L’AUS progettato, illustrato in Figura 32, è basato su un meccanismo a spirale (come utilizzato nel Labello). È un dispositivo monocomponente ad occlusione a clamp con un controllo di tipo magnetico che attua un meccanismo meccanico. Il controllo magnetico prevede l’avvicinamento di un magnete esterno all’addome in modo tale da imporre una coppia al magnete interno posizionato sul dispositivo. La coppia imposta permette la rotazione del tappo che a sua volta sposta il cursore interno al dispositivo, il quale trasla grazie ad un meccanismo di tipo meccanico. Questo accoppiamento meccanico è svolto da due guide, una interna ed una esterna, che impongono alle ali del cursore un percorso prestabilito da seguire al fine di convertire un moto rotatorio in un moto traslatorio. Una volta che il cursore è arrivato a battuta, il magnete esterno può essere rimosso, perché le ali del cursore non si spostano dalla posizione di chiusura grazie agli spallamenti di fine corsa della guida esterna. Se le ali del cursore si dovessero fermare a metà percorso (zona senza spallamenti) e venisse applicata una forza lungo l’asse del dispositivo, allora queste potrebbero tornare indietro verso la posizione iniziale. Perciò per garantire la continenza sono stati aggiunti gli spallamenti prima descritti. L’occlusione a clamp prevede l’utilizzo di due controparti quali, il dispositivo con cursore mobile attuato magneticamente, e il ground fissato alla parete dei tessuti circostanti. Per ottenere la conversione del moto, sul tappo, libero di ruotare, è fissato un magnete interno che impone la coppia mentre la guida esterna è vincolata al ground con un incastro in modo tale che le ali del cursore poggino su di essa e l’elica della guida interna, solidale al tappo, dia una spinta continua alle ali che seguono il percorso. Sono stati analizzati due possibili comportamenti differenti a seconda di quale guida mettiamo esternamente al dispositivo: il primo caso (caso adottato) prevede esternamente la guida con percorso lineare che permette di ottenere un moto puramente traslatorio, mentre il secondo caso con guida a percorso ad elica converte il moto rotatorio in un moto roto-traslatorio. È stato scelto il primo caso principalmente per il fatto che il cursore, compiendo un moto puramente traslatorio, impatta sull’uretra senza causare danni dovuti ad ipotetici sforzi di taglio generati da un moto roto-traslatorio (come nel secondo caso). Il
65 paradigma di compressione a clamp, come riportato nel paragrafo 4.1, è risultato la strategia di occlusione più efficace.
Figura 32 L’AUS e i suoi componenti proposti nella presente Tesi. Mediante la rotazione di due magneti permanenti, uno interno al dispositivo ed uno esterno gestito dal paziente, viene generata una coppia magnetica che è convertita in una traslazione grazie ad un “gioco” meccanico creato da una guida interna ed esterna, che fanno percorrere alle ali del cursore un percorso prestabilito dal design. L’AUS è composto da: un tappo (contiene il magnete interno ed è libero di ruotare), una guida esterna con percorso lineare (fissa al ground), una guida interna con percorso ad elica (solidale al tappo) e un cursore con le ali che occlude l’uretra.
Durante il design è stato innanzitutto fondamentale rispettare i vincoli anatomici per garantire l’impiantabilità del dispositivo (Figura 33). Tali vincoli sono il frutto di un’analisi dettagliata dell’anatomia e di pareri medici ricevuti nel corso della progettazione.
