Delibera n. 2019/00241 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00241 del 16/04/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Sperimentazione clinica no profit LANZA: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti studio Lanza.pdf domanda nulla osta Studio Lanza.pdf LANZA - Certificato Assicurazione.pdf PARERE CEUR.pdf
NULLA OSTA CEUR.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20180012276.pdf LANZA -convenzione 1.0 del 02.02.2018_P.I.
Aieta Versione STAMPA.pdf Agenas dr. Aieta_9.1.2018.pdf
Agenas dr. Bozza 27.3.2019.pdf Agenas istruttore_10.10.2018.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Direzione Sanitaria Direzione Scientifica
Oncologia sperimentale (UOSD) Oncologia medica (UOC)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00241 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Il Consorzio OncoTech con nota del 10.1.2017, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto al n. 20170011823 del 23.10.2017, ha prodotto richiesta di autorizzazione alla conduzione dello studio clinico LANZA dal titolo “Conta delle cellule tumorali circolanti in pazienti affetti da cancro alla prostata che ricevono enzalutamide” – EudraCT number 2015-004262-12 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;
Il Consorzio OncoTech, Promotore dello studio clinico, ha affidato all’Organizzazione di Ricerca a Contratto Clinical Research Technology S.r.l. le attività correlate alla sperimentazione in merito allo svolgimento delle procedure regolatorie, alle gestioni contrattuali con le amministrazioni, al monitoraggio e all’inoltro dei documenti di safety;
Con nota prot. n. 20170011872 del 23.10.2017, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;
E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione, riferito alla polizza stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice QBE Insurance (Europe) Limited, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 20.4.2016 – 20.4.2019;
Il predetto studio clinico è stato valutato dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 24.10.2017, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 580 del 27.10.2017, acquisita al Protocollo generale in data 30.10.2017 col n.
20170012097;
Con nota Prot. Segreteria T/SCEUR 20180046646 del 23.10.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni formulate dal CEUR in sede di emissione del parere etico, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;
I pazienti in studio non saranno sottoposti a trattamenti o procedure che non siano già previsti dal piano terapeutico indicato per la patologia da cui sono affetti;
I costi relativi alla conta delle cellule tumorali, prevista dalla sperimentazione, saranno a totale carico del Promotore;
Pur non essendo previsti compensi per la conduzione dello studio, è stata acquisita la bozza, proposta dal Promotore, di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra il Consorzio OncoTech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
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La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il direttore dell’unità operativa proponente lo studio clinico, con nota prot. n.20180012276 del 24.10.2018 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico LANZA non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 4 studi clinici profit nell’anno 2016,
- che lo studio LANZA è il quarto studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2017;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico LANZA;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator del suddetto studio clinico;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra il Consorzio OncoTech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico F.F.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo studio clinico LANZA dal titolo: “Conta delle cellule tumorali circolanti in pazienti affetti da cancro alla prostata che ricevono enzalutamide” – EudraCT number 2015-004262-12 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;
2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra il Consorzio OncoTech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
5. Di prendere atto della nota Prot. n. 20180012276 del 24.10.2018 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico LANZA non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 4 studi clinici profit nell’anno 2016,
- che lo studio LANZA è il quarto studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2017;
6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico LANZA;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator del suddetto studio clinico;
8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
9. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
10. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Delibera n. 2019/00241 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 6/7
11. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;
12. Di notificare la presente deliberazione, al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
13. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
15. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
16. Di rendere immediatamente esecutiva la presente deliberazione.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2019/00241 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 7/7
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio
Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 16/04/2019
