Gli sfinteri endo-uretrali sono protesi miniaturizzate che ripristinano la continenza tramite il loro inserimento all’interno del lume uretrale a livello del collo della vescica. Garantiscono la continenza fino a specifiche pressioni intra-vescicale, ma i loro svantaggi principali sono il contatto con l’urina poiché può causare la corrosione dei componenti e la mancanza di accessibilità alla vescica (cosa possibile per esempio con cateteri). Sul mercato sono presenti pochi dispositivi endo-uretrali, ma con la scoperta di un materiale anti-corrosivo e biocompatibile potrebbe incrementare lo sviluppo e la vendita di queste protesi.
3.2.1 Dispositivi commerciali
Gli AUS endo-uretrali commerciali sul mercato sono solo per donne, perché l’inserimento è molto più semplice rispetto che negli uomini a causa della ridotta lunghezza dell’uretra. FemSoft Insert®
57 chirurgico, ed è stato notato che comporta una riduzione misurabile di perdite di urina e un miglioramento nella qualità della vita in pazienti affetti da SUI. Questo dispositivo è di facile utilizzo, comodo, e molto apprezzato dalle donne. E’ un semplice tubo in silicone di piccole dimensioni che viene incapsulato in un guscio di silicone riempito di olio minerale come illustrato in Figura 27; il guscio è asimmetrico in modo tale da avere una punta bulbosa che è stata progettata per adattarsi perfettamente alla geometria del collo della vescica e dell’uretra.
Figura 27 Il FemSoft Insert è un AUS commerciale di tipo endo-uretrale molto semplice, che consiste in un tubo in silicone con un una punta bulbosa che si adatta al collo della vescica al fine di bloccare il passaggio dell’urina.
Durante il suo inserimento attraverso l’uretra, la punta bulbosa è compressa e il fluido è spinto lontano lungo il guscio, successivamente quando la punta del dispositivo entra nella vescica, il fluido preferenzialmente ritorna alla punta bulbosa a causa di una differenza di pressione, creando così un palloncino soffice. Dalla parte opposta alla punta bulbosa c’è una flangia soffice in silicone che permette di prevenire lo spostamento del dispositivo all’interno della vescica, e inoltre permette una facile rimozione del dispositivo. Il dispositivo è disponibile con tre diametri diversi (5.33, 6 e 6.67 mm) e con due lunghezze diverse (3.5 e 4.5 mm). Nonostante i suoi vantaggi inizialmente menzionati come la minima invasività e il basso costo, questo dispositivo può causare numerose infezioni al tratto urinario [80]. Un altro dispositivo endo-uretrale, chiamato Reliance®, è stato sviluppato da UroMed, Inc. (Needham, MA). Questo AUS è un semplice palloncino posizionato su una punta di un tubo, e viene inserito nell’uretra e successivamente gonfiato usando un applicatore rimovibile. Una linguetta dalla parte distale del dispositivo permette inoltre di prevenire la migrazione nell’uretra e di mantenere la posizione. Una piccola corda, che si trova sulla linguetta, consente di effettuare lo svuotamento del palloncino, e quindi la rimozione dell’inserto [81]. Il dispositivo è disponibile in cinque dimensioni che variano da 3 a 5 cm, inoltre i suoi vantaggi e svantaggi sono identici a quelli del FemSoft insert.
58
3.2.2 Prototipi di ricerca e brevetti
Recentemente Mazzocchi et al. ha progettato un nuovo AUS endo-uretrale che viene inserito attraverso l’uretra in 15 minuti in modo minimamente invasivo tramite una procedura endo- luminale [82]. Il dispositivo è composto da una valvola polimerica unidirezionale e da un sistema che viene attivato magneticamente in grado di controllare la sua pressione di apertura (vedi Figura 28)
Figura 28 Il diagramma a blocchi illustra il principio di funzionamento del dispositivo proposto da Mazzocchi et al.: il sistema di sicurezza è normalmente attivo, così che il dispositivo garantisce la continenza attraverso un’alta pressione di apertura della valvola di circa 16 kPa. Quando il paziente ha bisogno di urinare, il sistema di sicurezza può essere disattivato avvicinando un magnete esterno alla pelle con una orientazione appropriata. Una volta disattivato il sistema di sicurezza, il paziente può urinare semplicemente contraendo i muscoli della vescica che producono una pressione intra-vescicale più grande di 6 kPa che è in grado di aprire la valvola polimerica.
