I Dispositivi medici dovranno essere inoltre conformi alle vigenti norme di sicurezza e di qualità: serie ISO 9001 e EN ISO 13485, EN

(1)

1 PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI INFUSIONALI E DI DISPOSITIVI MEDICI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI e FARMACI ANTIBLASTICI A CIRCUITO CHIUSO.

ART. 1 CONDIZIONI DI FORNITURA

Nel presente documento vengono indicati i prodotti da fornire, le loro principali caratteristiche tecniche ed i relativi quantitativi presunti espressi su base annuale. Le quantità indicate relative a ciascun prodotto hanno valore meramente indicativo. L’entità della somministrazione sarà correlata al reale fabbisogno dell’Istituto sarà determinata dalle patologie che si riscontreranno nel corso del rapporto. Pertanto, le quantità indicate, non impegneranno questa Amministrazione che si riserva di procedere agli ordini, esclusivamente sulla base delle necessità che saranno rappresentate dal personale utilizzatore relativamente alle patologie che necessiteranno del materiale di che trattasi. La Ditta aggiudicataria dovrà eseguire puntualmente le forniture richieste di volta in volta.

I dispositivi devono essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al riconoscimento, a caratteri ben leggibili ed in lingua italiana.

Tutte le etichette descrittive dei dispositivi devono essere in lingua italiana e a caratteri ben leggibili. Le iscrizioni indicanti la data di preparazione, di sterilizzazione ed il numero di lotto per quanto riguarda i dispositivi sterili, la data di preparazione ed il numero di lotto per quanto riguarda i dispositivi non sterili devono sempre apparire immediatamente decifrabili.

Trattandosi di dispositivi medici i beni devono essere rispondenti alla 93/42/CEE (recepita con D.Lgs. 46/97) e modificata dalla 2007/47/CEE (recepita con D.Lgs. 37/2010) non solo per quanto attiene i DM consumabili ma anche per i software specificatamente pensati per scopi terapeutici e per tutti i DM attivi, per i quali si dovrà far riferimento per tutta la durata dell’appalto alle più attuali norme di buona tecnica, che, ai sensi della Legge n. 186 del 1968, sono quelle indicate dal Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI).

I Dispositivi medici dovranno essere inoltre conformi alle vigenti norme di sicurezza e di qualità: serie ISO 9001 e EN ISO 13485, EN 46001.

L’impresa aggiudicataria e’ tenuta all’osservanza di tutte le norme vigenti in merito alla produzione, al confezionamento, alla conservazione ed alla distribuzione dei prodotti oggetto della fornitura.

L’impresa e’ altresì tenuta all’osservanza di tutte le eventuali norme che possono essere emanate in materia da parte delle autorità competenti durante il periodo contrattuale.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, in forma gratuita e in qualunque momento, per tutta la durata della fornitura, compresi gli eventuali rinnovi, accessori e/o prodotti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle apparecchiature in dotazione.

La ditta aggiudicataria è tenuta a fornire, senza ulteriori oneri di spesa, un adeguato piano di corsi di addestramento rivolto al personale medico, sanitario e tecnico addetto alla fornitura. L’addestramento dovrà essere svolto presso il luogo di installazione delle apparecchiature.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire:

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2 - manutenzione preventiva, correttiva e straordinaria , inclusa la fornitura di apparecchi in sostituzione

e/o la sostituzione di tutte le parti di ricambio delle apparecchiature.

- garanzia, non inferiore a due anni in caso di acquisto o per tutta la durata dell’eventuale comodato, noleggio, service, ecc.

- tempo di risoluzione del problema (ripristino apparecchiatura o disponibilità di un muletto) non superiore alle 24 ore lavorative dalla chiamata

- almeno una verifica di sicurezza elettrica, annuale secondo le normative vigenti e una verifica secondo norma particolare (CEI 62-99).

- numero due manutenzioni preventive/anno (e comunque tutte quelle previste dal costruttore) con relative prove funzionali e controlli di qualità.

ART. 2 CONFEZIONAMENTO – IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA

Tutti i dispositivi offerti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi secondo procedure appropriate in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste di immagazzinamento e trasporto. I dispositivi dovranno essere confezionati in busta singola contenente una unità, a tenuta di polvere ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo.

I componenti di tutti i prodotti devono essere costituiti da materiali latex-free, privo di ftalati . L’indicazione dell’assenza di lattice deve figurare sulla singola confezione. L’assenza di lattice deve essere debitamente dichiarata.

I singoli dispositivi, contenuti nel loro incarto primario, devono essere confezionati singolarmente con apertura “peel open”, in scatole di cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabili. Le scatole a loro volta saranno confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione.

