Delibera n. 2018/00664 del 08/10/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2018/00664 del 08/10/2018
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” SUPER: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20170014426.pdf domanda nulla osta prot. 20180000508.pdf Parere CEUR_ Prot.TS-CEUR 757.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20180011615.pdf
Agenas dr. Ardito_5.10.2018.pdf Agenas dr. Aieta_9.1.2018.pdf Agenas istruttore_19.7.2018.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Trial Office Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2018/00664 del 08/10/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:
Da parte dell’Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo, con nota del 14.12.2017, acquisita in data 19.12.2017 al Protocollo generale dell’Istituto col n. 20170014426, per conto del Promotore, è stato proposto il coinvolgimento del nostro Istituto nello studio clinico SUPER dal titolo: “Trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2+:
protocollo osservazionale sull’uso di Pertuzumab” sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;
Con nota prot. n. 20180000508 dell’11.1.2018, da parte dello sperimentatore principale e del direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo il Regolamento del CEUR;
La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
Il predetto studio clinico ha ottenuto il Parere Favorevole da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 25.6.2018, comunicato con nota Prot.
Segreteria TS/CEUR 757 del 25.6.2018 acquisita alla pec dell’istituto in data 26.6.2018;
Non sono previsti compensi per la partecipazione allo studio clinico SUPER e pertanto non si rende necessario sottoscrivere alcuna convenzione economica tra Promotore e centri partecipanti;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’11.9.2017 dallo sperimentatore principale e dal medesimo confermata il 5.10.2018;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico SUPER;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della
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Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20180011615 del 5.10.2018 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico “SUPER” non comporta pregiudizi allo
svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 7 studi clinici “profit” nel corso dell’anno 2017,
- che lo studio “SUPER” è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale
l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale SUPER dal titolo:
“Trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2+: protocollo osservazionale sull’uso di Pertuzumab” sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
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ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico SUPER dal titolo: “Trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2+: protocollo osservazionale sull’uso di Pertuzumab” sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;
2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas l’11.9.2017 dallo sperimentatore principale e dal medesimo confermata il 5.10.2018;
3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 9.1.2018, dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico SUPER;
4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata in data 19.7.2018;
5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;
6. Di prendere atto della nota Prot. n. 20180011615 del 5.10.2018 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico “SUPER” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 7 studi clinici “profit” nel corso dell’anno 2017,
- che lo studio clinico “SUPER” è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
7. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli
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adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
8. Di notificare il presente provvedimento all’Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
9. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
10. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
11. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
12. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 08/10/2018
