Come test finale è stato condotto un test ex-vivo su un’uretra di maiale per valutare le performance del dispositivo a contatto con dei tessuti visco-elastici. Innanzitutto si è preso in considerazione la pressione minima di chiusura uretrale per una compressione a clamping, ottenuta tramite Abaqus, che corrisponde a 3.7 kPa. L’area di contatto tra dispositivo e uretra risulta essere 86.59 mm2.
Considerando ciò la forza minima di chiusura uretrale FC risulta:
𝐹𝐶 = 𝑝𝐴 = 3700 [𝑃𝑎] ∙ 86,59 ∙ 10−6[𝑚2] = 0,321 𝑁 (26)
La forza magnetica Fm imposta si esplicita dall’inversa dell’equazione (6), conoscendo il valore di FC:
𝐹𝑚 = 𝐹𝑐 ∗ (
sin(𝛷) cos(𝛷) − 𝜇𝑆sin(𝛷)
+ 𝜇𝑆cos(𝛷)
cos(𝛷) − 𝜇𝑆sin(𝛷)) = 0,566 𝑁 (27)
Tramite Fm si può calcolare il modulo della coppia magnetica MZ per chiudere l’uretra:
𝑀𝑍 = 𝐹𝑀𝑏𝑟𝑎𝑐𝑐𝑖𝑜 = 0,566 [𝑁] ∗ 0,00783 [𝑚] = 0,00443 𝑁𝑚 (28)
I magneti utilizzati durante il test ex-vivo hanno uguali dimensioni e uguali magnetizzazioni di quelli usati per le prove sperimentali di validazione del modello analitico e del modello FEM. Considerando i risultati ottenuti in Figura 42A, affinché sia applicata una coppia magnetica pari a 4.43 Nmm, la distanza fra i magneti deve essere pari a 34 mm. Dunque per poter chiudere il lume dell’uretra del maiale teoricamente la distanza minima tra i magneti deve essere 34 mm. A tale distanza, a cui corrisponde il valore di coppia magnetica di 4.43 Nmm, è stata valutata la pressione massima di
87 tenuta che il dispositivo riesce a sostenere prima che il lume uretrale si apra. In più, è stato ripetuto lo stesso esperimento a diverse distanze, in modo da valutare come la pressione massima di tenuta varia al variare della coppia magnetica.
Per poter svolgere correttamente il test è stato considerato un set-up (vedi Figura 46) composto principalmente da un prototipo del dispositivo (in cui alloggia il magnete interno), un Arduino 2
(Arduino, Italy) (microcontrollore Atmel SAM3X8E ARM Cortex-M3, a 32 bit), un sensore di pressione
HCX001D6V (il range di pressione misurabile è di 0 a ± 105 Pa, V
S = 5 V) a misura differenziale della FirstSensor/SENSORTECHNICS (Berlin-Oberschöneweide, Germany) controllato da ARDUINO 2, e una
siringa collegata al sensore di pressione al fine di insufflare aria all’interno dell’uretra.
Figura 46 Set-up preparato per svolgere il test ex-vivo su uretra di maiale al fine di valutare le performance del dispositivo. È composto da: il dispositivo posizionato sopra l’uretra di maiale, la siringa per insufflare l’aria, l’ARDUINO 2 per leggere il sensore e il sensore di pressione differenziale.
Il magnete esterno è stato posizionato sull’end-effector di un braccio robotico (MELFA RV 3-SB
MITSUBISHI, Tokyo, Giappone) in modo da poter controllare la sua posizione, e quindi anche la
distanza tra esso e il magnete interno alloggiato nel tappo del dispositivo. Il test consiste nel valutare le pressioni massime di tenuta del dispositivo al variare della corsa imposta al cursore (e quindi della condizione iniziale), che a sua volta implica coppie magnetiche diverse e quindi distanze fra i magneti differenti. La distanza è stata fatta variare in un range compreso tra 10 mm e 40 mm con un passo di 6 mm, e sono stati analizzati sei casi diversi (tra cui 34 mm che corrisponde alla distanza minima che garantisce la chiusura del lume uretrale). Ad ogni distanza è stato adottato il seguente protocollo: (1) rotazione oraria di 180° del magnete esterno, allineato assialmente con il magnete
88 interno, per far arrivare a fine corsa il cursore in modo da occludere l’uretra in base alla condizione iniziale adottata, (2) insufflazione di aria con la siringa, in modo da verificare la pressione massima di tenuta, e (3) rotazione antioraria di 180° del magnete esterno, allineato assialmente con il magnete interno, per aprire il lume uretrale e far tornare alla condizione iniziale le ali del cursore. I dati ottenuti sono stati processati su Matlab e riportati in Figura 47: d = 10 mm (Figura 47A), d = 16 mm (Figura 47B), d= 22 mm (Figura 47C), d = 28 mm (Figura 47D), d = 34 mm (Figura 47E) e d = 40 mm (Figura 47F).
