Limiti e prospettive dell'Incremental Approach: ipotesi applicative del Regolamento CE n° 1907/2006 (REACH)

Quanto finora analizzato, evidenzia chiaramente come la Commissione Europea  sia determinata a gestire il settore delle nanoscienze e nanotecnologie, sotto il  494 La maggior parte della legislazione UE riguarda i prodotti ma, di norma, non le tecnologie  specifiche utilizzate per la loro produzione. Non esistono disposizioni nella legislazione UE  che facciano esplicito riferimento ai nanomateriali, ma la normativa vigente in materia di  sostanze chimiche (REACH) e di tutela dei lavoratori e dell'ambiente, nonché la legislazione  specifica (relativa a singoli prodotti) concernente i dispositivi medici, i prodotti medicinali, gli  alimenti per animali, i prodotti cosmetici, i prodotti fitofarmaceutici, i biocidi, gli aerosol, le  automobili e gli altri prodotti, coprono in linea di massima i rischi potenziali in materia di  salute, sicurezza e ambiente legati ai nanomateriali. Non è escluso, tuttavia, che la legislazione  attuale debba essere modificata per quanto riguarda i valori utilizzati in alcune disposizioni, ad  esempio, via via che si acquisiscono nuove informazioni sui nanomateriali. La Commissione e  le agenzie dell'UE competenti in materia hanno analizzato e continuano ad esaminare, la  pertinenza e l'adeguatezza dei documenti di riferimento della legislazione (ad esempio le  norme, i documenti di orientamento tecnico) al fine di tenere conto delle proprietà specifiche  dei   nanomateriali   attuali   e   futuri;   si   veda   Quadro   normativo   di   gestione   delle   sostanze  chimiche   (REACH),   Agenzia   europea   delle   sostanze   chimiche,   in  http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/chemical_pr oducts/l21282_it.htm . 495 Il REACH rappresenta un radicale cambiamento di prospettiva nella gestione ed applicazione  di una disciplina comunitaria sulle sostanze chimiche. Le imprese diventano ora direttamente  responsabili dell'adempimento agli obblighi derivanti dalla fabbricazione, importazione ed  utilizzo di sostanze chimiche nell'ambito delle proprie attività industriali e commerciali, pena  l'esclusione   dal   mercato  (No   data   no   market),   in  http://www.helpdesk­ reach.it/newsletter/reachondigit­n­0 . 

profilo normativo, anche mediante il c.d. Incremental Approach: cioè la massima  applicazione della legislazione ambientale vigente, alla regolamentazione della  ricerca   nanotecnologica,   in   quanto   unica   opzione   politica   realistica.   Questo  approccio è definito come il lancio di un processo che utilizza appieno le strutture  legislative   esistenti,   (in   tema   di   sostanze   pericolose;   classificazione   ed  etichettatura;   legislazione   cosmetica,   etc.),   intervenendo   se   necessario   con   dei  limitati   ed   opportuni   correttivi,   di   adattamento   alle   nuove   esigenze   dei  nanomateriali  (incremental  process)496_{.  Alcuni  tra  gli studi più  avanzati  in  tal} 

senso, muovono le loro principali argomentazioni dalla realistica constatazione  che l’attuale possibilità di una specifica regolamentazione dei nanomateriali è  considerata   impraticabile   nel   contesto   europeo,   prima   di   tutto   a   causa   della  difficoltà nel determinare i collegamenti tra i differenti blocchi di legislazione di  riferimento   e   poi,   per   la   necessità   di   negoziare   a   livello   internazionale   un  dettagliato   processo   di   regolamentazione.   L’Incremental   Approach   è   dunque  preferibile   in   quanto   a)   permette   una   preventiva   gestione   del   rischio   in   un  contesto di incertezza scientifica. b) contribuisce a creare una struttura nella quale  le parti interessate possono intervenire e discutere circa lo sviluppo sicuro delle  nanotecnologie.   c)   determina   infine   il   monitoraggio   effettivo   dello   sviluppo  nanotecnologico,   con   la   conseguente   flessibilità   necessaria   per   il   costante  l’adattamento alla legislazione esistente. Il c.d. life cycle approach invece, è stato  scelto   per   individuare   tutti   gli   aspetti   più   rilevanti   della   sicurezza   umana   e  ambientale in relazione alla produzione, estrazione, raffinazione, manipolazione, e  dismissione   delle   nanoparticelle.   Questo   ha   permesso   di   identificare   quattro  rilevanti   aree   legislative   di   riferimento:   1)   Direttive   Comunitarie   inerenti   la  sicurezza sul posto di lavoro (Direttive 89/31/CEE e 98/24/CE). 2) Direttiva IPPC  96/61/CE (Integrated Pollution Prevention and Control. 3) Regolamento REACH  (CE) n. 1907/2006. 4) Direttive comunitarie in tema di Rifiuti (prima fra tutte la  DIR.   2006/12/CE).   Come   già   spiegato   in   precedenza,   l'ambito   regolamentare 

