Determinazione del prezzo a livello europeo

A livello europeo gli Stati membri disciplinano la determinazione del prezzo e l’ammissione alla rimborsabilità dei prodotti farmaceutici distinguono con chiarezza tra medicinali brevettati (commercializzati dalle aziende originator) e farmaci senza brevetto, tra cui gli equivalenti. Ogni Paese europeo applica un proprio modello di determinazione del prezzo e di ammissione alla rimborsabilità. Convivono due differenti modelli21:

libera determinazione del prezzo, nella quale i prezzi dei prodotti farmaceutici possono essere fissati liberamente dai produttori e l’autorità si riserva la facoltà di rimborsarli o meno;

controllo dei prezzi, quando i prezzi dei prodotti farmaceutici sono determinati o negoziati dalle autorità.

Nella maggior parte dei Paesi dell’UE vengono adottate misure centralizzate di determinazione del prezzo del farmaco. Eccezioni rilevanti sono Paesi quali Svezia e Regno Unito, dove il prezzo dei farmaci viene fissato liberamente dai produttori.

Nel Regno Unito le autorità sanitarie non controllano direttamente i prezzi dei farmaci: l’accordo che disciplina la regolamentazione dei prezzi (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS), non fissa i prezzi, ma si limita al controllo del livello dei profitti derivanti dalle vendite dei farmaci al pubblico. I prezzi dei farmaci, dunque, vengono stabiliti dalle aziende, anche se non possono essere aumentati senza previa autorizzazione.

In Germania l’industria era libera di fissare il prezzo dei farmaci senza dover effettuare una procedura di contrattazione formale, fino al 2011, quando, è stata approvata la riforma secondo la quale non viene più data la libertà alle imprese di decidere liberamente il prezzo dei propri farmaci,

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F. Pammolli, M. Riccaboni, N.C. Salerno, Il prezzo di riferimento nel quadro regolatorio del mercato farmaceutico, Quaderni CERM 04, 2007

prevedendo così un sistema di contrattazione sul prezzo. Comunque, sin dal 1989 in Germania vige il sistema del prezzo di riferimento (Festbetraegssytem) che determina il valore massimo rimborsato; qualora il prezzo superi il valore fissato dal prezzo di riferimento, i pazienti sono tenuti a coprire la differenza.

2.2.1 Strumenti di regolamentazione del mercato farmaceutico

Gli strumenti di regolamentazione del mercato farmaceutico che maggiormente contribuiscono a creare le condizioni strutturali rilevanti per l’adozione di una politica integrata di gestione e contenimento della spesa farmaceutica sono22:

la compartecipazione alla spesa (cost sharing o co-payment) il reference pricing

l’incentivazione dei prodotti generici  Compartecipazione al prezzo

Il cost sharing è una forma di pagamento diretto e parziale effettuato dal paziente come corrispettivo per l'acquisizione di uno o più prodotti farmaceutici. Gli schemi di cost sharing prevedono generalmente una delle seguenti misure o una combinazione di esse:

 co-payment in somma fissa per confezione o per prescrizione;

 co-payment percentuale rispetto al prezzo (cioè al costo per il consumatore finale);

 franchigie (deductibles), ovvero la previsione della soglia entro la quale i prodotti farmaceutici sono interamente a carico del paziente; talvolta i tetti stabiliscono il numero massimo di prescrizioni o di

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F. Pammolli, M. Riccaboni, N.C. Salerno, Il prezzo di riferimento nel quadro regolatorio del mercato farmaceutico, Quaderni CERM 04, 2007

prodotti che il paziente, lungo un determinato arco di tempo, può ottenere senza sopportarne il costo.

Il cost sharing è uno strumento molto flessibile che, se accompagnato da opportune misure di bilanciamento e correzione delle distorsioni distributive, può costituire la “chiave di volta” di un sistema di “buona regolamentazione”.

 Il reference pricing

Il prezzo di riferimento, o reference pricing (“RP”), è un meccanismo di regolamentazione consistente nella determinazione di un prezzo massimo di rimborso (prezzo di riferimento), per tutti i prodotti considerati interscambiabili e inseriti in uno stesso gruppo di riferimento (o cluster); qualora il prezzo del prodotto scelto sia maggiore del prezzo massimo di rimborso per il cluster di appartenenza, il consumatore deve pagare la differenza.

La premessa fondamentale alla base del RP è che esista un grado ben identificato di interscambiabilità trai prodotti appartenenti allo stesso

cluster.

