Il progressivo processo di informatizzazione del sistema sanitario risponde alle crescienti necessità di memorizzazione, elaborazine e trasmissione dei dati clinici attraverso l'uso dei calcolatori e delle reti telematiche.

INTRODUZIONE

La Cartella Clinica viene definita come “diario diagnostico-terapeutico in cui sono annotati i dati anagrafici ed anamnestici del paziente, gli esami obiettivi, di laboratorio e specialistici, le terapie praticate, nonché l’andamento, gli esiti e gli eventuali postumi della malattia” (Cass., Sez. Un. pen., 11 luglio 1992, n. 7958)

La cartella clinica, come insieme di dati, informazioni e atti, svolge un ruolo di importanza centrale all'interno delle strutture sanitarie poiché è, allo stesso tempo, sia uno strumento di lavoro per la raccolta delle informazioni relative alle attività assistenziali, sia uno strumento di verifica della qualità delle scelte operate e dei servizi forniti.

Il progressivo processo di informatizzazione del sistema sanitario risponde alle crescienti necessità di memorizzazione, elaborazine e trasmissione dei dati clinici attraverso l'uso dei calcolatori e delle reti telematiche.

La gestione e il controllo della salute stessa sono basati sull'uso, la trasmissione ed il confronto di una grande quantità di dati, informazioni e conoscenze eterogenee. Il bisogno stesso di scambiare dati è aumentato vertiginosamente, sia all'interno di una struttura sanitaria (tra i diversi soggetti e tra unità operative specializzate) sia tra strutture anche geograficamente distanti.

L'innalzamento dei costi in sanità e la complessità delle organizzazioni richiedono appunto un adeguato sistema informativo, che garantisca l'efficienza (attraverso l'ottimizzazione dell'organizzazione locale) l'efficacia (attraverso la pianificazione e il controllo) e l'adeguatezza delle prestazioni effettuate rispetto alle migliori pratiche e alle evidenze scientifiche. Tutto ciò però deve essere inquadrato ed interpretato in un sistema ampio di gestione ed organizzazione sanitaria così come ormai dettato dalle indicazioni ministeriali ed internazionali, orientandosi sempre più verso una politica gestionale di area vasta e non più di singola azienda o di unità operativa.

Al contempo la cartella clinica "cartacea" nelle varie realtà è divenuta sempre più voluminosa

e “pesante“ da gestire, con documenti provenienti da moltissime fonti, ne consegue,

inevitabilmente, una sempre maggiore difficoltà di reperibilità tempestiva delle informazioni

necessarie, di organizzazione e di garanzia della sicurezza. Inoltre per quanto riguarda la

cartella clinica cartacea, l'assenza di criteri univoci e di linee guida ufficiali sulle modalità di

notevolmente tra ospedali ed anche tra le diverse unità operative di una stessa struttura sanitaria.

Occorre dunque ripensare sia ai metodi usati finora per memorizzare e organizzare l'informazione clinica, sia alle procedure per scambiare e mettere in comune i dati tra operatori sanitari. Cresce la richiesta di un trattamento uniforme di dati clinici e amministrativi sui singoli e sulle strutture sanitarie, insieme a quella di letteratura scientifica e di protocolli, nell'ambito di sistemi informativi sempre più complessi ed estesi, con bisogni informativi e di comunicazione estremamente intensi e diversificati.

Si delineerà quindi, nel prossimo futuro, una cartella clinica elettronica pienamente inserita nel Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) che rappresenta la serie di procedure e tecniche volte all’acquisizione dei dati sul paziente, l’elaborazione, la fruizione e l’archiviazione dei dati stessi.

Questo lavoro offre una descrizione a più livelli della Cartella Clinica Elettronica (CCE), una

fotografia della gestione attuale delle informazioni cliniche in ambito riabilitativo della Aziende

Sanitarie della Regione Toscana ed analizza, nello specifico settore di riabilitazione territoriale

dell'età evolutiva della U.O.R.F. - A.U.S.L. 12 Viareggio , le criticità riscontrate nei confronti

della documentazione riabilitativa cartacea (Cartella Riabilitativa) e le aspettative risolutive

attese da un sistema elettronico.

INDICE

INTRODUZIONE 1

INDICE 3

PREMESSA 5

1 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA (CCE) 7

1.1 Definizione 7

1.2 Funzioni Principali 9

1.3 La CCE: una piattaforma aziendale trasversale, requisiti generali 10

1.4 Interoperabilità 12

1.5 CCE è un pre-requisito del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) 15 1.6 La CCE e il modello assistenziale per intensità di cura 16 1.7 Continuità terapeutica-assistenziale ospedale-territorio e CCE 17

1.8 Elementi tecnologici 18

1.9 Order entry 18

1.10 Impiego della CCE 19

1.11 Revisione sistematica della letteratura 19

2 STORIA DELLA CARTELLA CLINICA E GENERALITA' 20

3 CARTELLA CLINICA: DEFINIZIONE, RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI IN ITALIA 23

3.1 Definizione 23

3.2 Riferimenti normativi e legislativi in Italia 23

3.3 Contenuti, requisiti, gestione e responsabilità 25

3.4 Archiviazione 26

3.5 Conservazione 27

3.6 Tutela della riservatezza 28

3.6 Il segreto professionale 28

4 CONTESTO DI SVILUPPO DELLA CCE 29

5 ASPETTI NORMATIVI E LEGISLATIVI DELLA CCE 31

5.1 L'obbligo di certificazione CE 32

5.2 Compliance della CCE 32

5.3 Trattamento dei dati personali (Privacy) 34

5.4 Consenso al trattamento 34

5.5 Oscuramento 35

5.6 Gestione della privacy on-line 36

6 REQUISITI DI SICUREZZA DELLA CCE 38

6.1 La firma elettronica 39

6.2 Riservatezza 41

6.3 Integrità 42

6.4 Disponibilità 43

6.5 Misure di sicurezza: minime, necessarie, idonee 44

6.6 Parere Gruppo Garanti Europei 46

7 I VANTAGGI DELLA CCE 49

7.1 Vantaggi per gli operatori, per gli utenti e per le amministrazioni 49

8 INDAGINE SULLA DIFFUSIONE DELLA CCE IN RIABILITAZIONE 51

8.1 L'indagine e il questionario 51

8.2 Risultati dell'indagine 53

9 CRITICITA' DEL MODELLO CARTACEO - ASPETTATIVE DA QUELLO ELETTRONICO NEL DISTRETTO TERRITORIALE DI RIABILITAZIONE DELL'ETA' EVOLUTIVA DELL'A.U.S.L. 12

VIAREGGIO 57

10 "NATIVI ED IMMIGRATI DIGITALI", APPROCCIO E PUNTO DI VISTA DEGLI OPERATORI

ALLO STRUMENTO ELETTRONICO 62

11 CONCLUSIONI 63

12 BIBLIOGRAFIA 64

PREMESSA

L'evoluzione del modello di gestione dei dati sanitari porterà gradualmente al passaggio dal supporto cartaceo a quello elettronico mediante l'uso delle tecnologie ICT (Information and Communication Technologies). Assisteremo ad una trasformazione della “sanità cartacea“ in

“sanità elettronica“. Il futuro vede l'impiego di archivi elettronici che gestiscono informazioni strutturate e che le rendono disponibili in vari contesti operativi nel pieno rispetto dei vincoli di sicurezza e privacy che anche la gestione elettronica richiede.