496 Franco  A.,  Foss   Hansen   S.,  Olsen   S.,  Butti  L.,  Limits  and   prospects   of  the  incremental 

approach and the European legislation on the management of risks related to nanomaterials,  april 2007, pp. 172 e ss., in www.sciencedirect.com . 

relativo al REACH rappresenta il blocco di legislazione più rilevante in questa  sede perché fondato essenzialmente sul principio di precauzione. A ribadirlo, è  anche una  recente Comunicazioni della Commissione Europea del giugno 2008,  relativa   agli   aspetti   normativi   in   tema   di   nanomateriali497_{.   La   Comunicazione} 

COM(2008) 366 final, infatti   spiega che “Il regolamento REACH fornisce un  quadro   legislativo   generale   applicabile   alla   fabbricazione,   all'immissione   sul  mercato e all'uso di sostanze utilizzate da sole, in preparati o in articoli. Tale   regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utenti  a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze  che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si  fondano sul principio di precauzione” (punto 2.1). Dopo aver evidenziato “se, in  maniera   generale,   il   quadro   legislativo   comunitario   copre   i   nanomateriali,   l'applicazione della legislazione deve essere ulteriormente perfezionata” afferma  esplicitamente che “quando non si conosce la reale portata di un rischio, ma le   preoccupazioni sono tali da ritenere necessarie misure di gestione dei rischi,  come è il caso attualmente per i nanomateriali, tali misure devono basarsi sul   principio   di   precauzione.   (...)   Come   precisato   nella   comunicazione   della  Commissione del 2 febbraio 2000 sul principio di precauzione, il ricorso a tale   principio   non   si   traduce   necessariamente   nell'adozione   di   atti   finali   volti   a  produrre effetti giuridici. È possibile ricorrere a una vasta gamma di azioni o   misure, come misure giuridicamente vincolanti, l'avvio di progetti di ricerca o   raccomandazioni”. Le misure adottate nel quadro del principio di precauzione  devono basarsi su principi generali di gestione dei rischi; pertanto devono essere,  tra l'altro, proporzionate, non discriminatorie e coerenti e fondarsi su un esame dei  vantaggi e degli oneri derivanti dall'azione o dall'inazione oltre che su un esame  dell'evoluzione  scientifica.  Allo  stato  attuale,  il  regolamento  REACH,  prevede  l'obbligo di registrazione ai soggetti che producono, o importano, almeno una  tonnellata per anno di sostanze in qualunque forma o di qualsiasi natura. Un  497 COM(2008)   366   final,   Comunicazione   della   Commissione   al   Parlamento   Europeo   al 

Consiglio   e   al   Comitato   Economico   e   Sociale   Europeo   ­   Aspetti   normativi   in   tema   di  nanomateriali,   Bruxelles,   17.6.2008,   in  http://eur­lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=COM:2008:0366:FIN:it:PDF . 

rapporto specifico sulle proprietà chimiche e sulla sicurezza è richiesto a chi ne  produce almeno 10 tonnellate per anno. Soltanto le sostanze in sospensione di  elevato interesse o soggette a procedure di notifica devono essere segnalate se  presenti  con   una  concentrazione  di  almeno   lo  0,1%.  Questi  limiti  andrebbero  rivisti tenendo in considerazione le caratteristiche intrinseche dei nanomateriali e  delle nanostrutture498_{. Ha fatto piuttosto discutere invece, in tempi più recenti, la} 

Risoluzione 2008/2208(INI) sugli aspetti normativi dei nanomateriali499_, approvata 