66 Come precedentemente descritto, l’uretra è circondata da tessuti facilmente rimovibili i quali potrebbero lasciare spazi liberi per un eventuale posizionamento del dispositivo. Grazie al confronto con alcuni medici specializzati si è giunti alla conclusione che il volume massimo virtuale libero attorno all’uretra è di 6 mL. Supponendo idealmente che l’uretra sia cilindrica con un diametro di 10 mm e che lo spazio virtuale attorno ad essa sia cilindrico, il diametro dello spazio virtuale risulta essere 29.4 mm, perciò la lunghezza orizzontale massima a disposizione per l’inserimento del dispositivo risulta essere di 19.4 mm. Oltre ai vincoli anatomici di ingombro altre specifiche per il design riguardano il diametro del cursore e la sua corsa (da aperto a chiuso). Il diametro del clamp deve essere almeno grande quanto il diametro dell’uretra (10 mm), e la corsa del cursore è stata scelta con un valore pari a 10 mm (pari al diametro dell’uretra) in modo da fargli compiere un tratto tale da chiudere completamente l’uretra. Il cursore viene attuato da una rotazione pari a 180° tra i due magneti permanenti. Affinché ciò sia realizzabile, il passo dell’elica della guida interna deve essere di 20 mm, a cui corrisponde un angolo di inclinazione dell’elica di circa 36.66°:
∫01 𝑐𝑚2𝜋𝑑𝑧= ∫0180°𝑝𝑑𝜗, 𝑑𝑧 = 𝑠𝑝𝑜𝑠𝑡𝑎𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑙𝑢𝑛𝑔𝑜 𝑧, 𝑑𝜗 = 𝑟𝑜𝑡𝑎𝑧𝑖𝑜𝑛𝑒 𝑡𝑟𝑎 𝑖 𝑚𝑎𝑔𝑛𝑒𝑡𝑖 𝑝 = 𝑝𝑎𝑠𝑠𝑜 = 2 𝑐𝑚 → 𝛼 = 𝑎𝑛𝑔𝑜𝑙𝑜 𝑑𝑖 𝑖𝑛𝑐𝑙𝑖𝑛𝑎𝑧𝑖𝑜𝑛𝑒 𝑑𝑒𝑙𝑙′𝑒𝑙𝑖𝑐𝑎 = 𝑎𝑟𝑐𝑡𝑔 ( 𝑝
2𝜋𝑟) = 36,66°
𝑟 = 𝑟𝑎𝑔𝑔𝑖𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑐𝑢𝑟𝑠𝑜𝑟𝑒 = 0,5 𝑐𝑚 (3) La scelta di una rotazione tra i magneti pari a 180° risiede nel fatto che essa è il miglior compromesso
tra due fattori presi in considerazione, che sono la facilità di utilizzo e la forza massima che il dispositivo è in grado di applicare.
Il design del prototipo progettato e le dimensioni dei singoli pezzi sono illustrati in Figura 34: il dispositivo (Figura 34A), la guida esterna (Figura 34B), la guida interna (Figura 34C), il cursore (Figura 34D) e il tappo (Figura 34E). Attualmente il dispositivo ha una lunghezza di 37.5 mm e quindi non risulta impiantabile. Ciò è dovuto al fatto che i vincoli anatomici impongono una lunghezza massima disponibile pari a 19.4 mm, che è minore rispetto a quella attuale del dispositivo. Il problema non è stato risolto in questo lavoro di Tesi, ma in futuro sarà possibile modificare alcuni aspetti, come ad esempio le proprietà meccaniche del materiale di cui è fatto il dispositivo (resistenza, rugosità etc. poiché, se migliorate, permettono di ridurre le dimensioni di alcune componenti), al fine di renderlo impiantabile sia in uomini che donne. Attualmente le componenti del dispositivo sono prodotte con una resina epossidica che viene utilizzata dalla stampante 3D per fare prototipazione, eccetto per le
67 ali del cursore che sono in ottone (è stato scelto l’ottone poiché in genere viene utilizzato per applicazioni in cui si vuole evitare problemi di attrito).
Figura 34 (A) Design del prototipo progettato e relativa quotatura. (B) Quotatura guida esterna, (C) Quotatura guida interna, (D) Quotatura cursore, (E) Quotatura tappo.
