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Università degli Studi di Pisa
Dipartimento di Economia e Management
Corso di Laurea Magistrale in
Strategia, Management e Controllo
TESI DI LAUREA MAGISTRALE
Il Risk Management nelle Aziende Sanitarie:
procedure e metodologie di una Asp Siciliana.
Candidato:
Chiara Lo Monaco
Relatore:
Ch.mo Prof. Simone Lazzini
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“To strive, to seek, to find, and not to yield”
Alfred Tennyson
Il raggiungimento di questo traguardo è frutto non soltanto di tenacia e forte determinazione ma anche di coloro che mi sono stati vicini. Per questo, vorrei ringraziare i miei genitori per essere stati sempre al mio fianco, per avermi incoraggiata, ascoltata e sostenuta nelle mie scelte.
Ringrazio il mio relatore, il Professore Simone Lazzini, per la grande
disponibilità e per tutto l’aiuto che ha saputo darmi durante la stesura di questa tesi.
Ringrazio il Direttore Generale dell’Asp di Ragusa per aver reso possibile la stesura dell’ultimo capitolo della tesi e il Responsabile del Rischio Clinico della stessa, il Dottore Giovani Ruta per la sua piena disponibilità.
Ringrazio i miei nonni per il sostegno morale e per avermi aiutata a completare questo importante capitolo della mia vita nel migliore dei modi.
Ringrazio i miei amici più cari per aver condiviso con me questi anni e per aver creato questa grande “famiglia” sempre pronta a sostenersi.
Per ultimi ma non meno importanti, desidero ringraziare le mie amiche e coinquiline. Ci siamo sempre sostenute a vicenda nella buona e nella cattiva sorte, tra fatiche, pianti e sorrisi che hanno caratterizzato il nostro percorso fino al raggiungimento di questo traguardo.
4
INDICE
Abstract ... 7
English Abstract ... 10
INTRODUZIONE ... 13
CAPITOLO I ... 16
IL RISK MANAGEMENT IN SANITA’ ... 16
1.1 Il contesto internazionale. ... 16
1.1.1 Cenni storici ... 20
1.2 Il contesto nazionale ... 22
1.3 Due contesti a confronto: Il contesto UK ... 25
1.3.1 Il contesto italiano ... 30
1.4 Contesto regionale: La Sicilia ... 32
1.5 Risk Management e Clinical Governance ... 38
CAPITOLO II ... 41
IL RISCHIO CLINICO ... 41
2.1 Definizione ... 41
2.1.1 La Normativa ... 46
5
2.3 Errori di terapia ... 51
2.3.1 Look Alike/Sound Alike ... 52
2.3.2 Errori connessi alla gestione ... 54
2.4 Il processo di gestione del rischio clinico. ... 55
2.5 Identificazione del rischio ... 56
2.5.1 Strumenti per l’identificazione del rischio. ... 57
La cartella clinica ... 57
2.5.2 Briefing sulla sicurezza ... 59
2.5.3 Safety Walkaround ... 59
2.5.4 Il Focus Group ... 60
2.5.5 L’audit Clinico ... 60
2.5.6 Sistemi di Reporting ... 63
2.6 L’evento sentinella ... 64
2.7 Gli strumenti di analisi del rischio ... 69
2.8 Analisi reattiva ... 69
Incident Reporting ... 69
2.8.2 Utilizzo dei dati amministrativi e informativi ... 72
2.8.3 Gli indizi ... 74
2.8.4 La Review ... 74
2.8.5 Le Root Causes Analysis (RCA): ... 74
6
CAPITOLO III ... 85
Il RISCHIO CLINICO NELL’AZIENDA SANITARIA
PROVINCIALE DI RAGUSA ... 85
3.1 Analisi del contesto ... 85
3.2 Il Rischio Clinico nella struttura aziendale ... 88
3.3 Procedura per la prevenzione e la gestione delle cadute in
ospedale ... 102
3.4 Gestione del paziente caduto: La procedura ... 108
Conclusioni ... 112
Bibliografia ... 114
Sitografia ... 119
Allegato 1 ... 121
7
Abstract
Il crescente aumento dei sinistri e delle richieste di risarcimento connesse all’insorgere di eventi avversi in ambito clinico ha reso sempre più importante il concetto di Risk Management.
Il Risk Management identifica i potenziali pericoli a cui è sottoposta l’azienda; è un processo decisionale che coinvolge temi di carattere sociale, politico, economico e tecnico attraverso un’analisi e una valutazione dei rischi.
La gestione del rischio clinico o definito anche Risk Management, nasce negli Stati Uniti con lo scopo, come sopra anticipato, di ridurre i ricorsi legali dei pazienti che sono state “vittime” di incidenti clinici non previsti durante un determinato trattamento sanitario.
Il rischio (risk) è riconducibile a una potenziale perdita (loss) legata ad un evento avverso; gli aspetti gestionali (management) riguardano il rapporto ipotizzabile tra rischio ed eventuale perdita1.
Tale tema si propone dunque, di individuare strumenti capaci di valutare e prevenire i rischi insiti nelle attività cliniche e di proporre miglioramenti al fine di ridurli o eliminarli.
I vantaggi che derivano dall’adozione del Risk Management sono diversi e sono riconducibili ad:
- Una maggiore efficacia della programmazione;
- Un’efficace ed efficiente erogazione delle prestazioni; - Un’efficace ed efficiente allocazione delle risorse; - Un elevato standard delle prestazioni rivolte al cliente.
Nel primo capitolo si va ad analizzare il tema in maniera generale soffermandosi sull’evoluzione che ha avuto nell’arco del tempo non soltanto negli Stati Uniti, dov’è nato, ma anche dove si è sviluppato negli anni seguenti.
8 Dopo dei brevi cenni storici si può osservare un confronto tra quello che è stato lo sviluppo del Risk Management in diversi contesti in particolar modo in Inghilterra con il National Health Service (NHS) e in Italia con la gestione del rischio clinico. In un secondo momento si passa ad analizzare l’argomento nel contesto siciliano, terra nativa, in cui si è comunque avuto uno sviluppo di questo tema e della sua politica ma solamente negli ultimi anni.
Nel secondo capitolo si entra nel cuore dell’argomento dandone una definizione adeguata al contesto clinico, riprendendone le normative a cui si ispira e analizzandolo in tutte le sue sfaccettature partendo dal “modello del formaggio svizzero di Reason”, continuando con la classificazione degli errori fino ad arrivare alla gestione del rischio clinico vero e proprio. A questo punto si avrà modo di conoscere i vari rischi a cui si può andare incontro attraverso una loro classificazione; gli strumenti per poterli rilevare quali la cartella clinica, l’audit, i sistemi di reporting ecc. Una volta individuati e rilevati i rischi sarà necessario identificare degli strumenti in grado di effettuare un’analisi degli stessi. Ed ecco che chiudiamo questo capitolo parlando dell’analisi proattiva e di quella reattiva e di tutti gli strumenti che per ognuna delle due possono essere di supporto al seguente studio.
Il lavoro si chiuderà con un terzo capitolo trattante l’Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa in cui avremo modo di vedere in maniera più ravvicinata l’iter seguito dall’azienda in questione, il piano di risk management andando ad analizzare non soltanto la politica, l’organigramma e le procedure da essa utilizzate ma soffermandoci su alcuni rischi che l’azienda si propone di prevenire e di tutte le metodologie adottate per riuscire in questo intento.
