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In I n t t ro r od d u u zi z i on o n e e
Introdotta nel 2002, la procedura di chirurgia mini-invasiva vitreo-retinica dell’occhio, dal nome di Vitrectomia Transcongiuntivale senza Suture (TSV: Transconjuntival Sutereless Vitrectomy), prevede l’utilizzo di trocar (microcannule) a 25-g che
permettono la creazione di microcanali per l’introduzione della microstrumentazione chirurgica necessaria all’intervento nell’ambiente del vitreo. Dato che il diametro esterno di tali microcannule è pari a 0,5 mm (25-g), le incisioni lasciate sulla sclera sono così piccole da potersi sigillare senza suture. La procedura non causa alcun trauma chirurgico alla congiuntiva, non richiede suture alla sclera, e permette tempi di recupero estremamente rapidi. Tuttavia, nel momento dell’inserzione, questa procedura ha una problematica di notevole interesse ingegneristico: non appena il microbisturi, inserito attraverso la microcannula, è estratto e quest’ultima è lasciata in sede, a causa della differenza tra la pressione interna all’occhio e quella atmosferica, si forma un drop di vitreo alla testa del trocar. Essendo l’umor vitreo un sistema dotato di scarso e lento ricambio, eventuali infezioni che si possano verificare entrando in contatto con l’ambiente esterno possono produrre una grave alterazione del suo delicato equilibrio interno. Il chirurgo, al termine di un intervento che non implichi la rimozione completa del corpo vitreo originale, si trova a dover scegliere tra il rischio di avere immesso agenti infettivi nell’ambiente vitreale e il ricorso alla rimozione della parte di vitreo che è emersa dalla microcannula. Entrambi i casi possono portare a conseguenze ben più gravi per il paziente quale ad esempio il distacco della retina.
È proprio dall’esigenza di risolvere tale problematica, che scaturisce l’obiettivo del presente lavoro di tesi, nato dalla collaborazione con la Clinica di Chirurgia Oftalmica dell’Ospedale S. Chiara di Pisa: sviluppare un trocar oftalmico di nuova generazione in grado di risolvere il problema della formazione di drop all’interfaccia vitreo-sala operatoria, riducendo drasticamente il volume di umor vitreo che normalmente fuoriesce durante la Transconjuntival Sutureless Vitrectomy. Tale dispositivo consentirà una diminuzione delle controindicazioni chirurgiche, limitando sia le probabilità di distacco di retina che il rischio di infezione a livello dell’umor vitreo.
Nell’ambito della tradizionale chirurgia mini-invasiva, la fuoriuscita di fluidi biologici da trocar per laparoscopia, è generalmente risolta con l’utilizzo di valvole a rubinetto.
Nel caso della TSV, a causa delle dimensioni microscopiche dei trocar impiegati, tale
II scelta non risulta applicabile. Per raggiungere l’obiettivo fissato, sarà quindi necessario sviluppare una nuova modalità di controllo dell’interfaccia trocar-umor vitreo e trocar- ambiente operatorio. In ogni caso, il dispositivo che si è intenzionati a realizzare, dovrà rispettare le seguenti specifiche di progetto, dettate dagli specialisti del settore:
- essere realizzato in materiale biocompatibile, possibilmente elastomerico, - resistente all’usura e alla rottura,
- sterilizzabile con le classiche tecniche di sterilizzazione presenti in ambiente clinico, - producibile su larga scala con metodologie fabbricative standard,
- dal costo contenuto,
- facile da utilizzare dall’operatore medico.
Il seguente lavoro di tesi è stato così articolato.
Inizialmente è stata fornita una panoramica generale su anatomia e fisiologia del sistema visivo, effettuata nel capitolo 1, concentrando poi, nel capitolo 2, l’attenzione sull’umor vitreo, la sua complessa struttura, gli equilibri ed i moti interni, e la relazione con la retina. Vengono, inoltre, descritte brevemente le patologie a carico del sistema vitreale e vitreo-retinico per poi soffermarsi sulle tecniche chirurgiche attualmente utilizzate, privilegiando la trattazione della Vitrectomia Transcongiuntivale senza Suture, in modo da mettere a fuoco la problematica di interesse.
Viste le dimensioni micrometriche del dispositivo da sviluppare, nel capitolo 3 verrà valutata la tecnica di microfabbricazione più idonea al conseguimento del risultato desiderato.
Nel capitolo 4 si procede alla valutazione delle idee proposte per il raggiungimento dell’obiettivo prefissato, con un’attenta modellizzazione analitica ed agli elementi finiti, al fine di studiare il comportamento fluidodinamico e meccanico, al variare sia della topologia che delle diverse condizioni operatorie. In questa fase sono analizzate diverse proposte progettuali che variano non solo per la topologia del sistema ma anche per il suo sistema di applicazione alla attuale tecnica chirurgica. Tale analisi permetterà di ridurre i tempi ed i costi di sviluppo del trocar, consentendo un primo screening sulle geometrie della microvalvola da realizzare.
A seguire, nel capitolo 5, vengono esposti il materiale scelto per il dispositivo, la strumentazione, le tecniche ed i materiali impiegati per la sua microfabbricazione.
Infine, nel capitolo 6 vengono descritti il protocollo realizzativo, il dispositivo realizzato ed i risultati ottenuti. In particolare, si evidenzia l’esito dei preliminari test in- vivo, effettuati nel rispetto delle normative vigenti in ambito di sperimentazione
III animale, che dimostra la rispondenza, da parte del trocar drop-free realizzato, con i requisiti di progetto.