dal Parlamento Europeo il 24 aprile 2009. Di fronte ai potenziali benefici di queste  tecnologie,   ed   ai   diversi   rischi   individuati   dai   comitati   di   ricerca   europei,   i  deputati hanno condiviso le perplessità in merito alla mancanza di chiarezza ed  informazioni   sull’utilizzo   dei   prodotti   nanotecnologici   ed   hanno   chiesto   la  destinazione di maggiori investimenti in progetti di ricerca per valutare il rischio  connesso  alla  possibilità   che  lavoratori  e   consumatori  entrino   in  contatto  con  nanoparticelle e nanofibre prodotte da processi ad alta tecnologia. Il Parlamento  Europeo ha condiviso inoltre la necessità di rivedere entro due anni il quadro  normativo in modo che siano affrontate le applicazioni esistenti e prevedibili dei  nanomateriali,   ed   ha   sottolineato   come   “i   nanomateriali   dovrebbero   essere  disciplinati da un quadro legislativo articolato, differenziato e flessibile basato  sul principio della precauzione e sul principio della responsabilità del fabbricante  al   fine   di   garantire   la   produzione,   l'impiego   e   lo   smaltimento   sicuri   dei   nanomateriali prima dell'immissione sul mercato di tale tecnologia, evitando nel   contempo il ricorso a moratorie generali o a un trattamento indifferenziato delle  varie applicazioni dei nanomateriali” (punto V), “considerando che il principio di  498 Il Canada, è il primo paese ad aver adottato un provvedimento che obbliga le industrie e gli  istituti di ricerca, che nel 2008 hanno importato o prodotto più di 1 kg di nanomateriali, a  comunicare alle istituzioni tutte le informazioni in merito alle proprietà fisico­chimiche, alla  tossicologia e ai metodi di produzione dei propri nanomateriali. Rispetto ai codici di condotta  europeo e britannico questa comunicazione sarà obbligatoria e, tra l'altro, anche la Francia  potrebbe   seguire  l'esempio  canadese,   avendo  previsto  l'obbligatoria  circolazione  di  queste  notizie   all'interno   della   French   Grenelle   Law.   Rispetto,invece,   al   regolamento   europeo  REACH, i nanomateriali vengono considerati come classe di sostanze e quindi ricevono una  propria   regolamentazione   specifica,   in  http://www.rsc.org/chemistryworld/News/2009/February/25020901.asp# .

499 Presentata   dall’europarlamentare   Carl   Schlyter,   in 

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=­//EP//TEXT+REPORT+A6­2009­ 0255+0+DOC+XML+V0//IT 

precauzione,   il   principio   "chi   inquina   paga"   e   gli   obiettivi   della   sostenibilità   devono costituire la base del quadro orientativo e regolamentare in materia di  nanotecnologie e di nanomateriali, in quanto detti principi e obiettivi devono  concorrere   a   orientare   l'evoluzione   delle   nanotecnologie   e   dei   nanomateriali  verso gli impieghi più proficui per la società” (punto Ae). Il Parlamento infine  ha  riconosciuto l'importanza fondamentale della prevenzione, al fine di attenuare i  rischi ed eliminare gli influssi potenzialmente negativi, facendo notare che, data  l’esigenza di approfondire le conoscenze scientifiche, per mantenere un alto livello  di protezione della salute e della sicurezza sia nei luoghi di lavoro che a livello  ambientale,   il   principio   guida   a   cui   ispirarsi   deve   essere   il   principio   di  precauzione, unitamente al principio dell'eliminazione del rischio alla fonte500_. In 

conclusione si può considerare con un certo favore l'incoraggiamento rivolto a  Istituzioni   comunitarie   e   Stati   membri,   affinché   procedano   attraverso   una  regolamentazione   che   persegua,   in   primo   luogo,   la   coerente   e   rigorosa  applicazione   del   principio   di   precauzione,   e   poi,   non   meno   importante,   la  fondamentale distinzione   tra i nanomateriali e le nanoparticelle che producono  danni nel breve periodo, da quelle che li causano a lungo termine, dato che gli  studi tossicologici e le procedure per l'analisi del ciclo di vita del prodotto sono in  corso, e ci forniranno i risultati solo nei prossimi anni. 500 Si è ritenuto necessario garantire che produzione, impiego e smaltimento siano sicuri prima  dell'immissione sul mercato attraverso un adeguato sistema di valutazione del rischio durante  l’intero ciclo di vita del prodotto, pena il ritiro dei prodotti dal mercato in base al principio “no  data, no market”. Nella risoluzione, viene rilevato come peraltro tali tecnologie presentino  sfide importanti per quanto concerne la salute e la sicurezza sui luoghi di lavoro, dal momento  che   le   procedure   di   sicurezza   e   le   misure   di   protezione   adottate   non   sono   tuttora  adeguatamente codificate in relazione al rischio nanotecnologico. Ad essere tuttora carente è  anche un inventario pubblico dei diversi tipi e impieghi dei nanomateriali sul mercato europeo:  secondo   le   stime   disponibili,   sarebbero   ben   803   i   prodotti   nanotecnologici   immessi   sul  mercato in assenza di regolamentazione, ad esempio per quanto riguarda l'etichettatura e la  tracciabilità delle componenti nanostrutturate.