Studio clinico osservazionale “no profit” NIVO-COLLECT: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00242 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00242 del 11/05/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “no profit” NIVO-COLLECT: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti protocollata prot. 20190009204.pdf domana nulla osta al CEUR prot.

20190009232.pdf

Parere CEUR prot. 2019-0009664.pdf invio convenzione definitiva_5.5.2020.pdf NIVO-COLLECT Convenzione_IRCCS CROB

(P.I. Dr. Aieta)_v. 1.0 del 30.04.2020.pdf

dichiarazione direttore U.O._NIVO-COLLECT prot. 20200004214.pdf

autorizzazione preventiva NIVO-COLLECT.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00242 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Premesso che:

Con nota del 9.9.2019, acquisita in data 4.10.2019 al Protocollo generale dell’Istituto col n.

20190009204, la Fondazione Melanoma Onlus ha prodotto richiesta di parere e di autorizzazione per la conduzione dello studio clinico osservazionale retrospettivo NIVO- COLLECT dal titolo: “Nivolumab nella pratica clinica oncologica: Raccolta dati su sicurezza ed efficacia” sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

Per la conduzione dello studio la Fondazione Melanoma Onlus si avvale della collaborazione della società Clinical Research Technology S.r.l. in qualità di Organizzazione di Ricerca a Contratto;

Con nota prot. n. 20190009232 del 7.10.2019, da parte dello sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nella ricerca, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;

Nella seduta del 9.10.2019 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito allo studio clinico NIVO-COLLECT, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190040881 del 16.10.2019 acquisita al Protocollo generale in data 17.10.2019 col n. 2019-0009664;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;

La natura osservazionale della ricerca clinica non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Pur non essendo previsti compensi per la partecipazione allo studio la società Clinical Research Technology S.r.l. ha fatto pervenire, per conto del Promotore, la bozza di Convenzione per ricerca no profit, disciplinante i rapporti tra questo Istituto e la Fondazione Melanoma Onlus;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico NIVO-COLLECT;

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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 14.1.2020 dal dott. Raffaele Conca sub-investigator dello studio di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20200004214 del 21.4.2020 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico NIVO-COLLECT non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 2 studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio clinico NIVO-COLLECT è il terzo studio clinico “no profit”

proposto dall’U.O. di Oncologia Medica nell’anno 2019,

- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio NIVO-COLLECT, ha autorizzato la presentazione della richiesta di parere al CEUR;

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Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale NIVO-COLLECT e l’approvazione dello schema di convenzione per la conduzione dello studio medesimo;

Vista la bozza di Convenzione per ricerca no profit, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione Melanoma Onlus, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale NIVO-COLLECT dal titolo: “Nivolumab nella pratica clinica oncologica: Raccolta dati su sicurezza ed efficacia” sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

2. Di approvare lo schema di Convenzione per ricerca no profit, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione Onlus, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico NIVO-COLLECT;

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5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 14.1.2020 dal dott. Raffaele Conca, sub-investigator dello studio di che trattasi;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

7. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

8. Di prendere atto della nota Prot. n. 20200004214 del 21.4.2020 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico NIVO-COLLECT non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 2 studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio clinico NIVO-COLLECT è il terzo studio clinico “no profit”

proposto dall’U.O. di Oncologia Medica nell’anno 2019,

- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio NIVO-COLLECT, ha autorizzato la presentazione della richiesta di parere al CEUR;

9. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

10. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

11. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

12. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

13. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

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14. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 11/05/2020