Figura 47 Andamento sperimentale della pressione di tenuta del dispositivo a diverse distanze. Sono state considerate le seguenti distanze: (A) 10 mm, (B) 16 mm, (C) 22 mm, (D) 28 mm, (E) 34 mm, (F) 40 mm.
I risultati dimostrano che, diminuendo la coppia magnetica e variando la condizione iniziale imposta alle ali del cursore (all’aumentare della distanza, e quindi al diminuire della coppia, lo spostamento imposto al cursore diminuisce), la pressione massima di tenuta del dispositivo diminuisce, poiché lo stato di compressione uretrale risulta essere sempre più piccolo in base allo spostamento del cursore. È importante notare dai grafici la presenza di un offset dovuto alla resistenza interna del tessuto uretrale. Dunque si può dedurre che il dispositivo garantisce la chiusura del lume uretrale fino a certi valori soglia di pressione in base alla distanza imposta tra i magneti, eccetto che per distanze oltre i 34 mm, infatti a 40 mm si può vede che il dispositivo non tiene per alcuna pressione. In Figura 48 sono riportati i valori medi della pressione massima di tenuta del dispositivo al variare della coppia magnetica.
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Figura 48 Tabella che mostra i valori medi di pressione massima di tenuta del dispositivo per diversi valori della coppia magnetica.
Per capire con quale andamento la pressione massima di tenuta del dispositivo varia con la coppia magnetica, sono stati fittati, tramite un modello polinomiale (comando ‘cftool’ di Matlab), i valori medi di pressione con le coppie corrispondenti (vedi Figura 49).
Figura 49 Fitting polinomiale di 3° grado dei valori medi di pressione massima di tenuta del dispositivo al variare della coppia tra il magnete esterno e quello interno.
Il fitting migliore con un Rsquare = 0.9876 è stato ottenuto utilizzando una polinomiale di terzo grado, che risulta essere coerente con la relazione teorica tra la pressione di tenuta e la coppia magnetica:
𝑃𝑟𝑒𝑠𝑠𝑖𝑜𝑛𝑒 ∝ 𝑀𝑧3 (29)
I risultati sperimentali ottenuti dimostrano che le assunzioni teoriche inizialmente supposte sono corrette.
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6 CONCLUSIONI E SVILUPPI FUTURI
Uno sfintere urinario naturale è normalmente coordinato con i muscoli detrusoriali della vescica, in modo da aumentare il suo tono muscolare durante la fase di riempimento e da rispondere rapidamente a cambiamenti della pressione vescicale per prevenire UI. Quando la vescica o lo sfintere naturale non funzionano più correttamente, il paziente si dice affetto da UI, che è definita come una perdita involontaria di urina. In tutto il mondo ci sono più di 300 milioni di individui incontinenti, che possono essere suddivisi in base al tipo di incontinenza: SUI (danno a livello sfinterico), UUI (danno a livello vescicale), MUI (danno sia allo sfintere che alla vescica). Considerando ciò, l’AUS è definito come il trattamento standard per la cura dell’incontinenza grave di tipo SUI di III grado. In letteratura l’AUS è diviso principalmente in grandi gruppi in base al paradigma di compressione: extra-uretrale ed endo-uretrale. Il gold standard è l’AMS 800, che è un dispositivo idraulico ad occlusione extra-uretrale, il quale in un periodo a lungo termine è considerato il più affidabile, efficace e duraturo. Altri dispositivi extra-uretrali presenti sul mercato hanno mostrato risultati promettenti, ma la loro efficacia a lungo termine non è ancora garantita. L’AUS endo-uretrale è un dispositivo promettente poiché risulta essere minimamente invasivo e allo stesso tempo efficace, ma alcuni problemi devono ancora essere superati, come ad esempio il contatto con l’urina. Attualmente numerosi sforzi di ricerca stanno ispirando una nuova generazioni di dispositivi per il ripristino della continenza urinaria; infatti vengono progettati molti prototipi e brevetti differenti che possono essere classificati in base al principio di funzionamento: i dispositivi meccanici/idraulici, i dispositivi magnetici e i dispositivi basati su materiali intelligenti. Un AUS, affinché venga considerato innovativo e ambizioso, deve essere progettato con l’obiettivo di simulare completamente lo sfintere naturale umano e di rispondere con efficacia a stimoli differenti (ad esempio ai cambiamenti di pressione). In questo lavoro di Tesi è stato sviluppato un AUS extra- uretrale uni-sex, facile da utilizzare, minimamente invasivo e a controllo wireless. Molti dei dispositivi attualmente in commercio sono impiantabili solo in uomini o in donne, perciò trovare una soluzione adattabile ad entrambi i sessi sarebbe molto vantaggioso poiché ripristinerebbe la continenza con uguale efficacia. Per rendere l’AUS uni-sex, contemporaneamente si è dovuto modulare l’invasività, poiché diminuendola è possibile impiantare il dispositivo sia nell’uomo che nella donna nonostante i diversi distretti e vincoli anatomici. Gli AUS commerciali sono composto da due o tre componenti, che li rendono invasivi e non adattabili ad entrambi i sessi, perciò in questo lavoro di Tesi il dispositivo è progettato come monocomponente in modo da piazzarlo attorno
91 all’uretra. Il fatto che sia monocomponente, lo rende impiantabile sia in uomini che in donne con minima invasività. È minimamente invasivo per due motivi: (1) è monocomponente, (2) per impiantarlo basta una sola incisione perineale che permette di ridurre i tempi di chirurgia medi degli AUS. Per attivarlo/disattivarlo dall’esterno è stato adottato un controllo wireless di tipo magnetico, che consiste di due magneti diametrali, uno interno ed uno esterno, che, interagendo magneticamente fra di loro, generano una coppia magnetica di attuazione. È stato scelto un controllo di tipo magnetico perché è semplice e non comporta alcun danno a livello tissutale. In più rende il dispositivo facilmente utilizzabile, perché, per occludere e aprire l’uretra, basta far compiere al magnete esterno una rotazione di ± 180°. Il magnete interno è vincolato ad un contenitore presente sul tappo del dispositivo, in modo tale che quest’ultimo sia solidale ad esso al fine di generare una rotazione. Il magnete esterno è applicato in zona addominale al fine di imporre una determinata coppia magnetica al magnete interno necessaria ad occludere l’uretra. Una volta generata la coppia, il tappo e la guida interna ruotano spostando le ali del cursore, che a loro volta vanno ad impattare sulla guida lineare esterna, la quale permette la conversione in un moto traslatorio. Questo funzionamento ricorda quello dei clamp, infatti dalla parte opposta al dispositivo è presente un ground che funge da elemento di contrasto. Questa compressione di tipo parziale prevede una pressione di occlusione uretrale più piccola rispetto a quella di una compressione circonferenziale ed è quindi preferita. Una soluzione di questo tipo, infatti, riduce la possibilità che si generi atrofia a livello dei tessuti uretrali, anche se non garantisce l’eliminazione di questo problema completamente. Per risolvere definitivamente il problema dell’atrofia, dovrebbe essere progettato un AUS a controllo di pressione di chiusura automatico che registri la pressione intra- vescicale e modifica la pressione di occlusione uretrale in base all’attività del paziente. Perciò in futuro questo dispositivo potrebbe essere fornito di un’unità di controllo, che gestisca un sistema di monitoraggio a livello vescicale e moduli la pressione esercitata dal cursore a livello sfinterico. Il dispositivo proposto è stato caratterizzato e validato teoricamente e sperimentalmente tramite l’utilizzo di un modello FEM e di un modello analitico, che successivamente sono stati testati su banco con opportune prove sperimentali. In questo modo si ha disposizione una serie di strumenti utili che permettono in qualunque momento la progettazione ad hoc del dispositivo in base alle condizioni considerate. Perciò, a seconda della situazione, i parametri di design del dispositivo possono essere gestiti correttamente al fine di ottenere i valori di forza e coppia desiderati. Considerando quanto detto, variando specifici parametri, come ad esempio la distanza fra i magneti, il modulo della coppia magnetica, l’angolo dell’elica, e la posizione iniziale delle ali del cursore, è
