Un approccio di cura multidisciplinare al piede diabetico può ridurre l’incidenza di ulcere e amputazioni: risultati dello studio di Asti a 12 anni

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Attività Diabetologica e Metabolica in Italia

Un approccio di cura multidisciplinare al piede diabetico può ridurre

l’incidenza di ulcere e amputazioni:

risultati dello studio di Asti a 12 anni

RIASSUNTO

Ulcere e amputazioni agli arti inferiori sono più frequenti tra i diabetici e si potrebbero prevenire. Circa il 15% dei diabetici manifesta un’ulcera diabetica nel corso della vita. Nella maggioranza dei casi, in circa l’85% secondo alcuni studi, le amputazioni non traumatiche agli arti inferiori associate al diabete sono precedute da ulcerazioni agli arti inferiori. Le amputazioni sono una temuta complicanza della malattia diabetica a elevato impatto economico, sociale e assistenziale.

Programmi di assistenza multidisciplinare potrebbero ridurre il rischio di ulcere e amputazioni, come viene suggerito dall’International Working Group Diabetic Foot (IWGDF) nel documento di consenso internazionale sul piede diabetico.

Alcuni studi condotti in centri di eccellenza per il piede diabetico di III livello ne hanno valutato l’efﬁcacia, ma ci sono pochi studi a lungo termine condotti in centri assistenziali di II livello.

Nella Diabetologia di Asti è stato attivato, trasferendo a livello locale quanto indicato nel Documento di Consenso di IWGDF, un Centro per il piede diabetico di II livello che prevede interventi multidisciplinari integrati per la cura, prevenzione primaria e secondaria. A supporto delle attività di cura più complesse col- laborano Centri di III livello. Abbiamo voluto valutare, mediante uno studio osservazionale prospettico, se con l’applicazione locale di un programma multidisciplinare di II livello, secondo gli indirizzi IWGDF, risultava possibile ridurre l’incidenza di ulcere e amputazioni. Dalla data di avvio del Centro si sono registrate ulcere, amputazioni minori e maggiori e caratteristiche cliniche dei soggetti assistiti. In 12 anni di attività, si sono registrati 1244 eventi ulcerativi (prevalenza media tra i diabetici assistiti del 16%), e 905 soggetti coinvolti (prevalenza media soggetti ulcerati 11,7%). Si è registrato un calo d’incidenza, statisticamente signiﬁcativo, delle ulcere, amputazioni totali, minori e maggiori. Un programma di assistenza multidisciplinare al piede diabetico di II livello, che preveda interventi di cura, prevenzione primaria e secondaria, secondo gli indirizzi del Documento di Consenso Internazionale sul piede diabetico, può rivelarsi efﬁcace nel ridurre sul lungo termine l’incidenza di ulcere e amputazioni.

G. De Corrado, E. Repetti, A. Latina, P. Viglione, F. Grassi, M. Lovullo,

M. Cortese, M. Fernicola, R. Gambaudo, E. Molina, F. Rosso, L. Gentile

SOC Malattie Metaboliche e Diabetologia ASL AT, Asti

Corrispondenza: dott. Giuseppe De Corrado, SOC Malattie Metaboliche e Diabetologia,

Ospedale Cardinal Massaia ASL AT, corso Dante 202, 14100 Asti

e-mail: gdecorrado@asl.at.it G It Diabetol Metab 2013;33:90-97 Pervenuto in Redazione il 13-12-2012 Accettato per la pubblicazione il 13-01-2013 Parole chiave: piede diabetico, ulcere diabetiche, diabete mellito, amputazioni agli arti inferiori

Key words: diabetic foot, diabetic foot ulcers, diabetes, lower extremity amputations

SUMMARY

A multidisciplinary foot care team approach can lower the incidence of diabetic foot ulcers and amputation: results of the Asti study at 12 years

Foot ulcers and lower extremity amputation (LEA) are common among diabetic patients but can be prevented. Approximately 15% of these patients have a foot ulcer some time in their life. In most cases – in some studies about 85% – the ulcers are fol- lowed by non-traumatic diabetic amputations. These lay a heavy

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burden on individuals with diabetes, the health care system and society.

The risk of diabetic foot ulcers and amputation could be sub- stantially reduced by multidisciplinary assistance programs (MAPs), as suggested by the International Consensus Con - ference of the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Previous studies in specialized (3rd level) centers have reported the efficacy of team care for the prevention and treat- ment of the diabetic foot but few long-term studies have evalu- ated the strength of the team strategy in smaller centers. In the Asti Diabetic Unit (2nd level) we implemented the recommenda- tions of the IWGDF consensus document, to set up MAPs to engage patients in foot care, primary and secondary prevention.

