Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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Delibera n. 2019/00107 del 21/02/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00107 del 21/02/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Servizio di manutenzione full risk del sistema Varian in uso nella UOC di radioterapia – affidamento alla Varian Medical Systems Italia spa - CIG 7807658B32

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC)

Documenti integranti il provvedim ento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

schema contratto offerta Varian n.120587

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Gestione Economico Finanziaria Controllo di Gestione Radioterapia (UOC)

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00107 del 21/02/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Il Collaboratore tecnico ing. Enzo Arminio, nella sua qualità di responsabile unico del procedimento, relaziona quanto segue.

PREMESSO CHE:

 presso l’U.O.C. di Radioterapia dell’Istituto sono attualmente utilizzati tre acceleratori lineari marca Varian modelli Clinac 2100, Clinac DHX e Trilogy oltre ad un sistema completo per la pianificazione dei trattamenti radioterapici (software TPS Eclipse) e un sistema software per la gestione dei dati clinici (Oncology Information system Aria);

 l’acceleratore Varian mod. Clinac 2100 è stato acquisito mediante leasing operativo e riscattato a seguito della Deliberazione dell’Amministratore Unico n. 87/2006;

 l’acceleratore Varian mod. Clinac DHX è stato acquisito mediante procedura di gara aggiudicata con Deliberazione dell’Amministratore Unico n.506/2004;

 l’acceleratore Varian mod. Trilogy è stato acquisito mediante procedura di gara aggiudicata con Deliberazione del Direttore Generale n.273/2009;

 con la Deliberazione n.334/2015 è stata affidata alla ditta Varian la fornitura degli upgrade hardware dell’acceleratore Clinac 2100, nonché la fornitura degli aggiornamenti alla versione 13 del software di pianificazione dei trattamenti Eclipse e del gestionale software Aria;

 in data 06/04/2016 è stata conclusa con esito positivo la verifica di conformità della su citata fornitura, giusta Deliberazione n.395/2016 di presa d’atto del verbale di verifica di conformità;

 con la Deliberazione n. 334/2015, veniva affidato alla ditta Varian il servizio di assistenza tecnica full risk sull’intero complesso di apparecchiature di cui sopra per la durata di tre anni, con scadenza al 31/12/2017;

CONSIDERATO CHE:

 i tre acceleratori lineari, il software di pianificazione e il software di gestione dei dati clinici costituiscono un sistema integrato per l’esecuzione dei trattamenti radioterapici, la cui gestione in termini manutentivi deve necessariamente essere svolta da un soggetto unico, stante la stretta correlazione funzionale tra sistemi software e hardware;

 la ditta Varian ha gestito il servizio di manutenzione dei tre acceleratori e dei software senza soluzione di continuità dalla data di installazione degli stessi, e pertanto, nello specifico, detiene la piena conoscenza della consistenza degli impianti tecnologici a servizio degli acceleratori, delle modifiche obbligatorie di sicurezza e affidabilità eseguite sugli acceleratori, degli aggiornamenti obbligatori di sicurezza installati sugli applicativi software (maintenance release e service pack);

 il servizio di manutenzione di cui trattasi è caratterizzato dalle seguenti specificità:

 apparecchiature caratterizzate da un elevato contenuto tecnologico e complessità tecnica;

 necessità di fornire ricambi originali;

 necessità di fornire le modifiche hardware e software obbligatorie per garantire la sicurezza e l’affidabilità delle apparecchiature oggetto del servizio di manutenzione;

 è necessario manutenere l’intero sistema e la ditta Varian è autorizzata ad intervenire sulle apparecchiature in oggetto in quanto possiede le adeguate conoscenze tecniche e le parti originali di ricambio necessarie, in conformità alla Direttiva 93/42/CE recepita dal D.lgs. 46/97 e s.m.i., all’effettuazione degli interventi senza causare la decadenza della marcatura CE;

 data la peculiarità clinica delle apparecchiature di cui trattasi e la tipologia dei pazienti trattati nella UOC di radioterapia, è strettamente necessario che il servizio di