A riposo il dispositivo occlude il lume uretrale ripristinando la continenza, quando il paziente vuole urinare deve avvicinare un magnete esterno con poli opposti al fine di spostare il magnete interno in fondo alla guida interna. Questo spostamento permette l’apertura della valvola polimerica e di conseguenza pure il passaggio dell’urina, garantendo al paziente una minzione semplice e naturale. Invece lo stato di continenza è ripristinato allontanando il magnete esterno dal corpo. Le sue dimensioni sono: un diametro esterno di 7.25 mm e una lunghezza totale di 30 mm. I suoi vantaggi sono la minima invasività, il controllo wireless e la resistenza ad alte pressioni. Tuttavia la presente invenzione presenta un inconveniente: il dispositivo è sempre a contatto con l’urina la quale può formare incrostazione che potrebbero inficiare sul corretto funzionamento.
Nel 2003 Rodriguez et al. ha brevettato una valvola attuata magneticamente dall’esterno per ripristinare la continenza in modo endo-uretrale [83]. La valvola comprende un corpo cilindrico con un settore interno (prossimale alla vescica) e un settore esterno (distale alla vescica), un pistone in
59 materiale soft magnetico che si può muovere nel settore esterno e un magnete interno piazzata nel settore interno (Figura 29).
Figura 29 Nel 2003 Rodriguez et al. brevettò un dispositivo endo-uretrale per ripristinare la continenza, che consisteva in una valvola attuata magneticamente dall’esterno composta da un corpo cilindrico al cui interno c’era un magnete interno e un pistone.
In condizioni statiche il magnete interno attrae il pistone al fine di chiudere l’orifizio centrale del corpo cilindrico ripristinando la continenza. Per aprire la valvola, un magnete esterno deve essere avvicinato al corpo così da applicare una forza sul pistone più grande di quella di attrazione applicata dal magnete interno, così in questo modo il pistone si allontana dal magnete interno e il paziente può urinare.
60
4 SVILUPPO DI UNO SFINTERE ARTIFICIALE EXTRA-
URETRALE
La sicurezza e il benessere del paziente sono la priorità nella progettazione di uno sfintere artificiale, perciò la continenza deve essere ripristinata tramite soluzioni che prima di tutto incontrino le richieste dell’utente. Come prima discusso il paziente può essere afflitto o da UUI o SUI, ma nel primo caso è più complicato trovare una soluzione ideale perché la patologia coinvolge la vescica e l’imprevedibilità delle relative reti nervose. Considerando ciò lo sfintere artificiale extra-uretrale progettato nella presente Tesi permette il ripristino della continenza solo in persone con SUI non neurogenica di I, II e III grado (perdita del tono muscolare dello sfintere esterno per motivi legati ad esempio alla rimozione della prostata o dell’utero).
Per poter progettare un dispositivo competitivo rispetto le soluzioni esistenti, è stato definito di rispettare le seguenti specifiche:
Dispositivo uni-sex.
Attivazione/disattivazione wireless. Facile da utilizzare.
Minima invasività.
La maggior parte dei dispositivi attualmente sul mercato, come illustrato nel capitolo 3, sono impiantabili solo negli uomini o solo nelle donne, poiché il loro design è adatto all’anatomia o dell’uno o dell’altra. Nel progettare il nostro dispositivo si è tenuto in considerazione questo fattore, poiché è importante rendere il nostro AUS uni-sex in modo da poter ripristinare la continenza ad una maggior fetta della popolazione. Inoltre è da considerare che tra i pazienti ci sono soprattutto persone con invalidità di vario tipo, come ad esempio anziani, paraplegici e tetraplegici, perciò rendere il dispositivo facilmente utilizzabile diventa un requisito fondamentale. Considerando ciò, un’attivazione wireless mediante accoppiamenti magnetici è stata scelta in quanto permette l’attivazione del dispositivo con semplici gesti (un avvicinamento di un magnete richiede minor capacità motorie rispetto all’attivazione di una pompa manuale tipico dei sistemi attualmente disponibili). Un altro aspetto considerato è il fatto che gli AUS in commercio sono composti da più componenti che allungano i tempi di chirurgia e rendono il dispositivo invasivo. La soluzione
61 ottimale è progettare quindi un dispositivo monocomponente che integri in un unico pezzo sia il modulo di attuazione sia il meccanismo di attuazione.
La maggior parte degli AUS in circolazione riportano fallimenti di tipo meccanico dovuti allo spostamento delle componenti oppure ad una pompa difettosa, fallimenti di tipo non meccanico come l’atrofia uretrale, infezioni ed erosione della cuffia, e inoltre non sono in grado di modulare la pressione esercitata dalla cuffia sull’uretra. Questo ultimo aspetto è stato largamente indagato negli ultimi anni a tal punto da spingere la ricerca a realizzare AUS elettronici automatici in grado di gestire autonomamente la pressione di occlusione tramite un controllo a ciclo chiuso integrato nel dispositivo. Lo sfintere artificiale proposto in questa Tesi non prevede, nella versione attuale, un controllo di pressione di occlusione uretrale.