The 3rd level centers provide essential support for more com- plex interventions.

In this prospective observational study, we examined whether the implementation of MAPs, as suggested by the IWGDF, low- ered the incidence of foot ulcers and amputations. We recorded the main clinical features of the study population and the num- ber of foot ulcers, and minor and major LEAs. In the 12 years since the unit was set up we have observed 1244 foot ulcers (mean prevalence 16%) in 905 diabetic patients (11.7% of all patients in the unit). The incidence of foot ulcers, minor and major LEAs has dropped significantly.

A MAP for the diabetic foot in a 2nd level center involved in care, primary and secondary prevention, as suggested by the IWGDF Consensus document, could help reduce the long-term inci- dence of foot ulcers and LEAs.

Introduzione

Ulcere e amputazioni agli arti inferiori sono più frequenti tra i diabetici e si potrebbero prevenire⁽¹⁾. L’ulcera diabetica rap- presenta uno dei più complessi problemi clinici in diabetologia, viene spesso sottovalutata nella sua gravità e può con- durre a irreversibili conseguenze; oltre l’85% delle amputazioni non traumatiche agli arti inferiori associate al diabete sono precedute infatti da ulcerazioni dei piedi⁽²⁾. Una lesione ulcera- tiva diabetica agli arti inferiori può facilmente peggiorare e giungere all’osservazione specialistica già in stadio avanzato e portare quindi a più elevato rischio di amputazione, se operatori sanitari e pazienti non sono sufﬁcientemente preparati e organizzati ad affrontare tale patologia^(3,4). Si stima che tra il 50% e il 70% di tutte le amputazioni agli arti inferiori sia dovu- to al diabete⁽²⁾. Dal 15% al 25% dei diabetici manifesta un’ulcera diabetica nel corso della vita^(5,6). L’incidenza annua di ulcere è stimata essere tra il 2% e il 4%^(7,8). Nel Wisconsin Cohort Study la prevalenza di ulcere diabetiche riportata è pari al 10% in 4 anni⁽⁹⁾. Elevato risulta essere il rischio di recidiva per le ulcere diabetiche⁽²⁾. L’incidenza di amputazione agli arti inferiori in soggetti diabetici varia ampiamente in diversi Paesi del mondo e anche in diverse regioni dello stesso Paese^(10-13). Sono riportate nei diabetici ampie variazioni nel- l’incidenza che per le amputazioni agli arti inferiori di qualsiasi livello va da 46,1 a 9600 per 10⁵abitanti/anno (da 5,8 a 31 per 10⁵nella popolazione generale) e, per le sole amputazioni maggiori, da 5,6 a 600 per 10⁵abitanti/anno (da 3,6 a 68,4 nella popolazione generale)⁽¹²⁾. Lo studio DAI su popolazione

diabetica italiana alla visita di arruolamento ha mostrato una prevalenza dell’1% di amputazioni⁽¹⁴⁾. Ulcere e amputazioni hanno un impatto economico, sociale e assistenziale elevatis- simo⁽¹⁵⁾. Strategie di prevenzione combinate che miravano a ridurre l’incidenza di ulcere e amputazioni, con interventi attuati su più livelli: paziente, operatori sanitari e organizzazio- ne sanitaria, sono state valutate con studi randomizzati (RCTs) i cui risultati rimangono complessivamente insufficien- ti per fornirci evidenza scientifica sulla loro efficacia⁽¹⁶⁾. Nella pratica clinica programmi di assistenza multidisciplinare potrebbero ridurre il rischio di ulcere e amputazioni^(12,17,18), come viene suggerito anche da opinioni emerse in documen- ti di consenso⁽¹⁹⁾, ma pochi studi ne hanno valutato l’effettiva efficacia^(20-22).

Scopo del nostro studio era valutare con uno studio osservazionale prospettico se, con l’applicazione locale di un programma assistenziale multidisciplinare al piede diabetico di II livello, secondo gli indirizzi riportati nel Documento di Consenso Internazionale sul piede diabetico dell’IWGDF⁽¹⁹⁾, risultava possibile ridurre l’incidenza di ulcere e amputazioni nei diabetici assistiti nella nostra ASL di Asti.

