Delibera n. 2020/00319 del 23/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00319 del 23/06/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” GIMEMA LLC1718: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
1. Lettera di intenti prot. 20180012724.pdf 2. Domanda di nulla osta al CEUR prot.
20180013917.pdf
3. Parere CEUR 12.12.2018.pdf 4. Parere CEUR 12.6.2019 prot.
20190005931.pdf 5. Dichiarazione direttore U.O. prot.
20190006513.pdf
6. Lettera intenti cambio PI prot.
20200003542.pdf 7. Richiesta al CEUR per cambio PI prot.
20200003562.pdf
8. Parere CEUR emend. sost. cambio PI prot.
2020-0005284.pdf
9. Invio ultima versione
convenzione_11.6.2020.pdf
10. LLC1718_Convenzione finale_R. in Vulture_11.06.2020.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00319 del 23/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
Delibera n. 2020/00319 del 23/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 3/8
IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
La Fondazione GIMEMA onlus, con nota Prot. n. 20180012724 del 6.11.2018, ha trasmesso allo sperimentatore i documenti relativi allo studio clinico osservazionale GIMEMA LLC1718 dal titolo “Efficacia e sicurezza in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC) trattati con idelalisib e rituximab nella pratica clinica: studio GIMEMA -ERIC”
sotto la responsabilità del dott. Giovanni D’Arena;
Con nota prot. n. 20180013917 del 4.12.2018, è stata avanzata al CEUR “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;
La natura osservazionale della ricerca non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle richieste per la normale pratica clinica;
Il predetto studio clinico è stato valutato con parere favorevole condizionato, da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 12.12.2018, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20180053568 del 12.12.2018;
A seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 12.12.2018, con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20190024124 del 13.6.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2019-0005931, è stato trasmesso il parere favorevole alla conduzione dello studio, emesso nella seduta del 12.6.2019;
Con nota del 23.3.2020, acquisita al Protocollo generale in data 24.3.2020 al n.
20200003542, dal Promotore è stata avanzata richiesta di autorizzazione di un emendamento sostanziale allo studio GIMEMA LLC1718 per cambio dello sperimentatore principale;
Come da Regolamento del CEUR, con nota prot. n. 20200003562 del 24.3.2020, è stata prodotta richiesta per approvazione di emendamento sostanziale per cambio dello sperimentatore principale;
Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200020217 del 27.5.2020, acquista la Protocollo generale in pari data al n. 2020-0005284, è stato trasmesso il parere favorevole emesso dal CEUR in data 19.5.2020 in merito all’emendamento sostanziale per cambio del Principal Investigastor dello studio GIMEMA LLC1718;
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Con nota mail dell’11.6.2020 la Fondazione GIMEMA ha trasmesso la bozza definitiva di
“Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20190006513 del 28.6.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico GIMEMA LLC1718 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.3 studi clinici profit nell’anno 2017,
- che lo studio GIMEMA LLC1718 è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico GIMEMA LLC1718, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
Delibera n. 2020/00319 del 23/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 5/8
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dalla dott.ssa Luana Marano, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus, redatto secondo il Regolamento del CEUR;
Vista la bozza del “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra il l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo studio clinico GIMEMA LLC1718 dal titolo “Efficacia e sicurezza in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC) trattati con idelalisib e rituximab nella pratica clinica: studio GIMEMA-ERIC” sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
2. Di approvare l’allegato schema di “Convenzione per studio clinico no profit”
disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione
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GIMEMA Franco Mandelli Onlus per la conduzione dello studio clinico GIMEMA LLC1718;
3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
5. Di prendere atto della nota Prot. n. 20190006513 del 28.6.2019 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente lo studio clinico ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico GIMEMA LLC1718 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nell’anno 2017,
- che lo studio GIMEMA LLC1718 è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico GIMEMA LLC1718;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dalla dott.ssa Luana Marano, sub-investigator del suddetto studio clinico;
8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;
9. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
10. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative
Delibera n. 2020/00319 del 23/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 7/8
alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
11. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
12. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
13. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
14. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
15. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2020/00319 del 23/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 8/8
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 23/06/2020