92 possibile aumentare la pressione massima di tenuta del dispositivo. Le pressioni intra-vescicali non superano la soglia massima di 15 kPa, che è considerato un valore cautelativo, e per questo motivo sarebbe opportuno progettare il dispositivo in grado di garantire una pressione massima di tenuta pari a quel valore in modo da renderlo sicuro ed impiantabile. In futuro questo prototipo può essere ulteriormente migliorato sia dal punto di vista della caratterizzazione meccanica che dal punto di vista dell’attuazione magnetica. Una precisa caratterizzazione meccanica è importante al fine di comprendere la variabilità del principio di funzionamento a seguito di modifiche. Inoltre l’attuazione magnetica deve essere ottimizzata, così da permettere il ripristino della continenza anche a distanze anatomiche maggiori (che corrispondono alle distanze tra i magneti). In Figura 50 è mostrato il prototipo finale di questo lavoro di Tesi. Tramite i dati ricavati dall’esperimento ex-vivo, ipotizzando come unica variabile di sistema la grandezza del magnete esterno, è stato possibile calcolare le dimensioni del magnete esterno in modo da rendere il dispositivo impiantabile. Affinché sia impiantabile, l’attuazione magnetica deve essere valida almeno ad una distanza fra i magneti pari a 50 mm. La distanza minima attuale (con i magneti utilizzati in questo lavoro di Tesi) risulta essere 34 mm con una coppia corrispondente di 4.43 Nmm, perciò la stessa coppia deve essere generata a 50 mm per rendere il dispositivo impiantabile. Per generare questa coppia a 50 mm, le dimensioni del magnete esterno cilindrico devono essere aumentate da d = 25.4 mm e h = 26.12 mm a d = 35 mm e h = 40 mm. La scelta di queste dimensioni risultano sulla base di un processo di ottimizzazione tra coppia prodotta e facilità di utilizzo da parte di un operatore esterno. A questo valore della coppia magnetica corrisponde una condizione iniziale di partenza delle ali del cursore, tale da generare uno spostamento che permetta il ripristino della continenza fino a basse pressioni di circa 2.9 kPa. Supponendo di voler aumentare la pressione massima di tenuta del dispositivo (già reso impiantabile a d = 50 mm) fino a 6 kPa (pressione di occlusione media applicata dai dispositivi commerciali), il valore della coppia magnetica deve essere incrementata dimensionando nuovamente il magnete esterno. L’unico parametro che può essere variato è la dimensione del magnete esterno, perciò, tramite il fitting di Figura 47, si ricava la coppia magnetica corrispondente al valore di pressione di 6 kPa, che risulta essere 10 Nmm. Tramite un processo a ritroso, grazie al modello magnetico, è possibile ricavare le corrispondenti dimensioni, che risultano essere pari a d = 52 mm e h = 60 mm. Mantenendo il volume del magnete costante e variando le sue dimensioni, la coppia corrispondente cambia significativamente, perciò la grandezza scelta è quella minima per avere il dispositivo impiantabile e con una pressione massima di tenuta pari a 6 kPa.
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Figura 50 Prototipo finale di questo lavoro di Tesi.
Oltre ad una modulazione automatica della pressione, per il futuro è importante trovare una soluzione efficace che ripristini la continenza pure in pazienti neurologici affetti da incontinenza di tipo UUI. Questo tipo di incontinenza risulta essere molto complicata da gestire, perché nasce come conseguenza di un danno a livello del sistema nervoso. Spesso può provocare una dissinergia tra muscolo detrusoriale e sfinterico (normalmente coordinati per svolgere correttamente le fasi di svuotamento e immagazzinamento), comportando una totale perdita della gestione della minzione. L’AUS sviluppato in questo lavoro di Tesi è una soluzione efficace solo per pazienti affetti da SUI di tipo non neurologico, perciò per poter risolvere l’UUI si deve pensare ad una soluzione molto più complessa, che coinvolga ad esempio un sistema di monitoraggio a livello vescicale, un’unità di controllo e un attuatore a livello sfinterico composto da un materiale intelligente. Un sistema di questo tipo potrebbe risolvere i problemi sia fisiologici sia psicologici di tanti pazienti, che, a causa di traumi od operazioni chirurgiche, sono diventati incontinenti e il cui primo pensiero è quello di riuscire a riottenere un controllo autonomo della minzione senza l’ausilio di un operatore esterno.
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