Quanto descritto nell'introduzione trova seguito alle indicazioni del Ministero della Salute e dell'ultimo decreto di semplificazione, a sua volta ciò fa specchio all'andamento internazionale. Esistono diverse realtà che si stanno approcciando attraverso vari progetti a tali indicazioni. Ne sono un esempio il progetto della Regione Toscana gruppo Gestione Rischio Clinico sulla Cartella Paziente Integrata, le Linee Guida sulla cartella clinica informatizzata, progetto tra Regione Toscana e Regione Sicilia. Esiste poi una grande eterogeneità di scelte fatte dalle verie Aziende Sanitarie che hanno adottato sistemi informatici di cartelle notevolmente differenti tra loro, spesso anche tra diverse unità operative di una stessa struttura. Quest'ultimo modo di procedere „a macchia di leopardo“ non facilità lo scambio di informazioni tra unità e tra strutture o meglio non rispecchia la caratteristica di interoperabilità tanto attesa dai processi di informatizzazione della sanità.

La cartella clinica, inoltre, non sempre è percepita dagli operatori nella sua duplice veste di documento avente valore legale e di strumento di lavoro che integra le informazioni provenienti da tutti gli attori che partecipano e contribuiscono al processo di cura, ciò può influire sulla ricostruzione dei processi assistenziali ai fini della sicurezza dei pazienti. Pertanto, sono necessari strumenti che, consentendo la tracciabilità di ogni atto sanitario, che garantiscano qualità, efficienza ed efficacia delle cure, che facilitino e semplifichimo il flusso delle informazioni intra ed inter strutture.

Ad oggi comunque l'informatica entra faticosamente nell'ambiente sanitario a causa sia di una

percezione non sempre adeguata dello strumento cartella da parte degli operatori stessi sia

perchè molti di essi appartengono a generazioni scarsamente digitalizzate. La maggior parte

dei documenti e delle cartelle sono scritti a penna con grafie spesso scarsamente

comprensibili, i dati in esse contenuti non sono gestibili statisticamene se non dopo

macchinose e dispendiose elaborazioni successive.

E' inoltre da sottolineare la difficoltà di archiviazione, consultazione, ritrovamento dati e spesso rischio di errore durante il processo di trascrizione.

Alla luce di tutto ciò si fa più forte l'esigenza di trattare tali dati in un linguaggio informatico

attraverso l'uso di una cartella elettronica dove è lo stesso data-base creatosi a fornire la

raccolta dati.

1 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA (CCE)

1.1 Definizione

Con specifico riferimento alla Linee Guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico del Ministero della Salute, alle medesime linee guida del Garante per la protezione dei dati personali, alle linee guida della Joint Commission International vers. 2011 e ad alcuni documenti regionali, per

“cartella clinica elettronica ospedaliera” si intendono i processi del percorso diagnostico- terapeutico-assistenziale ospedaliero supportati dalle tecnologie informatiche. La Cartella Clinica Elettronica (CCE) costituisce un’evoluzione della Cartella Clinica Cartacea (CCC) ovvero è lo strumento per la gestione organica e strutturata dei dati, riferiti alla storia clinica di un paziente in regime di ricovero o ambulatoriale, che garantisce il supporto dei processi clinici (diagnostico-terapeutici) e assistenziali nei singoli episodi di cura e che favorisce la continuità di cura del paziente tra diversi episodi di cura, afferenti alla stessa struttura ospedaliera, mediante la condivisione e il recupero dei dati clinici in essi registrati.

Nella prassi e nella normativa italiana sono state adottate terminologie che non coincidono

con le definizioni in uso a livello internazionale nella tabella n1. si espone una sintesi di tali

differenze.

Tabella n. 1 Definizioni internazionali ed italane (tratto da "Cartella Clinica Elettronica Ospedaliera, indicazioni per un progetto sostenibile" Asis, Anorc, Clusit

Electronic Medical Record Electronic Patient Record Electronic Health Record Personal Health Record

Dossier Rientra nell'amb ito dell'FSE FSE Non esiste

Dati Trattati

Tipologia dei Processi e dei dati trattati

verbale PS

referto ambulatoriale

area ospedaliera area CCE ospedaliera

Esiti esami strumentali Esiti esami strumentali

Esiti imaging Esiti imaging

Bilanci di salute Bilanci di salute Bialanci di salute Igiene pubblica ambientale Igiene pubblica ambientale

Igiene pubblica all'individuo Igiene pubblica all'individuo Medicina del lavoro Medicina del lavoro area territoriale Assistenza consultoriale Assistenza consultoriale

Assistenza Domiciliare integrata Adi

Piani terapeutici Piani terapeutici Piani terapeutici

Patient Summary Patient Summary Patient Summary

Definizione internazionale secondo Medical Record Institute

Architettura orientata alla gestione integrata dei flussi inform ativi dell'area clinico- sanitaria di una singola azienda finalizzata ad assicurare un governo com plessivo del

percorso diagnostico-

terapeutico-assistenziale

Architettura basata sul sistema EMR ma con ambito di operatività più am pio,soluzione condivisa da profess ionisti che operano in strutture diverse dis tribuite sul territorio

Insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio- sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti un cittadino. Ha un'orizzonte temporale che copre l'intera vita del cittadino. Il cittadino può accedere al EHR ed inserire informazioni circa il proprio stato di salute al fine di garantire un processo di continuità terapeutico-assistenziale.

Il contenuto dei dati è lo stesso dell'EHR ma la gestione del PHR è a totale carico del cittadino che in ragione al principio di self-determination, decide quali dati, come e a chi renderli disponibili. Il cittadino decide com e gestire i propri dati dal punto di vista informatico.

Coinvolgimento del cittadino

Effettiva titolarità dei dati del cittadino m a gestione a carico della struttura organizzativa che li produce

Effettiva titolarità dei dati del cittadino m a gestione a carico della struttura organizzativa che li produce

Effettiva titolarità dei dati del cittadino ma gestione a carico sia della struttura organizzativa che li produce sia del cittadino

Effettiva titolarità dei dati del cittadino e gestione diretta degli stessi da parte del cittadino o di suo delegato (service provider)

Definizione Italiana secondo le Linee guida esistenti

Coinvolgimento del cittadino

Titolarità dei dati del cittadino ma gestione a carico della struttura organizzativa che li produce. In Italia specifico consenso al dossier del cittadino

Titolarità dei dati del cittadino m a gestione a carico della struttura organizzativa che li produce

Titolarità dei dati del cittadino m a gestione a carico della struttura organizzativa che li produce. In Italia specifico consenso all' FSE del cittadino che può inserire alcune inform azioni

Tutti gli episodi clinici accaduti nella storia di un cittadino. Ogni episodio può essere com posto da più eventi e da più prestazioni erogate in una singola azienda

Tutti gli episodi clinici accaduti nella storia di un cittadino. Ogni episodio può essere composto da più eventi e da più prestazioni erogate nelle strutture utilizzate dal cittadino

Tutti gli episodi clinici accaduti nella storia di un cittadino. Ogni episodio può essere composto da più eventi e da più prestazioni erogate nelle strutture utilizzate dal cittadino

Tutti gli episodi clinici accaduti nella storia di un cittadino. Ogni episodio può essere com posto da più eventi e da più prestazioni erogate nelle strutture utilizzate dal cittadino

episodio di pronto soccorso:

verbali di PS

episodio di pronto soccorso:

verbali di PS episodio ambulatoriale:

definizione problema, assessm ent clinico, referto ambulatoriale

episodio ambulatoriale:

definizione problem a, assessm ent clinico, referto am bulatoriale

episodio di ricovero ospedaliero: assessm ent clinico, piano diagnostico- terapeutico-assistenziale, diaristica, ciclo del farm aco, prescrizioni SSN, referto sala operatoria, lettera dim iss ione, sdo

episodio di ricovero ospedaliero:

assessm ent clinico, piano diagnostico-terapeutico- assistenziale, diaristica, ciclo del farm aco, prescrizioni SSN, referto sala operatoria, lettera dimissione, sdo

lettera dimissione, prescrizioni, copia CCE

Assistenza Domiciliare integrata

Assistenza Residenziale e semiresidenziale

Assistenza Residenziale e semiresidenziale

Assistenza Residenziale e

sem iresidenziale

La cartella clinica elettronica (ospedaliera) rappresenta una concreta possibilità di qualificare i livelli di servizio erogati dalle aziende sanitarie in un’ottica di razionalizzazione dei processi organizzativi e delle risorse ad essi connesse. Rappresenta inoltre la possibilità di fornire servizi maggiormente efficienti ai cittadini e nel contempo di poter disporre, a fronte di un unico investimento, di informazioni utili sia per la gestione dei processi di qualità/rischio clinico (tracking del processo) sia di cost accounting, appare un obiettivo raggiungibile grazie a un utilizzo strategico ed intensivo delle tecnologie informatiche.