Materiale e metodi

Lo studio è stato condotto dal 1 gennaio 2000 al 31 dicem- bre 2011 nella popolazione diabetica residente afferente all’ASL di Asti. Un progetto assistenziale per il piede diabetico, che prevedesse interventi di screening, cura, prevenzione primaria e secondaria di II livello, basato sul principio della multidisciplinarietà, come suggerito dal documento di consenso internazionale sul piede diabetico dell’IWGDF⁽¹⁹⁾, è stato adattato a livello locale sfruttando le risorse disponibili nella nostra ASL di Asti. Il progetto è stato concordato tra i Dipartimenti, le Strutture Ospedaliere e Territoriali e con i medici di Medicina Generale nel corso di riunioni, incontri divulgativi e congressi locali. Incontri divulgativi aperti al pub- blico hanno anche coinvolto la locale associazione pazienti diabetici. È stato anche accettato integralmente, dagli operatori più direttamente coinvolti, quanto indicato nel Documento dell’IWGDF⁽¹⁹⁾in tema di prevenzione e cura dei soggetti affetti da piede diabetico. Il Protocollo del lavoro è stato comunicato al locale comitato etico.

Il programma multidisciplinare adottato nella nostra ASL è riportato in forma sintetica nei diagrammi delle ﬁgure 1 e 2.

Specifico protocollo locale ha riguardato il piede diabetico infetto, per l’assistenza del quale è stata redatta una specifi- ca linea guida locale tradotta dalle successive indicazioni di Consensus dell’IWGDF nel 2003⁽²³⁾, e altro protocollo la cor- retta prescrizione ortesica. Lo screening di prevenzione primaria è stato effettuato mediante: esame clinico, palpazione dei polsi e, se polsi tibiali non apprezzabili, mediante esame indice caviglia-braccio (ABI), monofilamento e biotesiome- tria. Tutti i pazienti transitati nell’ambulatorio di prevenzione primaria e secondaria ricevevano terapia educativa, con col- loquio individuale, o di gruppo, secondo le risorse umane al momento disponibili, e a tutti comunque forniti i consigli pra-

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Ogni 6 mesi

Ogni mese

Rischio Classe 1 Rischio Classe 2 Rischio Classe 3 Medico Medicina

Generale (Gestione Integrata)

SOC Diabetologia Ambulatori ospedalieri

Ambulatori territoriali

ADI e cure infermieristiche domiciliari

Ogni 12 mesi

Rischio Classe 0

No

No No

No

No Sì

Sì

Sì Sì

Sì

Sì Sì Sì

Sì Sì

Ogni 6 mesi Ogni 3 mesi Ogni mese

Rischio Classe 1 Rischio Classe 2 Rischio Classe 3 Ambulatorio di screening

e prevenzione primaria SOC Diabetologia

SOC Neurologia EMG arti inferiori

Ambulatorio podologico di prevenzione secondaria

SOC Diabetologia

Ambulatorio ﬁsiatrico di prevenzione secondaria

SOC riabilitazione (RRF)

Ambulatorio congiunto con chirurgo vascolare SOC Diabetologia

Ricovero SOC Chirurgia vascolare

– Angio PTA, by-pass, altro – Amputazione in piede vascolare Ricovero/DH

SOC Malattie infettive – Grave infezione – Antibiotici con note limitative

Ricovero/DH SOC Ortopedia – Se necessita sala operatoria

– Amputazioni complesse

Sospetto

piede diabetico? Ulcera

arti inferiori?

Sospetto neuropatia da

altre cause?

Osteomielite? Necessità

boniﬁca?

Ulcera vascolare?

Ulcera guarita?

Piede diabetico?

Necessità Innesti cute?

Necessità calzatura a carico

SSR?

Necessità rivascolarizzazione?

SOS Chirurgia plastica

Ambulatorio di cura II livello SOC Diabetologia

Classi di rischio secondo Consensus IWGDF 1999 Classe 0 = non neuro- e/o vasculopatia AAII Classe 1 = neuropatia AAII

Classe 2 = neuropatia e/o vasculopatia AAII + deformità Classe 3 = pregressa ulcera e/o amputazione Tempi follow-up

Figura 1 Diagramma gestione multidisciplinare.

tici di prevenzione come riportato nei 14 punti del documen- to di Educazione Terapeutica Strutturata dell’Associazione Medici Diabetologi (Gruppo ETS AMD)⁽²⁴⁾. Gli interventi educativi, individuali o di gruppo, venivano somministrati a ogni rivalutazione (1, 3, 6 o 12 mesi in base alla classe di rischio del soggetto). Dalla data di avvio del nostro progetto assistenziale, anno 2000, si sono registrate su database dedica- to ulcere, amputazioni minori, amputazioni maggiori, nuove amputazioni e caratteristiche cliniche dei soggetti assistiti.