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manutenzione rispetti i seguenti requisiti: tempo di intervento on site entro 8 ore, con risoluzione definitiva dei guasti minimi, assistenza in remoto, assistenza di emergenza in loco estesa, help desk illimitato di assistenza clinica;

DATO ATTO CHE

 nel Piano Gare SUA RB 2017 è stata inserita la procedura di gara - ID 9 – Servizi di manutenzione apparecchiature elettromedicali, giusta presa d’atto effettuata con Deliberazione del Direttore Generale n. 225 del 12/04/2017 recante “Piano attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del SSR anno 2017 - presa d'atto esito lavori conferenza di servizi del indetta dalla SUA RB - provvedimenti conseguenti”;

 con la Deliberazione n. 503 del 29/08/2017 è stata effettuata la presa d’ atto del verbale conclusivo del 29/06/2017 del gruppo di lavoro interaziendale costituitosi per la predisposizione degli atti di gara da trasmettere alla SUARB per la predisposizione della gara dei Servizi Integrati per la gestione delle apparecchiature elettromedicali in dotazione alle Aziende del Servizio Sanitario Regionale;

 con la determinazione dirigenziale n. 20AB.2018/D.00107 del 26/06/2018, la SUA RB ha indetto la gara europea a procedura aperta per l’affidamento dei servizi integrati per la manutenzione delle apparecchiature elettromedicali in dotazione alle aziende del servizio sanitario regionale;

 nell’ambito di tale procedura sono stati previsti più lotti dedicati ad apparecchiature ad alta tecnologia, fra i quali il lotto A8 per l’affidamento del servizio di manutenzione del sistema Varian, prevedendo per la partecipazione a tali lotti specifici requisiti di comprova della capacità tecnica;

 il termine per la scadenza della presentazione delle offerte è scaduto il 12/11/2018;

 la procedura di gara è, a tutt’oggi, in corso di espletamento;

DATO ATTO ALTRESI’ CHE:

 nelle more dell’indizione della procedura di gara da parte della SUA RB, al fine di affidare il servizio di manutenzione degli acceleratori lineari in premessa citati, con la Deliberazione n. 773 del 13/12/2017 è stato approvato l’avviso volontario per la trasparenza preventiva, redatto sull’apposito modello della GUCE, teso a verificare l’esistenza di operatori economici diversi dalla Varian con capacità tecniche adeguate ad effettuare la manutenzione dei sistemi di radioterapia di cui trattasi;

 l’avviso è stato pubblicato in data 21/12/2017 sulla GUCE con identificativo n.2017/S 245-513509;

 entro il termine di 20 giorni previsto nell’avviso, non sono pervenute richieste di partecipazione alla procedura di gara per l’affidamento del servizio di manutenzione di cui trattasi;

 successivamente alla scadenza dei termini previsti dall’avviso su citato, in data 06/03/2018 la ditta Varian ha inviato due proposte di contratto:

1. la proposta di contratto di assistenza tecnica full risk triennale n. 2017-120587 pervenuta dalla ditta Varian dell’importo complessivo di € 1.376.700, oltre iva, ovvero € 458.900,00 oltre iva all’anno (così distinti: € 109.493,00 per servizio full risk acceleratore Clinac H272919, € 181.657,00 per servizio full risk acceleratore Clinac H294623, € 98.712,00 per acceleratore Clinac H271239 e € 69.038,00 per servizio di manutenzione del sistema di pianificazione dei trattamenti);

2. la proposta di contratto nr. 2017-123032 relativa al servizio di manutenzione dei tre acceleratori e del relativo sistema di pianificazione inclusiva della fornitura degli aggiornamenti software del gestionale Aria;

 al fine di valutare, le due alternative proposte, si è reso necessario analizzare l’incidenza dei costi dei servizi e delle forniture sull’importo totale delle proposte;

 in data 03/09/2018 la ditta Varian ha integrato il contenuto della proposta nr. 2017- 123032 dettagliando i suddetti costi;

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 in data 21/11/2018 il Direttore della UOC di radioterapia dell’Istituto ha richiesto, con nota prot. n. 20180013413, alla Direzione Sanitaria di valutare la possibilità di aggiornare i sistemi Aria ed Eclipse della ditta Varian, anche in previsione dell’acquisizione di un nuova e più moderna tecnologia per trattamenti di radioterapia come previsto dal piano nazionale di ammodernamento delle radioterapie del Mezzogiorno.