I progetti di CCE vanno intesi come la gestione del percorso diagnostico-terapeutico- assistenziale attraverso un utilizzo pervasivo della tecnologia informatica (cartella clinica elettronica ospedaliera), attraverso soluzioni, strumenti e metodologie che possano consentire a questi progetti di essere sostenibili, intendendo con questo termine la probabilità oggettiva che questi vengano avviati e completati in tempi e costi certi.

1.2 Funzioni principali

La realizzazione di sistemi informatici di CCE presuppone la necessità di una forte sinergia tra revisione dei processi organizzativi e revisione del sistema informativo che deve essere perseguita come requisito di successo del progetto. Esistono requisiti organizzativi, funzionali e applicativi della CCE che precedono per importanza quelli relativi all’infrastruttura tecnologica.

Le funzioni principali della CCE sono:

Supportare la pianificazione e la valutazione delle cure (predisposizione del piano diagnostico- terapeuticoassistenziale).

Costituire l’evidenza documentale dell’appropriatezza delle cure erogate rispetto agli standard.

Essere lo strumento di comunicazione volto a facilitare l’integrazione operativa tra i professionisti sanitari coinvolti in uno specifico piano diagnostico-terapeutico-assistenziale al fine di garantire continuità assistenziale.

Costituire una fonte dati per studi scientifici e ricerche cliniche, attività di formazione e

aggiornamento degli operatori sanitari, valutazione delle attività assistenziali ed esigenze

amministrativo-legali nonché rispondere ad esigenze di cost-accounting.

deve cioè consentire di tracciare tutte le attività svolte per permettere di risalire (rintracciabilità) ai responsabili, alla cronologia e alle modalità di esecuzione.

La CCE è pertanto un sistema informatico che contiene tutte le informazioni necessarie per la gestione di un processo diagnostico-terapeutico-assistenziale che di norma comprende informazioni di assessment clinico (anamnesi) e infermieristico (rilevazione dei fabbisogni infermieristici), esame obiettivo, diario clinico integrato (medico e infermieristico), referti di prestazioni ambulatoriali e di altri esami diagnostico-specialistici (ad es. laboratorio, anatomia patologica, radiologia...) gestione del ciclo del farmaco e delle attività di nursing, gestione del percorso chirurgico, gestione della lettera di dimissione con eventuali suggerimenti di continuità assistenziale, vari documenti amministrativi quali ad es. i consensi informati.

Si ritiene opportuno precisare, riprendendo le indicazioni del documento di Linee Guida della regione Lombardia, che “la CCE si configura quindi come un sistema informatico integrato aziendale", da intendersi come trasversale alle varie tipologie di regimi clinico-sanitari di accesso e ai vari processi di cura, in sostituzione della cartella clinica cartacea, che da un lato ne rispetti i requisiti e le funzioni, e dall’altro risolva alcune criticità ad essa legate, offrendo l'opportunità di aumentarne il valore attraverso l’integrazione con altri strumenti informatici.

Lo strumento elettronico ha una sua dignità che ne determina anche una forte differenza nel modo di assolvere alle sue funzioni rispetto allo strumento cartaceo.

La cartella elettronico oggi è in grado di assolvere a tutti i compiti formalmente definiti per la cartella clinica cartacea ma è necessario e auspicabile che lo faccia in modo diverso, ovvero secondo la logica di una efficace ed efficiente gestione elettronica del dato. Infatti la CCE non va vista come una copia “digitalizzata” della cartacea: richiede un’adeguata revisione dei processi interni per poterne valorizzare il potenziale in termini di gestione integrata delle informazioni, tempestività, automazione, semplificazione insite nell'ergonomia dello strumento digitale.

1.3 La CCE: una piattaforma aziendale trasversale, requisiti generali

La CCE intesa come strumento utilizzato per la gestione del processo diagnostico-

terapeuticoassistenziale, che è suddiviso in fasi che possono essere eseguite in posti diversi, in

momenti diversi e da diverso personale clinico-assistenziale, è quindi basata su una forte

integrazione di processo di tipo informativo. Parte di questo processo nasce in anticipo sulla

fase di ricovero (attraverso attività svolte in regime ambulatoriale e/o di pre-ricovero) e termina formalmente con la dimissione, ma può proseguire con una fase di follow-up ambulatoriale. Appare quindi evidente la necessità che la soluzione informatica garantisca questo livello di integrazione e di trasversalità che è richiesta proprio dal processo organizzativo. La CCE si configura quindi come una piattaforma aziendale trasversale ovvero deve essere utilizzata da tutti i reparti, servizi ambulatoriali e servizi diagnostici per condividere le informazioni necessarie per la gestione dell’intero processo diagnostico- terapeutico-assistenziale sinteticamente illustrato nello schema seguente (Fig. 1) ^.

Fig. 1. Sistemo Informativo Ospedaliero di supporto ai processi e ruolo dellaCCE di ricovero ed ambulatoriale.

Ripreso da Linee guida per la Cartella Clinica Elettronica Aziendale CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Regione Lombardia

Appare quindi indispensabile che la CCE sia integrata con la piattaforma aziendale del sistema informativo e che la sua realizzazione dipenda dall’esistenza di alcuni pre-requisiti:

Presenza di un sistema per la gestione di un’unica anagrafe cittadini centralizzata e certificata;

oltre che un insieme di regole ben definite e condivise ed una organizzazione aziendale dedicata al suo supporto e mantenimento.

Esistenza di dizionari aziendali condivisi per tutte le “azioni sanitarie” per ottenere uniformità

e coerenza di contenuti (terminologie, definizioni, classificazioni, codici).

della disponibilità e integrazione con i sistemi di gestione delle attività di Pronto Soccorso (PS), di gestione delle fasi di Accettazione Dimissione Trasferimento (ADT), di gestione delle prenotazioni ambulatoriali (CUP).

Presenza di un modulo centralizzato di richieste di prestazioni specialistiche o diagnostiche (CPOE).Il CPOE “Computerized Physician Order Entry“ è un sistema che permette l’inserimento degli ordini verso i servizi diagnostici e ambulatoriali direttamente dalla cartella clinica elettronica e, in modo trasparente per l’utente, inoltrarli al sistema dipartimentale specifico e di riceverne successivamente referti e dati strutturati on line. Tale strumento oltre a rendere più semplice e fluido il flusso di lavoro e la tracciabilità delle attività effettuate ad un paziente, consente di prevenire gli errori e ridurre i tempi di svolgimento del processo.

Presenza di un clinical data repository aziendale che contenga referti e dati strutturati di eventi clinici unitamente con la definizione delle regole di pubblicazione e condivisione dei documenti e metadati.

Definizione dei ruoli degli attori coinvolti che possono essere classificati in tre gruppi: chi fornisce l’assistenza (medici, infermieri, farmacisti, fisioterapisti…), chi utilizza l’assistenza (pazienti), chi gestisce l’assistenza (direttori sanitari, organi istituzionali a livello aziendale e regionale).

Definizione delle politiche di accesso ai dati in termini di profili di autorizzazione all’utilizzo delle varie funzioni di CCE e di regole di privacy da considerare nella gestione dei dati sensibili in essa contenuti.