La suddetta ricerca ci permette dunque non soltanto di capire meglio il tema del Risk Management da un punto di vista teorico, contestuale e specifico nella trattazione di alcune metodologie e strumenti utilizzati ma anche e soprattutto, come prefissarsi degli obiettivi, dotarsi di buone politiche e procedure di rischio
9 clinico e la capacità di cogliere immediatamente gli eventi sentinella sia fondamentale per riuscire ad ottenere dei buoni risultati che siano mirati ad assicurare la sicurezza dei pazienti attraverso una notevole riduzione dell’insorgere di eventi avversi o comunque di un loro contenimento permettendo anche di ridurre i costi legati alle richieste di risarcimento.
10
English Abstract
The increase in claims and compensation claims related to the occurrence of adverse clinical events has made the concept of Risk Management more and more important.
The Risk Management identifies the potential dangers to which the company is subject; it is a decision-making process that involves social, political, economic and technical considerations through a risk analysis and assessment.
The management of clinical risk or also defined Risk Management was born in the United States with the aim, as mentioned above, to reduce the legal recourse of patients who have been "victims" of unforeseen clinical incidents during a specific health treatment.
The risk considered (risk) is due to a potential loss linked to an adverse event; the management aspects (management) concern the hypothetical relationship between risk and possible loss.
The purpose of this theme is to identify to identify tools capable of assessing and preventing risks inherent in clinical activities and to propose improvements in order to reduce or eliminate them.
The advantages deriving from the adoption of Risk Management are different and can be traced back to
- Greater effectiveness of programming; - Effective and efficient provision of services; - Effective and efficient allocation of resources; - A high standard of customer-oriented services.
11 In the first chapter we go to analyze the theme in a general way focusing on the evolution that has had over the time not only in the United States, where it was born, but also where it developed in the following years.
After a brief history, we can observe a comparison between what has been the development of Risk Management in different contexts, especially in England with the National Health Service (NHS) and in Italy with the management of clinical risk. In a second moment, the topic is analyzed in the Sicilian context, the native land, where there has been a development of this theme and its policy, but only in recent years.
In the second chapter we enter the heart of the topic by giving it a definition appropriate to the clinical context, taking over the regulations that inspire and analyzing it in all its facets starting from the "Reason Swiss cheese model", continuing with the classification of errors until to arrive at the actual clinical risk management. At this point you will be able to know the various risks that can be met, through their classification, the tools to be able to detect them, such as medical records, audits, reporting systems, etc. Once the risks have been identified and detected, it will be necessary to identify the instruments capable of carrying out an analysis of the same. And here we close this chapter talking about the proactive and reactive analysis and all the tools that for each of the two can support the following study.
The work will end with a third chapter dealing with the Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa in which we will have a closer look at the process followed by the company in question, the risk management plan, analyzing not only the policy, the organizational chart and the procedures used by it, but focusing on some risks that the company intends to prevent and all the methods adapted to succeed in this intent.
12 The aforementioned research therefore allows us not only to better understand the issue of Risk Management from a theoretical, contextual and specific point of view in some aspects in the treatment of some methodologies and tools used but also and above all, as the setting of objectives, the be equipped with good clinical risk policies and procedures and the ability to immediately seize sentinel events is essential to achieve good results that are aimed at ensuring patient safety through a significant reduction in the occurrence of adverse events or in any case of a their containment also allowing to reduce the costs related to claims for compensation.
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INTRODUZIONE
Nella società moderna, a causa della crescente difficoltà e dinamicità in cui operano le imprese, si assiste ad un crescente livello di rischio in tutte le attività aziendali. Ed è proprio questa la ragione per cui il tema del Risk Management sta conquistando uno spazio sempre maggiore, affermandosi in contesti molto differenti: dal nucleare, alla supply chain, al contesto sanitario ecc.
Trattando il Risk Management nel contesto sanitario, risultano avere un ruolo fondamentale le strutture sanitarie, che per raggiungere una posizione competitiva devono avere come obiettivi fondamentali la centralità del paziente, la realizzazione della clinical governance, la qualità delle prestazioni e sicurezza del paziente e la valutazione dei servizi e misurazione dei risultati. Pertanto, parlare di “qualità delle cure” significa riferirsi non solo all’efficacia e all’efficienza delle prestazioni, ma anche e soprattutto di sicurezza del servizio offerto. La sicurezza nel contesto sanitario risulta essere un bene prioritario sia per gli operatori che per i cittadini. A tal proposito, infatti, risulta degna di nota la “Carta dei diritti del malato”, redatta dal Tribunale per i diritti del malato, sulla base della sua esperienza e in particolare sulle precedenti Carte per i diritti del malato promulgate in Italia.
Nella Carta Europea vengono raggruppati i diritti intangibili di ogni paziente che i paesi dell’Unione europea dovrebbero tutelare e garantire. All’interno viene citato il diritto alla sicurezza2 “Ogni individuo ha il diritto di essere libero da danni derivanti dal cattivo funzionamento dei servizi sanitari, dalla malpractice e dagli errori medici, e ha il diritto di accesso a servizi e trattamenti sanitari che garantiscano elevati standard di sicurezza”. Gli ospedali e in genere i servizi sanitari per poter garantire questo diritto devono monitorare costantemente i fattori di rischio ed assicurare che le attrezzature sanitarie elettroniche siano mantenuti in buono stato e che gli operatori siano formati in modo appropriato; troviamo inoltre il diritto al rispetto di standard di qualità “Ogni individuo ha il diritto di accedere
14 a servizi sanitari di alta qualità, sulla base della definizione e del rispetto di precisi standard.” Per poter vantare servizi sanitari di qualità è necessario che vi siano strutture sanitarie e professionisti in grado di praticare prestazioni tecniche soddisfacenti.
L’obiettivo è quello di far sì che il risk management rientri nel modo di agire usuale di tutti gli operatori in modo tale da limitare o evitare che si verifichino eventi avversi a scapito dei pazienti. Per poter riuscire in questo intento, innanzitutto, è necessario conoscere quali strumenti utilizzare per prevenire l’errore, quali metodi utilizzare per le analisi delle diverse realtà, quali comportamenti sono orientati alla costruzione di sistemi sicuri, e quali sono i rischi in cui è possibile imbattersi. Per poter effettuare un’analisi dei rischi occorre avere un’adeguata conoscenza dei processi e comprendere le sequenze operative e le motivazioni che sono alla base delle singole azioni, la cui concatenazione ha portato all’accorrenza di una situazione avversa o di un near misses3 (mancato incidente). Soltanto in questo modo sarà possibile avere un “controllo” dei risultati.
Il Risk Management viene anche definito in ambito sanitario come Gestione del Rischio Clinico. Tale gestione nasce negli Stati Uniti con lo scopo di ridurre la propensione dei ricorsi legali dei pazienti che hanno avuto “incidenti clinici" non previsti che si verificano durante i trattamenti sanitari a cui sono stati sottoposti. Spesso, ciò che causa “l’incidente” non è altro che la conclusione di una somma di piccoli comportamenti scorretti osservabili solo in seguito al verificarsi di ognuno di essi. Il National Health Service4, riporta alcuni dati a proposito della Gran Bretagna, ad esempio, in cui indica che ci sono ben circa 400 morti l'anno a causa di una “malpractice” dovuta a malfunzionamenti di apparecchiature mediche, 10 mila danni causati da farmaci e 28 mila denunce per errori medici. Nella rivista intitolata “Rischio Sanità” possiamo leggere come su 8.000.000 ricoveri annui, 320.000 (circa il 4%) riscontrano danni a carico del paziente. Nella gestione del rischio occorre identificare quali sono gli ambiti di intervento5:
3 Pessina, Cantu 2006, cit.
4 http://ricerca.repubblica.it/repubblica/archivio/, cit.
