Sperimentazione clinica profit PERSEUS: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00167 del 18/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00167 del 18/03/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit PERSEUS: Autorizzazione

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

EMN17-MMY3014-PERSEUS LETTERA DI INTENTI PROTOCOLLATA.pdf

EMN17-MMY3014-PERSEUS DOC CENTRO SPECIFICA.pdf

7.1 PERSEUS Certificato assicurativo

16Oct2018.pdf Parere CEUR prot. 20190003022.pdf

240764 EMN17 54767414MMY3014 ITA CSA

versione finale.pdf dichiarazione dir. U.O. prot. 20190003027.pdf

Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf note mail Parexel del 15.3.2019.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Gestione Economico Finanziaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00167 del 18/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli att i allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

La società Parexel International S.r.l., in nome e per conto di European Myeloma Network (EMN), con nota del 6.12.2018, acquista al Protocollo Generale in data 8.2.2019 col n.

20190001475, ha sottomesso a valutazione etica lo studio clinico PERSEUS dal titolo:

“Studio di fase III di confronto tra Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide e Dexamethasone (D-VRd) vs VELCADE, Lenalidomide e Dexamethasone (VRd) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili per una terapia ad alta dose”

– EudraCT number 2018-002992-16 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

con nota prot. n. 20190001570 dell’11.2.2019, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. BARCLT18346 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice LLOYD’S, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 13.9.2018 – 31.3.2024;

lo studio clinico di che trattasi ha ottenuto il parere favorevole da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 13.3.2019, parere comunicato con nota acquisita al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0003022 del 15.3.2019;

con nota del 7.8.2018 il Promotore del suddetto studio clinico, ha affidato alla società Parexel International S.r.l., la gestione delle attività inerenti alla sperimentazione comprensive della negoziazione e sottoscrizione dei contratti con i centri partecipanti;

con nota mail del 15.3.2019 la società Parexel ha trasmesso la nuova versione finale del contratto, disciplinante i rapporti tra la società Parexel International (IRL) Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture per la conduzione dello studio clinico PERSEUS, con l’art. 2.10 modificato nel quale viene specificato che “Lo SPONSOR si impegna a fornire all'Ente, tramite la farmacia, i prodotti oggetto dello studio [Daratumumab, VELCADE, Lenalidomide, e Dexamethasone] a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa vigente”;

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con nota prot. n. 20190003027 del 15.3.2019 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico PERSEUS non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico PERSEUS;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

in considerazione dei servizi prestati dall’Istituto vengono riconosciuti all’Istituto i compensi esplicitati nell’Allegato A della bozza di contratto allegata al presente provvedimento;

con nota mail del 15.3.2019 viene rappresentato che PAREXEL International (IRL) Limited, parte contraente, non ha la possibilità di procedere con una firma digitale valida ai sensi della legge italiana;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Contratto disciplinante i rapporti tra la società Parexel International (IRL) Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

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tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

VISTA la bozza di Contratto disciplinante i rapporti tra la società Parexel International (IRL) Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture.;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico PERSEUS e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica PERSEUS dal titolo: “Studio di fase III di confronto tra Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide e Dexamethasone (D-VRd) vs VELCADE, Lenalidomide e Dexamethasone (VRd) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili per una terapia ad alta dose” – EudraCT number 2018-002992-16 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

2. di approvare lo schema di Contratto disciplinante i rapporti tra la società Parexel International (IRL) Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

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3. di prendere atto della nota mail del 15.3.2019 con la quale viene rappresentato che la società Parexel International (IRL) Limited non dispone di firma digitale valida in Italia e che pertanto il contratto dovrà essere sottoscritto con firma autografa;

4. di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

5. di prendere atto della dichiarazione del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20190003027 del 15.3.2019, riferita all’esecuzione dello studio clinico PERSEUS che non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

6. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico PERSEUS;

7. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

8. di precisare che è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

9. di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

10. di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

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11. di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

12. di notificare la presente deliberazione alla società Parexel, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O.

Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

13. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

14. di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

15. di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 18/03/2019