1.4 Interoperabilità

L'impiego di una CCE necessita che l’infrastruttura tecnologica consenta un’adeguata

integrazione tra il sistema di CCE e il sistema informativo aziendale nelle sue componenti

cliniche, amministrative e direzionali. Il sistema di CCE è una delle componenti del Sistema

Informativo Ospedaliero che a sua volta può essere una delle componenti del sistema

informativo clinico di un’azienda sanitaria. Il sistema informativo dell’area clinica inolte deve

integrarsi con il sistema informativo dell’area amministrativo-contabile e con il sistema

informativo direzionale, Fig.2-3-4-5.

Fig. 2 Sistema Informativo Ospedaliero

Fig. 3 Sistema Informatico

big Internet router

firewall

switch/hub

switch/hub

switch/hub

LAN

server

client

azienda

ammin. DWH WEB/mail

l

l

l

CED

Fig. 4 CCE è una delle componenti del Sistema Informativo Ospedaliero che a sua volta può essere una delle componenti del sistema informativo clinico di un’azienda sanitaria (modello di Health Resource Planning )

Fig. 5 Il modello logico di riferimento dell’architettura dei sistemi informativi di una Azienda Sanitaria. La CCE

aziendale di ricovero e ambutatoriale è uno dei moduli del SIO

1.5 La CCE è un pre-requisito del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)

Negli ultimi anni in ambito sanitario è cambiato il concetto di valore del servizio. Il primo cambiamento è stato un diverso approccio al modello di erogazione del servizio: il focus non è più sulla malattia o sulla singola prestazione ma è sul paziente. Questo cambia radicalmente la progettazione dei sistemi informativi e dei sistemi informatici passando da progetti “aziendali”

e “limitati” a progetti interaziendali. In uno scenario di questo tipo, “paziente-centrico”, l’introduzione di sistemi informativi integrati ed evoluti è fondamentale per la gestione del paziente e delle informazioni cliniche che lo riguardano, al fine di rendere quest'ultime condivise e messe a disposizione dei diversi professionisti che entrano a far parte del processo diagnosticoterapeutico-assistenziale del paziente.

Esistono diversi modelli di sistemi informativi. I principali secondo la classificazione del Medical Record Institute (MRI) sono l'Electronic Medical Record, l'Electronic Patient Record e l'Electronic Healt Record (Tabella n.1).

L’EMR (Electronic Medical Record) è un’architettura orientata alla gestione integrata dei flussi informativi dell’area clinico-sanitaria di un’azienda con l’obiettivo di assicurare un governo complessivo del percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale (Caccia, 2008). Nella legislazione italiana l’EMR è paragonabile al “DOSSIER” di cui alle linee guida sul FSE del Garante della Privacy e del Ministero della Salute. Esso consente la gestione di tutti i contatti di un cittadino con qualsiasi servizio dell’azienda sanitaria (o di un’azienda con unico titolare del trattamento). In tale contesto la CCE è un subset informativo dell’EMR o del dossier.

Le architetture EPR (Electronic Patient Record) ed EHR (Electronic Health Record) sono architetture basate su sistemi EMR ma hanno un ambito di operatività più ampio, ovvero sono soluzioni condivise da professionisti che operano in strutture diverse distribuite sul territorio.

L’EHR è similare al Fascicolo Sanitario Elettronico che, facendo riferimento al documento del

Ministero della Salute “Il Fascicolo Sanitario Elettronico Linee guida nazionali” del 2010, viene

definito come: “l’insieme dei dati e dei documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario

generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito. Il Fascicolo Sanitario

Elettronico, che ha un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente, è alimentato in

maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio

Sanitario Nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali".

migliorare l’interazione con i cittadini, consentendo agli stessi di poter accedere e gestire direttamente i propri dati clinici. Il sistema PHR (Personal Health Record), diffuso soprattutto nel contesto nord-americano, consiste in un approccio ai dati clinici che prevede la messa a disposizione dei dati clinici, prodotti dai sistemi EMR/EHR, direttamente al cittadino che può gestirli autonomamente o tramite un provider da lui scelto. In quest'ultimo caso la gestione, dei dati e delle informazioni è effettuata dal paziente stesso il quale, in quanto proprietario del dato, decide a chi e quando consentirne l’accesso, con una considerevole riduzione delle criticità legate alla complessità delle infrastrutture di EHR e alle problematiche legate alla privacy.

Dalle considerazioni sinteticamente evidenziate risulta pertanto evidente che architetture quali la CCE e l’EMR costituiscono uno dei pre-requisiti per la costituzione di architetture EHR (FSE) o PHR. L’assenza di tali pre-requisiti rende difficilmente sostenibile la realizzazione di queste architetture di condivisione di dati clinici.

1.6 La CCE e il modello assistenziale per intensità di cura

L’Ospedale per intensità di cura è un modello organizzativo che tende a caratterizzare l’ospedale. Questa nuova connotazione, richiede sia una revisione organizzativa dei processi ospedalieri sia una riqualificazione dell’offerta territoriale tale da garantire la continuità terapeutico-assistenziale dalla cui efficienza dipende l’appropriatezza del ricovero ospedaliero ed un’efficace gestione della dimissione precoce.

Per una buona gestione del paziente sia a livello territoriale che ospedaliero, è necessaria

l'integrazione tra le diverse figure professionali e perciò la condivisione delle conoscenze sul

paziente da parte degli stessi. E' quindi necessario implementare e snellire gli strumenti di

comunicazione nelle varie fasi del processo diagnostico-terapeutico-assistenziale ospedaliero

e tra territorio ed ospedale. L’integrazione dei percorsi clinici rappresenta lo strumento

fondamentale perché possa essere realizzata la nuova presa in carico che vede la centralità del

paziente come filo conduttore della riorganizzazione dell’ospedale per intensità di cura tramite

l’integrazione delle competenze professionali e l’uniformità dei processi di cura orientati alle

migliori evidenze cliniche. Questo nuovo assetto organizzativo sposta quindi l’attenzione dai

processi di lavoro ai percorsi clinici del paziente. E' necessario dunque disporre di uno

strumento che permetta una visione trasversale che renda possibili tutte le fasi del percorso di

un paziente, dal momento in cui viene effettuata la valutazione iniziale fino alle successive rivalutazioni di questo percorso in conseguenza del mutare delle condizioni del paziente.

La Cartella Clinica integrata è il principale strumento di integrazione professionale, comune tra le varie figure che intervengono sul paziente. Essa accompagna il paziente in tutte le fasi dell’intensità di cura, rappresenta uno dei presupposti della continuità e della personalizzazione dell’assistenza. Tale strumento deve essere fruibile da tutti gli operatori coinvolti nel processo assistenziale, e deve fornire l’informazione che serve, dove serve, nel modo adeguato ed esclusivamente a chi è deputato a farne uso.

1.7 Continuità terapeutica-assistenziale ospedale-territorio e CCE

La realizzazione dei percorsi integrati di continuità di cura ospedale – territorio, finalizzati alla presa in carico del paziente dall’inizio dell’esordio fino al completamento del suo percorso di cura, richiedono una forte integrazione tra le attività effettuate in regime di ricovero e la programmazione e gestione del paziente dopo la dimissione. Tale integrazione è particolarmente rilevante per pazienti di tipo cronico e/o in condizioni di non autosufficienza.

L’utilizzo di una CCE che contenga tutte le informazioni anagrafiche e socio-sanitarie utili, nonché tutte le informazioni necessarie per il trattamento del paziente in ospedali a bassa intensità o a livello territoriale o in assistenza domiciliare, sta diventando un elemento sempre più importante. Le informazioni devono essere inserite già in fase di accettazione e nei primi giorni di ricovero in modo da permettere di informare tempestivamente la struttura territoriale.

Appare quindi necessario prevedere una integrazione tra la CCE attiva presso le strutture ospedaliere e gli applicativi informatici utilizzati a livello territoriale.

