Introduzione e background

Nell'Unione Europea il numero di nati vivi negli ultimi tre anni è rimasto piuttosto costante, tra 5.2-5.4 milioni ogni anno63_{. Approssimativamente il 20-30%}

di tutti i bambini sono nati da parti cesarei con anestesia locoregionale o generale, ormai routine nella grande maggioranza dei paesi. In uno studio americano che comprendeva 27 stati è stato stimato che il 40-70% delle donne riceveva un blocco neuroassiale per la nascita del primo figlio64_{. Nei paesi nordici, nei quali}

vengono garantiti standard di salute per tutti, è stato stimato che il 32% delle donne, sia primipare che multipare, ricevono l'analgesia epidurale in corso di travaglio di parto65_{. Poiché il trend è simile nel resto dell'Europa si stima che un}

milione di donne riceva ogni anno l'epidurale in corso di travaglio di parto. Uno dei rischi maggiori correlati all'analgesia epidurale è la puntura durale accidentale. Nel 52% delle pazienti interessate compare successivamente la tipica cefalea posturale aggravata dall'ortostatismo e dalla posizione seduta66_{. Dalla letteratura si}

evince che approssimativamente l'1% delle donne che ricevono l'analgesia in corso di travaglio di parto va incontro alla puntura involontaria della dura madre, che tradotto in termini numerici corrisponde a 10.000 donne ogni anno in Europa.

La PDPH è una complicanza di grande impatto nel mondo occidentale dove vi è libero accesso all'analgesia epidurale. La cefalea dopo la puntura accidentale della dura può essere severa e interferire con il legame iniziale che si instaura tra la madre e il neonato. La cefalea ortostatica costringe la donna a letto in maniera obbligata ed è associata a sintomi come nausea, vomito, tinniti e cambiamenti dell'udito67_{. I sintomi sono dovuti alla perdita del liquido}

cefalorachidiano, che porta a una riduzione del volume dello stesso e a ipotensione intracranica68_{. Questi cambiamenti nella distribuzione dei volumi}

intracranici portano a una trazione sulle strutture intracraniche sensibili alle stimolazioni dolorifiche. Non ci sono studi in letteratura che sia riusciti a dimostrare la perdita di liquido cefalorachiadiano e mancano degli strumenti per una conferma oggettiva della diagnosi. Quindi la diagnosi di PDPH rimane legata interamente ai sintomi e il trattamento si basa esclusivamente sulla clinica. Alcuni case reports hanno utilizzato la risonanza magnetica per cercare di identificare

chiaramente il passaggio di liquido cefalorachidiano nello spazio epidurale a livello dello spazio intervertebrale interessato dalla puntura durale69_{. Le ovvie}

limitazioni di tempo, di risorse ed economiche rendono impossibile l'applicazione della risonanza magnetica in maniera routinaria. Sono inoltre state studiate l'optometria, l'audiometria e la tomografia computerizzata, ma nessuna di questa è raccomandata.

Ci sono oltre 50 opzioni di trattamento diverse per la PDPH, che possono essere divise in due categorie, conservative e non conservative. I trattamenti conservativi includono il riposo a letto, l'uso della caffeina e di farmaci antidolorifici. Alcuni studi hanno mostrato l'assenza di un chiaro effetto curativo di queste opzioni di trattamento70_{. Il trattamento più diffusamente utilizzato è}

costituito dal blood patch epidurale71_{, introdotto per la prima volta negli anni '60}72_.

A causa dei sintomi disabilitanti, la PDPH ha enormi conseguenze cliniche ed economiche. Sebbene molti dei fattori di rischio che espongono a puntura accidentale della dura madre in corso di analgesia di parto siano stati identificati, così come i criteri diagnostici e le strategie di trattamento incluso il blood patch, molti dei risultati attuali si riferiscono a studi su piccoli numeri di pazienti. Si evince quindi la necessità di uno studio osservazionale di grandi dimensioni per comprendere al meglio l'epidemiologia, la diagnosi e il trattamento di questa complicanza dell'analgesia epidurale nella popolazione ostetrica, anche al fine di identificare le ragioni che conducono al fallimento dell'EBP. Sulla base di un progetto così disegnato sarà poi possibile pianificare uno studio di tipo interventistico per identificare la migliore strategia di trattamento.

Il progetto dello studio non prevede che vi sia la necessità di una fase preclinica, poiché lo studio ha un carattere puramente osservazionale e il blood patch epidurale è già da lungo tempo descritto e utilizzato nelle partorienti.

Tutti i centri partecipanti allo studio hanno un coordinatore locale che si occupa della supervisione dell'elaborazione del protocollo di gestione della puntura durale accidentale e della sua applicazione. I protocolli redatti devono essere in linea con la buona pratica clinica e devono essere approvati dal Comitato Etico.

La popolazione in studio include tutte le partorienti di età superiore o uguale ai 18 anni sottoposte a analgesia epidurale o anestesia combinata in travaglio o per il parto cesareo, nella quali vi sia stata una puntura durale accidentale confermata o sospetta e con una sintomatologia compatibile con la PDPH. Nello studio EPiMAP Obstetrics la puntura durale accidentale viene definita con precisione dalla presenza di almeno una delle caratteristiche di seguito elencate:

– evidenza flusso continuo di liquido cefalorachidiano o materiale

fluido attraverso l'ago di Tuohy in quantità superiore alla soluzione fisiologica iniettata per l'esecuzione della procedura,

– test di aspirazione positivo dopo il posizionamento del catetere peridurale,

anestetico locale.

I criteri stabiliti per la diagnosi di cefalea post puntura durale sono quelli descritti da Amorim et al.73 _{e sono i seguenti:}

– deve essere presente una storia di puntura durale accidentale certa o sospetta,

– la cefalea tipicamente peggiora al passaggio alla posizione seduta o in ortostatismo entro 15 minuti e migliora con il clinostatismo entro 15 minuti,

– la cefalea si sviluppa entro 5 giorni dalla puntura durale accidentale confermata o sospetta,

– la cefalea può essere accompagnata da rigidità del collo e da sintomi vestibolari, uditivi e visivi,

– nelle cefalee che persistono per più di una settimana la diagnosi

differenziale deve necessariamente escludere la presenza di lesioni intracraniche e infezioni.

Il primo e il quinto criterio devono essere necessariamente soddisfatti.