15 • Rischi per i ricoverati/assistiti, che sono direttamente o indirettamente collegati all’attività assistenziale e clinica svolta dalla struttura o dall’organizzazione (rischio clinico);
• Sicurezza ambientale, derivante dallo stato fisico della struttura e degli impianti, con il rischio di incendi, di esplosione, di esposizione a radiazioni, rumori e campi magnetici (rischio ambientale);
• Sicurezza del personale, che include i rischi ambientali, ma anche quelli più direttamente legati all’attività svolta, infezioni, malattie professionali (tutela del lavoratore);
• Rischi economico-finanziari, conseguenti allo svolgimento dell’attività specifica (assicurazione).
Alla luce di quanto discusso, è necessario affrontare tutti questi aspetti all’interno di un programma di risk management di una struttura sanitaria, non soltanto in maniera globale ma anche nell’ambito di una visione integrata, pur nel rispetto delle competenze e delle responsabilità specifiche.
16
CAPITOLO I
IL RISK MANAGEMENT IN SANITA’
1.1 Il contesto internazionale.
Oggigiorno l’assistenza sanitaria appare un argomento particolarmente vasto e complesso. La “cura” nasce in corrispondenza di un ambiente dinamico e dal veloce sviluppo e coinvolge una vasta gamma di tecnologie, di decisioni individuali e di giudizi dei professionisti in ambito sanitario. Molto spesso, però, l’attenzione rivolta nella ricerca di una “cura” risulta essere insufficiente, causando un danno, spesso involontario, durante il periodo di degenza o in seguito ad una determinata decisione clinica. Errori nella scelta della cura possono provocare ai pazienti delle lesioni gravi o addirittura in alcuni casi, mortali.
Negli ultimi anni il tema della sicurezza del paziente ha assunto particolare importanza in primis in ambito internazionale ma anche all’interno del nostro territorio tanto da suscitare l’interesse a proporre iniziative volte ad analizzare l’argomento. A livello internazionale l’organizzazione mondiale della sanità, il 27 Ottobre del 2004 ha annunciato la nascita della World Alliance for Patient Safety6, che porrà in atto una serie di iniziative finalizzate a ridurre il numero di malattie, infermità e morte, sofferte dai pazienti durante l’assistenza sanitaria7. In questo contesto i Ministri della Sanità, per la prima volta, hanno unito le forze per preservare la sicurezza dei pazienti, sottolineando quindi la necessità di ridurre il numero di effetti avversi durante l’assistenza sanitaria ed il loro impatto sulle vite dei pazienti.
6 World Health Organization (Patient Safety-A World Alliance for Safer Health Care). 7 http://www.farmacovigilanza.org/corsi/050115-03
17 La World Alliance for patient Safety8, ha prodotto due documenti programmatici9 attraverso i quali sono state promosse iniziative ed in particolare due campagne, la prima del 2006 “Hand hygiene in health” e la seconda nel 2007 “Clean hands are safer hands”, che assume le seguenti aree prioritarie di intervento:
• safe surgery saves lifes: l’attenzione viene posta agli interventi ed alle pratiche chirurgiche;
• dare voce ai pazienti nelle attività di gestione del rischio clinico;
• sviluppare i sistemi di segnalazione in modo che costituiscano una base per l’apprendimento;
• tassonomia internazionale delle informazioni per la sicurezza; • promuovere la ricerca anche in tema di sicurezza del paziente;
• soluzioni pratiche per affrontare problemi e situazioni, da sviluppare sulla base delle conoscenze che si producono e disseminarle affinché possano creare veramente un ambiente più sicuro;
• la sicurezza in azione, identificare cosa veramente funziona per poterlo diffondere dal punto di vista organizzativo e clinico;
• tecnologie per la sicurezza del paziente;
• cura ai pazienti critici, identificando le priorità da affrontare per la sicurezza in questo ambito;
• conoscenza sulla punta delle dita, per assicurare a tutti di produrre e diffondere le conoscenze, in modo che possano venire utilizzate.
Nei diversi Paesi sono stati istituiti centri e programmi dedicati alla promozione della sicurezza; tra i principali ricordiamo: la National Patient Safety Agency10 in Gran Bretagna, il Center for Quality Improvement and Patient Safety11 negli USA,
8
Donaldson L, Fletcher MJ: The WHO World Alliance for patient safety: towards the
years of living less dangerously. MJA 2006 9 http://www.who.int/patientsafety/en/ cit.
10 National Patient Safety Agency: Seven steps to patient safety. London, National Patient Safety Agency, 2003, cit.
11 Mission statement: Center for Quality Improvement and Patient Safety. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD, February 2004, cit.
18 la Danish Society for Patient Safety12, l’Australian Council for Safety & Quality in Health Care13.
La possibilità d’incidenza di eventi avversi all’assistenza sanitaria non è di certo un problema recente. I primi studi portati alla luce vennero condotti dall’Harvard Medical Practice nel 1991. Successivamente ulteriori studi vennero condotti da altri paesi come l’Australia, il Regno Unito, l’Irlanda del Nord e gli USA. A proposito degli Usa, molto importante fu la pubblicazione da parte dell’istituto americano di medicina della relazione intitolata “To err is human” nel 1999, che “ha portato le questioni dell'errore medico e della sicurezza del paziente all'avanguardia della preoccupazione nazionale”14.
La relazione è basata sull'analisi di più studi da parte di una varietà di organizzazioni e ha concluso che tra 44.000 e 98.000 persone muoiono ogni anno a causa di errori medici prevenibili.
Il risultato della relazione fu la firma del presidente Bill Clinton del disegno di legge del Senato 580, la legge sulla ricerca e la qualità sanitaria del 199915 , che ha rinominato l'Agenzia per la politica sanitaria e la ricerca all'agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria per indicare un cambiamento di fuoco.
Sugli eventi avversi sono stati riportati diversi studi come possiamo notare dalla tabella seguente. Lo studio condotto dall’Harvard Medical Practice16 ha dimostrato come quasi il 4% dei pazienti abbia sofferto a causa di danni subiti in ospedale. Il 70% degli eventi avversi provoca disabilità a breve durata e circa il 14% degli incidenti conduce addirittura alla morte.
Il National Health Service17 (Regno Unito) ha stimato che si verificano eventi avversi su circa il 10% dei ricoveri ospedalieri e circa 850.000 eventi avversi nel
12 www.patientsikkerhed.dk, cit 13 www.safetyandquality.org, cit.
14Mahn-DiNicola, Vicky A (2004). "Cambiare competenze nelle professioni
sanitarie". Leader dell'infermiera . 2 (1): 38-43. ISSN 1541-4612 . Doi : 10.1016 / j.mnl.2003.11.003 , cit.
15
http://www.salute.gov.it, cit
16 Leape LL, Brennan TA, Laird N et al. The nature of adverse events in hospitalized patients.
Results of the Harvard Medical Practice Study II. New England Journal of Medicine, 1991, 324 (6):377-84, cit
17
19 corso di un anno. Gli studi della QAHCS, ovvero acronimo che sta per “The quality in Australian Health care Study” hanno rilevato la presenza di circa il 16,6% di eventi aversi tra i pazienti ospedalieri. Gli studi in Canada, infine, eventi avversi per circa il 7,5%.
Figura 1.1 Dati sull’incidenza di eventi avversi in diversi paesi.
Fonte: www.salute.gov.it
Per poter prevenire e diminuire l’incidenza degli eventi avversi in ambito sanitario, entra in gioco la politica del Risk Management che si è iniziata ad affermare nelle strutture con un maggior interesse nei confronti dell’argomento, sostanziandosi di interventi che fossero in grado non soltanto di individuare il problema ma anche di “identificare” un modello di best practice.