Tale integrazione può essere realizzata con diverse modalità: dalla condivisione di database, alle realizzazione di “servizi” che consentano uno scambio di dati mediante utilizzo di standard semantici, alla realizzazione di Patient Summary.

E' dunque necessario in fase di progettazione dei sistemi di CCE ospedaliera tenere conto del

livello di integrazione con il territorio per supportare i processi di continuità di cura.

1.8 Elementi tecnologici

Gli elementi tecnologici di un sistema CCE determinano l'attivazione e l'uso dello stesso. Gli elementi fondamentali sono l'interfaccia grafica utente, i software, i dispositivi di accesso.

La tecnologia (software) utilizzata per lo sviluppo di un sistema di CCE, ma anche di qualsiasi sistema informativo, ne condiziona l’efficienza, l’usabilità e anche la manutenibilità.

L'interfaccia utente deve essere intuitiva e seguire la logica dei processi operativi, l'operatore deve infatti potervisi ritrovare in termini di sequenza e nomenclatura. L'interfaccia deve dunque essere semplice, accattivante, facile da capire ed usare in modo da ridurne i tempi di apprendimento e di adattamento. E' auspicabile che vengano privilegiati i paradigmi grafici (disegni, linee temporali, reparto come insieme di letti, processo medico-infermieristico come sequenza di attività, ecc.), rispetto a griglie o a semplici elenchi (che possono comunque essere presenti, perchè utili ad utenti più evoluti).

La “navigabilità” dei dati nella CCE deve procedere secondo la loro gerarchia ma deve essere anche data la possibilità di recuperare e raggruppare i dati anche mediante altri criteri rendendo possibile il muoversi trasversalemente nella struttura principale ad albero. La dimensione temporale nelle “visite” alle informazioni della CCE dovrebbe essere sempre garantita.

l criterio principale di scelta del dispositivo di accesso sarà legato ai casi d'uso: corsia, sala, medico, operatore... Per ragioni legate alla grande variabilità degli atti clinico-sanitari ci saranno dispositivi diversi a seconda del caso d'uso.

1.9 Order entry

L’order entry gestisce il flusso di richieste di prestazioni dai reparti e servizi ospedalieri

richiedenti verso i servizi erogatori e le relative informazioni di ritorno (dati sulle prestazioni

erogate, referti, immagini, allegati), favorendo una gestione paperless e filmless del flusso

diagnostico tra reparti e servizi erogatori e consentendo un eventuale controllo

dell’appropriatezza delle richieste effettuate.

1.10 Impiego della CCE

Qualsiasi progetto di sviluppo di CCE deve partire dal presupposto che i possibili utilizzi della stessa sono molteplici in base al tipo di utenza. I dati forniti da una CCE possono infatti essereusati con opportune selezioni ed elaboarazioni da chi fornisce assistenza, da chi beneficia dell'assistenza e da chi gestisce l'assistenza. Primariamente i datti di una CCE possono essere utilizzati dagli operatori sanitari nell'ambito dei propri processi decisionali, delle varie funzioni operative ed amministrative, o dal punto di vista del paziente nell'ambito dell'identificazione, registrazione (ammissione) e registrazione della terapia. Secondariamente la CCE ricopre funzionalità nei settori della politica sanitaria (assegnazione risorse, controllo della salute pubblica, pianificazione sanitaria), dell'educazione (formazione ed aggiornamento professionale) e della ricerca (studi su campioni, registri, analisi costo-efficacia....) ^.

1.11 Revisione sistematica della letteratura

Quesito della revisione: in riabilitazione è diffuso ed applicato l'uso della cartella clinica elettronica per la gestione delle informazioni?

Banca dati interrogata: pubmed.

Parole chiavi: electronic medical record/electronic patient record/electronic health record AND rehabilitation.

Limiti: ultimi 5 anni di publicazione 2009-2013, lingua inglese.

Sono emersi 38 articoli e di questi ne sono stati selezionati circa 22. Questi lavori sono molto

diversi tra loro, nessuno tratta nello specifico l'argomento della cartella clinica elettronica dal

punto di vista dello strumento (caratteristiche,funzioni e requisiti), generalmente sono lavori

che trattano di un argomento clinico (solitamente malattie croniche) per la cui gestione si

propone l'uso di uno strumento elettronico per la gestione dei dati. Spesso viene sottolineata

la componente di supporto del self care e del self managment da parte del paziente. Viene

citata la potenzialità dello strumento elettronico nel favorire la continuità assistenziale, la

qualità dell'assistenza e nella riduzione dei rischi, in un lavoro si promuove l'uso dello

strumento elettronico per la riduzione delle disparità etniche e raziali.

2 STORIA DELLA CARTELLA CLINICA E GENERALITA'

Quello che potremmo definire come primo prototipo di cartella clinica moderna risale al IV secolo A.C. Ippocrate descrive il decorso di una malattia e presso il tempio di Asclepio, ad Epidauro (Grecia) sono visibili circa 30 “cartelle cliniche", ovvero iscrizioni complete di nome, città di appartenenza, diagnosi e terapia.

L'obbligo della cartella clinica cartacea in Italia nasce per il decreto legislativo n. 6972 del 1890 che consente l'assistenza ospedaliera per i poveri, in caso di patologie acute, traumi e parti.

Nel 1899 a Roma, presso il Pio Istituto di Santo Spirito si definisce la “scheda cubicolare” come il primo prototipo standard di cartella contenente dati personali, diagnosi, terapia e note relative a malattia e cura. Nel 1909 con il R.D. n.615 compare l'obbligo di comunicazione giudiziaria dei dati da parte degli ospedali psichatrici. Nel 1938, il R.D. 1631 sancisce che il primario cura la regolare tenuta delle cartelle cliniche. Nel 1960 nasce la cartella clinica orientata per problemi (lista dei problemi, dati base, piani clinici, diario clinico). Infine, con il D.P.R. 128 del 1969, il primario è anche responsabile della iniziale conservazione delle cartelle cliniche; il controllo, la conservazione, la certificazione e la diffusione competono alla Direzione Sanitaria (responsabile quindi del trattamento dei dati). Con il D.M. 28/12/1991 e con D.M. Sanità 14/03/1996 n. 61 la cartella clinica diviene uno Strumento Multiprofessionale.

La cartella clinica è quindi inizialmente uno strumento informativo ospedaliero con finalità tutoriali, scientifiche, di audit clinico e medico-legale.

Il ruolo della cartella clinica è quello, oltre che di registrare l'iter diagnostico terapeutico di un singolo individuo in occasione di uno o più accessi al servizio sanitario, di permettere una comunicazione tra paziente, sanità e società nonché di fornire dati ed informazioni gestionali, finanziarie e statistiche.

Accuratezza, appropriatezza e completezza delle cartelle cliniche sono caratteristiche fondamentali richieste dal nuovo Sistema Sanitario Inglese (NHS).

La cartella clinica nelle realtà più avanzate non è solo medica, ma include anche la documentazione infermieristica (cartella integrata).

La Legge 675/96, in ottemperanza alle risoluzioni del Consiglio d'Europa, innova largamente l'approccio alla cartella clinica, facilitandone l'interoperabilità e l'evoluzione elettronica.

Nel trattamento dei dati personali della cartella clinica, vengono normate:

- Modalità di trattamento

- Raccolta e registrazione per obiettivi specifici - Caratteristiche

- Modalità e tempi di conservazione.

La cartella clinica è un atto pubblico e i dati sanitari vengono considerati dati "sensibili". Il trattamento è riservato (salvo eccezioni giudiziarie) agli operatori sanitari. La titolarità del trattamento è secondo i compiti specifici (primario, assistente, infermiera, segretaria, tecnico, medico di base etc). La rettifica dei dati è un diritto del "paziente", quindi possibile, ma le alterazioni sono considerate “falso documentale”.

