Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00103 del 03/03/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” Vescicole extracellulari: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot. 20190009115.pdf doc. centro specifica prot. 20190009154.pdf Parere sospensivo CEUR prot. 2019-0010798
.pdf comunicazione cambio PI prot. 20200009753.pdf
doc. centro specifica cambio PI prot.
20200009755.pdf
Parere sospensivo CEUR prot. 2020- 0010229.pdf
Parere favorevole CEUR prot. 2020-0011308.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20210001440.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Laboratori di ricerca Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con nota prot. n. 20190009115 del 2.10.2019, il dott. Pellegrino Musto ha prodotto, al CEUR, richiesta di parere in merito allo studio pre-clinico non interventistico, prospettico e retrospettivo dal titolo: “Ricerca di marcatori biologici circolanti derivanti da vescicole extracellulari per la predizione, la prognosi e il monitoraggio delle neoplasie ematologiche”;
Con nota prot. n. 20190009154 del 2.10.2019, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità come previsto dal Regolamento del CEUR;
Nella seduta del 13.11.2019 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha esaminato il predetto studio clinico ed ha espresso Parere Favorevole Condizionato comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190045259 del 15.11.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2019-0010798;
In data 15.1.2020 è stato fornito riscontro alle richieste esplicitate dal CEUR nella seduta del 13.11.2019;
In data 18.2.2020, a seguito di discussione collegiale del riscontro fornito in data 15.1.2020, il CEUR ha richiesto ulteriori chiarimenti;
Con nota prot. n. 20200009753 del 5.11.2020 è stata comunicato al CEUR il nominativo del nuovo Principal Investigator dello studio, individuato a seguito della cessazione dell’attività del dott. Pellegrino Musto nell’Istituto;
Con nota prot. n. n. 20200009755 del 5.11 2020 è stata prodotta richiesta al CEUR per approvazione di Emendamento sostanziale per cambio PI dello studio;
Nella seduta del 17.11.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha riesaminato la documentazione dello studio, comprensiva della richiesta di Emendamento sostanziale per cambio dello sperimentatore principale, ed ha espresso P arere Favorevole Condizionato comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200044971 del 17.11.2020 acquisita al Protocollo generale in data 19.11.2020 col n. 2020-0010229;
A seguito di riscontro fornito in data 24.11.2020 il CEUR, nella seduta del 15.12.2020, ha esaminato nuovamente lo studio esprimendo Parere Favorevole comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20200050581 del 15.12.2020, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 17.12.2020 col n. 2020-0011308;
Lo studio clinico “Vescicole extracellulari” risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;
La natura osservazionale della ricerca clinica non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico
“Vescicole extracellulari”, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del predetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in co ntrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il responsabile dell’unità operativa proponente con nota Prot. n.20210001440 del 16.2.2021 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico “Vescicole extracellulari” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 4 studi clinici profit nell’anno 2018 e n. 3 studi clinici profit nell’anno 2019,
- che lo studio no profit “Vescicole extracellulari” è stato proposto nell’anno 2019 e valutato positivamente nell’anno 2020;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio pre-clinico non interventistico, prospettico e retrospettivo dal titolo: “Ricerca di marcatori biologici circolanti derivanti da vescicole extracellulari per la predizione, la prognosi e il monitoraggio delle neoplasie ematologiche”, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono, lo svolgimento dello studio pre-clinico non interventistico, prospettico e retrospettivo dal titolo: “Ricerca di marcatori biologici circolanti derivanti da vescicole extracellulari per la predizione, la prognosi e il monitoraggio delle neoplasie ematologiche”;
2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico “Vescicole extracellulari”;
3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dal dott.
Oresta Villani, sub-investigator del predetto studio clinico;
4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;
5. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento;
6. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;
7. Di prendere atto della nota Prot. n. 20210001440 del 16.2.2021 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico “Vescicole extracellulari” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 4 studi clinici profit nell’anno 2018 e n. 3 studi clinici profit nell’anno 2019,
- che lo studio no profit “Vescicole extracellulari” è stato proposto nell’anno 2019 e valutato positivamente nell’anno 2020;
8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
9. Di notificare il presente provvedimento allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, ai Laboratori di Ricerca, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
11. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
13. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 03/03/2021