Per tutti i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta recante:

- Marcatura di conformità CE

- Descrizione del prodotto in lingua italiana

- Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti - Dicitura monouso e/o sterile

- Dicitura “latex-free” e/o il relativo simbolo

- Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore - Eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza - Numero identificativo del lotto e data di produzione - Data di scadenza

- Metodo di sterilizzazione - Codice del prodotto

- Informazioni necessarie alla corretta conservazione

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3 - ogni dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura

Tutti i prodotti soggetti a scadenza anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere, al momento della consegna, almeno 2/3 della loro validità. Dovranno, inoltre, essere forniti in confezioni con etichette in italiano riportanti tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera, ma corredata da apposita traduzione in italiano.

ART.3 NORMATIVE E DOCUMENTAZIONI RICHIESTE:

· Certificato CE del produttore

· Certificato EN ISO 13485, EN 46001, ISO 9001

· Dichiarazione di non ritenzione farmaci negli spike in fase di preparazione

· Dichiarazione di conformità per gruppo di prodotti con specifica di classe di appartenenza nei dispositivi medici

· Dichiarazione del produttore che specifichi i Paesi della Comunità Europea utilizzatori e da quanti anni;

referenze a richiesta

· Schede tecniche di ogni singolo prodotto specificanti le singole norme di buona produzione e tipo di sterilizzazione

ART. 4 CONSEGNA DELLA MERCE

La fornitura in oggetto dovrà essere eseguita nell'assoluto ed integrale rispetto di quanto previsto nel presente Capitolato e nelle norme, regolamenti, circolari e disposizioni vigenti.

La consegna della merce dovrà essere effettuata, ripartita in quantità frazionate nell'anno solare, presso la S.C. Farmacia dell’Istituto con le modalità che saranno comunicate di volta in volta dalla stessa S.C. Farmacia.

La merce dovrà essere accompagnata da dettagliata distinta con l'indicazione delle quantità consegnate e con riferimento all'ordinativo emesso. La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla consegna del materiale richiesto entro 3 giorni lavorativi dalla data dell’ordine presso la S.C. Farmacia dell’Istituto ovvero, a seconda delle esigenze, presso altri locali che saranno appositamente comunicati nell’ordine.

ART. 5 DURATA E OGGETTO DELLA FORNITURA La durata della fornitura dei prodotti è di anni tre.

Il fabbisogno annuo presunto è di 415.924,00 €.

Il fabbisogno triennale presunto è di 1.247.772,00 €.

I prezzi riportati sono privi di IVA.

I quantitativi oggetto della fornitura e i criteri di valutazione sono i seguenti:

POMPE VOLUMETRICHE MULTICANALE PER DEGENZA ORDINARIA E ONCOLOGIA LOTTO 1

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4 A- POMPE INFUSIONALI MULTICANALE CND Z12030301

Requisiti tecnici per l’integrazione delle Pompe Infusionali con il Sistema di Automazione dei Processi di prescrizione e somministrazione in Ambito Oncologico da parte dell’INT “Fondazione Pascale”.

Numero pompe volumetriche per le esigenze dell’Istituto: 120 (fabbisogno triennale) Caratteristiche tecniche di minima:

 A corpo unico da utilizzare direttamente su asta alimentata con un solo cavo, dotata di maniglia da trasporto che consueta la somministrazione contemporanea di almeno due farmaci a volumi e velocità di infusione diverse reimpostati e controllati dalla pompa;

 Buona maneggevolezza, elevata semplicità d’uso, facile trasportabilità, di recente innovazione tecnologica

 Completa protezione da infiltrazione compresa la pulsantiera, di facile pulizia e disinfezione con i prodotti disponibili in istituto

 Alimentazione a rete e a batterie, caricabatterie integrato (passaggio automatico da un tipo di alimentazione all’altra senza necessità di riprogrammare l’apparecchiatura, indicazione della carica residua, durata dell’accumulatore non inferiore ad almeno 3 ore con un infusione di almeno 100 ml/h;

 Predisposizione del mantenimento delle velocità di infusione invariate in funzione dell’utilizzo a rete o a batteria;

 Display di immediata lettura che consenta di visualizzare in lingua italiana, anche con scarsa illuminazione, le informazioni sullo stato operativo della pompa con la possibilità di controllo delle impostazioni come la velocità di infusione, i limiti di dose, quantità infusa dall’inizio dell’infusione livello di pressione, alimentazione da rete o batteria, stato di carica della batteria, nome del farmaco;

 Autotest iniziale per la verifica del corretto funzionamento della pompa;

 Sistema anti-flusso libero integrato nel corpo della pompa qualora non fosse presente sul deflussore;

 Sensore di flusso specifico per la camera di gocciolamento

 Monitoraggio online della pressione di infusione regolabile su più livelli;

 Allarmi acustici e visivi relativamente ad almeno: occlusione, aria in linea, dose limite, fine dose, batteria scarica, posizionamento non corretto del set;

 Allarmi non disattivabili automaticamente (necessario intervento dell’operatore);

 Possibilità di infusione da flacone o sacca

 Possibilità di collegamento al computer o software gestionale interfacciamento al sistema informativo aziendale. La Ditta deve indicare:

 La tipologia di interfacciamento fisico;

 La tipologia di interfacciamento logico;

 L’hardware, il software di base, di ambiente e applicativo richiesti;

 La specificazione dei dati trasferiti.