Secondo questa politica, la sicurezza del paziente viene vista come un bene prioritario. Il suo miglioramento è frutto di un sistema all’avanguardia, di un impegno costante e complesso che coinvolge un’ampia gamma di azioni volte al miglioramento delle prestazioni, la sicurezza ambientale, la gestione del rischio incluso il controllo delle infezioni, un corretto uso dei medicinali. Tutti questi
20 elementi, e molti altri, vengono analizzati costantemente in modo da trovare soluzioni a lungo termine e cercare di prevenire i possibili errori.
Migliorare la sicurezza dei pazienti significa fare riferimento a tre fondamentali azioni:
• Prevenire eventi avversi; • Renderli visibili;
• Mitigare i loro effetti quando si verificano. Per poter riuscire in questo intento è necessaria dunque:
• Una maggiore capacità di apprendimento in seguito al verificarsi di errori, utilizzando sistemi di reporting migliori, indagini più accurati e una migliore condivisione dei dati;
• Una maggiore capacità di anticipare eventuali errori per evitare di incorrere in eventi avversi;
• Identificare quante più risorse possibili all’interno e all’esterno del sistema sanitario.
Appare dunque evidente che i migliori programmi nazionali siano costruiti attorno a questi principi e che la qualità, prima di tutto, sia posta al centro del sistema.
1.1.1 Cenni storici
In seguito ad un aumento delle denunce di malpractice sanitaria, si rese indispensabile la necessità di fronteggiare il problema del rischio clinico; proprio per questo negli anni settanta in Usa, su pressione delle assicurazioni, la politica del Risk management, di contenimento dei rischi assicurativi, venne utilizzata in ambito sanitario con lo scopo di ridurre i danni causati dalle cure mediche e i costi che ne derivavano. A tale scopo venne istituita nel 1980 una società no profit l’American Society for Healthcare Risk Management, con lo scopo di dare assistenza alle strutture sanitarie che avevano intrapreso la politica di risk management; già a quei tempi, il 50% degli ospedali statunitensi avevano adottato
21 questo cambiamento. Vennero condotti diversi studi18 in proposito ma in particolar modo ne citeremo due. Il primo interessò circa 30.000 pazienti ricoverati in un ospedale a New York, che rivelò un’incidenza di eventi avversi del 3.7%: il 27% dei quali era dovuto a negligenza, e il 13.6% era stato causa di morte. Il secondo studio invece, coinvolse 15.000 pazienti in Colorado e in Utah, rivelando un’incidenza del 2.9%. Gli eventi avversi prevedibili rappresentavano circa il 50% del totale con un costo di 308 milioni di dollari. Sulla base di questi dati, L’institute of Medicine stimò più di 1 milione di eventi avversi evitabili all’anno negli ospedali statunitensi, con una mortalità globale annua compresa tra i 44.000 e i 98.000 pazienti. L’istituto di Medicina, allo scopo di ridurre gli errori nella pratica medica propose una strategia che si basava su tre punti fondamentali:
1. Utilizzare un sistema che favoriva la segnalazione spontanea degli errori; 2. Promuove una cultura di sicurezza bassata sulla prevenzione degli errori; 3. Realizzare un’organizzazione in grado di individuare e correggere delle
situazioni di rischio.
Fu proprio il presidente di allora, Bill Clinton, a proporre questa politica; e nel 2000 nacque in America un piano nazionale di prevenzione degli errori medici con un Centro Nazionale per la Sicurezza dei Pazienti che prevedeva l’obbligo per gli operatori sanitari, di segnalazioni di errori gravi e di quelli meno gravi, e per gli ospedali di dotarsi di un sistema di prevenzione
Nel 2002 venti Stati americani avevano introdotto per legge l’obbligo per le aziende ospedaliere di segnalare gli eventi avversi gravi con adeguati sistemi di reporting. Dati ancor più preoccupanti rispetto a quelli statunitensi provengono da successivi studi australiani e britannici, con un tasso di eventi avversi tra i pazienti ospedalizzati rispettivamente del 16.6 e 10.8%.
22
1.2 Il contesto nazionale
In territorio italiano, il tema di gestione del rischio in medicina comincia a diffondersi alla fine degli anni 90. Dati statistici relativi all’anno Duemila riportano un numero annuo di ricoveri ospedalieri di circa 8 milioni; con danni da errate cure o disservizi nel 4% dei pazienti e 30-35.000 decessi correlati annui. Oltre al costo in vite umane esiste un costo economico prodotto dall’errore stimato intorno ai 10 miliardi di euro l’anno. A tali dati si aggiungono poi i quindicimila processi in sospeso nei tribunali, pari a un contenzioso superiore ai 2.5 miliardi di euro19 . Tutto ciò genera ulteriori costi sociali, spesso difficili da quantificare e sono quelli derivanti dalla sfiducia nelle cure mediche. Per questo motivo infatti, nel 2000 venne redatta la Carta della Sicurezza nell’Esercizio della Pratica Medica ed Assistenziale redatta dal Tribunale dei Diritti del Malato, con la collaborazione di 15 aziende sanitarie pubbliche, che fornisce alle aziende le linee guida per la gestione dei rischi e raccomanda la costituzione di un gruppo di gestione del rischio. Dalla Carta nasce nel 2001 un progetto di risk management, chiamato “Imparare dall’errore”, che prevede la sperimentazione di Unità di gestione del rischio in 13 tra ospedali pubblici e privati e aziende sanitarie locali. Nel 2003 il Ministero della Salute ha istituito una Commissione Tecnica sul Rischio Clinico che ha redatto il documento Risk management in sanità.
Il sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti che opera attraverso programmi annuali approvati dal Ministero della salute, è stato istituito dallo stesso nel 2006.
Le aree di intervento riguardarono:
• L’Elaborazione di Raccomandazioni,
• Il coinvolgimento di pazienti e cittadini; Formazione degli operatori; • Strategie di comunicazione;
• Proposte per favorire la segnalazione di eventi avversi.
23 In un primo momento venne istituita nel 2003 una Commissione tecnica ideò il documento “Risk management in sanità” effettuando una prima analisi volta a conoscere lo stato di implementazione del sistema di gestione del rischio clinico nelle Aziende sanitarie.
Nel periodo 2004-2006 il Gruppo tecnico ha elaborato un organismo per la segnalazione degli eventi sentinella, alcune raccomandazioni per la prevenzione e la gestione degli stessi ed un manuale per la formazione degli operatori sanitari20. Le Regioni hanno istituito diversi programmi e si sono assicurate le cooperazioni con le Aziende sanitarie per garantirne l’implementazione. In molte Aziende sanitarie sono state costituite Unità di gestione del rischio clinico, gruppi interdisciplinari e multi professionali preposti al coordinamento delle attività di identificazione del rischio clinico e all’analisi e programmazione di interventi migliorativi. Molte società scientifiche hanno individuato come punto focale del loro lavoro lo sviluppo della qualità e la promozione della sicurezza del paziente, elaborando strategie per la diffusione delle conoscenze.
Il Ministero della Salute, per tutte le operazioni cliniche ed assistenziali ad elevato rischio d’errore, sta elaborando una sorta di piano d’allerta con l’obiettivo di evitare, per quanto possibile, la probabilità che vengano commessi errori da parte degli operatori sanitari, fornendo strumenti in grado di ridurre i rischi e promuovendo l’assunzione di responsabilità da parte degli stessi per favorire il cambiamento del sistema.
La Direzione Generale della Programmazione Sanitaria21 si è occupata dell’elaborazione e della propagazione di "Raccomandazioni" per offrire agli operatori sanitari informazioni su condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti. L’obiettivo è proprio quello di aumentare la conoscenza e la consapevolezza di incorrere in determinati pericoli, commettendo particolari azioni, indicando inoltre quali di queste possono essere intraprese invece per prevenire gli eventi avversi.