È stata considerata ulcera, come suggerito dal Documen - to dell’IWGDF^(19), qualsiasi lesione inquadrabile secondo Wagner nella classe da 1 a 5; ulcera multipla la presenza di due o più lesioni ulcerative in diverse sedi; recidiva di ulcera quella rilevata dopo almeno due mesi dalla guarigione di una precedente ulcera, nella stessa sede o in altra sede. Sono state prese in esame solo le ulcere neuropatiche, ischemiche e/o neuroischemiche; escluse le ulcere di tipo venoso o cor- relabili ad altre patologie. Amputazione è stata considerata la resezione di una parte dell’arto inferiore, amputazione maggiore è stata considerata quella prossimale all’articolazione tibio-tarsica e minore l’am putazione distale all’articolazione

tibio-tarsica, nuova amputazione un’amputazione di un’estremità in soggetto che ha già subito una precedente amputazione⁽¹⁹⁾. Per valutare l’efﬁcacia del trattamento multidisciplinare nei soggetti effettivamente seguiti, e per avere un dato d’incidenza più afﬁdabile e mirato alla provincia di Asti, sono stati esclusi i soggetti provenienti, per mobilità sanitaria, da altre ASL, giunti al nostro Centro solo per cura e ritor- nati alla guarigione ai Distretti di residenza.

Per l’analisi statistica dei dati è stato utilizzato il programma informatico di Statistica per Discipline Biomediche di Stanton A. Glantz, McGraw-Hill 2008; sono stati impiegati il test t di Student per il confronto delle variabili di tipo intervallare e il test Chi-quadrato corretto Yates per quelle di tipo ordinale.

Risultati

In 12 anni di attività si sono registrate un totale di 1244 ulcere con una prevalenza media tra i diabetici assistiti del 16% e un totale di 905 soggetti coinvolti da ulcera, con una preva-

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lenza media di soggetti ulcerati tra i diabetici assistiti dell’11,7% (Tab. 1). Il 30,1% delle ulcere risultava essere neu- ropatico, il 33,6% vascolare e il 36,3% neurovascolare.

L’incidenza annua di ulcere si è più che dimezzata passando dal 2,45%, dell’anno 2000, all’1,16%, dell’anno 2011 (p < 0,001). I soggetti che hanno manifestato un’ulcera si sono ridotti, in modo statisticamente signiﬁcativo, dall’1,61%

allo 0,9% (p < 0,001). Il calo d’incidenza di ulcere e il numero dei soggetti colpiti da ulcera è risultato statisticamente signi- ﬁcativo già dopo 5 anni dall’inizio del progetto. Si è registrato inoltre un calo dell’incidenza di ulcere multiple dal 35,53% del 2000 al 23,33% del 2011 (p < 0,001), e un calo delle recidive di ulcera dal 34,21% al 14,44% (p < 0,001). Per quel che riguarda le amputazioni abbiamo registrato un calo delle amputazioni totali passate dal 6,4‰ al 2,2‰ (p < 0,001%), delle amputazioni minori dal 5,2‰ al 2,1‰ (p = 0,01) e meno marcato delle amputazioni maggiori, passate dall’1,29‰ allo 0,13‰ (p = 0,04); invariato è rimasto il numero di nuove amputazioni comunque tutte di tipo minore. Il 100% delle amputazioni registrate sono state precedute da ulcere. Non sono emerse, negli anni di osservazione, variazioni statistica-

mente significative, tra i soggetti ulcerati, per le seguenti variabili: sesso, ipertensione arteriosa, dislipidemia, tabagi- smo, microalbuminuria, macroalbuminuria, insufficienza rena- le cronica, cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardi- co acuto, neuropatia sensitivo-motoria arti inferiori, vasculopatia arti inferiori, vasculopatia dei tronchi sopraortici, pregresso ictus cerebrale (Tab. 2). Nessuna differenza statisticamente significativa per quanto riguarda anche i valori di emo- globina glicata, LDL-colesterolo, trigliceridi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, il tipo di terapia ipoglicemizzante pra- ticata, né il trattamento di rivascolarizzazione attuato nei soggetti con ulcera e ischemia critica agli arti inferiori. È emersa una variazione statisticamente significativa dell’età media dei soggetti ulcerati (Tab. 3) passata da 66 ± 11 anni a 70 ± 10 anni (p = 0,021 IC al 95%: –7,384 a –0,6164), e della durata media della malattia diabetica passata da 13 ± 9 anni a 16,5

± 10 anni (p = 0,028 IC al 95%: –6,218 a 0,382). È stato possibile raccogliere dati completi e attendibili solo per l’88% dei soggetti assistiti e il 93% dei soggetti ulcerati e/o amputati, e per il 6,5% di loro solo mediante contatto telefonico con i soggetti, i familiari e/o il medico curante.