Il suo principio di funzionamento, mostrato in Figura 35, consiste principalmente in quattro fasi: a riposo (Figura 35A), fase di disattivazione (Figura 35B), urinazione (Figura 35C) e fase di attivazione (Figura 35D). A riposo il dispositivo deve occludere l’uretra per ripristinare la continenza in modo permanente, poi quando il paziente vuole urinare, deve avvicinare il magnete esterno per due volte consecutive con poli perpendicolari a quelli del magnete interno al fine di far compiere una rotazione di 180° così da disattivare il dispositivo. Il magnete esterno può essere rimosso e il paziente può svolgere una regolare minzione. Affinché la continenza sia ripristinata, il paziente deve riavvicinare per due volte il magnete esterno con una sequenza opposta rispetto a quella della fase di disattivazione in modo tale da attivare il dispositivo. Una volta compressa l’uretra, il magnete esterno è rimosso e il cursore continua a stare in posizione. Quindi, ricapitolando, la chiusura dell’uretra è garantita dallo spostamento del cursore (generato dalla coppia che il magnete interno
68 applica sul tappo) del dispositivo e dal ground opposto ad esso, che riproducono il principio di funzionamento di un clamp.
Figura 35 (A) A riposo il dispositivo comprime l’uretra in modo da ripristinare la continenza tramite una compressione a clamping. (B) Fase di disattivazione, quando il paziente vuole urinare deve disattivare il dispositivo avvicinando due volte il magnete esterno con poli perpendicolari a quelli del magnete interno in modo da far rientrare il cursore. (C) Urinazione, il magnete esterno viene rimosso permettendo al paziente una regolare minzione. (D) Fase di attivazione, finita la minzione il paziente deve riavvicinare per due volte il magnete esterno con una sequenza opposta a quella della fase di disattivazione così da spostare il cursore nel verso opposto al fine attivare il dispositivo e occludere l’uretra. Successivamente il magnete esterno viene rimosso e la continenza è così ripristinata.
Un aspetto importante del dispositivo è che possibile variarne la pressione massima di tenuta in base alla condizione iniziale adottata. La condizione iniziale considerata è la posizione di partenza imposta all’ala del cursore. In base a questa, il cursore può compiere uno spostamento variabile in un range tra 0 e 10 mm, che corrisponde alla lunghezza del percorso della guida esterna. All’aumentare dello spostamento imposto al cursore, incrementa pure lo stato di compressione uretrale, permettendo in questo modo di gestire la pressione oltre la quale viene persa la continenza. In Figura 36 è mostrato come varia lo stato di compressione uretrale al variare delle condizioni iniziali imposte. In Figura 36A lo spostamento imposto al cursore (‘Δx’) è piccolo ma tale da permettere la chiusura del lume uretrale, tuttavia, per via del comportamento elastico del tessuto uretrale, oltre ad una certa pressione intra-uretrale si creano delle aperture che fanno
69 perdere la continenza. Successivamente in Figura 36B, viene aumentato lo spostamento imposto al cursore, in modo da aumentare la pressione massima di tenuta del dispositivo al fine di garantire la continenza anche per pressioni intra-uretrali più alte. Lo stato di compressione uretrale più sicuro viene raggiunto quando lo spostamento del cursore è pari a 10 mm, come in Figura 36C, poiché permette uno schiacciamento pari al diametro esterno uretrale. Quindi è possibile modulare la pressione di tenuta del dispositivo prima che venga impiantato attraverso la condizione iniziale imposta alle ali del cursore. In questo modo è possibile adattare il dispositivo a diversi scenari di incontinenza urinaria, cercando di evitare il problema dell’atrofia uretrale.
Figura 36 (A) Condizioni iniziale minima che permette la chiusura del lume uretrale, ma che oltre una certa pressione intra-uretrale non garantisce la continenza. (B) Aumento dello spostamento (‘Δx’) imposto al cursore, in modo tale da non avere perdite oltre una certa determinata pressione. (C) Condizione iniziale massima che permette al cursore di compiere uno spostamento di 10 mm pari al diametro esterno dell’uretra, così da generare un’elevata compressione uretrale.
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