 Software con libreria farmaci

 Modalità di infusione simultanea e/o alternativa con possibilità di bolo;

 Somministrazione in modalità micro e macro;

 Range di velocità di infusione in modalità micro da 0,1 a 99 ml/h con incrementi di 0,1ml/h;

 Range di velocità di infusione in modalità macro da 1 a 999 ml/h con incrementi fino a 1ml/h;

 Range di volume da infondere in modalità micro da 1 a 999 ml;

(5)

5

 Range di volume da infondere in modalità macro da 1 a 9999 ml;

 Idonea all’infusione di sangue ed emocomponenti (allegare idonea certificazione);

 Accuratezza di infusione minima garantita non superiore al 5% dell’impostato dal secondo minuto di osservazione, utilizzando un deflussore standard opportunamente compatibile con la pompa offerta;

 Funzione di blocco tastiera per evitare modifiche non autorizzate;

 Funzione pausa;

 Funzione di mantenimento di pervietà del vaso (KVO);

 Monitoraggio in continuo delle resistenze linea paziente per consentire il rilevamento degli stravasi

 Funzioni di programmazione e memoria delle infusioni;

 Memoria del volume infuso;

 Cambio della velocità di infusione senza sospensione dell’infusione;

 Sistema di sicurezza per evitare l’ingresso accidentale di aria raggiunto il volume da infondere;

 Nessuna necessità di riposizionare il deflussore all’interno della pompa durante le infusioni assicurando il mantenimento della precisione di infusione per un tempo pari ad almeno 24h;

 La pompa offerta dovrà essere fornita completa di ogni accessorio/componente necessario per la completa fruibilità delle prestazioni secondo le necessità specifiche del servizio di destinazione della pompa, anche qualora non espressamente indicato nel presente disciplinare di gara (basi e piantane);

E’ necessario che la pompa infusionale sia in grado di comunicare i dati relativi all’infusione in corso direttamente o mediante un sistema concentratore (gateway delle pompe di infusione) al Sistema di prescrizione e somministrazione predisposti alla ricezione dei dati.

Il protocollo di comunicazione dei dati dovrà essere standard (ad esempio HL7) ovvero proprietario nel qual caso è obbligo dell’aggiudicatario fornire tutta la documentazione ed il supporto necessari a garantire la corretta comunicazione dei dati al sistema di prescrizione e somministrazione.

Verranno considerate positivamente soluzioni che prevedono l’utilizzo di lettori di codici a barre o di RFID per l’associazione della pompa infusionale a un determinato paziente; il dato acquisito mediante lettore di codice a barre o lettore RFID dovrà essere reso disponibile dall’interfaccia di comunicazione al sistema di prescrizione e somministrazione predisposto, in modo da semplificare le procedure di riconoscimento del paziente al momento della ricezione dei dati.

Le pompe volumetriche multicanale devono essere fornite in comodato d’uso gratuito da parte della ditta aggiudicataria del materiale di consumo.

Compatibili con i set d’infusione multivia a circuito chiuso.

B - DEFLUSSORE MULTIVIA, PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI E FARMACI ANTIBLASTICI CON POMPA VOLUMETRICA MULTICANALE, TRASPARENTI ED AMBRATI (PER FARMACI FOTOSENSIBILI) CND A03010105.

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e, deve essere specificato l’utilizzo per farmaci antiblastici.

Il deflussore deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci, farmaci antiblastici e i diluenti impiegati, sangue ed emoderivati, privo di DEHP, privo di lattice.

Deve garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione attraverso la formazione di un circuito chiuso che impedisca la contaminazione con il farmaco antiblastico.

(6)

6 Deve essere costituito essenzialmente da:

· Perforatore con filtro idrofobico ed antibatterico con valvola di sicurezza integrata

· Una, due o quattro vie, simmetriche, per la somministrazione di farmaci e farmaci antiblastici sia in sequenza sia in contemporanea, dotate di valvole unidirezionali che impediscono il reflusso ed il rischio di miscelamento dei farmaci per cause accidentali, dotate di innesti con attacchi Luer-Lock a circuito chiuso

· privo di PVC in tutto il percorso del farmaco

· Eventuale filtro in linea da 0,22µm

· Deflussore di cm 180 circa

· Una roller clamp per la regolazione del flusso

· Camera di gocciolamento con filtro (circa 15µ) Deve essere costituita in materiale plastico per uso medicale compatibile con farmaci citotossici (inclusi i taxani), ambrata per i deflussori ambrati e sufficientemente trasparente, tale da permettere il controllo continuo della caduta delle gocce e sufficientemente flessibile/comprimibile per consentire una facile stabilizzazione del livello.