Classi di rischio secondo Consensus IWGDF 1999 Classe 0 = non neuro- e/o vasculopatia AAII Classe 1 = neuropatia AAII

Classe 2 = neuropatia e/o vasculopatia AAII + deformità Classe 3 = pregressa ulcera e/o amputazione

Ogni 6 mesi

Ogni mese

Rischio Classe 1 Rischio Classe 2 Rischio Classe 3 Ulcera

arti inferiori?

Pregressa ulcera/amputazione?

Piede diabetico?

ADI e cure infermieristiche domiciliari

Rischio Classe 0

Follow-up

ogni 12 mesi Ogni 3 mesi Tempi follow-up Visita dopo 1 mese

Ambulatorio podologico prevenzione secondaria

SOC Diabetologia

Visita dopo 3 mesi Ambulatorio podologico

prevenzione primaria SOC Diabetologia Presa in carico

Ambulatorio di cura II livello SOC Diabetologia

Al ricovero, se non soggetto già in follow-up, avviare ad Ambulatorio screening prevenzione primaria piede diabetico

SOC Diabetologia SOC Ortopedia

Piede diabetico dopo bonifica/amputazione

SOC Chirurgia vascolare Piede diabetico rivascolarizzato

SOS Chirurgia plastica Piede diabetico dopo

innesto di cute

SOC Malattie infettive Piede diabetico con stato

settico controllato

Altre SOC Ospedaliere Diabetico dimesso dopo

ricovero per altre cause

No

No Sì

Sì

Medico Medicina Generale (Gestione Integrata)

SOC Diabetologia Ambulatori ospedalieri

Ambulatori territoriali

Figura 2 Diagramma piede diabetico da ospedale a territorio.

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Tabella 1 Variazione incidenza ulcere e amputazioni dall’anno 2000 al 2011

Anno Anno Anno Anno Anno Anno Anno Anno Anno Anno Anno Anno Totale Incidenza Studio Asti

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 (prevalenza) annua media

Soggetti (n) 3101 3936 4816 5410 6210 7040 7150 7287 7302 7422 7607 7750 7750

Eventi ulcerativi (n) 76 131 130 126 112 97 101 121 82 96 82 90 1244

% 2,45 3,33 2,70 2,33 1,80 1,38 1,41 1,66 1,12 1,29 1,08 1,16 16,05 1,81

p * *** *** *** *** *** ***

Soggetti ulcerati (n) 50 103 102 94 81 73 72 73 59 63 65 70 905

% 1,61 2,62 2,12 1,74 1,30 1,04 1,01 1,00 0,81 0,85 0,85 0,90 11,68 1,32

p * ** ** *** *** *** ***

Ulcere multiple (n) 27 28 24 19 24 18 26 29 23 22 17 21 278

% 35,53 21,37 18,46 15,08 21,43 18,56 25,74 23,97 28,05 22,92 20,73 23,33 22,35 22,90

p * ** *** ** ** *** *** *** ***

Amputazioni minori (n) 16 12 13 12 10 13 19 18 9 16 12 16 166

‰ 5,2 3,0 2,7 2,2 1,6 1,8 2,7 2,5 1,2 2,2 1,6 2,1 21,4 2,4

p * ** ** * * *** * ** *

Amputazioni maggiori (n) 4 2 4 3 1 2 2 2 2 1 1 1 25

‰ 1,29 0,51 0,83 0,55 0,16 0,28 0,28 0,27 0,27 0,13 0,13 0,13 3,23 0,4

p * * *

Amputazioni totali (n) 20 14 17 15 11 15 21 20 11 17 13 17 191

‰ 6,4 3,6 3,5 2,8 1,8 2,1 2,9 2,7 1,5 2,3 1,7 2,2 24,7 2,8

p * *** ** ** ** ** ** ** **

Nuove amputazioni (n) 3 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 3 21

% su n amputazioni 18,75 8,33 7,69 8,33 10,00 7,69 10,53 11,11 22,22 12,50 16,67 18,75 12,65 12,72 p

Recidiva ulcere (n) 26 28 28 32 31 24 23 19 17 13 14 13 268

% su n ulcerati 34,21 21,37 21,54 25,40 27,68 24,74 22,77 15,70 20,73 13,54 17,07 14,44 21,54 27,40

p ** *** *** *** *** *** ***

Chi quadrato con 1 grado di libertà; *p < 0,05; **p < 0,01; ***p < 0,001.