20 http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_640_allegato.pdf
21http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=250&area=qualita&menu=sicurez z, cit.
24 Possiamo individuare 17 raccomandazioni22:
1) Il corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio –KCl – ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio.
2) Prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico.
3) La corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura.
4) La prevenzione del suicidio di paziente in ospedale.
5) La prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO. 6) La prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto.
7) La prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia.
8) La prevenzione degli atti di violenza a danno degli operatori sanitari. 9) La prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.
10) La prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati. 11) Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di
trasporto.
12) Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-alike” 13) Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie. 14) Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici.
15) Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice di triage nella centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso. 16) Raccomandazione per la prevenzione della morte o disabilità permanente
in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita. 17) Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica.
22http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=250&area=qualita&menu=sicurez za, cit.
25
1.3 Due contesti a confronto: Il contesto UK
Un esempio interessante di sistema pubblico sanitario è costituito dalla sanità inglese23 che si fonda sulla ricerca di un fabbisogno concreto degli utenti e degli operatori di miglioramento dell’affidabilità e della sicurezza dei servizi sanitari offerti dal NHS (National Health Service). I numerosi incidenti in sanità avvenuti tra gli anni 80 e 90, la sempre maggiore frequenza di cause contro aziende sanitarie dovute a episodi di clinical negligenze, hanno portato alla riorganizzazione della stessa ripensando a un modello integrato di gestione dei rischi diffuso a tutte le aziende parte del sistema sanitario UK.
Da sottolineare è che ancora oggi il NHS è carente sul lato prettamente culturale della condivisione dell’approccio del risk management, fondato sull’analisi sistematica degli errori e incidenti e il conseguente processo di miglioramento basato sull’apprendimento: l’informazione sull’errore clinico e sugli incidenti sta diventando di elevata priorità nei sistemi sanitari nel Regno Unito e in tutto il mondo.
Il fatto è che tra le aziende e il pubblico vi è un naturale gap di comunicazione sui molteplici motivi che danno luogo a profili di elevata rischiosità della pratica clinico-sanitaria. Per questo motivo il NHS ha introdotto il nuovo concetto di clinical governance e per meglio specificare, un modello attraverso il quale le aziende NHS sono responsabili per migliorare la qualità dei servizi e creare cosi un ambiente dove spontaneamente si possa sviluppare l’eccellenza sanitaria. Il Servizio Sanitario Nazionale italiano sin dal 1978, ha guardato l’NHS come modello di importanti riforme succedutesi nel tempo: infatti i principi base dei due sistemi sono simili sia se si parla del riconoscimento costituzionale del diritto alla salute dei cittadini che della produzione di servizi. L’ NHS ricerca continuamente la qualità dei servizi con bassi livelli di spesa, minima propensione agli investimenti ma attraverso progressive innovazioni organizzative è un modello di riferimento mondiale per i sistemi sanitari pubblici e questa osservazione vale anche nel caso del Servizio Sanitario Nazionale Italiano. Per capire il contesto di
26 clinical governance e di risk management, è necessario sottolineare l’affermazione dei valori chiave del NHS che sono quelli di ricercare elevati standard di condotta personale e aziendale, il riconoscimento della priorità dei pazienti, integrità, responsabilità e trasparenza. Il percorso del risk management in ambito del NHS si inserisce in modo particolare nei concetti di controls Assurance e clinical governance.
Il progetto sulla controls Assurance nacque come sistema di qualità in ambito sanitario e inoltre razionalizza le iniziative che avevano istituito il sistema dei controlli in seno alle aziende intorno agli anni ’90. Il Comitato per le corporate governance propose a un buon numero di aziende, tra queste aziende del NHS, enti pubblici etc. di fornire una “dichiarazione di garanzia” (controls Assurance) nel momento in cui presentavano il bilancio, per sottolineare la funzionalità del proprio sistema di controlli interni, di redigere una dichiarazione da parte del direttore generale che sia una vera ed effettiva prova di responsabilità civile e penale.
Il dovere in sostanza del Chief Executive è quello di prestare garanzie per proteggere i pazienti, il personale e gli altri portatori di interesse da eventuali rischi anche se inizialmente il suo ruolo si è focalizzato sugli aspetti economico-finanziari per estendersi gradualmente al controllo interno. Il controllo si basa su tre sottosistemi della struttura organizzativa aziendale: il sottosistema finanziario, organizzativo e clinico-sanitario24.
27
Figura 1.2 Il sistema dei controlli a servizio della clinical governance
Fonte: Il risk management nelle aziende sanitarie, Del Vecchio
Controls Assurance25 lavora su due livelli:
✓ il sistema aziendale dal punto di vista organizzativo; la garanzia prestata dal Chief executive coordina e monitora i controlli interni e, una volta presentata, certifica l’azienda nei confronti dei clienti;
✓ il sistema politico e istituzionale che certifica il livello di sicurezza organizzativa dell’azienda e dei servizi.
Risk management e controls Assurance sono sistemi che si sovrappongono parzialmente infatti la gestione dei rischi in una azienda garantita dal controls Assurance è la base del risk management.
Per promuovere e garantire la qualità dei servizi sanitari, nel 1999 fu lanciato dal governo laburista il sistema di clinical governance con il White Paper. Questo sistema è un nuovo modo per assicurare che dal Sistema Sanitario Nazionale Inglese (NHS) siano forniti elevati standard della pratica clinica e che la qualità del servizio sia continuamente migliorata. La posizione di responsabilità della clinical governance è affidata al Chief executive che connette i seguenti “strumenti” di gestione della qualità26:
25Cosmi L., Del Vecchio M., Il risk management nelle aziende sanitarie
28 ➢ il sistema di risk management: che rappresenta la componente principale della clinical governance ovvero un sistema di progetti volti alla riduzione del rischio e reporting degli incidenti;
➢ il sistema di clinical audit: cioè l’attività di revisione e controllo della pratica medica portata avanti dai medici. In una forma o nell’altra, l’audit è stato parte, per generazioni, della buona pratica clinica.
➢ l’apprendimento della “good practice”: per mezzo di un network che permettesse di individuare degli standard di riferimento per valutare la qualità dei servizi.
➢ La promozione di una nuova cultura nelle aziende sanitarie che preveda di stabilire i ruoli e le responsabilità organizzative, effettuare una valutazione dei punti di forza e di debolezza organizzativa, formulare un piano di azione sulla base dei risultati ottenuti e formulare accordi di reporting interno ed esterno dei progressi e delle correzioni effettuate.
➢ La creazione di organi aziendali specifici preposti alla clinical governance: che si occupano quindi di monitoraggio della qualità e reporting alla direzione aziendale.
Mentre la fase di valutazione, ovvero la misurazione dell’entità del rischio, rimane un’attività svolta localmente che si basa sulle informazioni detenute dalle singole aziende, invece gli strumenti di supporto che permettono di identificare il rischio sono stati elaborati centralmente e poi standardizzati per tutto il NHS.
Uno dei punti di forza del modello inglese riguarda senza dubbio l’elaborazione di un assetto organizzativo che coniuga omogeneizzazione e personalizzazione del sistema di risk management. L’omogeneizzazione, ovvero la centralizzazione delle scelte e l’imposizione degli strumenti, è necessaria allo sviluppo di un sistema di sicurezza valido; la personalizzazione invece, rappresenta una garanzia per l’efficacia dello strumento. Alla base del sistema vi è la promozione alla massima trasparenza nei confronti di tutti i portatori di interesse, siano essi pazienti o operatori sanitari, realizzabile con il diretto coinvolgimento delle persone attraverso il “control self assessment”, ovvero una metodologia di autovalutazione.
