Definizione

Il rischio clinico può essere definito come la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”39 _.

Il Risk Management ha lo scopo di attuare a livello di singola struttura sanitaria dei piani in grado di limitare e attenuare la possibilità che si verifichi il rischio clinico. L’attività di gestione del rischio clinico deve essere: “strutturata, sistematica, tempestiva”, e deve tenere conto dei fattori umani e culturali in cui si trova l’azienda. Tale attività si occupa di identificare, prevenire e gestire il rischio di errore in ambito sanitario, con il fine di migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza degli utenti.

Il rischio sarà rappresentato non solo dalla probabilità di impellenza dell’evento avverso ma anche dal possibile danno per il paziente.

Ne deriva che il medesimo sarà espresso come prodotto della probabilità di accadimento dell’evento (P) per la gravità del danno associato (D)40_: R = P X D

39_{To err is human. Kohn, IOM 1999, cit.}

42 L’attività di Risk Management si articola in alcune fasi fondamentali41_:

1. Conoscenza ed analisi dell’errore;

2. Individuazione e correzione delle cause dell’errore; 3. Monitoraggio delle soluzioni messe in atto;

4. Implementazione e sostegno attivo delle soluzioni proposte42_.

Le strutture sanitarie sono chiamate ad analizzare gli eventi avversi utilizzando strumenti idonei a rimuovere gli errori dal sistema. Analizzando l’origine di un incidente e prendendo in considerazione tutti i deficit che lo hanno innescato, è possibile vedere come la maggior parte delle cause sono dovute all’uomo ma come solamente una piccolissima parte può definirsi un vero e proprio “errore umano”. Nella maggior parte dei casi infatti il deficit è frutto di una serie concatenata di errori ed eventi quali problemi di manutenzione, decisioni manageriali errate, piuttosto che un unico errore, umano o tecnologico. Da queste considerazioni nasce un modello utile ad individuare gli errori, fondato sulla distinzione tra errori latenti ed errori attivi.

L’analisi dell’errore è finalizzata alla quantificazione e classificazione del rischio. James Reason è riuscito a spiegare efficacemente il problema degli errori attraverso un modello utile a comprendere le complessità intrinseche al sistema chiamato modello del “formaggio svizzero” o “swiss cheese”43_.

41 _{http://www.complianceaziendale.com/2007/12/rischio-clinico-e-clinical-risk.html} 42 _{Commissione Tecnica sul Rischio Clinico - Ministero della Salute, Dipartimento} della Qualità, Risk Management in Sanità. Il problema degli errori, Ministero della Salute, marzo 2004.

43

Figura 2.1 Modello del “formaggio svizzero”, Reason.

Questo modello descrive le organizzazioni in una sequenza di fette di formaggio svizzero che scorrono l’una sull’altra per mezzo di moti continui. I buchi nelle fette di formaggio sono costituiti dai difetti nelle barriere difensive, e lo spostamento delle fette può determinare il casuale allineamento dei buchi.

La presenza dei buchi di per sé non è condizione sufficiente per il verificarsi di un incidente, che può accadere solamente in quelle particolari condizioni in cui questi si trovano allineati e permettono la cosiddetta traiettoria delle opportunità. Se i buchi fossero sempre allineati ci si troverebbe a che fare con un sistema che non è stato in grado di far fronte ai problemi e che quindi risulta particolarmente vulnerabile e soggetto ad incidenti44_{. I buchi sono invece disposti in modo casuale,} segno che ad ogni livello organizzativo corrispondono delle criticità specifiche. I buchi sono causati sia da errori attivi sia da errori latenti.

I primi sono quelli più facilmente individuabili, in quanto sono fattori che hanno innescato l’incidente e molto spesso corrispondono ad una responsabilità individuale. Bisogna però aggiungere che fermarsi a punire il singolo fautore dell’errore non fermerebbe la possibilità che questo errore venga nuovamente commesso; infatti è possibile che un’altra persona o la medesima, a distanza di

44 tempo, se si dovesse trovare nelle medesime condizioni, ricommetterebbe lo stesso tipo di errore.

Gli errori latenti, invece, sono descritti da Reason come “patogeni”, proprio perché rimangono nascosti nell’organismo, incapaci di per sé di far verificare un incidente ma che uniti ad un’altra serie di fattori creano le condizioni necessarie per dare origine ad un evento patologico.

Nessuna organizzazione è esente dalla presenza di elementi potenzialmente dannosi, più essi sono numerosi più alta sarà la probabilità che inneschino un incidente.