· Deve essere dichiarata l’idoneità di utilizzo deflussori/pompa offerti nel manuale tecnico del produttore delle pompe

· Una valvola unidirezionale

· Un raccordo ad Y con connettore needless integrato a circuito chiuso come punto di accesso a valle da utilizzare per la somministrazione di farmaci antiblastici in bolo ev, oppure come accesso di emergenza, come lavaggio per necessità di disconessione improvvisa

· Un attacco a valle Luer-Lock maschio a circuito chiuso girevole a 360° con meccanismo antispandimento per consentire la connessione e disconnessione del set in sicurezza a circuito chiuso, compatibile con tutti i connettori needle free, dotato di tappo di protezione.

· Dichiarazione attestante il range di fotoprotezione ( nm) del sistema di preparazione e somministrazione per farmaci fotosensibili

· Destinato alla somministrazione di farmaci chemioterapici antiblastici e dei diluenti impiegati (riscontrabile su scheda tecnica o allegare idonea dichiarazione);

Idoneità alla somministrazione almeno di: Citarabina/Gemcitabina anche ad alte dosi, Antracicline, Fludarabina/Clofarabina, Decitabina, Ifosfamide/Ciclofosfamide, Methotrexate, Cisplatino/Oxaliplatino, Pegasparaginasi, Fotemustina/Bendamustina, Melphalan, Thiotepa, Busulfano/Treosulfano, Rituximab, Brentuximab Vedotin, Mylotarg, Nivolumab

FABBISOGNO TRIENNALE

PREZZO UNITARIO TOTALE SPESA

Deflussore multivia TRASPARENTI 54.000 7,00 378.000

Deflussore multivia AMBRATI 54.000 7,00 378.000

(7)

7 FABBISOGNO TOTALE TRIENNALE € 756.000,00

CAMPIONATURA

Le ditte concorrenti dovranno presentare adeguata campionatura al fine di permettere la valutazione tecnica da parte della Commissione di gara nei quantitativi di seguito riportati:

- numero 1 pompa infusionale multicanale

- numero 3 set d’infusione multivia a circuito chiuso per tipologia CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 1

A - POMPE INFUSIONALI MULTICANALE CND Z12030301

Caratteristiche tecniche, caratteristiche funzionali delle pompe volumetriche Punteggio Max 38

Valutazione della prove d’uso 3

Caratteristiche tecniche delle pompe volumetriche: errore massimo della velocità di infusione(%); range della velocità di infusione programmabile con indicazione dei possibili incrementi in modalità micro e macro (ml/h); modalità KVO e relative caratteristiche; velocità massima della fusione di bolo (ml/h); modalità di controllo della quantità infusa; descrizione del dispositivo di protezione utilizzato contro il flusso libero; numero massimo di farmaci protocollabili e numero massimo di aree cliniche personalizzabili; caratteristiche display e indicazioni visualizzate contemporaneamente; allarmi visivi e acustici disponibili; descrizione dei sistemi di sicurezza presenti; autonomia della batteria (h) e tempo di ricarica della stessa (h);

caratteristiche di alimentazione elettrica (tensione (V), potenza (KW)); protezione da defibrillatore: specificare classe e tipo; grado di protezione alla penetrazione dei liquidi (IPX);

dimensioni (cm); peso (Kg); certificazione a corredo.

15

Maneggevolezza e praticità d’uso (facilità di impostazione, collegamento set, modalita’ di posizionamento/estraibilità/trasporto, funzionalità disponibili e semplicita’ di programmazione, visibilita’ display, completezza informazioni e fruibilità dei dati.)

5

Numero di livelli di regolazione della soglia di occlusione sulle pompe volumetriche ⁵

Leggibilità del farmaco sul display con almeno sei caratteri ³

Possibilità di creare data base 5

Priming automatico del set sulle pompe volumetriche 2

Caratteristiche dei servizi connessi alla fornitura max 14 punti così ripartiti:

Attività di supporto specialistico agli operatori valutato in base alla presentazione di un programma di addestramento e di consulenza finalizzato all’uso appropriato e corretto dei sistemi offerti

10

Servizio di assistenza post vendita e manuntenzione 4

(8)

8 B -DEFLUSSORE MULTIVIA, PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI E FARMACI ANTIBLASTICI

CON POMPA VOLUMETRICA MULTICANALE, TRASPARENTI ED AMBRATI (PER FARMACI FOTOSENSIBILI) CND A03010105.