Discussione

È ben noto come la prevalenza del diabete mellito sia in forte aumento in tutto il mondo⁽²⁵⁾e che le relative complicanze, legate anche all’allungamento medio dell’aspettativa di vita e alla sempre più precoce comparsa della malattia, stiano diventando sempre più un’emergenza sociosanitaria⁽²⁾. Tra le complicanze il piede diabetico è certamente una delle più invalidanti e a elevato costo socio-assistenziale⁽²⁾. Le ulcere e le amputazioni agli arti inferiori hanno una maggiore incidenza e prevalenza nel diabetico rappresentando queste una

“complicanza delle complicanze”, neurologiche e vascolari, che colpiscono il diabetico^(26,27). L’International Diabetes Federation e le principali società scientiﬁche diabetologiche internazionali da anni auspicano un’inversione di tendenza per le amputazioni del diabetico ritenendole potenzialmente prevenibili⁽¹⁾. Programmi di assistenza multidisciplinare potrebbero ridurre il rischio di ulcere e amputazioni⁽¹²⁾, come viene suggerito anche dalla Consensus dell’International Working Group Diabetic Foot⁽¹⁹⁾, ma pochi studi, molti dei quali condotti in Centri altamente specializzati, ne hanno valutato l’efﬁcacia^(20,21). La maggior parte degli studi disponibili sono studi di popolazione retrospettivi che hanno utilizzato i registri delle schede di dimissione ospedaliera (SDO) o registri simili in altri Paesi. Gli studi che utilizzano le SDO risentono

dell’accuratezza con il quale i dati vengono inseriti dai sanitari^(19,28)e dai codici stessi utilizzabili che, in Italia, peraltro non consentono di distinguere nettamente tra amputazioni minori e maggiori (come deﬁnite da IWGDF)⁽¹⁹⁾, inoltre la maggior parte delle amputazioni minori viene eseguita a livello ambu- latoriale sfuggendo quindi da SDO o registri operatori. Le ulcere diabetiche non sono facilmente codiﬁcabili sulle SDO.

L’85% delle amputazioni non traumatiche agli arti inferiori associate al diabete sono precedute da ulcerazioni dei piedi⁽²⁾ e per quanto l’incidenza delle amputazioni venga considerata da molti⁽²⁹⁾, ma non da tutti⁽³⁰⁾, un marker della qualità di cura al piede diabetico, è chiaro che risulta necessario ridurre l’incidenza delle ulcere per poter ridurre il numero di amputazioni. Se si considerano ulcere anche le necrosi e le gangre- ne, come ritenuto da alcuni autori⁽³¹⁾, nel nostro studio tutte le amputazioni sono state sempre precedute da un’ulcera. Oltre all’incidenza di ulcere abbiamo rilevato anche un calo d’incidenza delle recidive di ulcere che, al termine dello studio, si colloca a valori tra i più bassi registrati in letteratura^(2,19). Nell’ambulatorio di prevenzione secondaria abbiamo potuto rilevare e trattare lesioni pre-ulcerative (stadio 1 di Wagner) che diversamente avrebbero portato a recidiva di ulcera. La nostra esperienza fornisce un dato puntuale anche su incidenza e prevalenza delle ulcere multiple che, per quanto a nostra conoscenza, non esisteva in letteratura. Anche

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l’incidenza di ulcere multiple si è ridotta. Il nostro studio è stato condotto su soggetti assistiti e residenti nella provincia di Asti che contava, nel 2011, 217.870 abitanti e circa il 5%

di soggetti registrati come affetti da diabete mellito. Ad Asti insiste un unico Ospedale di riferimento provinciale dove è presente la nostra sola Struttura Complessa di Diabetologia, e gli ambulatori diabetologici territoriali sui tre Distretti presen- ti fanno comunque capo alla Struttura Complessa di Diabetologia. Circa il 60% dei diabetici della provincia di Asti è assistita nel nostro Centro Diabetologico. Il nostro studio, diversamente da altri, ha recuperato i dati solo da un databa-

se pazienti creato appositamente per portare a termine lo studio sulla popolazione assistita e questo può rappresentare un limite del nostro studio cui tuttavia non mancano a nostro avviso pregi perché consente di fornire più attendibili dati circa l’incidenza di ulcere, recidive di ulcere e amputazioni minori su una popolazione stanziale di diabetici effettivamente assistita, dati non recuperabili con studi condotti sui registri SDO e operatori. I risultati ottenuti in termini d’incidenza e prevalenza di ulcere e amputazioni totali sono comunque abbastanza simili a quelli riportati in altri studi(18,21,22,32)tenen- do conto che la variabilità è comunque elevata probabilmen- Tabella 2 Confronto variabili cliniche tra i soggetti ulcerati.

