Studio clinico osservazionale “no profit” ARISE: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00655 del 08/10/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00655 del 08/10/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “no profit” ARISE: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. 20180006452.pdf domanda di nulla osta prot. 20180006451.pdf parere CEUR prot. 20180009135.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20180010936.pdf

Agenas Fusco 19.9.2018.pdf Agenas Lapadula 19.9.2018.pdf

Agenas Sanpaolo 26.9.2018.pdf Agenas istruttore_19.7.2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Radioterapia (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2018/00655 del 08/10/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

Con nota del 28.5.2018, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 29.5.2018 col n. 20180006452, da parte dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, è stata avanzata richiesta di autorizzazione per la conduzione dello studio clinico osservazionale ARISE dal titolo: “Studio osservazionale di coorte, non interventistico, prospettico, spontaneo, di radioterapia, multicentrico, sulla rilevazione dell’adeguatezza della terapia antalgica in pazienti affetti da lesioni neoplastiche” sotto la responsabilità del dott.

Vincenzo Fusco;

Con nota prot. n. 20180006451 del 29.5.2018, da parte dello sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo il Regolamento del CEUR;

Lo studio ARISE, di tipo osservazionale, multicentrico, nazionale, prospettico, si prefigge di rilevare l’adeguatezza della terapia antalgica durante o al termine del trattamento radiante su un’ampia popolazione di pazienti affetta da lesioni neoplastiche;

La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Il predetto studio clinico ha ottenuto il Parere Favorevole da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 31.7.2018, comunicato con nota pec acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 20180009135 del 2.8.2018;

Non sono previsti compensi per la partecipazione allo studio clinico ARISE e pertanto non si rende necessario sottoscrivere alcuna convenzione economica tra Promotore e centri partecipanti;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 2.8.2017 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico ARISE e dal medesimo confermata il 19.9.2018;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 14.9.2017, dalla dott.ssa Loredana Lapadula, sub-investigator del suddetto studio clinico, confermata il 19.9.2018;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 26.9.2018 dal dott. Pietro Sanpaolo, sub-investigator del summenzionato studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

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La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il responsabile dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20180010936 del 18.9.2018 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico “ARISE” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Radioterapia non ha proposto studi clinici “profit” nel corso dell’anno 2017,

- che lo studio “ARISE” è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale ARISE dal titolo:

“Studio osservazionale di coorte, non interventistico, prospettico, spontaneo, di radioterapia, multicentrico, sulla rilevazione dell’adeguatezza della terapia antalgica in pazienti affetti da lesioni neoplastiche” sotto la responsabilità del dott. Vincenzo Fusco;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

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1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale ARISE dal titolo:

“Studio osservazionale di coorte, non interventistico, prospettico, spontaneo, di radioterapia, multicentrico, sulla rilevazione dell’adeguatezza della terapia antalgica in pazienti affetti da lesioni neoplastiche” sotto la responsabilità del dott. Vincenzo Fusco;

2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 2.8.2017 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico ARISE e dal medesimo confermata il 19.9.2018;

3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 14.9.2017 dalla dott.ssa Loredana Lapadula, sub-investigator del suddetto studio clinico e confermata il 19.9.2018;

4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 26.9.2018 dal dott. Pietro Sanpaolo, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

5. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata in data 19.7.2018;

6. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”

7. Di prendere atto della nota Prot. n. 20180010936 del 18.9.2018 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico “ARISE” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Radioterapia non ha proposto studi clinici “profit” nel corso dell’anno 2017,

- che lo studio clinico “ARISE” è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

9. Di notificare il presente provvedimento all’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

11. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

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13. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 08/10/2018