Caratteristiche tecniche e funzionali dei deflussori max 18 punti

Conformità alle normative vigenti esente lattice, chimicamente stabili, a con certificazione delle prove effettuate relative al rilascio di fatlati, presenza roller clamp di sicurezza, volume di riempimento dichiarato

10

Valutazione della documentazione tecnica (completezza e chiarezza della scheda tecnica, bibliografia e n° schede di stabilità farmaci, informazioni per il corretto utilizzo)

4

Facilità di apertura con modalità asettica dell’imballo primario (ingombro, resistenza, facilità di apertura, completezza delle indicazioni in etichetta)

4

TOTALE 70

DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE

LOTTO 2 DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE E IL PRELIEVO DI FARMACI ANTIBLASTICI

Deve essere sterile, in materiale inerte, compatibile con i farmaci antiblastici e i solventi impiegati per la ricostituzione. Deve permettere sia la ricostituzione di farmaco antiblastico liofilizzato sia il prelevamento di farmaco antiblastico in soluzione concentrata pronta all’uso, senza l’impiego di aghi. Deve garantire la sicurezza dell’operatore durante l’allestimento mediante sistemi di fissaggio al flacone con ghiera di sicurezza o con alette, evitando la formazione di aereosol, lo sgocciolamento o i versamenti di farmaci antiblastici, deve essere flessibile e resistente alla trazione, apirogeno. Deve permettere il prelevamento di tutto il volume del farmaco contenuto nel flacone e garantire l’aspirazione di tutte le molecole di principio attivo. Deve garantire, dichiarandola, la sterilità del farmaco anche dopo prelievi ripetuti.

Devono essere costituiti da:

• Attacco per siringhe luer lock e relativo sistema di chiusura

• Perforatore universale per flaconi/vial di diverse dimensioni, provvisto di sistema di fissaggio a tenuta al flacone con ghiera di sicurezza o con alette per evitare le disconnessioni o spandimenti accidentali

• Filtro antiaerosol e antibatterico (circa 0,2 μ)

• Filtro particellare (circa 5 μ) per evitare il passaggio di particelle nella sacca o nel flacone

• Latex free

• DEHP free

Indicare lo spazio morto (specificare in dettaglio tale volume)

FABBISOGNO TRIENNALE PREZZO UNITARIO TOTALE SPESA

75.000 0,54 40.500

FABBISOGNO TOTALE TRIENNALE € 40.500,00

(9)

9 LOTTO 3 DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE E IL PRELIEVO DI FARMACI ANTIBLASTICI PARTICOLARI Deve essere sterile, in materiale inerte, compatibile con i farmaci antiblastici particolari come (paclitaxel, docetaxel, ciclofosfamide, gemcitabina) e i solventi impiegati per la ricostituzione. Deve permettere sia la ricostituzione di farmaco antiblastico liofilizzato sia il prelevamento di farmaco antiblastico in soluzione concentrata pronta all’uso, senza l’impiego di aghi. Deve garantire la sicurezza dell’operatore durante l’allestimento, evitando la formazione di aereosol, lo sgocciolamento o i versamenti di farmaci antiblastici.

Deve permettere il prelevamento di tutto il volume del farmaco contenuto nel flacone e garantire l’aspirazione di tutte le molecole di principio attivo. Deve garantire la sterilità del farmaco anche dopo prelievi ripetuti.

• Perforatore universale per flaconi/vial di diverse dimensioni, provvisto di sistema di fissaggio a tenuta al flacone con ghiera di sicurezza o con alette per evitare le disconnessioni o spandimenti accidentali

• Latex free

• DEHP free

30.000 0,54 16.200

FABBISOGNO TOTALE TRIENNALE € 16.200,00 €

LOTTO 4 DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE E IL PRELIEVO DI FARMACI ANTIBLASTICI DA FLACONI DI PICCOLO VOLUME

Deve essere sterile, in materiale inerte, compatibile con i farmaci antiblastici e i solventi impiegati per la ricostituzione. Deve permettere sia la ricostituzione di farmaco antiblastico liofilizzato sia il prelevamento di farmaco antiblastico in soluzione concentrata pronta all’uso, senza l’impiego di aghi. Deve garantire la sicurezza dell’operatore durante l’allestimento, evitando la formazione di aereosol, lo sgocciolamento o i versamenti di farmaci antiblastici. Deve permettere il prelevamento di tutto il volume del farmaco contenuto nel flacone e garantire l’aspirazione di tutte le molecole di principio attivo. Deve garantire la sterilità del farmaco anche dopo prelievi ripetuti.

• Micro-perforatore per flaconi/vial di diverse dimensioni, provvisto di alette di fissaggio a tenuta per evitare le disconnessioni o spandimenti accidentali

• Latex free

(10)

10

• DEHP free

2.100 1,00 2.100

LOTTO 5 DISPOSITIVO PER IL PRELEVAMENTO DILUENTE

Deve essere sterile, in materiale inerte, compatibile con i diluenti utilizzati per l’allestimento dei farmaci antiblastici (NaCl 0,9%, Soluzione Glucosata 5%, Ringer lattato).

