B1.11 - ATTIVITÀ DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

B1.11 - ATTIVITÀ DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

Sono individuati tre livelli di intervento di PMA distinti per complessità crescente:

LIVELLO 1 (specialistica ambulatoriale) non comporta il ricorso a interventi chirurgici né a procedure invasive e prevede l’effettuazione di tecniche di inseminazione in cicli naturali o con induzione della crescita follicolare multipla ed eventualmente la crioconservazione degli spermatozoi

LIVELLO 2 (chirurgia ambulatoriale) prevede interventi e procedure invasive, senza il ricorso ad anestesia generale, per l’effettuazione, oltre a quanto indicato per il livello 1, di pre-lievo ovocitario ecoguidato e fecondazione in vitro con trasferimento in utero degli embrioni, prepre-lievo degli spermatozoi dal tratto genitale maschile (prepre-lievo percutaneo o biopsia testicolare ed iniezione intracitoplasmatica), sistema di crioconservazione/criopreservazione di gameti femminili e maschili e di embrioni, banca di gameti ed embrioni

LIVELLO 3 (chirurgia ambulatoriale) che prevede l’utilizzo di procedure invasive con ricorso ad analgo-sedazione (cosciente e non) in respiro spontaneo ed assistito con ventilatore polmonare per l’effettuazione, oltre a quanto previsto per i livelli 1 e 2, del transfer di gameti o embrioni per via laparoscopica e/o biopsia embrionale e diagnosi genetica preimpianto e/o preservazione del tessuto ovarico.

Per i LIVELLI 2 e 3 i requisiti specifici per la PMA integrano i requisiti richiesti per la chirurgia ambulatoriale (B1.7)

REQUISITI STRUTTURALI

LIVELLO 1

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.11.1 Locale all’interno della struttura di PMA, distinto dalle attività ambulatoriali ma attiguo o contiguo, per la preparazione del liquido seminale LIVELLO 2 e 3 Zona preparazione personale addetto costituita da:

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.11.2 uno spazio adibito a spogliatoio per il personale addetto, separato dal locale chirurgico

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.11.3 servizi igienici per il personale

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.11.4 locale chirurgico

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.11.5 Spazio-spogliatoio per il paziente, separato dal locale chirurgico

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.11.6 Zona sosta per i pazienti post-intervento

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.11.7 Deposito di materiale sterile e strumentario chirurgico con armadio lavabile per la rimessa dei ferri chirurgici e per la conservazione del materiale sterilizzato mantenuto in adatte confezioni o cestelli metallici ed armadio lavabile per la rimessa dei farmaci e del materiale monouso

può essere situato all’interno dello spazio riservato alla sterilizzazione/ricondizionamento e preparazione del personale

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.11.8 Locale per visita o medicazione anche non contiguo

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.11.9 Spazio per la sterilizzazione

anche all’interno del locale chirurgico in comune con lo spazio per la preparazione del personale sanitario all’atto chirurgico

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.11.10 Locale per l’esecuzione dei tempi biologici relativi alla seminologia

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.11.11 Locale separato per effettuazione tempi biologici relativi alla processazione gameti femminili e maschili ed embriologia, attiguo o contiguo al locale chirurgico, con adeguato sistema di condizionamento e filtrazione aria

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B1.11 ATTIVITÀ DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

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.11.12 Locale per crioconservazione dei gameti femminili e maschili, embrioni, tessuto ovarico o testicolare con caratteristiche conformi a quanto previsto dalle linee guida CNT

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.11.13 Spazio dedicato alla biopsia embrionaria per diagnosi genetica preimpianto per il Livello 3

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.11.14 Tutte le superfici devono essere ignifughe, resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce e non scanalate, con raccordo arrotondato al pavimento. Il pavimento è resistente agli agenti chimici e fisici, levigato ed antisdrucciolo

REQUISITI ORGANIZZATIVI

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.11.15 Il centro fornisce agli utenti documentazione informativa che indica modalità delle procedure, percentuali di successo, possibili rischi, effetti collaterali

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.11.16 Deve essere identificato un medico specialista in ginecologia responsabile della struttura nel rispetto delle indicazioni vigenti Per strutture che effettuano interventi di LIVELLO 1

