Studio clinico osservazionale “profit” CML OITI: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00696 del 31/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00696 del 31/10/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “profit” CML OITI: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prima sttomissione prot 20160012943.pdf

Prima domanda nulla osta al CEUR prot 20160013035.pdf

Parere CEUR 2.3.2017 prot. 20170002722.pdf lettera intenti seconda sottomissione prot 20180013959.pdf

richiesta appr. emend. sost al CEUR prot.

20180013975.pdf

Seconda domanda nulla osta al CEUR prot 20180014070.pdf

Parere condizionato CEUR emend. sost.

12.12.2018.pdf

Nulla osta CEUR_17.06.2019 prot. 2019- 0006043.pdf

dichiarazione direttore U.O. CML-OITI prot.

20190010108.pdf Delega Promotore 17.05.2018.pdf

Versione con DG aggiornato OITI Contratto Rionero in Vulture.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Trial Office Controllo di Gestione

Gestione Economico Finanziaria

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2019/00696 del 31/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Con nota del 2.9.2016, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 4.10.2016 col n.

20160012943, l’Azienda ARIAD Pharmaceuticals ha prodotto richiesta di parere per lo studio clinico osservazionale CML OITI dal titolo: “Studio osservazionale sul trattamento con Iclusig® (Ponatinib) di pazienti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in Italia” – Sperimentatore principale dott. Giuseppe Pietrantuono;

Con nota prot. n. 20160013035 del 5.10.2016, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità, secondo il Regolamento del CEUR;

Il CEUR, nella seduta del 2.3.2017, ha espresso parere favorevole con prescrizioni in merito allo studio CML OITI, parere comunicato con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 394 del 3.3.2017, acquisita al Protocollo generale in pari data col n. 20170002722;

Con nota del 10.6.2018, acquisita al Protocollo generale in data 5.12.2018 col n.

20180013959, a seguito dell’acquisizione dell’Azienda ARIAD Pharmaceuticals da parte della società Incyte Biosciences Italy S.r.l. è stata sottomessa la documentazione aggiornata dello studio CML OITI secondo le disposizioni della nuova azienda Sponsor;

Con nota prot. n. 20180013975 del 5.12.2018 è stata prodotta al CEUR richi esta di approvazione di Emendamento sostanziale allo studio CML OITI per la valutazione della documentazione aggiornata dello studio;

Con nota prot. n. 20180014070 del 7.12.2018 è stata prodotta nuova “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale”, corredata dalla documentazione aggiornata dello studio;

Il CEUR nella seduta del 12.12.2018 ha espresso parere favorevole condizionato in merito all’Emendamento sostanziale per aggiornamento della documentazione dello studio CML OITI, parere comunicato con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20180053549 del 12.12.2018;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20190024517 del 13.6.2019, acquisita al Protocollo generale in data 17.6.2019 col n. 2019-0006043, a seguito del riscontro alle prescrizioni

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espresse dal CEUR nella seduta del 12.12.2018, è stata trasmessa comunicazione di Nulla osta all’avvio dello studio;

La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Ai sensi della DGR n. 1239 del 7.11.2016, con nota Prot. n. 20190010108 del 30.10.2019, il direttore dell’unità operativa coinvolta nella ricerca ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico “CML OITI” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

Con nota del 17.5.2018 la società Incyte Biosciences Italy S.r.l., promotore dello studio, ha affidato alla Fondazione Gimema Franco Mandelli onlus l’espletamento delle attività connesse alla ricerca clinica comprensive di negoziazione e sottoscrizione del contratto con i centri partecipanti;

E’ stata acquisita la bozza definitiva di “Contratto per studio osservazionale” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l.;

A fronte dell’impegno richiesto all’Istituto viene riconosciuto il compenso per paziente eleggibile, valutabile e trattato secondo il protocollo, esplicitato nell’art. 4.1 della bozza di contratto allegata al presente provvedimento;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019, dal dott. Giuseppe Pietrantuono Principal-investigator dello studio clinico CML OITI;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico sopra citato;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani sub-investigator del predetto studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018, dall’istruttore del presente provvedimento;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della

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Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione dello studio clinico CML OITI e l’approvazione dell’allegato schema di convenzione, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l., parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

Tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della ricerca comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inviare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- si rende necessaria la comunicazione a questo Ente del nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

E’ fatto obbligo allo sperimentatore di comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

Vista la bozza di “Contratto per studio osservazionale”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l.;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico CML OITI e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

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Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale CML OITI dal titolo: “Studio osservazionale sul trattamento con Iclusig® (Ponatinib) di pazienti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in Italia” sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;

2. Di approvare lo schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 4.9.2019 dal dott.

Giuseppe Pietrantuono, Principal-investigator dello studio clinico CML OITI;

5. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 4.7.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico sopra esplicitato;

6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 20.7.2019 dal dott.

Oreste Villani, sub-investigator dello studio clinico di cui è parola;

7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

8. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

9. Di prendere atto della nota Prot. n. 20190010108 del 30.10.2019 con la quale, ai sensi della DGR di Basilicata n. 1239/206, il direttore dell’unità operativa coinvolta nella ricerca ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico “CML OITI” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività

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assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

10. Di precisare che è fatto obbligo allo sperimentatore di comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inviare al Promotore;

11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante

“Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

13. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

14. Di precisare che i compensi derivanti dall’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dalla DGR 1239/2016, recepita con deliberazione n. 38/2017;

15. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

16. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-finanzaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

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17. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

18. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico- Scientifica del CEUR;

19. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;

20. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 31/10/2019