E’ sempre necessario il consenso scritto dell’interessato per la diffusione dei dati sanitari. E’

necessaria la notifica al Garante per il trasferimento di dati sanitari all’estero (paesi extracomunitari), con preavviso di 15 giorni. E’ obbligatoria l’autorizzazione del Garante per il trattamento di dati concernenti: nascituri, infezioni da HIV, genetica, interruzione di gravidanza, violenza sessuale.

Nella tabella sotto sono riporrtate le raccomandazioni del Consiglio d’Europa relativamente al trattamento dei dati sanitari.

DATI SANITARI – CONSIGLIO D’EUROPA Raccomandazione R (97) 5

· Controllo dell’accesso degli strumenti utilizzati

· Controllo dei supporti dei dati

· Controllo delle memorie

· Controllo delle utilizzazioni

· Separazione dei dati in:

- Dati identificativi - Dati amministrativi - Dati sanitari - Dati sociali

- Dati genetici (con controllo dell’accesso)

· Controllo della comunicazione

· Controllo a posteriori dell’accesso ai dati

· Controllo del trasferimento (intercettazione)

· Controllo della disponibilità (back-up)

Tabella n.2 Trattamento dei dati Sanitari. Raccomandazioni del Consiglio d’Europa

Le attuali linee guida sulla cartella clinica prevedono il consenso informato, la pianificazione dell’assistenza, i percorsi diagnostici-terapeutici, la valutazione della “soddisfazione“

dell’utenza (in senso lato, comprendente tutti gli operatori e fornitori di prestazioni), la valutazione della terapia, la compliance del paziente, la valutazione della qualità e più recentemente i “protocolli on-line”.

Il Minimum Basic Data Set (MBDS) è un sottoinsieme della cartella clinica, che include i dati essenziali per l’interazione con e fra le strutture sanitarie, sia per l’emergenza che per le malattie croniche; un Data Set standard è infatti essenziale per facilitare la memorizzazione ed il trasferimento di dati sanitari (interoperabilità).

L’AMRA (American Medical Record Association) ha promulgato nel 1986 (Schraffenberger 1986) un insieme di 45 dati essenziali, ritenendo tali dati clinici ed economici vitali per la pianificazione strategica ed operativa, per la gestione economica-amministrativa, per la valutazione della qualità dell’assistenza, per la valutazione della capacità del medico e per l’epidemiologia (e quindi per la pianificazione strategica). Tali dati includono: identificazione del paziente, dati anagrafici, indirizzo, recapiti telefonici, dati assicurativi, religione, attività lavorativa con sede ed azienda, medico curante, modalità e data (con ora/minuti) di ammissione, medico operatore, allergie/intolleranze, diagnosi di accettazione, diagnosi principale (acuzie o gravità) e altre patologie rilevanti, accertamenti e terapie, dimissione, prescrizioni, altre procedure, costo totale dell’accesso.

In sintesi, alcuni dati identificano il paziente e le modalità di accesso (“assicurative” in senso

lato) al sistema sanitario, altri dati il fornitore di prestazioni (il “provider” ed i professionisti

erogatori di prestazioni), i restanti caratterizzano modalità e procedure

diagnosticoterapeutiche (date, sedi, razionale, referti, procedure e servizi, disposizioni).

3 LA CARTELLA CLINICA: DEFINIZIONE, RIFERIMENTI NORMATIVI E LEGISLATIVI IN ITALIA

3.1 Definizione

La cartella clinica è lo strumento utilizato per la raccolta e gesione dei dati della storia clinica di un assistito, il documento, o l'insieme dei documenti, che raccolgono le informazioni atte a rilevare il percorso diagnostico-terapeutico di un paziente.

La cartella clinica è uno strumento della memoria, della prova, della diligenza e della qualità, deve essere chiara, completa, aggiornata, veridica, contestuale e corretta formalemente.

Assume valori deontologici, clinici e giuridici.

Il fine di tale strumento è l'ottimale erogazione dell'assistenza sanitaria al paziente ricoverato.

Il suo ruolo indiretto è quello di essere uno strumento di ricerca scientifica, clinico- farmacologica, statistico, di pedagogia medica ed infermieristica, economico ed amministrativo (D.lgs 502/92).

Il suo scopo è di documentare il corso della malattia e l'assistenza sanitaria, funge inoltre da veicolo di informazioni soggettive e di fatti obiettivi. Contribuisce alla creazione di archivi statistici e dinamici.

Il suo funzionamento è caratterizzato dall'intersecarsi di diversi processi quali:

documentare il percorso diagnostico-terapeutico secondo un processo logico;

facilitare l’integrazione di competenze plurispecialistiche;

fornire strumenti per le esigenze gestionali ed amministrative;

consentire la tracciabilità delle attività svolte sia sotto il profilo delle responsabilità che della cronologia;

tutela dei diritti dell'interessato e dell'azienda;

fornire una base informativa per effettuare scelte razionali.

3.2 Riferimenti normativi e legislativi in Italia

La cartella clinica è normata per legge e numerosi sono i riferimenti giuridici che ne avvalorano il ruolo, già in parte citati precedentemente.

Il Ministero della Sanità definisce la cartella clinica come:

Insieme di documenti che registrano un complesso eterogeneo di informazioni sanitarie,

paziente al fine di predisporre gli opportuni interventi sanitari e di poter effettuare indagini scientifiche, statistiche e medico-legali.

Lo strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero (Ministero della Sanità, 1992).

Nel lungo elenco a seguire sono indicati i principali riferimenti normativi, da cui possiamo evincere quanto sia profondo ed articolato il valore legale di tale strumento:

Cassazione penale, sez. V- 02/04/1971 Stabilisce che la cartella clinica è un atto in cui il sanitario annota "oltre alla diagnosi, l'andamento della malattia e la somministrazione delle terapie di volta in volta adottate".

Cassazione penale, sez. VI – 30/0511975 "Un atto esiste anche se incompleto e la sua falsificazione integra reato ancorché la sottoscrizione non sia stata ancora apposta e sia stata rinviata al momento in cui il documento assuma la sua forma definitiva. In particolare, i documenti ospedalieri (verbalidi ricovero, verbali di Pronto soccorso, cartelle cliniche, ecc ....) vengono ad esistenza nel momento stesso in cui sono formati e spiegano effetto, consentendo l'ammissione dell'infermo in ospedale e l'erogazione delle prime terapie; ne consegue che ogni falsità commessa durante l'iter formativo è di per sé sola punibile, a prescindere dal completamento o meno del documento e dalla sua finale sottoscrizione".

Cassazione penale, sez.VI – 30/0611975 "La cartella clinica documenta l'andamento della malattia, i medicamenti somministrati le terapie e gli interventi praticati, l'esito della cura e la durata della degenza dell'ammalato".

La cartella clinica è un atto pubblico in quanto è compilata da un pubblico ufficiale nell'esercizio delle sue funzioni; i dati che in essa figurano hanno rilevanza giuridica. La cartella clinica è un documento originale, fonte primaria di quanto in essa riportato.

Cassazione penale, sez.V -1711211982 La cartella clinica non perde la qualifica di atto pubblico anche "se manchi della sottoscrizione, salvo che non esista la possibilità di identificare l'autore e sempre che la legge non richieda ad substantiam la sottoscrizione stessa poiché tale requisito concerne l'integrità formale dell'atto e non già la sua esistenza giuridica e la sua validità". La Corte di Cassazione sancisce come ogni atto esperito sul paziente, sia esso diagnostico o terapeutico, debba essere trascritto nella cartella clinica contestualmente alla sua esecuzione.

Cassazione penale, sez. V - 21/04/1983 Cassazione penale, sez. V- 08/02/1990 "La cartella clinica, della cui regolare compilazione è responsabile il Primario, adempie la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti, tra questi, rientrano le informazioni che il paziente fornisce al sanitario ai fini della ricostruzione dell'anamnesi. La cartella clinica, inoltre, acquista il carattere della definitività una volta compilata e sottoscritta, in relazione ad ogni singola annotazione, con la conseguenza che "l'annotazione postuma di un fatto clinico rilevante integra il reato di falso materiale in atto pubblico, di cui all'art. 476 del Codice Penale".

