Sperimentazione clinica no profit FLIBER: Autorizzazione. - IRCCS Crob

(1)

Delibera n. 2019/00098 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

+

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00098 del 19/02/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit FLIBER: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

FLIBER lettera intenti prot. 20180003344.pdf domanda nulla osta sper prot 20180003445.pdf Parere CEUR prot. 20180004900.pdf NULLA OSTA CEUR.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20180011783.pdf

FLIBER - Bozza di Contratto economica v. 1.0 del 26.10.2018_Dr. AIETA_clean_final.pdf

Agenas dr. Aieta 9.1.2018.pdf Agenas dr. Rodriquenz 7.2.2019.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)

Farmacia (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

(2)

Delibera n. 2019/00098 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

(3)

IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

La Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT), con l’allegata nota Prot. n. 20180003344 del 27.3.2018, ha prodotto richiesta di valutazione e di autorizzazione alla conduzione della sperimentazione clinica FLIBER dal titolo “Livelli sierici di citochine come predittori di efficacia di aflibercept in combinazione con Folfiri in pazienti con cancro al colon-retto metastatico” – EudraCT number 2017-003509-16 – Sperimentatore principale dott.

Michele Aieta;

la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT),, Promotore del suddetto studio clinico, con nota del 7.9.2017 ha affidato a Clinical Research Technology S.r.l. lo svolgimento delle sottoelencate attività:

- procedure regolatorie

- gestioni contrattuali con le amministrazioni - monitoraggio

- raccolta e gestione dati elettronici - notifica documenti sulla sicurezza;

con l’allegata nota prot. n. 20180003445 del 29.3.2018, come da Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica”

corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01588912- 30015 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI-GLOBAL SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 4.12.2017 – 4.12.2020;

il predetto studio clinico è stato valutato con parere favorevole condizionato, da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 9.5.2018, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n 686 del 9.5.2018, acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto in data 11.5.2018 col n. 20180004900;

con nota prot. Segreteria TS/CEUR 769 del 31.7.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore in data 8.6.2018 in merito alle osservazioni espresse dal CEUR nella seduta del 9.5.2018, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;

(4)

il Promotore si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata della sperimentazione, il materiale scientifico necessario (pubblicazioni, relazioni, documenti, schede raccolta dati);

i farmaci previsti dallo studio verranno utilizzati secondo le rispettive autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) e pertanto non verranno forniti dal Promotore;

la conduzione della ricerca, finalizzata al miglioramento della pratica clinica, non prevede compensi per i centri partecipanti;

con nota mail del 9.11.2018 la società Clinical Research Technology ha trasmesso per conto del Promotore la bozza definitiva della Convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

il direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20180011783 del 10.10.2018 ha dichiarato:

(5)

- che l’esecuzione dello studio clinico FLIBER non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n.7 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio FLIBER è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FLIBER;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 7.2.2019, dalla dott.ssa Maria Grazia Rodriquenz, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione della sperimentazione clinica FLIBER e l’approvazione dello schema di Convenzione per la conduzione della sperimentazione medesima, disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

tra l’altro è necessario che venga comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

VISTA la bozza di Convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

(6)

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico FLIBER dal titolo “Livelli sierici di citochine come predittori di efficacia di aflibercept in combinazione con Folfiri in pazienti con cancro al colon-retto metastatico” – EudraCT number 2017-003509-16 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

2. Di approvare lo schema di convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto che la partecipazione allo studio clinico FLIBER non prevede compensi per l’Istituto;

4. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

6. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.

20180011783 del 10.10.2018 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico FLIBER non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n.7 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio FLIBER è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FLIBER;

(7)

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 7.2.2019 dalla dott.ssa Maria Grazia Rodriquenz, sub-investigator del suddetto studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

10. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

11. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

12. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

13. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Respo nsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

14. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

15. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

16. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

17. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

(8)

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

(9)

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 19/02/2019