29 Tale metodologia prevede la formazione di gruppi di lavoro composti da membri interni e consulenti esterni in modo da facilitare l’analisi dei punti di forza e debolezza dell’azienda ed elaborare un piano per il loro miglioramento. A tal fine è indispensabile individuare le classi di rischio, la loro pericolosità e le azioni di miglioramento. La tecnica dell’autovalutazione evita situazioni di rischio in cui la direzione aziendale si trovi impreparata nonostante altri settori aziendali fossero a conoscenza dell’esistenza di quei determinati fattori di rischi, il tutto per fronteggiare una delle cause più comuni del fallimento dei sistemi di controllo di rischio. Alla base del processo di apprendimento dai reclami si trova il sistema di reporting, l’analisi della sinistrosità attuale e di quella futura e il monitoraggio delle azioni. Il sistema informativo di cui si avvale tale metodologia, consente la registrazione in un registro di tutti gli eventi considerati significativi e degli episodi di “near misses”. Dall’analisi dei dati è possibile evidenziare degli “schemi” di accadimento degli incidenti che portino alla modifica delle azioni e minimizzi la possibilità che si verifichino nuovamente. Lo strumento di risk management più importante a livello di comunicazione tra paziente e azienda è la corretta gestione del consenso informativo che, se non presente o non adeguato, rappresenta la principale fonte di reclami contro l’azienda. Per ottenere una riduzione di rischio di reclamo è necessaria la formazione degli operatori e una migliore metodologia di comunicazione dei rischi e dei benefici, accompagnata da un linguaggio semplice e facilmente comprensibile da tutti gli operatori.
In conclusione dunque il risk management è una parte fondamentale dei sistemi di qualità comportando benefici a tutti i servizi sanitari. È anche un sistema finanziario attraverso cui proteggere il capitale e i ricavi dell’azienda, diminuendo l’impatto di costi evitabili e minimizzando le perdite. Un sistema di risk management efficace incoraggia una maggiore osservanza delle norme, riduce il costo delle multe, delle perdite, prevede un miglioramento dei risultati. Instaurando una situazione del genere è possibile beneficiare di un migliore ambiente di lavoro per il personale e una migliore assistenza per i pazienti27.
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1.3.1 Il contesto italiano
In Italia, la gestione dei rischi nelle aziende sanitarie è ancora una funzione innovativa. Nel nostro territorio, fino alla prima costituzione del sistema sanitario nazionale avvenuta nel 1978 il diritto alla salute non era garantito a tutti i cittadini. Ma ad un certo punto si rese necessaria un’organizzazione di tutte le strutture e del personale al fine di creare un sistema efficiente. Successivamente alla formazione del SSN28, si tentò di rimediare a tutto ciò che era stato tralasciato con la prima vera riforma: la 502 del 1992. Essa predilige tre principi fondamentali:
• L’aziendalizzazione
• L’orientamento al “mercato”
• La distribuzione di responsabilità alle regioni.
L’ultima grande riforma sanitaria, definita anche riforma ter o decreto Bindi29, la 229 del 1999 ha completato il processo di organizzazione e razionalizzazione atto a costruire un servizio sanitario nazionale efficiente.
Figura 1.3 L’evoluzione del contesto ambientale italiano
Fonte: Il risk management nelle aziende sanitarie, Del Vecchio
28 https://it.wikipedia.org/wiki/Servizio_sanitario_nazionale_
29 http://www.dimensioneinfermiere.it/sistema-sanitario-nazionale-legge-502-del-1992-riassunto/
31 La gestione della sicurezza è stata avviata con il decreto legislativo n°626 del 1994, le cui azioni coinvolgono non soltanto i lavoratori ma anche tutti coloro che condividono i luoghi fisici in cui viene svolta l’attività. Questa norma dichiara l’obbligo di valutazione del rischio da parte del datore di lavoro e ha comportato l’istituzione del “servizio di prevenzione e protezione” in ogni azienda che prevede la presenza di un responsabile, di un medico competente e di un numero di operatori che varia a seconda delle dimensioni dell’azienda. La valutazione del rischio, quindi, comporta innanzitutto l’individuazione del rischio e successivamente di tutte le misure di prevenzione e protezione volte a ridurre al minimo la probabilità che il rischio si verifichi.
Con il contratto nazionale dei dirigenti medici firmato nel 2005 si prevede che le strutture sanitarie si dotino di un sistema per la gestione dei rischi attraverso sistemi per la certificazione della qualità volti a fornire una corretta valutazione e ridurre al minimo la possibilità di errore e ridurre anche la sinistrosità delle strutture sanitarie.
Il PSN (piano sanitario nazionale) del 2003-200530, individua il rischio clinico come cardine fondamentale per lo sviluppo della qualità del sistema sanitario nazionale , mentre PSN del 2006-2008 pone la gestione del rischio clinico a salvaguardia e tutela della sicurezza del paziente e del personale come un elemento fondamentale per il successo del governo clinico.
Nel settore sanitario le esperienze di risk management sono ancora molto limitate e gli strumenti utilizzati riguardano soprattutto la fase di valutazione del profilo di rischio. Solo in pochi casi il sistema di gestione dei rischi opera a livello aziendale interessando tutti i processi gestionali.
Ciò che maggiormente differenzia finora il SSN dal NHS, è la consapevolezza della rilevanza della gestione del rischio connesso all’erogazione dei servizi e dell’impatto che ha l’evento avverso sull’immagine del sistema nazionale.
Questa consapevolezza ha portato il Department of Health ad abbracciare una concezione della gestione di rischio riassunta nel concetto di “clinical governance” e fondati su una metodologia condivisa (controls Assurance) dall’intero settore
32 pubblico inglese. In questo contesto la gestione del rischio è resa “priorità nazionale”, e la visione sistemica, qui adottata, rappresenta la variabile chiave di successo della qualità dei servizi. Ed è proprio quest’ottica sistemica che invece manca nel contesto italiano caratterizzata dalla scarsa cultura della prevenzione e della minimizzazione del rischio.
Nell’ambito del SSN non sono stati ancora avviati programmi per la gestione del rischio autonomamente pensati.
1.4 Contesto regionale: La Sicilia
La Regione Sicilia, a partire dal 2006, ha avviato un programma31 per la gestione del rischio clinico che prevede l’introduzione di standard incentrati su alcune tematiche di maggiore rilevanza.
Nel corso degli anni, il numero degli standard è notevolmente incrementato passando da 27 nel 2006 a 65 nel 2011.
Le aree tematiche affrontate sono:
• Obiettivi Internazionali per la Sicurezza dei Pazienti
• Accesso all'assistenza e continuità delle cure
• Diritti dei pazienti e dei familiari
• Valutazione e cura dei pazienti
• Assistenza anestesiologica e chirurgica
• Gestione e Utilizzo dei farmaci
• Miglioramento della qualità e della sicurezza del paziente
• Qualifiche e formazione del personale
• Gestione delle informazioni e delle comunicazioni
33 Il progetto interessa tutte le strutture sanitarie della Regione e prevede le seguenti attività:
• autovalutazione semestrale della compliance agli standard della Joint Commission international da parte di tutte le strutture sanitarie mediante un software disponibile on-line;
• attività di formazione ai referenti del progetto presso le diverse strutture sanitarie;
• attività di tutoraggio in situ, mediate visite di supporto effettuate da consulenti Joint Commission international.32
Il progetto regionale, negli anni successivi, vede affermare un’ulteriore attività, orientata alla valutazione dei maggiori Pronto soccorso della Regione con lo scopo di evidenziare le principali criticità e gli eventuali punti di forza.