Deve garantire la sterilità del diluente durante le operazioni di allestimento e deve evitare il rilascio di frustoli.

Deve essere costituito essenzialmente da:

· uno spike a due vie capace di perforare facilmente la membrana di un flacone/sacca/ecoflac e garantire la massima tenuta ed evitare il gocciolamento

· un cappuccio di protezione

· filtro aria con membrana idrofobica porosità da circa 1,2 μm, provvisto di tappo di chiusura (tipo apri/chiudi)

· connettore per siringhe Luer-Lock con dispositivo di chiusura automatica che impedisca lo sgocciolamento e garantisca la sterilità.

30.000 1,00 30.000

LOTTO 6 CONNETTORE LUER MASCHIO A CIRCUITO CHIUSO PER RIEMPIMENTO/TRASPORTO SIRINGHE IN SICUREZZA E PER LA PREPARAZIONE DI ELASTOMERI.

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e, comunque deve esserne specificato l’utilizzo per farmaci antiblastici. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i solventi impiegati per la ricostituzione, privo di DEHP, privo di lattice.

Deve essere resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso durante il riempimento ed il trasporto delle siringhe eliminando il rischio di spandimenti accidentali e la formazione di aereosol per garantire la sicurezza dell’operatore durante l’allestimento e la somministrazione.

Devono essere costituiti essenzialmente da:

· Connettore trasparente Luer-Lock Maschio a circuito chiuso con sistema antidisconnessione girevole a 360°, ad alto flusso da 221 ml/min circa e con meccanismo a pressione negativa in fase di disconnessione per evitare spandimenti e/o gocciolamenti, compatibile con tutti i connettori needle-free e Luer femmina, dotato di tappo di protezione.

24.000 1,00 24.000

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11 FABBISOGNO TOTALE TRIENNALE € 24.000,00

CRITERI DI VALUTAZIONE PER I LOTTI 2-6

LOTTO 2 DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE E IL PRELIEVO DI FARMACI ANTIBLASTICI

LOTTO 3 DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE E IL PRELIEVO DI FARMACI ANTIBLASTICI PARTICOLARI

LOTTO 4 DISPOSITIVO PER LA RICOSTITUZIONE E IL PRELIEVO DI FARMACI ANTIBLASTICI DA FLACONI DI PICCOLO VOLUME LOTTO 5 DISPOSITIVO PER IL PRELEVAMENTO DILUENTE

LOTTO 6 CONNETTORE LUER MASCHIO A CIRCUITO CHIUSO PER RIEMPIMENTO/TRASPORTO SIRINGHE IN SICUREZZA E PER LA PREPARAZIONE DI ELASTOMERI.

Caratteristiche tecniche, funzionali e confezionamento dei prodotti proposti max 60 punti

Punteggio Max

Qualità dei materiali e compatibilità 15

Caratteristiche tecniche (capacità di perforazione, prelievo, resistenza, tenuta, durata massima del filtro)

15

Maneggevolezza e praticità d’uso del dispositivo rispetto alla tecnica di preparazione 10

Valutazione della documentazione tecnica (completezza e chiarezza della scheda tecnica, delle procedure di sterilizzazione, informazioni per il corretto utilizzo, produzione studi scientifici per la valutazione della tecnologia del sistema chiuso per evitare contaminazione ambientale produzione studi scientifici sulla capacità di preservazione sterilità dei preparati)

10

Facilità di apertura con modalità asettica dell’imballo primario 5

Confezionamento ed etichettatura 5

Caratteristiche dei servizi connessi alla fornitura max 10 punti

Attività di supporto specialistico agli operatori valutato in base alla presentazione di un programma di addestramento e consulenza, finalizzato all’uso corretto ed appropriato del dispositivo

10

TOTALE 70

DISPOSITIVI PER LA MISCELAZIONE E CONNESSIONE

LOTTO 7 DISPOSITIVO DI MISCELAZIONE E CONNESSIONE DI SACCA/FLACONE TRASPARENTI ED AMBRATI (PER FARMACI FOTOSENSIBILI)

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e, comunque deve esserne specificato l’utilizzo per farmaci antiblastici. Deve essere impiegato per la miscelazione di farmaci antiblastici e la loro

(12)

12 somministrazione dopo la connessione con il deflussore idoneo. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i solventi impiegati per la ricostituzione, privo di DEHP, privo di lattice.

Deve essere resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca o il flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore.