 L’incentivazione all’uso dei prodotti generici

I farmaci generici, come già anticipato, sono medicinali a base di un principio attivo non più protetto da brevetto e immessi sul mercato con la denominazione comune internazionale del principio attivo contenuto. Il prezzo applicato ai prodotti generici è vicino ai costi marginali di produzione e distribuzione del prodotto in quanto non devono contribuire al recupero degli investimenti in R&D.

Con la progressiva entrata dei generici, il mercato dei prodotti farmaceutici passa da un regime monopolistico ad un regime concorrenziale, sia per

numero di imprese presenti sul mercato sia per strategie di prezzo. La conseguenza di tale cambiamento comporta un importante effetto di riduzione della spesa farmaceutica imputabile al consumo del principio attivo utilizzato da quel prodotto. L’analisi empirica mostra una diminuzione del prezzo medio, anche se di piccola entità, all’aumentare del numero dei competitors nel mercato rilevante. Il grado e la velocità di penetrazione dei generici in un mercato dipendono da una molteplicità di fattori, tra cui la sensibilità al prezzo dei pazienti e dal loro attaccamento al prodotto di marca (la cosiddetta brand loyalty). In particolare, si nota la nascita di una struttura di mercato di tipo “duale”, composta da un segmento di consumatori sensibile al prezzo e da un segmento indifferente al prezzo e fedele al branded. In quest’ultimo caso si nota un’invarianza del prezzo del branded all’entrata dei generici; e in alcuni casi addirittura un aumento del prezzo dei branded, in quanto per alcuni consumatori un prezzo più alto è indicatore di una qualità maggiore23.

L’affermazione dei generici è legata all’implementazione di politiche di forte incentivazione sia dal lato della domanda che dell’offerta. Le principali misure di incentivazione dal lato della domanda sono: la diffusione di informazione sulla sostituibilità dei branded con i generici; gli incentivi ai consumatori (per esempio, schemi di RP); gli incentivi ai medici che prescrivono; gli incentivi ai farmacisti che dispensano e spesso si trovano a dover assumere una posizione di consulenza nei confronti dei pazienti. L’offerta dei generici è invece influenzata principalmente dai due seguenti elementi tra loro collegati: le procedure di autorizzazione alla commercializzazione per i farmaci generici; la normativa brevettale, che può essere più o meno veloce nel favorire l’entrata dei farmaci generici, immediatamente dopo il termine della copertura del brevetto.

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Rizzo J. A., Zeckhauser R., Generic script share and the price of brand-name drugs:the role of

Gli effetti dell’introduzione dei farmaci generici si notano maggiormente in mercati non regolamentati, come ad esempio negli Stati Uniti, rispetto ai mercati regolamentati; in particolare nei mercati non regolamentati si nota una diminuzione del prezzo del branded in misura maggiore rispetto ai paesi regolamentati il cui prezzo scende al massimo al livello dei prezzi di riferimento, in quanto al di sotto di tale prezzo non c’è concorrenza di prezzo fra i generici e i branded per il fatto che lo stato rimborsa il prezzo di riferimento e quindi non c’è convenienza a fissare un prezzo più basso fra i vari competitors, cosa che non accade nei mercati non regolamentati dove lo stato non fissa un prezzo di rimborso ed allora l’arma competitiva delle aziende farmaceutiche generiche è quello di puntare a prezzi sempre più bassi24.

Tale differenza si nota chiaramente da un confronto fra i prezzi nel mercato farmaceutico statunitense e canadese prima e dopo l’entrata dei generici. Prima dell’entrata dei generici il prezzo dei branded negli Stati Uniti, paese non regolamentato, è molto alto rispetto al solito branded venduto in Canada, paese fortemente regolamentato. Un volta entrato il farmaco generico nel mercato si nota l’effetto opposto, cioè i prezzi nel mercato farmaceutico statunitense tendono a ridursi notevolmente, vista la libera concorrenza con i farmaci generici i quali non devono recuperare ingenti costi di R&S o pubblicità, mentre nel mercato canadese i prezzi dei branded si riducono ma in misura minore rispetto al mercato statunitense ed arrivano ad eguagliare il prezzo di riferimento, che rimane comunque ad un livello più alto rispetto al prezzo dei branded nel mercato statunitense. In particolare, al momento del lancio del generico nel mercato statunitense, il prezzo medio di quest’ultimi è stato del 25% inferiore al prezzo originator,

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Jaume Puig-Junoy,Impact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price

e l’aumento delle imprese generiche nel mercato comportava la riduzione del prezzo di un quinto circa del prezzo generico medio iniziale25.