AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO “PAOLO GIACCONE” PALERMO
GESTIONE DEI CAMPIONI GRATUITI DI MEDICINALI
REDAZIONE Dr. Luigi Aprea, Dott.ssa Maria Antonella Di Benedetto, Dr. Alberto Firenze, Dott.ssa Cettina La Seta, Dott. Andrea Pasquale,
APPROVAZIONE Dr. Claudio Scaglione
AUTORIZZAZIONE Ing. Mario La Rocca
STATO DELLE REVISIONI
REV.N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE
DATA 0
ELENCO ALLEGATI
ALLEGATI CODICE DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N.
N.1 Modulo : Presa in carico di campioni gratuiti di medicinali
0
La somministrazione in ambito ospedaliero di campioni gratuiti di medicinali è il più possibile da evitare. Se ne autorizza l’uso in casi di estrema necessità e per assicurare la terapia ai pazienti ricoverati fino all’acquisizione degli stessi da parte dell’U.O. di Farmacia.
Il numero di visite individuali per ogni medico da parte di un Informatore scientifico sul farmaco (ISF) è quantificata in 5 visite annuali. E’ fatta salva la possibilità di derogare dal massimo di visite nel caso di veicolare nuove informazioni rilevanti sull’uso del medicinali (variazioni dell’RCP, informazioni sulla sicurezza).Non vengono conteggiati come visita i contatti occasionali e di breve durata finalizzati alla consegna di inviti, materiali bibliografici precedentemente richiesti dal sanitario.
I campioni gratuiti, ai sensi della normativa vigente, possono essere consegnati dagli ISF, ai medici autorizzati a prescrivere il medicinale, secondo i criteri di seguito schematizzati:
1) due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio e forma.
2) per i medicinali in commercio da più di 18 mesi, invece, gli ISF possono consegnare al medico non più di 5 campioni complessivi a visita entro il limite massimo di 25 campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale.
Non possono essere forniti campioni gratuiti di medicinali disciplinati dal DPR 309/90 e successive modifiche.
ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA I.S.F. Informatore Scientifico sul Farmaco
D.F. Dirigente Farmacista
I.F. Infermiere di Reparto
R.A.I. Responsabile Assistenza Infermieristica
D.M. Dirigente Medico
2. SCOPO
Scopo della seguente procedura è quello di regolamentare l’uso dei campioni gratuiti di medicinali in ambito ospedaliero. Garantendo la contestuale cura e sicurezza del paziente oltre l’attinenza alle
4. DESTINATARI
La Procedura è rivolta :
• ai Dirigenti Medici prescrittori dei reparti, degli ambulatori, e dei servizi dell’A.O.U.P.” P.
Giaccone”;
• ai Coordinatori infermieristici e al personale infermieristico e sanitario dell’A.O.U.P. “P.
Giaccone”;
• ai Dirigenti Farmacisti dell’A.O.U.P. “ P. Giaccone”
5. RESPONSABILITA’
Tutte le figure professionali coinvolte hanno il compito di attenersi scrupolosamente a quanto definito nella presente procedura operativa, nel rispetto delle specifiche competenze, in particolare:
- Il Direttore Medico Aziendale approva la procedura;
- Il Dirigente Medico: La consegna gratuita dei campioni di medicinali, ai medici autorizzati a prescriverli è subordinata ad una richiesta scritta che riporti in modo leggibile la data, il nome e cognome, il timbro e la firma del medico richiedente, il numero dei campioni per farmaco di ogni dosaggio e forma farmaceutica (i moduli sono forniti dagli ISF).
Il medico che ha richiesto i campioni secondo le modalità sopra descritte è direttamente responsabile della gestione e della corretta conservazione dei campioni stessi in un luogo riservato, inaccessibile al pubblico e preferibilmente sotto chiave.
- Il Responsabile Assistenza Infermieristica (o suo delegato) ha il compito di registrare i medicinali ed informare la Farmacia della loro presenza presso l`U.O.
- Il Dirigente Farmacista
Valuta le entrate di campioni gratuiti presso le UU.OO. dell’Azienda.
Controlla l’effettivo carico/scarico dei medicinali e le corrette annotazioni sulla cartella clinica del paziente.
5.1 Matrice delle Responsabilità
Funzione Operatori
Attività
I.S.F. D.M. R.A.I. D.F. I.F.
Richiesta C R
Consegna dei campioni R C
Ricezione dei campioni R
Registrazione ed archiviazione C R C
Prescrizione R
Consegna del campione per la somministrazione
R C C
Controllo C C R C
6. DESCRIZIONE DEL PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE
Richiesta: Il D.M. richiede all’ISF fonitura di campioni gratuiti secondo le modalità indicate nel DDG 8170 della regione Sicilia che riporti in modo leggibile la data, il nome, cognome, timbro e firma del medica richiedente, il numero di campioni per medicinale di ogni dosaggio e forma farmaceutica.
Consegna dei campioni: L’ISF consegna al D.M. i campioni richiesti attendosi a quanto disposto DDG 8170 della regione Sicilia.
Ricezione dei campioni: il D.M., al momento della ricezione dei campioni, annota sulle confezioni la data di ricezione e sigla la scatola, indica su apposito modulo (allegato 1) lotto e scadenza dei medicinali ricevuti.
Consegna il modulo al Responsabile dell’assistenza infermieristica.
Registrazione ed archiviazione: il R.A.I. conserva i moduli (allegato 1) fornitigli dai medici in
Somministrazione e registrazione: Il R.A.I. o I.F. somministra il campione e registra sul modulo l’utilizzo (allegato 1 ).
Controllo: Il D.F., durante le visite ispettive (secondo la procedura DSP 39, pubblicata sul sito Intranet aziendale), valuterà le entrate di campioni presso le UU.OO. dell’Azienda e controllerà l’effettivo carico/scarico dei medicinali e le corrette annotazioni in cartella.
7. DISTRIBUZIONE DELLA PROCEDURA
La procedura operativa e i documenti allegati sono consultabili on-line nel sito Intranet aziendale.
8. BIBLIOGRAFIA
• D. Leg 219 del 24/04/2006
• D. Leg 326/2003
• DDG 8170 del 20/06/2006
• AOUP “P. Giaccone” – DSP 39 :Procedura Operativa sulle Ispezioni presso le U.U.O.O.
ALLEGATO 1.
MODULO
Presa in carico di campioni gratuiti di medicinali
Data………
Dirigente Medico_________________________________________________
(a stampatello)
U.O.____________________________________________Cod.___________
Ditta Cedente____________________________________________________
Da compilare da parte del Dirigente Medico al momento della ricezione dei campioni Da compilare da parte del Responsabile del Servizio Infermieristico e/o Infermiere di Reparto dopo la somministrazione
Campione Lotto Scadenza Unità Data Utilizzo
Riferimento Paziente
Unita`
somministrate
Sigla di chi somministra
