Il valore capitale delle aziende pubbliche nel campo dell'ingegneria tissutale è aumentato di oltre 10 volte rispetto al 2003 ed i prodotti di tali aziende, inseriti negli studi clinici, hanno raggiunto l'approvazione FDA, ed in alcuni casi questi sono divenuti prodotti commercialmente redditizi. Oggi, i dati rilevati, indicano che l'industria TE ha intrapreso un percorso che punta verso il continuo successo.
In appendice A viene mostrato un elenco delle 202 compagnie impiegato nel settore dell'inge- gneria tissutale e dell'industria delle cellule staminali, classi cate per nome, locazione, settore di attività e fase di operatività. estratto dal report generato da Ana Jaklenec e colleghi [23]:
Stime in tutto il mondo espresse in milioni 2007 2011 Fattore Attività totale del settore $2400 $3600 1.5* Spesa totale fase commerciale $1600 $2820 1.8* Spesa totale fasi di sviluppo $860 $780 0.9* Numero di impiegati 6100 13810 2.3* Valore capitale delle aziende $4700 $6580 1.4* Numero delle aziende 171 202 1.2* Numero aziende nella fase commerciale 47 62 1.3* Numero delle aziende che garantiscono il servizio 44
Numero di aziende con prodotti in fase di trial clinici 57 60 1.1* Tabella 5.2: Parametri principali del settore di TE e cellule staminali
La tabella riassume i parametri chiave del settore per l' ingegneria dei tessuti e per le aziende impegnate nelle terapie con cellule staminali; l'attività del settore totale de nisce la spesa totale per le aziende. Le stime di analisi raccolte indicano 3,6 miliardi di dollari come spesa totale nel 2011, che costituisce un aumento di 1.5 volte rispetto all'ultima analisi fatta nel 2007 [24]; la spesa totale per i prodotti o servizi commerciali nel 2011 risulta essere di 1,8 volte superiore rispetto al 2007. Il report indica che il numero di dipendenti del settore TE è aumentato di poco più di due volte, 2.3, passando da 6100 nel 2007 a 13810 nel 2011.
Ci sono ora 202 aziende del settore e il 62% di loro si basano su brevetto, un totale di 122 aziende sono o in studi commerciali o in fase clinica, mentre 44 aziende stanno fornendo servizi bancari e CRO di cellule staminali.
Prodotti commerciali per numero di aziende Vendite nel 2011 espresse in milioni %
Ortopedici (19) $1713 50
Rigenerazione di tessuti (15) $738 21
Multipli (16) $554 16
Banche di cellule staminali (18) $312 9
Altri (5) $144 4
Totale $3461
Tabella 5.3: Vendite per prodotti commerciali e servizi
La gura sopra riporta un elenco di dati che riassume le vendite dei prodotti dell'ingegneria tissutale e dell'industria delle cellule staminali; il settore ortopedico guida la classi ca con 1,7
miliardi di dollari di vendite nel 2011 seguito dal settore della rigenerazione di tessuti che registra 0,74 miliardi di dollari. Le vendite di banche di cellule staminali sono a circa 312 milioni dollari.
Figura 5.5: Andamento della spesa e la vendita relativa al settore dell'ingegneria dei tessuti e delle terapie staminali.
La barra in nero, del gra co sopra mostrato, confronta le vendite, in miliardi di dollari, per il 2007 e il 2011, la spesa per test preclinici e sperimentazioni cliniche viene indicata con la barra grigio scura mentre la spesa per la fase commerciale è di colore grigio chiaro. Nel 2007, le vendite sono la metà di quella della spesa per il settore, mentre nel 2011 le vendite e la spesa sono risultate quasi uguali; le vendite sono aumentate di circa tre volte nel periodo di 4 anni.
Figura 5.6: Spesa in milioni di dollari per prodotti di TE e terapia staminale per le quattro fasi di sviluppo: a) fase preclinica, b) trial clinici, c) fase commerciale, c) servizi
La gura 1.16 mostra una ripartizione dettagliata delle spese per settore di attività e fasi di sviluppo del prodotto. Le fasi di test preclinici (62%) e di sperimentazione clinica (73%) sono caratterizzati prevalentemente dall'impiego di cellule staminali, mentre la fase commerciale (76%) e del servizio (92%) vedono l'impiego di biomateriali e banche di cellule staminali, rispettivamente.