· uno spike, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli di membrana, con filtro antibatterico da 0,2μm e valvola incorporata che ne impedisca l’umidificazione,

· un attacco femmina per siringhe Luer-Lock per l’aggiunta di farmaco ricostituito, dotato di un dispositivo di chiusura automatica che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa Luer- Lock e garantisca la sterilità,

· una clamp scorrevole di chiusura e una valvola unidirezionale

· un attacco a valle Luer-Lock maschio a circuito chiuso girevole a 360° con meccanismo antispandimento per garantire il trasporto in sicurezza, compatibile con tutti i connettori needle free, dotato di tappo di protezione

TRASPARENTE 60.000 0,79 47.400

AMBRATO 60.000 0,79 47.400

LOTTO 8 DISPOSITIVO DI MISCELAZIONE E CONNESSIONE DI SACCA/FLACONE CON FILTRO IN LINEA DA 0.2µm.

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e, comunque deve esserne specificato l’utilizzo per farmaci antiblastici. Deve essere impiegato per la miscelazione e la somministrazione di farmaci antiblastici particolari (paclitaxel e farmaci compatibili) dopo la connessione con il deflussore idoneo. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i solventi impiegati per la ricostituzione, privo di DEHP, privo di lattice.

Deve essere resistente e a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso tra sacca o il flacone contenente il farmaco antiblastico e il deflussore.

· uno spike, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di un flacone o di una sacca con facilità, senza rilasciare frustoli di membrana, con filtro antibatterico da 0,2μm e valvola incorporata che ne impedisca l’umidificazione

· un attacco femmina per siringhe Luer-Lock per l’aggiunta di farmaco ricostituito, dotato di un dispositivo di chiusura automatica che non permetta la fuoriuscita di farmaco durante la disconnessione della siringa Luer- Lock e garantisca la sterilità

· una clamp scorrevole di chiusura e una valvola unidirezionale,

(13)

13

· un attacco a valle Luer-Lock maschio a circuito chiuso girevole a 360° con meccanismo antispandimento per garantire il trasporto in sicurezza, compatibile con tutti i connettori needle free, dotato di tappo di protezione

· filtro in linea da circa 0,2micron.

15.000 1,54 23.100

LOTTO 9 CONNETTORE LUER FEMMINA A CIRCUITO CHIUSO PER INFUSIONE/PRELIEVO

Dispositivo a circuito chiuso a pressione neutra per infusione e/o prelievo da utilizzare per vie venose/arteriose a lunga permanenza con basso spazio morto e completamente trasparente.

· Connettore Luer Femmina bidirezionale autosigillante a basso spazio morto per infusione e prelievo che garantisca il circuito chiuso al momento della disconnessione, dotato di valvola in silicone e condotto interno conico per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica per via interna, dedicato alla preparazione e riempimento degli elastomeri.

15.000 1,00 15.000

LOTTO 10 PROLUNGA A DUE VIE DA CIRCA 5 CM CON CONNETTORI LUER FEMMINA A CIRCUITO CHIUSO PER INFUSIONE/PRELIEVO

Dispositivo a circuito chiuso a pressione neutra per infusione e/o prelievo da utilizzare per vie venose/arteriose a lunga permanenza con basso spazio morto e completamente trasparente.

Prolunga di 5 cm circa a due vie completa di connettori a circuito chiuso Luer bidirezionali trasparenti con valvola in silicone e condotto interno conico per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica per via interna.

30.000 1,30 39.000

(14)

14 LOTTO 11 RUBINETTO A DUE/QUATTRO VIE CON CONNETTORI A CIRCUITO CHIUSO

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e comunque nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per farmaci antiblastici ed il sangue o emoderivati. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i diluenti impiegati, privo di DEHP, privo di lattice.

Deve garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione impedendo la contaminazione con il farmaco antiblastico.

Deve essere a perfetta tenuta in modo da creare circuito chiuso per eliminare il rischio di spandimenti, per garantire la sicurezza dell’operatore durante la somministrazione, per evitare la formazione di aereosol.

Rubinetto a due/quattro vie completo di connettori a circuito chiuso Luer bidirezionali trasparenti con valvola in silicone e condotto interno conico per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica per via interna.

15.000 1,30 19.500

LOTTO 12 DISPOSITIVO A CIRCUITO CHIUSO PER SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN BOLO ED INSTILLAZIONI VESCICALI

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e comunque nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per farmaci antiblastici ed il sangue o emoderivati. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i diluenti impiegati, privo di DEHP, privo di lattice.

Raccordo conico per catetere vescicale completo di connettore a circuito chiuso Luer bidirezionale trasparente con valvola in silicone e condotto interno conico per ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica per via interna.

15.000 1,00 15.000

CRITERI DI VALUTAZIONE PER I LOTTI 7-12

(15)

15

LOTTO 7 DISPOSITIVO DI MISCELAZIONE E CONNESSIONE DI SACCA/FLACONE TRASPARENTI ED AMBRATI (PER FARMACI FOTOSENSIBILI)

LOTTO 8 DISPOSITIVO DI MISCELAZIONE E CONNESSIONE DI SACCA/FLACONE CON FILTRO IN LINEA DA 0.2µm.