Tale analisi è stata condotta mediante interviste e visite in situ, sulla base di uno strumento complesso riguardante le seguenti aree:
• Costi
• Personale
• Organizzazione
• Percorsi clinico-assistenziali
• Qualità e rischio clinico
• Documentazione sanitaria
Con l’accordo sottoscritto il 31 luglio 2007 tra il Ministero della Salute ed il Ministero dell‘Economia e Finanze per l’approvazione del Piano di contenimento e riqualificazione del Servizio Sanitario Regionale 2007-2009 la Regione Siciliana33 ha intrapreso un percorso per il risanamento dal deficit, con
32 https://www.polime.it/files/file/Piani_Aziendali/STD_JCI_MANUALE_2011.pdf 33http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegion ale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_PianosanitarioRegio
34 l‘introduzione di un sistema di misure prevalentemente orientate alla riduzione dei costi ed alla razionalizzazione delle risorse, che ha consentito di contenere la spesa entro livelli definiti.
Con il Piano di rientro si è inteso, quindi, sviluppare una programmazione più efficace permettendo non solo un controllo della spesa sanitaria ma anche la rimozione di cause strutturali pressanti su sistema sanitario regionale. La Regione Siciliana per mezzo dell’attribuzione di una maggiore sovvenzione da parte del governo, ha assunto, nel piano di rientro, impegni per permettere un riequilibrio economico del Servizio sanitario regionale.
Figura 1.4 Obiettivi generali della Regione Siciliana.
Fonte: pti.regione.sicilia.it
nale20102012/PSR%20-%20Piano%20della%20salute%202011-2013-Testo%20per%20pubblicazio.pdf
35
Figura 1.5 Obiettivi specifici della Regione Siciliana.
Fonte: pti.regione.sicilia.it
La realizzazione di questi obiettivi ha messo la Regione Siciliana nelle condizioni di intercedere sui procedimenti che hanno esercitato fino ad adesso un effetto sulla spesa sanitaria mediante un’adeguata allocazione delle risorse indirizzate alle diverse forme di assistenza.
36 Il decreto che stabilisce le linee di azione per la gestione degli eventi sentinella SIMES è stato firmato dall'Assessore Massimo Russo34 il 23 dicembre 2009; tale decreto, inoltre, permette di gettar le basi per l'attivazione di una funzione aziendale continuamente dedicata alla gestione del rischio clinico e alla sicurezza dei pazienti.
Il SIMES o sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità, prevede tre livelli di intervento:
• Il monitoraggio: consiste nella raccolta delle informazioni riguardo agli eventi sentinella e ai sinistri per valutare i rischi;
• Le raccomandazioni: hanno l’obiettivo di indirizzare gli operatori circa le azioni da intraprendere per migliorare la qualità dell’assistenza e vengono elaborate sulla base dei dati raccolti nel primo livello di intervento;
• La formazione del personale: ha lo scopo di istruire gli operatori circa i metodi e gli strumenti utilizzati per il miglioramento della sicurezza dei pazienti.
Per quanto riguarda il monitoraggio, il SIMES prevede due componenti:
• Gestione degli Eventi Sentinella: consiste nel tenere sotto controllo il presentarsi degli eventi sentinella, cioè un qualsiasi evento avverso grave che può comportare la morte o danno al paziente. Il verificarsi anche solo di un caso comporta un’indagine per capire se si è trattato di un evento riconducibile a fattori eliminabili o riducibili.
• Gestione delle Denunce dei Sinistri: gestione dei dati medico-legali economici, assicurativi e procedurali delle denunce dei sinistri35.
34http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegion ale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_DipartimentoOsservatorioEpidemiologico/PIR_Gestio nedelrischioclinico 35http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3002&area=siste maInformativo&menu=errori
37 Il decreto firmato dall’assessore Russo è stato pubblicato nella gazzetta ufficiale della regione siciliana nel dicembre del 2009; alcuni punti36 trattati in esso fanno riferimento:
• 37Alla segnalazione da parte di tutte le strutture sanitarie pubbliche accreditate degli eventi sentinella verificatesi e delle denunce e dei sinistri; • Istituire una funzione permanentemente dedicata alla gestione del rischio
clinico e alla sicurezza dei pazienti e delle cure, inclusi il monitoraggio e l’analisi degli eventi avversi e l’implementazione delle buone pratiche per la sicurezza dei pazienti;
• Il responsabile della funzione aziendale per la gestione del rischio clinico farà anche parte del comitato per il rischio clinico. Il referente per il rischio clinico risponderà alla direzione generale della propria azienda e all’Assessorato regionale della sanità.
• Il referente per il rischio clinico non ha il compito di identificare responsabilità individuali o inadempienze contrattuali. Tale individuo svolge la propria attività in un’ottica di miglioramento della qualità delle prestazioni.
• Ogni azienda del SSR si impegna a predisporre ed attuare il piano aziendale annuale per la gestione del rischio clinico e per l’implementazione delle buone pratiche. Tale piano dovrà contenere gli obiettivi annuali. Dovrà inoltre predisporre una relazione annuale sulle attività svolte e sui risultati raggiunti.
Tra il 2011 e il 2013 la regione Sicilia ha sviluppato il cosiddetto PROQUAL, ovvero il programma regionale per la promozione permanente della qualità, impegnandosi a perseguire un certo livello di qualità che viene appunto previsto in
36http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegion ale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_DipartimentoOsservatorioEpidemiologico/PIR_Gestio nedelrischioclinico/Decreto_funzione_rischio_clinico.pdf
38 questo documento. I principi che hanno ispirato il PROQUAL sono: la centralità dei bisogni dei cittadini, l’equità, l’efficacia, l’efficienza, l’appropriatezza, la sicurezza oltre che la trasparenza, l’efficacia e l’onesta.
La regione dunque, cerca di raggiungere obiettivi strategici quali il coinvolgimento dei cittadini e dei pazienti ad attuare processi valutativi, promuovere l’erogazione di prestazioni sanitarie efficaci e migliorarne l’appropriatezza, promuovere la sicurezza del paziente e la gestione del rischio clinico.
1.5 Risk Management e Clinical Governance
Il risk management, è come abbiamo visto, una metodologia che consente di rilevare tutti i possibili errori di sistema e dei singoli attori al fine di ridurre gli stessi e contenere entro soglie accettabili i rischi clinici aziendali. È dunque necessario progettare dei piani in grado di migliorare la qualità dei servizi eliminando gli errori. Questo programma deve inserirsi nella logica di gestione sanitaria chiamata appunto governo clinico, tema che verrà affrontato in seguito. Con “Clinical Governance” si intende “un approccio integrato per l’ammodernamento del Sistema Sanitario Nazionale, che pone al centro della programmazione e gestione dei servizi sanitari i bisogni dei cittadini e valorizza il ruolo e la responsabilità dei medici e degli altri operatori sanitari per la promozione della qualità”38. Il termine Clinical Governance, ovvero governo clinico è stato utilizzato per la prima volta nel 1983 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e rappresenta lo strumento con il quale raggiungere una cultura d’eccellenza attraverso l’ausilio di diverse figure professionali. Tale concetto può essere riferito sia alla definizione, mantenimento e verifica della qualità clinica, sia ai meccanismi di responsabilizzazione, gestione e governo dei processi assistenziali.
I sei pilastri su cui si poggia il governo clinico sono: l’efficacia clinica, lo sviluppo professionale continuo, la gestione del rischio clinico (risk management),
39 l’organizzazione dipartimentale, i percorsi diagnostico- terapeutici e la qualità del servizio.
Figura 1.6. I sei pilastri della Clinical Governance.