Figura 5.7: Spesa totale per le diverse fasi di sviluppo per prodotti dell'ingegneria dei tessuti e trattamenti terapeutici staminali rappresentata a) per milioni e b) per numero di imprese.
La gura sopra illustra la spesa totale e il numero delle imprese in relazione alle dierenti fasi di sviluppo di un prodotto dell'ingegneria tissutale; la spesa è dominata da imprese in fase commerciali (64%), mentre il numero di aziende che operano nelle quattro dierenti fasi è circa il medesimo.
Figura 5.8: Distribuzione geogra ca mondiale di spesa totale del settore
In ne, viene mostrato il dettaglio della distribuzione mondiale delle società per spesa nel settore della TE, sottolineando che gli Stati Uniti occupano una grossa fetta della piattaforma mondiale con l' 81% degli investimenti in tutto il mondo.
5.4.1 Dati raccolti dal 2007 al 2011
Il risultato più importante dell'analisi dei dati presentati è che le vendite, per il TE e l'industria delle cellule staminali, sono di 3,46 miliardi di dollari, dato che si avvicina nettamente alla spesa totale, di 3,6 miliardi di dollari. Questi dati sono in netto contrasto con i dati rilevati nel 2007, dove le vendite di prodotti sono stati circa la metà della spesa volume [24]; non solo TE rappresenta un'industria da miliardi di dollari, ma ha raggiunto il punto di pareggio di bilancio, come mostrato dai dati del 2011.
Come indicato nella gura 1.13, quasi tutti i parametri chiave del settore sono aumentati rispetto al 2007 [24]; La spesa complessiva per il settore è aumentata da 2,4 miliardi di dollari a
3,6 miliardi di dollari, tra cui un aumento di 1.8 volte della spesa per la fase commerciale, da 1,6 miliardi di dollari a 2,8 miliardi di dollari. La spesa totale è aumentata di 1.5 volte negli ultimi 4 anni, tuttavia, le vendite sono aumentate di 2.7 volte, indicando che le vendite sono aumentate di quasi il doppio del tasso di spesa.
Il numero totale delle aziende del settore della TE è aumentato da 171 a 202 per ciascun stadio di sviluppo, il che indica che il settore, oltre a progredire tende ad espandersi; aziende ormai avviate introducono prodotti sul mercato ed altre si stanno inserendo nello stesso con nuove tecnologie. Attualmente, il 31% delle imprese sono in fase di produzione commerciale e un altro 21% delle aziende sono indirizzate sul servizio (per esempio, banche di cellule staminali); queste due grosse fette rappresentano il 52% delle imprese che generano entrate per l'industria. Un altro 30% delle aziende sono ora nel periodo di sperimentazione clinica. Tuttavia, il numero di aziende con prodotti in studi clinici non è cresciuto con lo stesso ritmo delle imprese con prodotti commerciali; una possibile motivazione per questo fenomeno è che dal punto di vista nanziario risulta meno complessa la transizione da uno studio clinico di successo al prodotto commerciale piuttosto che l'avvio di studi clinici su nuovi prodotti, in cui il rischio risulta essere molto maggiore.
Un'analisi dettagliata della spesa per settore di attività (ad esempio, la piattaforma di pro- dotto) e la fase è illustrato nella gura 1.6. La fase preclinica è dominato dall'impiego di cellule staminali per il 62%, che corrisponde ad una spesa di 69 milioni di dollari, seguita da cellule e biomateriali per il 19%, 21 milioni di dollari. I Biomateriali costituiscono invece il 13% di questa piattaforma per una corrispondente spesa di 14 milioni di dollari. Una tendenza molto simile viene registrata per la fase di sperimentazione clinica, che indica che le terapie a base di cellule staminali stanno dominando la pipeline di prodotti; questi dati suggeriscono che i prodotti a base di cellule staminali e di prodotti combinati (cellule e biomateriali) entreranno sul mercato nei prossimi 5-10 anni.
Prodotti a base di biomateriali sono prevalentemente presenti nella fase commerciale, rappre- sentando il 76% della spesa totale del settore (1.8 miliardi di dollari). Prodotti di combinazione e le cellule staminali vengono in coda con volumi di spesa signi cativamente inferiori, 406 milioni di dollari e 131 milioni di dollari rispettivamente; Tali prodotti sono generalmente classi cati come dispositivi il cui percorso verso la commercializzazione attraverso la FDA risulta essere meno complesso quindi non è sorprendente che essi rappresentino il capo la in questo settore industriale.