Sperimentazione clinica profit ML41118: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00594 del 13/09/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00594 del 13/09/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit ML41118: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Lettera di intenti prot. 20190004628.pdf domanda di nulla osta prot. 20190005056.pdf certificato assicurativo.pdf parere CEUR prot. 20190007002.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20190007529.pdf ML41118_Contratto Aieta_definitivo.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Gestione Economico Finanziaria Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00594 del 13/09/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

La società IQVIA RDS Italy S.r.l., con nota del 17.4.2019, acquista al Protocollo generale in data 2.5.2019 col n. 20190004628, per conto del Promotore ha prodotto richiesta di autorizzazione allo svolgimento dello studio clinico ML41118 dal titolo: “Studio di fase IIIB, a singolo braccio, multicentrico, su Atezolizumab (Tecentriq) in associazione con Carboplatino più Etoposide per valutare la sicurezza e l’efficacia in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, non trattato” – EudraCT number 2019-001146-17 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

con nota prot. n. 20190005056 del 15.5.2019, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 30.360.592 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice Allianz, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 30.4.2019 – 31.3.2023;

lo studio clinico ML41118 ha ottenuto il parere favorevole da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 10.7.2019, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20190028150 dell’11.7.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0007002;

ai sensi della DGR n. 1239 del 7.11.2016, con nota prot. n. 20190007529 del 30.7.2019 il direttore dell’unità operativa di Oncologia medica ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico ML41118 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico ML41118;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 22.10.2018, dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 10.9.2019, dalla dott.ssa Vittoria Lapadula, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

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è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

i farmaci destinati alla sperimentazione verranno forniti gratuitamente dal Promotore nella quantità preventivata e per l’intera durata della sperimentazione;

in considerazione dei servizi prestati dall’Istituto vengono riconosciuti, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo di studio i compensi esplicitati nell’art. 5 della bozza di contratto allegata al presente provvedimento;

il Promotore si impegna inoltre a riconoscere ulteriori pagamenti, contemplati nel predetto art. 5 della bozza di contratto per le procedure diagnostiche eseguite in accordo al protocollo di studio;

i compensi derivanti dall’attività di sperimentazione verranno imputati per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;

con nota mail del 2.9.2019 è stata acquisita la bozza definitiva di “Contratto per sperimentazione clinica Codice protocollo ML41118” disciplinante i rapporti tra la società Roche S.p.A. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di “Contratto per sperimentazione clinica Codice protocollo

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ML41118” disciplinante i rapporti tra la società Roche S.p.A. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da trasmettere al Promotore;

Vista l’allegata bozza di “Contratto per sperimentazione clinica Codice protocollo ML41118” disciplinante i rapporti tra la società Roche S.p.A. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. di autorizzare lo svolgimento della sperimentazione clinica ML41118 dal titolo:

“Studio di fase IIIB, a singolo braccio, multicentrico, su Atezolizumab (Tecentriq) in associazione con Carboplatino più Etoposide per valutare la sicurezza e l’efficacia in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, non trattato” – EudraCT number 2019-001146-17 – Sperimentatore principale dott.

Michele Aieta;

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2. di approvare lo schema di “Contratto per sperimentazione clinica Codice protocollo ML41118” disciplinante i rapporti tra la società Roche S.p.A. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. di prendere atto della nota prot. n. 201900075 29 con la quale, ai sensi della DGR di Basilicata n. 1239/206, il direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica dichiara che l’esecuzione dello studio clinico ML41118 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

5. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio ML41118;

6. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 22.10.2018 dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del suddetto studio clinico;

7. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.9.2019 dalla dott.ssa Vittoria Lapadula, sub-investigator dello studio di che trattasi;

8. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

9. di precisare che è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da trasmettere al Promotore;

10. di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

11. di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza

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dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

12. di precisare che i compensi derivanti dall’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita con deliberazione n. 38/2017;

13. di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

14. Di notificare la presente deliberazione alla società IQVIA RDS Italy, alla società Roche S.p.A, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

15. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

16. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

17. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni cons ecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 13/09/2019