Anno 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Totale (media)

Eventi ulcerativi 76 131 130 126 112 97 101 121 82 96 82 90 1244

Età 66 68 71 69 71 69 70 68 73 69 71 70 (70)

DS± 11 12 11 12 12 12 14 13 11 14 12 11 ±12

p * ** * ** ** *

Durata diabete 13,1 13,2 14,6 15,5 16,2 14,4 14,0 15,1 16,3 15,5 16,4 16,5 (15,1)

DS± 9,1 10,1 8,7 9,2 10,4 8,5 8,0 7,5 10,2 8,1 9,8 10,4 ±9,2

p * * * *

Sesso (M) 39 63 61 65 53 51 48 67 39 55 47 51 639

% 51,3 48,1 46,9 51,6 47,3 52,6 47,5 55,4 47,6 57,3 57,3 56,7 51,6

p

Vasculopatia TSA (± ictus) 16 26 16 22 16 15 18 34 24 27 20 18 252

% 21,1 19,8 12,3 17,5 14,3 15,5 17,8 28,1 29,3 28,1 24,4 20,0 20,7

p

Ipertensione 51 83 86 83 73 63 66 79 53 60 53 57 807

% 67,1 63,4 66,2 65,9 65,2 64,9 65,3 65,3 64,6 62,5 64,6 63,3 65

p

Dislipidemia 23 39 40 38 35 30 34 24 28 27 25 27 370

% 30,3 29,8 30,8 30,2 31,3 30,9 33,7 19,8 34,1 28,1 30,5 30,0 29,9

p

Fumo 6 9 9 8 8 9 10 11 9 12 7 11 109

% 7,9 6,9 6,9 6,3 7,1 9,3 9,9 9,1 11,0 12,5 8,5 12,2 9,0

p

Microabuminuria (+) 10 18 16 13 20 15 22 30 14 22 13 12 205

% 13,2 13,7 12,3 10,3 17,9 15,5 21,8 24,8 17,1 22,9 15,9 13,3 16,5

p

Nefropatia (± IRC) 12 17 21 12 9 6 12 14 10 18 17 22 170

% 15,8 13,0 16,2 9,5 8,0 6,2 11,9 11,6 12,2 18,8 20,7 24,4 14,0

p

Cardiopatia ischemica 20 32 25 20 29 29 39 53 35 39 29 27 377

% 26,3 24,4 19,2 15,9 25,9 29,9 38,6 43,8 42,7 40,6 35,4 30,0 31,1

p

Neuropatia AAII 18 50 40 38 24 26 27 37 22 33 29 32 376

% 23 38 30 30 22 27 27 30 26 35 36 36 30,1

p

Vasculopatia AAII 22 35 42 34 46 37 37 44 33 28 32 24 416

% 29 27 33 27 41 39 37 36 41 29 38 26 33,6

p

Neuro- + vasculopatia AAII 37 46 48 53 41 33 36 41 27 34 21 34 452

% 48 35 37 42 37 34 36 34 33 36 26 38 36,3

p

Retinopatia 26 44 40 39 37 31 42 58 32 48 42 37 476

% 34,2 33,6 30,8 31,0 33,0 32,0 41,6 47,9 39,0 50,0 51,2 41,1 38,8

p

Chi quadrato per variabili di tipo ordinale; test t di Student per variabili di tipo intervallare; *p < 0,05; **p < 0,01.

(7)

te a causa di differenze etniche, metodo di rilievo e assenza di valutazione della severità della malattia^(7,33). La riduzione d’incidenza di ulcere e amputazioni totali e minori è risultata essere statisticamente significativa, meno marcata invece per le amputazioni maggiori anche per la non sufficiente numero- sità casistica, e si è potuta rilevare solo nel lungo termine. La riduzione delle amputazioni totali è risultata simile a quella rilevata da Canavan et al.⁽¹⁸⁾su una più ampia popolazione diabetica (incidenza ridotta da 5,64‰ a 1,7‰ in 5 anni). Noi abbiamo rilevato un calo d’incidenza delle amputazioni minori, come riportato in altri studi^(18,21)e, sebbene sia opinione di esperti⁽¹⁹⁾che l’amputazione minore a volte debba conside- rarsi un successo terapeutico al fine ridurre le amputazioni maggiori, è indubbio che i trattamenti di prevenzione debba- no avere come obiettivo anche quello di ridurre le amputazioni minori che sono comunque un esito fisico e psichico inva- lidante⁽¹⁵⁾. Nel nostro studio gli interventi educativi effettuati si sono limitati a consigli pratici di prevenzione, forniti con sedute individuali e, solo nel 10% circa, a causa della mancanza di risorse umane disponibili, con sedute di gruppo, comunque secondo il documento di Educazione Terapeutica Strutturata dell’Associazione Medici Diabetologi (Gruppo ETS AMD)⁽²⁾. Non è purtroppo seguito, a causa mancanza di risorse umane, alcun intervento di verifica dell’apprendimento acqui- sito. Per quanto i dati raccolti si riferiscano a una popolazio-