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.11.17 Dotazione di personale congrua al volume di attività. Deve essere presente almeno:

• un medico specializzato in ginecologia o disciplina equipollente dedicato od impegno prevalente

• un medico specializzato in endocrinologia o urologia o discipline equipollenti con comprovata esperienza andrologica

• un biologo o biotecnologo con documentata esperienza formativa e di training di almeno due anni nell’ambito delle tecniche di PMA

• disponibilità di consulenza psicologica, genetica e endocrinologica

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.11.18 E’ garantita almeno la presenza di un’unità infermieristica o ostetrica per l’intero orario di accesso alle prestazioni LIVELLO 2 (oltre a quanto previsto per il LIVELLO 1)

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.11.19 Dotazione di personale congrua al numero di cicli annui sia per personale di assistenza che per la dirigenza medica LIVELLO 3 (oltre a quanto previsto per il LIVELLO 2)

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.11.20 Dotazione di personale congrua al numero di cicli annui sia per personale di assistenza che per la dirigenza medica, deve essere assicurato:

• biologo o biotecnologo con competenze specifiche in biopsia embrionaria per diagnosi genetica preimpianto per l’esecuzione di procedure di diagnosi pre-impianto è necessaria una formazione specifica documentata

REQUISITI IMPIANTISTICI

Il locale laboratorio e il locale chirurgico sono serviti:

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.11.21 da gruppo elettrogeno

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.11.22 Continuità dell’alimentazione elettrica

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B1.11 ATTIVITÀ DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

LIVELLO 3

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.11.23 Nel locale chirurgico è presente un impianto di climatizzazione che garantisce i seguenti parametri:

• temperatura interna invernale e estiva compresa fra 20-24 °C

• umidità relativa estiva ed invernale compresa fra 40-60% ottenuta con vapore

• ricambi aria/ora (aria esterna senza ricircolo) 15 v/h

• filtraggio aria 99.97 %

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.11.24 Impianto di gas medicali ed impianto di aspirazione di gas anestetici direttamente collegato alle apparecchiature di anestesia

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.11.25 Disponibilità di acqua di raffreddamento per apparecchi laser, quando necessario

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.11.26 Stazioni di riduzione della pressione per il locale chirurgico, doppie per ogni gas medicale tecnico tali da garantire un adeguato livello di affidabilità

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.11.27 Impianto di allarme per la segnalazione esaurimento gas medicali

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.11.28 Per il locale laboratorio l’impianto di climatizzazione rispetta i parametri indicati in B1.1

REQUISITI TECNOLOGICI

LIVELLO 1

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.11.29 cappa biologica

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.11.30 termostato

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.11.31 centrifuga

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.11.32 microscopio ottico a contrasto di fase

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.11.33 pipettatrice

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.11.34 ecografo con sonda vaginale

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.11.35 apparecchio per dosaggio ormonali

in alternativa è garantito il collegamento funzionale con un laboratorio di riferimento

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.11.36 attrezzatura per valutazione e preparazione del liquido seminale

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.11.37 frigorifero di tipo sanitario

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B1.11 ATTIVITÀ DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA LIVELLO 2 (oltre a quanto previsto per il LIVELLO 1) In aggiunta a quanto indicato in B1.7 sono presenti:

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.11.38 incubatori in rapporto ai volumi di attività ed alla tipologia di incubatore

se vengono eseguite procedure di diagnosi preimpianto deve essere previsto un incubatore o un’area di coltura dedicata

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.11.39 stereomicroscopio

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.11.40 invertoscopio con applicato micromanipolatore

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.11.41 strumentario per prelievo ovociti

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.11.42 strumentario chirurgico per prelievo di spermatozoi se eseguito prelievo percutaneo o biopsia testicolare

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.11.43 cappe a flusso laminare di classe A con prestazioni conformi alle indicazioni GMP LIVELLO 3 (oltre a quanto previsto per il LIVELLO 2)

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.11.44 Attrezzatura completa per laparoscopia qualora il centro effettui questa procedura

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.11.45 Attrezzatura per biopsia embrionaria per diagnostica genetica

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.11.46 Per la sala criobiologica deve essere assicurata la dotazione prevista dalle linee guida CNT

Nel documento Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento (pagine 79-83)