Encryption: SSL Explicit
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Ogni centro ha dovuto installare WinSCP dal sito https://winscp.net e poi premere New per creare una sessione FTP come mostra la seguente schermata:
Figura 9 Schermata iniziale in seguito all'istallazione di WinSCP
Successivamente sono stati inseriti i seguenti dati:
Figura 10 Schermata di login
File protocol, Encryption, Host name sono uguali per tutti i centri, al contrario username e password sono specifici per ogni centro periferico.
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Una volta effettuato il log in la pagina visualizzata è la seguente:
Figura 11 Schermata in seguito al login.
Il server ha 4 tipi di utenti:
• User: corrisponde ad ogni centro periferico che può caricare, vedere e modificare solo i propri dati;
• Admin: si identifica con il Central Radiology Imaging Center (Università di Pisa) che può visualizzare tutti gli esami, ma non modificarli, ed inserire la propria valutazione in qualità del ruolo rivestito;
• Controller: coincide con il Clinical Trial Center (Policlinico Universitario Agostino Gemelli), che ha la possibilità di lettura di tutti i dati senza modificarli;
• DBA (database administrator): corrisponde al controllo tecnico che può gestire tutte le funzioni dell’applicazione.
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La schermata visualizzata al momento dell’upload dei vari file è:
Figura 12 Schermata al momento dell’upload del file con le due sezioni da completare: una a carico del centro periferico e l’altra del Central Radiology Imaging Center.
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Inoltre nel rispetto della Good Clinical Practise e della Part 11, tutte le azioni, creazioni e modifiche, sono tracciate dal sistema stesso come mostra l’immagine sottostante:
Figura 13 Tutte le azioni effettuate dai centri periferici, caricamenti o modifiche dei dati, vengono tracciate dal sistema.
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La piattaforma IT per ERMES permette la seguente visualizzazione delle immagini:
Figura 14 e Figura 15 Le immagini mostrano rispettivamente i dati caricati sulla piattaforma e la visualizzazione di un esame TC.
Abbiamo caricato dei file sulla piattaforma, come centro periferico partecipante al progetto, notando la semplicità e la velocità della procedura illustrata
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precedentemente; in un secondo momento, invece, in veste di Central Radiology
Imaging Center, abbiamo analizzato le immagini e le refertazioni, notando come
tutte le procedure siano facilitate dall’utilizzo della piattaforma che consente una rapida gestione dei dati, un assiduo confronto delle immagini, un constante controllo del follow up del paziente e quindi una veloce attività di second read.
68 CAPITOLO VI
Risultati attesi e Conclusioni
Il trial clinico ERMES ha come obiettivo principale dimostrare la non inferiorità, in termini di sopravvivenza libera da malattia, del trattamento sperimentale condotto nel braccio B con solo cetuximab in seguito a 8 cicli di
FOLFIRI + cetuximab, rispetto al braccio A che prevede il trattamento standard
ovvero FOLFIRI + cetuximab somministrato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
L’altro elemento che è analizzato è l’eventuale diminuzione degli effetti collaterali ematologici e non, di grado 3-4 nel braccio sperimentale rispetto a quello con trattamento chemioterapico continuo.
Una riduzione degli effetti collaterali è considerata a priori rispetto al risultato generale dello studio.
Quindi, nel caso in cui la sopravvivenza libera da malattia sarà maggiore nel braccio standard, il trattamento del braccio B sperimentale verrà considerato inferiore rispetto al precedente.
Sono analizzati anche altri fattori: frequenza di risposta, sopravvivenza assoluta, incidenza di tossicità cutanea tipica del cetuximab, profilo di sicurezza, profilo molecolare della neoplasia e marcatori di attività del trattamento.
Affinché si possa accettare l’ipotesi di non inferiorità, tutti i parametri sopra citati devono essere rispettati in entrambi i bracci.
Gli sperimentatori si aspettano di ottenere, inizialmente, un’identica diminuzione tumorale nei due bracci, poiché la terapia è la medesima, e, successivamente, almeno un’equiparabile risposta in entrambi i due filoni; nel caso in cui ci dovesse essere una più rapida progressione nel braccio sperimentale, quest’ultimo verrà considerato meno efficace rispetto al trattamento standard.
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L’altro aspetto fondamentale è la trasmissione dei dati, che sicuramente risulta più agevole e veloce; infatti l’Università di Pisa, tramite il manuale illustrato precedentemente, fornisce delle direttive precise in merito alla trasmissione dei dati, alle quali i centri periferici devono attenersi.
La Piattaforma IT per ERMES garantisce un caricamento delle immagini e dei referti da parte del Local Radiology Imaging Center, permettendo la sostituzione di CD o DVD contenenti le informazioni del paziente, abbreviando i tempi per il passaggio dei file, e consentendo, inoltre, una costante tracciabilità del referto o una sua eventuale modifica.
Il centro pisano, rivestendo il ruolo di Central Radiology Imaging Center, può, tramite piattaforma, effettuare una seconda rilettura, secondo i criteri RECIST 1.1, ottenendo una vantaggiosa e proficua trasmissione dei dati con il Clinical
Trial Center, Policlinico Universitario Agostino Gemelli, che effettuerà l’analisi
definitiva delle informazioni ottenute, potendo, in ogni momento, controllare, attraverso il proprio utente, l’upload delle immagini TC e la loro refertazione. Essendo il polo pisano sia Local Radiology Imaging Center sia Central
Radiology Imaging Center, abbiamo caricato i dati dei nostri pazienti
verificando la semplicità procedurale descritta dettagliatamente nel manuale e successivamente, nel ruolo di centro di seconda rilettura, abbiamo constatato come la piattaforma consenta una rapida gestione dei dati, un assiduo confronto delle immagini, un costante controllo del follow up del paziente e quindi una veloce attività di second read.
70 CAPITOLO VII
Bibliografia
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