Cassazione penale, sez. V - 21/0411983 -20/01/87 – 01/12/1987 Per quanto attiene alla cronologia della

compilazione, l'annotazione postuma da parte del Medico costituisce falso punibile "ancorché il documento sia ancora nella sua materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla Direzione Sanitaria per la definitiva custodia". Pertanto "ogni annotazione assume autonomo valore documentale (...) con la conseguenza che una successiva alterazione da parte del compilatore costituisce falsità punibile, ancorché il documento sia ancora nella sua materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla Direzione Sanitaria per la definitiva custodia". Ne consegue che (all'infuori della correzione di meri errori materiali) le modifiche e le aggiunte integrano un falso punibile, anche se il soggetto abbia agito per ristabilire la verità, perché violano le garanzie di certezza accordate agli atti pubblici".

La cartella clinica è elemento essenziale di prova allorché si debba valutare il comportamento medico, proprio a motivo della sua natura di cui la veridicità è carattere privilegiato.

3.3 Contenuti, requisiti, gestione e responsabilità

Contenuti

I contenuti generali di una cartella clinica tipo possono essere così elencati:

• generalità del paziente;

• motivo del ricovero;

• regime di ricovero;

• data e Struttura di ammissione;

• provenienza del paziente;

• anamnesi;

• esame obiettivo;

• referti di esami diagnostici e specialistici;

• terapia;

• consensi e dichiarazioni di volontà;

• decorso della malattia;

• epicrisi;

• data e Struttura di dimissione.

Vengono inoltre inclusi il verbale chirurgico e scheda anestesiologica, la relazione alla dimissione e la scheda di dimissione ospedaliera.

Requisiti

I requisiti essenziali ed ineludibili della cartella clinica sono quelli propriamente previsti per la

compilazione di qualsiasi certificazione sanitaria:

non esperte quali possono essere i pazienti;

• la veridicità, ovvero quanto segnalato deve essere conforme con quanto obiettivamente constatato;

• la rintracciabilità , ovvero la possibilità di poter risalire a tutte le attività agli esecutori, ai materiali ed ai documenti che costituiscono le componenti dell'episodio di ricovero;

• l'accuratezza relativamente ai dati ed alle informazioni prodotte;

• la pertinenza, ovvero la correlazione delle informazioni riportate in cartella rispetto alle esigenze informative definite;

• la completezza, ovvero l'inserimento in cartella di tutti gli elementi che la compongono.

Responsabilità

Nel D.P.R. 128/1969 troviamo il riferimento legislativo che attribuiscono le responsabilità della compilazione della cartella clinica. Nell'art. 7 sancisce che il primario (attualmente direttore di struttura) "...è responsabile della regolare tenuta della compilazione delle cartelle cliniche, dei registri nosologici e della loro consegna all'archivio clinico". Lo stesso declina nell'art. 41 che il coordinatore "è responsabile della tenuta dell'archivio delle cartelle". Lo stesso declina le responsabilità del Direttore Sanitario "responsabile delle cartelle cliniche quando il paziente è dimesso e queste vengono trasferite dalla Struttura di degenza all'archivio".

3.4 Archiviazione

Anche in merito all'archiviazione vi sono leggi che ne attribuiscono le responsabilità:

il D.P.R. 128/1969 precisa che l'archivio clinico fa parte dei servizi di cui dispone la Direzione Sanitaria; stabilisce che il Direttore Sanitario: "vigila sull'archivio delle cartelle cliniche e rilascia agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall'amministrazione, copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale". Nello stesso D.P.R.

sono affidate al Direttore Sanitario la raccolta e la elaborazione dei dati statistici sanitari e la presentazione della relazione annuale sull'andamento dell'Ospedale.

In caso di trasferimento del paziente ad altra struttura, la sua cartella clinica rimane

conservata nell'archivio centrale della struttura ospedaliera in cui è avvenuto il primo ricovero,

assieme ai referti degli esami effettuati e alle consultazioni degli specialisti. In tal caso, sarà

cura del Responsabile della unità in cui era ricoverata la persona, trasmettere una relazione

che accompagni il paziente nel suo trasferimento e che riporti gli esami effettuati, allegando

eventuali copie dei referti delle analisi radiografiche e ogni altra informazione utile per comprendere il caso clinico. Quando il paziente raggiunge la nuova struttura viene aperta una nuova pratica ed inizia la compilazione di una nuova cartella clinica.

3.5 Conservazione

Il D.P.R. 128/69 sancisce l'obbligo, da parte del Direttore Sanitario, della gestione dell'archivio sanitario e della vigilanza sul suddetto archivio. Definisce anche che la cartella clinica, unitamente ai relativi referti, deve essere conservata illimitatamente in quanto rappresenta un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto. Per la conservazione della cartella si ritengono applicabili le leggi in materia archivistica (D.Lgs. 30 settembre 1963, n.1409) in quanto sotto il profilo oggettivo la cartella clinica deve ritenersi un documento finalizzato all'esercizio di un pubblico servizio e, quindi, un bene patrimoniale indisponibile (art. 830 Codice Civile). L'archivio assume rilevanza per:

- la tutela degli utenti;

- la tutela dei principi costituzionali;

- la raccolta di informazioni.

Caratteristiche dell'archivio sono la centralizzazione, la semplicità e precisione nell'archiviazione, la rapidità di consultazione. Ciò è facilitato anche dalla progressiva informatizzazione degli archivi. La documentazione sanitaria è bene pubblico ed in particolare bene patrimoniale indisponibile, la qualifica di bene pubblico del resto non può essere disconosciuta, trattandosi non solo di bene appartenente ad un Ente pubblico (Azienda Sanitaria), ma anche di bene destinato alla immediata soddisfazione di bisogni considerati di importanza sociale.

La cartella clinica non lascia l'archivio della struttura ospedaliera neppure su richiesta del malato. In questo caso alla persona viene rilasciata una fotocopia autenticata del documento.

Gli aventi diritto, cui è riservato il rilascio del materiale sanitario (copia della cartella clinica), sono:

- il paziente;

- la persona fornita di delega, conformemente alle disposizioni di legge;

- i genitori in caso di minore;

- il tutore in caso di interdizione;

- gli Enti previdenziali (INAIL,INPS);

- l'Autorità Giudiziaria;

Avvocati difensori (cartella della controparte).

3.6 Tutela della riservatezza

Tutte le informazioni contenute nella cartella clinica sono, per legge, considerate strettamente riservate e personali e, di conseguenza, non possono essere divulgate a meno che non vi sia una richiesta dell'interessato. I riferimenti legislativi sono:

D.Lgs. 282/1999;

D.P.R. 28/07/1999 n.318;

D.Lgs. 196/2003.

3.7 Il segrcto professionale

La cartella clinica è un atto riservato dell'attività sanitaria, per cui chiunque venga a

conoscenza di notizie in essa contenute, deve ritenersi obbligato al segreto professionale e

quindi soggetto alla disciplina giuridica del segreto professionale. L'illegittima divulgazione del

contenuto della cartella clinica può condurre a conseguenze di ordine penale per violazione

del segreto professionale e di quello d'ufficio. Secondo un orientamento giurisprudenziale

ormai consolidato, la cartella clinica costituisce "un atto pubblico di fede privilegiata" ed il cui

contenuto è confutabile solo con la prova contraria. L'articolo 2699 del Codice Civile definisce

atto pubblico il "documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da altro

pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo dove l'atto è formato". In

sede di Cassazione Penale (sez.V21/1I81) viene affermato che "ha natura di atto pubblico la

cartella clinica redatta dal medico dipendente di una clinica convenzionata con il Ministero

della Sanità". Lo stesso concetto viene ribadito nel caso di medici dipendenti da casa di cura

convenzionata (Cass. Peno 27/5/92 e Casso Peno sez. unite 1117/92), anche operanti in libera

professione.