Fra gli errori latenti si possono individuare quelli legati alle tecnologie come la mancata manutenzione, errori gestionali dovuti ad una erronea distribuzione dei carichi di lavoro, errori di progettazione, una scarsa supervisione, gli errori o meglio le carenze di leadership dovuta ad un’assegnazioni di compiti non chiara, alla mancata motivazione del personale.

Poiché gli errori attivi non potranno mai essere eliminati in modo definitivo, per aumentare la Sicurezza di un sistema è necessario influire sulle criticità latenti sulle quali gli errori attivi s’innescano.

In ambito sanitario i fattori che concorrono alla definizione del “grado di rischio” 45_{possono essere così raggruppati:}

a) Fattori strutturali – tecnologici

- Sicurezza e logistica degli ambienti; - Apparecchiature e strumentazioni;

- Caratteristiche del fabbricato sanitario e dell’impiantistica. - Infrastrutture, reti, automazione.

b) Fattori organizzativo – gestionali e condizioni di lavoro:

- Struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del lavoro);

45_{Dipartimento della Qualità – Ministero della Salute, Sicurezza dei pazienti e gestione} del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori sanitari.

45 - politica e gestione delle risorse umane: organizzazione, stili di leadership, supervisione e controllo, formazione e aggiornamento, carico di lavoro e turni (che concorrono a determinare fatica e stress); - sistema di comunicazione organizzativa;

- coinvolgimento degli stakeholder;

- aspetti ergonomici (postazione di lavoro, monitor, allarmi, rumore, luce);

- politiche per la promozione della sicurezza del paziente: linee guida e percorsi diagnostico-terapeutici;

- sistemi di segnalazione degli errori.

I fattori che contribuiscono a produrre una “cultura aziendale” sono proprio la struttura organizzativa, la definizione di ruoli e responsabilità, la gestione del personale, la promozione della sicurezza del paziente.

c) Fattori umani (individuali e del team):

- personale: caratteristiche individuali (percezione, attenzione, memoria, capacità di prendere decisioni, percezione della responsabilità, condizioni mentali e fisiche, abilità psicomotorie) e competenza professionale;

- dinamiche interpersonali e di gruppo e conseguente livello di cooperazione.

d) Caratteristiche dell’utenza:

- epidemiologia ed aspetti socio-culturali (aspetti demografici, etnia, ambiente socioeconomico, istruzione, capacità di gestione delle situazioni, complessità e compresenza di patologie acute e croniche); - rete sociale.46

46_{Dipartimento della Qualità – Ministero della Salute, Sicurezza dei pazienti e gestione}

46 e) Fattori esterni:

- normativa e obblighi di legge - vincoli finanziari

- contesto socio-economico-culturale

- influenze della opinione pubblica e dei media, delle associazioni professionali e di pubblica tutela

- assicurazioni

La maggior parte degli incidenti in organizzazioni complesse, come quelle sanitarie è quindi generato dall’interazioni fra le diverse componenti del sistema: tecnologica umana ed organizzativa.

2.1.1 La Normativa

La normativa nazionale47 _{in vista dello scopo di ridurre il margine degli errori e} degli eventi avversi che possono manifestarsi nel corso di procedure cliniche, impone alle Strutture Sanitarie e Socio Sanitarie (pubbliche e private accreditate) il Controllo e la Gestione del Rischio Clinico come requisito di autorizzazione e accreditamento con il Sistema Sanitario Nazione. Prevede inoltre la presenza di una funzione aziendale permanentemente dedicata al Controllo e alla Gestione del Rischio Clinico e della Sicurezza dei pazienti: il Risk Manager. Nella legge di stabilità si punta alla gestione del rischio per garantire maggiore sicurezza ai pazienti e ai medici e una più efficiente allocazione delle risorse disponibili. La Legge di Stabilità 2016 al comma 53848 di fatto sancisce che la prevenzione e la gestione del rischio sanitario siano un interesse primario del Sistema sanitario nazionale. Con l’introduzione del comma 539 la funzione di risk management 47_{http://www.strategicagroup.com/it/risk-management/contesto-normativo, cit.} 48_{http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaArticolo?art.progressivo=6} &art.idArticolo=1&art.versione=1&art.codiceRedazionale=15G00222&art.dataPubbl icazioneGazzetta=2015-12- 30&art.idGruppo=0&art.idSottoArticolo1=10&art.idSottoArticolo=1&art.flagTipoArti colo=0, cit.

47 diventa obbligatoria in ogni azienda sanitaria e le attività ad essa connessa prevedono un forte cambiamento per la sistematizzazione di un sistema di segnalazione e analisi degli eventi avversi. Infine, la Legge di Stabilità, al comma 540 impone che l’attività di gestione del rischio sanitario sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti ovvero con comprovata esperienza almeno triennale nel settore.