Sperimentazione clinica profit 63935937MDS3001: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00300 del 16/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00300 del 16/06/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit 63935937MDS3001: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

1. Lettera di autorizzazione Parexel

International_MDS3001_25A pr2019.pdf 2. Lettera intenti prot. 20190008286.pdf 3. Notifica al CEUR emend. non sost._

5.8.2019.pdf

4. Domanda nulla osta al CEUR prot.

20190009129.pdf 5. Geron Corporation - 63935937MDS3001 - Italy

- Certificate (03.06.2019).pdf

6. Parere condizionato CEUR prot. 2019- 0009666.pdf

7. Lettera intenti Emend. 1 prot.

20190009166.pdf

8. doc centro specif. Emend. 1 prot.

20190009174.pdf

9. Parere em. sost. prot. 2019-0010875 .pdf 10. Nulla Osta MDS3001 prot. 2019-0010895.pdf 11. Dichiarazione direttore U.O. prot.

20190011135.pdf 12. Nulla osta prot. 2020-0000762.pdf

13. Comunicazione cambio PI prot.

20200000604.pdf

14. Lettera di intenti cambio PI prot.

20200001334.pdf 15. Richiesta al CEUR cambio PI prot.

20200001370.pdf

16. Parere Emend. P.I. MDS3001 prot. 2020- 0002189.pdf

17. Invio bozza contratto definitiva_3.6.2020.pdf 18. Clean 242054 ITA IT10050 CSA 20200525 Pietrantuono Bilingual 1.0.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Gestione Economico Finanziaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2020/00300 del 16/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degl i atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

Premesso che:

Con nota del 25.4.2019 la società Geron Corporation, in qualità di Promotore, ha affidato alla società Parexel la gestione delle attività inerenti alla sperimentazione clinica 63935937MDS3001;

La società Parexel International S.r.l., su delega del Promotore, con nota del 14.6.2019, acquista al Protocollo Generale in data 4.9.2019 col n. 20190008286, ha sottomesso a valutazione etica lo studio clinico clinica 63935937MDS3001 dal titolo: “Studio per valutare imetelstat (GRN163L) in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) trasfusione dipendente a basso rischio o a rischio intermedio-1 secondo i criteri IPSS, recidivante/refrattaria al trattamento con agente di stimolazione dell’eritropoiesi (ESA)” – EudraCT number 2015-002874-19 – sotto la responsabilità del dott. Pellegrino Musto;

Con successiva nota del 5.8.2019, la società Parexel International S.r.l. ha notificato alcuni aggiornamenti della sperimentazione clinica 63935937MDS3001 riguardanti:

- il cambiamento del Promotore,

- l’aggiornamento dell’Investigator Brochure del farmaco Imetelstat, - i risultati di precedenti studi clinici,

- la rettifica del budget dello studio;

Con nota prot. n. 20190009129 del 2.10.2019, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n.

BARCET19095 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice LLOYD’S, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 1.4.2019 – 31.10.2021;

Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 9.10.2019, ha espresso parere favorevole condizionato in merito al predetto studio clinico, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190040888 del 16.10.2019 acquisita al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0009666 del 17.10.2019;

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Con nota del 30.9.2019, acquisita al Protocollo generale in data 3.10.2019 col n.

20190009166, la società Parexel ha sottomesso a valutazione etica l’emendamento sostanziale al protocollo di studio 63935937MDS3001 riferito alla privacy e ai documenti per il paziente;

Con nota prot. n. 20190009174 dell’8.10.2019, in ottemperanza al Regolamento del CEUR, da parte dello sperimentatore è stata prodotta richiesta per approvazione di emendamento sostanziale;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190045183 del 19.11.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2019-0010875, è stata trasmessa la valutazione etica espressa dal CEUR nella seduta del 13.11.2019 in merito al suddetto emendamento sostanziale;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190045766 del 19.11.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2019-0010895, a seguito del riscontro fornito dalla società Parexel alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 9.10.2019, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;

Con nota prot. n. 20190011135 del 25.11.2019 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico 63935937MDS3001 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

A seguito della trasmissione al CEUR dei documenti richiesti nella seduta del 13.11.2019, con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200002993 del 23.1.2020, acquisita al Protocollo generale in data 24.1.2020 al n. 2020-0000762, è stato trasmesso il nulla osta alla prosecuzione dello studio;

Con nota prot. n. 20200000604 del 22.1.2020 è stata comunicata la sostituzione dello sperimentatore principale dello studio 63935937MDS3001;

Con nota prot. n. 20200001334 del 5.2.2020 la società Parexel ha sottomesso a valutazione etica l’emendamento sostanziale al protocollo 63935937MDS3001 per variazione dello sperimentatore principale;

Con nota prot. n. 20200001370 dell’8.2.2020 è stata prodotta richiesta al CEUR per approvazione di emendamento sostanziale per cambio dello sperimentatore principale;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200007291 del 20.2.2020, acquista la Protocollo generale in data 21.2.2020 al n. 2020-0002189, è stato trasmesso il parere favorevole

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emesso dal CEUR in data 18.2.2020 in merito all’emendamento sostanziale per cambio delIo sperimentatore principale;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico 63935937MDS3001;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del suddetto studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’11.12.2019, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

In data 3.6.2020 è pervenuta la bozza definitiva di Convenzione per Sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB, Geron Corporation e Parexel International Limited per la conduzione dello studio clinico 63935937MDS3001;

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio e nella quantità preventivata, il prodotto farmaceutico Imetelstat e i materiali necessari per la conduzione della ricerca;

Vengono riconosciuti all’Istituto i corrispettivi economici per paziente e i rimborsi delle indagini aggiuntive previste dal protocollo di studio secondo quanto riportato nell’Allegato A della bozza definitiva di Convenzione per Sperimentazione clinica, pervenuta in data 3.6.2020;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 gi orni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti

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aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB, Geron Corporation e Parexel International Limited per la conduzione della sperimentazione clinica 63935937MDS3001;

Vista la bozza di Convenzione per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB, Geron Corporation e Parexel International Limited, allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico 63935937MDS3001 e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica 63935937MDS3001 dal titolo: “Studio per valutare imetelstat (GRN163L) in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) trasfusione dipendente a basso rischio o a rischio intermedio-1 secondo i criteri IPSS, recidivante/refrattaria al trattamento con agente di stimolazione dell’eritropoiesi (ESA)” – EudraCT number 2015-002874-19 – sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;

2. Di approvare lo schema di Convenzione per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti IRCCS CROB, Geron Corporation e Parexel International Limited, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

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3. Di precisare che la Convenzione di che trattasi verrà sottoscritta con firma digitale;

4. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

5. Di prendere atto della nota del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20190011135 del 25.11.2019, con la quale viene dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico 63935937MDS3001 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 4.9.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico 63935937MDS3001;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del suddetto studio clinico;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas l’11.12.2019, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

10. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

11. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

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12. Di notificare la presente deliberazione alla società Parexel, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O.

Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

13. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

15. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 16/06/2020