4 CONTESTO DI SVILUPPO DELLA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA

Il processo di informatizzazione della cartella clinica si inserisce in un contesto più ampio di riorganizzazione dei processi sanitari orientato ad ottenere una maggior efficienza, flessibilità e a fornire un miglior servizio all'utenza. I miglioramenti della sanità derivano dallo sviluppo di nuovi modelli organizzativi dell'assistenza e da una gestione manageriale più accurata, entrambe questi fattori dipendono a loro volta da una adeguata gestione delle informazioni cliniche.

L'ipersecializzazione degli operatori nell'erogazione delle prestazioni sanitarie, l'invecchiamento della popolazione, i progressi nelle malattie croniche, il ridimensionamento dell'assistenza ospedaliera rispetto alla medicina territoriale e all'assistenza domicilare, impogono necessarimente una grande collaborazione tra gli operatori sanitari per garantire la continuità assistenziale e la qualità della stessa oltre ad una progressiva responsabilizzazione del cittadino verso la propria salute.

Determinanti al raggiungimento di questi obiettivi sono appunto la gestione delle informazioni e della comunicazione tra gli operatori supportata dall'Information Communication Technologies (ICT), e l'Interoperabilità "semantica" tra le applicazioni in percorsi assistenziali condivisi e Work Flow complessi.

A livello internazionale, in particolare in quei sistemi sanitari che dispongono di maggiori risorse come quelli Statunitense, Inglese e Canadese, la tendenza è quella della gestione informatizzata delle informazioni in processi assistenziali finalizzati ad obietivi ben definiti. Tali sistemi si muovono infatti verso la definizione di percorsi di evoluzione (Roadmap) ed obiettivi che garantiscano sia una gestione che un'archiviazione delle informazioni finalizzata ad offrire al cittadino percorsi assistenziali sicuri, efficaci ed orientati all'efficienza economica.

L'Unione Europea e l'Italia hanno ripetutamente centralizzato il ruolo della "sanità elettronica" o "eHealth" in dichiarazioni, piani strategici, progetti ed in documenti tecnici.

Tutto ciò è finalizzato a sviluppare fin dal 2015 un sistema informatizzato europeo corerente di gestione delle informazioni cliniche. Accanto a tale progetto si prevede lo sviluppo di "sistemi sanitari personalizzati" contraddistiniti dalla centralità del paziente.

In Italia pur esistendo alcune indicazioni, su base Regionale e Nazionale, generali e pur

essendosi sviluppate svariate esperienze operative di informatizzazione, ancora non sono state

integrazione, validità e sicurezza richieste. Si assiste piuttosto ad una dispersione delle risorse

e degli obiettivi, con la produzione di realtà estremamente eterogenee, assolutamente non

vicine alle aspettative attese e alle risorse impiegate. Le cause di quanto descritto vanno

ricercate in ragioni organizzative e politiche, piuttosto che tecniche, a cui contribuisce anche la

componente operatore sanitario dipendente il quale rappresentando l'utilizzatore sorgente dei

sistemi eHealth spesso mal si adatta ai cambiamenti di procedure operative indubbiamente

insiti nel passaggio all'uso dei sistemi elettronici.

5 ASPETTI NORMATIVI E LEGISLATIVI DELLA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA

Lo sviluppo dei sistemi di gestione informatizzata delle informazioni cliniche, è una materia molto delicata, in parte regolata da numerose e specifiche norme tecniche, in parte non sostenuta da altrettante regole legislative e organizzative.

Infatti, i temi della sicurezza clinica, della e-iatrogenesis (ovvero dei danni che il paziente subisce a causa anche parziale dell’uso inappropriato di sistemi informatizzati), della efficacia nella cura dei malati e quelli tecnico organizzativi delle competenze, della interoperabilità, della continuità operativa, degli standard tecnici, dell’impatto, della riservatezza e del valore legale delle registrazioni, pongono continuamente nuove domande alle quali non sempre corrispondono ancora risposte chiare e sostenibili.

Tuttavia, dottrina e giurisprudenza concordano nel qualificare la cartella clinica come un “un atto pubblico”, dunque anche la cartella clinica in formato elettronico mantiene questa caratteristica, così come la medesima funzione e gli stessi requisiti di affidabilità e sicurezza, gli stessi profili di responsabilità che derivano dalla compilazione e successiva conservazione.

Le linee guida della Joint Commission International prevedono che la CCE debba anche

“supportare la protezione legale degli interessi del paziente, dei medici e dell’azienda sanitaria, attraverso il tracciamento di tutte le attività svolte per permettere di risalire (rintracciabilità) ai responsabili, alla cronologia e alle modalità di esecuzione”.

Ciò significa che qualsiasi progetto di implementazione di una CCE non può non porsi anche l’obiettivo che la stessa sia in grado di sostituire a tutti gli effetti, compresi quelli giuridico- probatori, la cartella clinica cartacea.

Di conseguenza qualsiasi progetto di CCE deve porsi il problema della compliance a leggi, norme e regolamenti in particolare nei confronti della legge sulla Privacy e degli specifici provvedimenti del Garante della Privacy e del Codice di Amministrazione Digitale; il problema dell’integrità, la disponibilità e la riservatezza dei dati, l’autenticazione, la continuità operativa;

il problema della correttezza e completezza dei dati, indispensabile per tutelare la salute dei pazienti; quello della definizione delle modalità e degli accorgimenti che devono essere adottati per poter correttamente redigere e conservare la CCE.

Considerato, inoltre, che le attività di redazione, conservazione e consultazione della CCE,

rappresentano di fatto operazioni di trattamento dei dati personali del paziente e, in

esaminato gli obblighi introdotti dalla vigente normativa in materia di protezione dei dati personali, di cui al D.Lgs. 196/03, e da altri provvedimenti del Garante Privacy in materia di trattamento di dati sanitari, evidenziare le misure di sicurezza che devono essere adottate in modo da ridurre al minimo i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati personali del paziente contenuti nella CCE, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.

E' opportuno sottolineare che la sicurezza della cartella clinica non è assicurata dai soli strumenti informatici ma dipende anche da aspetti organizzativo-gestionali e procedurali.

5.1 L'obbligo di certificazione CE

In Italia i sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono stati classificati come Dispositivo Medico, ai sensi del D.Lgs n.37 del 25/01/2010, e come tali devono essere certificati con il marchio CE dai produttori o distributori, secondo la direttiva della Comunità Europea 2007/47/CE. La certificazione dà garanzia sulle metodologie produttive dei sistemi informatici e sul monitoraggio del funzionamento degli stessi messi in opera, rilevando incidenti e mancati incidenti, mentre non vengono considerati aspetti ergonomici o di efficienza, considerati globalmente nel rilevamento del ciclo di vita del prodotto informatico. L’obbligo di certificazione di un sistema di cartella clinica elettronica, garantisce che soluzioni “artigianali”, seppure eccellenti dal punto di vista ergonomico e funzionale, non mettano a rischio la vita di un paziente oppure siano fonte di diffusione illecita di informazioni coperte da privacy.

5.2 Compliance della CCE

Le fonti normative principali in ambito sanitario italiano sono riportate nell’elenco seguente:

Decreto legislativo 196/2003 - Codice per la Protezione dei Dati Personali Linee guida in tema di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e dossier sanitario - Garante per la protezione dei dati personali -16 luglio 2009;

Prescrizioni in tema di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) - Garante per la protezione dei dati personali 16 luglio 2009:

Linee guida in tema di referti on-line - Garante per la protezione dei dati personali – 19

novembre 2009;