ne limitata di diabetici, il nostro studio ha una valenza clinica e dimostra che l’applicazione locale di un programma assistenziale multidisciplinare al piede diabetico di II livello, secondo gli indirizzi riportati nel Documento di Consenso Internazionale sul piede diabetico dell’IWGDF⁽¹⁹⁾, non solo risulta possibile, sfruttando le risorse locali, ma potrebbe effettivamente ridurre l’incidenza di ulcere e amputazioni nei diabetici assistiti. Dall’analisi dei nostri dati ne sono emersi di poco confortanti sul controllo dei fattori di rischio cardiova- scolari tra i soggetti ulcerati: alla prima valutazione i valori medi di colesterolo LDL erano mediamente di 120 ± 17 mg/dl, di pressione arteriosa sistolica 140 ± 13 mmHg, diastolica 85,5 ± 10 mmHg, e il 9% dei soggetti era ancora fumatore attivo. Questa osservazione è emersa anche in altri studi ita- liani⁽²¹⁾ e i valori medi rilevati non sono lontani da quanto osservato negli Annali AMD⁽³⁴⁾. Quale trattamento prioritario abbiamo comunque intrapreso, alla prima osservazione, un immediato e aggressivo intervento, farmacologico e non, per portare a target terapeutico tali parametri. La creazione di un database registro di ulcere e amputazioni deve fare parte di ogni struttura che si occupi di piede diabetico perché rappre- senta, come anche suggerito da IWGDF⁽¹⁹⁾, e per la nostra seppur limitata esperienza, una formidabile arma per control- lare il lavoro svolto e nel caso apportare le dovute correzioni d’indirizzo. Studi prospettici randomizzati e controllati con- Tabella 3 Confronto altre variabili cliniche e di laboratorio tra i soggetti ulcerati.

Anno 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Totale (media)

Eventi ulcerativi (n) 76 131 130 126 112 97 101 121 82 96 82 90 1244

HbA_1c(%) 8,1 8,3 8 8 7,85 7,9 8,3 8,1 7,9 7,7 8,2 8,4 (8,1)

DS± 1,1 1,5 0,9 1,1 1,1 1,2 0,8 1,3 1,1 1,4 0,7 0,9 ± 1,1

p ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns ns

LDL-C (mg/dl) 122 118 126 119 121 119 125 119 117 118 120 118 (120,2)

DS± 20,3 13,9 23,1 12,9 20,1 12 11,9 14 17 21 23,1 16,9 ± 17

Sistolica (mmHg) 140 141 139 142 144 140 138 143 139 138 139 138 (140,1)

DS± 8 11 12 20 17 11 12 14 11 12 13 10 ± 13

Diastolica (mmHg) 86 84 85 88 84 87 83 89 85 84 84 87 (85,5)

DS± 11 9 7 10 8 12 10 13 11 8 9 14 ± 10

Terapia dieta (n) 3 5 6 5 4 3 4 4 2 3 2 4 45

% 3,9 3,8 4,6 4,0 3,6 3,1 4,0 3,3 2,4 3,1 2,4 4,4 3,6

Ipoglic. orali (n) 25 49 45 49 41 40 35 36 28 28 27 26 429

% 32,9 37,4 34,6 38,9 36,6 41,2 34,7 29,8 34,1 29,2 32,9 28,9 34,5

Insulina (n) 48 77 79 72 67 54 62 81 52 65 53 60 770

% 63,2 58,8 60,8 57,1 59,8 55,7 61,4 66,9 63,4 67,7 65,9 66,7 61,9

PTA AAII (n) 13 10 22 13 17 22 23 22 6 15 18 17 198

% 17,1 7,6 16,9 10,3 15,2 22,7 22,8 18,2 7,3 15,6 22,0 18,9 16,2

By-pass AAII (n) 6 4 4 4 3 2 4 6 4 6 3 3 49

% 7,9 3,1 3,1 3,2 2,7 2,1 4,0 5,0 4,9 6,3 3,7 3,3 4,1

Chi quadrato per variabili di tipo ordinale; test t di Student per variabili di tipo intervallare; ns: non significativo.

(8)

dotti in modo speciﬁco per meglio valutare l’efﬁcacia di singoli e multipli interventi assistenziali sono auspicabili.

Conflitto di interessi

Nessuno.

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