Tra il governo clinico e la gestione del rischio si instaura una stretta connessione: la clinical governance comunica il programma di gestione del rischio clinico verso la periferia affinché possa essere operativo e contemporaneamente, le unità periferiche coordinate dal governo clinico sono la base della costruzione di un programma di gestione del rischio reale e credibile.
Il risk management, quindi, deve nutrirsi della clinical governance sfruttando quelli che sono gli aspetti specifici, peculiari e basilari di un efficace governo clinico.
Il compito del governo clinico può essere effettuato dal direttore di presidio ospedaliero o al direttore sanitario. In entrambi i casi la funzione di Risk Management ha il ruolo di individuare le strategie aziendali di gestione del rischio e le norme da applicare per poter individuare i rischi aziendale e permetterne una loro prevenzione, verificarne l’applicazione e i successivi risultati. Per poter riuscire nell’intento, tale funzione, deve essere assunta da figure con competenze specifiche e diversificate. All’interno di questo gruppo di persone devono essere
CLINICAL GOVERNANCE Efficacia clinica Qualità del servizio Risk Management Percorsi diagnostico-terapeutici Sviluppo professionale continuo Organizzazione dipartimentale
40 definiti i compiti, le strategie, le modalità da adottare nel processo di gestione di rischio. Inoltre è necessario individuare una figura responsabile nei confronti della direzione aziendale: il risk manager aventi capacità di coordinamento, di programmazione e di leadership.
Attraverso un coinvolgimento delle persone si cerca di costruire un sistema in grado di controllare i rischi e la loro gestione in modo da evidenziare che la struttura sanitaria sta facendo del proprio meglio per raggiungere gli obiettivi e proteggere i pazienti da ogni tipo di rischio.
Questo sistema, o control Assurance, ha l’obiettivo di assistere tutto il personale, identificare i rischi ed aiutare nella determinazione dei rischi accettabili per poi decidere su quali è meglio allocare le risorse per la loro eliminazione o riduzione. Possiamo quindi affermare che il control Assurance è prettamente indirizzato agli operatori sanitari mentre il risk management costruisce il profilo del rischio in cui il paziente è esposto all’interno di un’organizzazione sanitaria.
41
CAPITOLO II
IL RISCHIO CLINICO
2.1 Definizione
Il rischio clinico può essere definito come la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”39 .
Il Risk Management ha lo scopo di attuare a livello di singola struttura sanitaria dei piani in grado di limitare e attenuare la possibilità che si verifichi il rischio clinico. L’attività di gestione del rischio clinico deve essere: “strutturata, sistematica, tempestiva”, e deve tenere conto dei fattori umani e culturali in cui si trova l’azienda. Tale attività si occupa di identificare, prevenire e gestire il rischio di errore in ambito sanitario, con il fine di migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza degli utenti.
Il rischio sarà rappresentato non solo dalla probabilità di impellenza dell’evento avverso ma anche dal possibile danno per il paziente.
Ne deriva che il medesimo sarà espresso come prodotto della probabilità di accadimento dell’evento (P) per la gravità del danno associato (D)40: R = P X D
39To err is human. Kohn, IOM 1999, cit.
42 L’attività di Risk Management si articola in alcune fasi fondamentali41:
1. Conoscenza ed analisi dell’errore;
2. Individuazione e correzione delle cause dell’errore; 3. Monitoraggio delle soluzioni messe in atto;
4. Implementazione e sostegno attivo delle soluzioni proposte42.
Le strutture sanitarie sono chiamate ad analizzare gli eventi avversi utilizzando strumenti idonei a rimuovere gli errori dal sistema. Analizzando l’origine di un incidente e prendendo in considerazione tutti i deficit che lo hanno innescato, è possibile vedere come la maggior parte delle cause sono dovute all’uomo ma come solamente una piccolissima parte può definirsi un vero e proprio “errore umano”. Nella maggior parte dei casi infatti il deficit è frutto di una serie concatenata di errori ed eventi quali problemi di manutenzione, decisioni manageriali errate, piuttosto che un unico errore, umano o tecnologico. Da queste considerazioni nasce un modello utile ad individuare gli errori, fondato sulla distinzione tra errori latenti ed errori attivi.
L’analisi dell’errore è finalizzata alla quantificazione e classificazione del rischio. James Reason è riuscito a spiegare efficacemente il problema degli errori attraverso un modello utile a comprendere le complessità intrinseche al sistema chiamato modello del “formaggio svizzero” o “swiss cheese”43.
41 http://www.complianceaziendale.com/2007/12/rischio-clinico-e-clinical-risk.html 42 Commissione Tecnica sul Rischio Clinico - Ministero della Salute, Dipartimento della Qualità, Risk Management in Sanità. Il problema degli errori, Ministero della Salute, marzo 2004.
43
Figura 2.1 Modello del “formaggio svizzero”, Reason.
Questo modello descrive le organizzazioni in una sequenza di fette di formaggio svizzero che scorrono l’una sull’altra per mezzo di moti continui. I buchi nelle fette di formaggio sono costituiti dai difetti nelle barriere difensive, e lo spostamento delle fette può determinare il casuale allineamento dei buchi.
La presenza dei buchi di per sé non è condizione sufficiente per il verificarsi di un incidente, che può accadere solamente in quelle particolari condizioni in cui questi si trovano allineati e permettono la cosiddetta traiettoria delle opportunità. Se i buchi fossero sempre allineati ci si troverebbe a che fare con un sistema che non è stato in grado di far fronte ai problemi e che quindi risulta particolarmente vulnerabile e soggetto ad incidenti44. I buchi sono invece disposti in modo casuale, segno che ad ogni livello organizzativo corrispondono delle criticità specifiche. I buchi sono causati sia da errori attivi sia da errori latenti.
I primi sono quelli più facilmente individuabili, in quanto sono fattori che hanno innescato l’incidente e molto spesso corrispondono ad una responsabilità individuale. Bisogna però aggiungere che fermarsi a punire il singolo fautore dell’errore non fermerebbe la possibilità che questo errore venga nuovamente commesso; infatti è possibile che un’altra persona o la medesima, a distanza di
44 tempo, se si dovesse trovare nelle medesime condizioni, ricommetterebbe lo stesso tipo di errore.
Gli errori latenti, invece, sono descritti da Reason come “patogeni”, proprio perché rimangono nascosti nell’organismo, incapaci di per sé di far verificare un incidente ma che uniti ad un’altra serie di fattori creano le condizioni necessarie per dare origine ad un evento patologico.
Nessuna organizzazione è esente dalla presenza di elementi potenzialmente dannosi, più essi sono numerosi più alta sarà la probabilità che inneschino un incidente.
Fra gli errori latenti si possono individuare quelli legati alle tecnologie come la mancata manutenzione, errori gestionali dovuti ad una erronea distribuzione dei carichi di lavoro, errori di progettazione, una scarsa supervisione, gli errori o meglio le carenze di leadership dovuta ad un’assegnazioni di compiti non chiara, alla mancata motivazione del personale.
Poiché gli errori attivi non potranno mai essere eliminati in modo definitivo, per aumentare la Sicurezza di un sistema è necessario influire sulle criticità latenti sulle quali gli errori attivi s’innescano.
In ambito sanitario i fattori che concorrono alla definizione del “grado di rischio” 45possono essere così raggruppati:
a) Fattori strutturali – tecnologici
- Sicurezza e logistica degli ambienti; - Apparecchiature e strumentazioni;
- Caratteristiche del fabbricato sanitario e dell’impiantistica. - Infrastrutture, reti, automazione.
b) Fattori organizzativo – gestionali e condizioni di lavoro:
- Struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del lavoro);
45Dipartimento della Qualità – Ministero della Salute, Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori sanitari.