LOTTO 9 CONNETTORE LUER FEMMINA A CIRCUITO CHIUSO PER INFUSIONE/PRELIEVO

LOTTO 10 PROLUNGA A DUE VIE DA CIRCA 5 CM CON CONNETTORI LUER FEMMINA A CIRCUITO CHIUSO PER INFUSIONE/PRELIEVO LOTTO 11 RUBINETTO A TRE VIE CON CONNETTORI A CIRCUITO CHIUSO

LOTTO 12 DISPOSITIVO A CIRCUITO CHIUSO PER SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI IN BOLO ED INSTILLAZIONI VESCICALI

Punteggio Max

Caratteristiche tecniche (capacità di perforazione, prelievo, resistenza, tenuta, durata massima del filtro)

15

Maneggevolezza e praticità d’uso del dispositivo rispetto alla tecnica di preparazione 10

10

Facilità di apertura con modalità asettica dell’imballo primario ⁵

Confezionamento ed etichettatura 5

10

TOTALE 70

FILTRI PER LA SOMMINISTRAZIONE

LOTTO 13 FILTRO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI E FARMACI ANTIBLASTICI DA 0.2µm

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e comunque nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per farmaci e farmaci antiblastici. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i diluenti impiegati, privo di DEHP, privo di lattice.

(16)

16 Deve garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione impedendo la contaminazione con il farmaco antiblastico.

Filtro da 0.2µm che consente la ritenzione di particelle, batteri, endotossine e funghi, in polieteresulfone, privo di lattice, privo di ftalati, da utilizzare con infusioni proteiche a basso potere legante.

9.000 4,00 36.000

LOTTO 14 FILTRO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI E FARMACI ANTIBLASTICI DA 15µm

Deve rispondere alla direttiva 93/42 relativa ai dispositivi medici e comunque nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per farmaci e farmaci antiblastici. Deve essere sterile, in materiale compatibile con i farmaci antiblastici e i diluenti impiegati, privo di DEHP, privo di lattice.

Filtro da 15 µm che consente la ritenzione dei filamenti e di particelle eventualmente formatesi nella preparazione di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle, privo di lattice, privo di ftalati.

9.000 4,00 36.000

FABBISOGNO TOTALE TRIENNALE € 36.000,00 CRITERI DI VALUTAZIONE PER I LOTTI 13-14

LOTTO 13 FILTRO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI E FARMACI ANTIBLASTICI DA 0.2µm LOTTO 14 FILTRO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI E FARMACI ANTIBLASTICI DA 15µm

Punteggio Max

(17)

17 Caratteristiche tecniche (capacità di perforazione, prelievo, resistenza, tenuta, durata massima

del filtro)

15

Maneggevolezza e praticità d’uso del dispositivo rispetto alla tecnica di preparazione ¹⁰

10

Facilità di apertura con modalità asettica dell’imballo primario ⁵

Confezionamento ed etichettatura ⁵

10

TOTALE 70

BUSTE PER IL TRASPORTO FARMACI ANTIBLASTICI

LOTTO 15 Busta ermetica per il trasporto di farmaci e preparati antiblastici dotata di tasca porta- documenti.

Realizzate in HDPE di qualità eccellente, trasparente per permettere la verifica di eventuali sversamenti interni. Fascia di incollatura dei bordi antieffrazione di tipo void. Massima resistenza alle lacerazioni.

Istruzioni d’uso in lingua italiana riportate sulla sacca. Simbologie di rischio previste dalla vigente normativa.

Omologate BAM per prove ADR. Varie misure.

90.000 1,00 90.000

LOTTO 16 Buste foto protettive uv barriers per farmaci antiblastici e chemioterapici fotosensibili Buste in polietilene additivate con master blu coprente e uv barriers.

Dotate di apposita finestrella per l'aggancio ai supporti e bocca aperta per l’inserimento del flacone o della sacca. Sulla busta è inoltre possibile scrivere o applicare etichette per la personalizzazione. Varie misure.

DA 250 ML 48.000 0,10 4.800

DA 500ML 48.000 0,10 4.800

(18)

18

DA 3 LITRI 3.600 0,27 972

FABBISOGNO TOTALE TRIENNALE € 10.572,00 CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 15-16

LOTTO 15 Busta ermetica per il trasporto di farmaci e preparati antiblastici dotata di tasca porta-documenti.

LOTTO 16 Buste foto protettive uv barriers per farmaci antiblastici e chemioterapici fotosensibili.

Punteggio Max

Qualità dei materiali e compatibilità ²⁵

Caratteristiche tecniche ²⁵

Maneggevolezza e praticità d’uso ²⁰

TOTALE 70