DATO ATTO CHE la ditta Varian, stante l’esito infruttuoso dell’avviso pubblicato sulla GUCE sopra menzionato, nelle more della conclusione dell’istruttoria su citata, finalizzata all’approvazione della proposta contrattuale, ha comunque effettuato dal 04/01/2018 tutti gli interventi manutentivi necessari a garantire la piena funzionalità del sistema hardware e software di cui trattasi, come da proposta nr. 2017-120587 e da rapporti di intervento tecnico agli atti della UOC di radioterapia;

RICHIAMATO l’art. 63 comma 2 lettera b) punto 2) del D.lgs. 50/2016;

RITENUTO CHE:

 nelle more della conclusione della suddetta procedura di gara SUA RB è indispensabile, per le esigenze di questo Istituto, garantire alle apparecchiature elettromedicali di che trattasi le attività di manutenzione previste dalla Legge, demandando a successive valutazioni la verifica dell’opportunità di aggiornare il software Aria;

 si possa affidare alla ditta Varian il servizio di assistenza tecnica full risk per una durata biennale (dal 01/01/2018 al 31/12/2019) e per l’importo complessivo di € 917.800, oltre iva, ovvero € 458.900,00 oltre iva all’anno (così distinti: € 109.493,00 per servizio full risk acceleratore Clinac H272919, € 181.657,00 per servizio full risk acceleratore Clinac H294623, € 98.712,00 per acceleratore Clinac H271239 e € 69.038,00 per servizio di manutenzione del sistema di pianificazione dei trattamenti), fermo restando che l’affidamento rimane subordinato a clausola risolutoria anticipata qualora la SUA RB concluda la procedura di gara indetta con la determinazione dirigenziale n.

20AB.2018/D.00107 del 26/06/2018;

 occorre nominare il direttore dell’esecuzione del contratto ai sensi del D.lgs. 50/2016;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. di prendere atto dell’esito infruttuoso dell’avviso volontario per la trasparenza preventiva, pubblicato in data 21/12/2017 sulla GUCE con identificativo n.2017/S 245-513509, teso a verificare l’esistenza di operatori economici diversi dalla Varian con capacità tecniche adeguate ad effettuare la manutenzione dei sistemi di radioterapia di cui trattasi;

2. di approvare la proposta di contratto di assistenza tecnica full risk n. 2017-120587, pervenuta dalla Varian, acquisita al n. 20180011626 del protocollo dell’Istituto alle

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condizioni specificate nel relativo contratto (All. A) per un costo complessivo di

€ 917.800,00 oltre iva;

3. di affidare alla società Varian Medical System Italia spa il servizio biennale di manutenzione del sistema di radioterapia con scadenza al 31/12/2019;

4. di dare atto che l’Istituto si avvarrà della possibilità di rescissione unilaterale dal contratto, previo preavviso di tre mesi, qualora sia attivata la procedura indetta dalla SUA RB;

5. di nominare direttore dell’esecuzione del contratto il dott. Vincenzo Fusco, direttore della UOC di radioterapia dell’Istituto;

6. di dare atto che i costi relativi al servizio di manutenzione saranno registrati nei Conti Economici dei Bilanci di competenza alla voce “B.3.C.1) Manutenzione e riparazione alle attrezzature sanitarie e scientifiche”.

7. di dare atto che il ruolo del responsabile del procedimento è svolto dall’ ing. Enzo Arminio;

8. di notificare il presente atto al RUP, istruttore del presente provvedimento per gli adempimenti conseguenti e la notifica alle UU.OO. riportate in frontespizio.

9. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Enzo Arminio

L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 21/02/2019