Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00107 del 03/03/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” FISIM-NGS-MDS: Autorizzazione. .
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20200008306.pdf doc. centro specifica prot. 20200008472.pdf Parere studio FISiM-NGS-MDS prot. 2020-
0010227.pdf
Nulla osta FISiM-NGS-MDS prot. 2020- 0011381.pdf
FISiM-NGS-MDS_Esenzione convenzione economica .pdf
dichiarazione direttore U.O. prot.
20210001359.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
La Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS (FISiM-ETS) con nota del 15.9.2020, acquista al Protocollo Generale dell’Istituto in data 17.9.2020 col n.
20200008306, ha richiesto il rilascio di parere favorevole per lo svolgimento dello studio clinico osservazionale FISiM-NGS-MDS dal titolo: “Approccio di medicina personalizzata nei pazienti con MDS: caratterizzazione del profilo molecolare del paziente per migliorare il processo decisionale clinico e raccolta sistematica di dati in un contesto ‘real world’ al fine di migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria”, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
Con nota prot. n. 20200008472 del 22.9.2020, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità come previsto dal Regolamento del CEUR;
Nella seduta del 17.11.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha esaminato lo studio clinico FISiM-NGS-MDS ed ha espresso Parere Favorevole Condizionato comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200044972 del 17.11.2020 acquisita in data 19.11.2020 al Protocollo generale col n. 2020-0010227;
A seguito del riscontro fornito al CEUR dal Promotore, con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20200051281 del 17.12.2020, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 18.12.2020 col n. 2020-0011381, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;
Lo studio clinico FISiM-NGS-MDS risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;
La natura osservazionale della ricerca clinica non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
Lo studio clinico di che trattasi non prevede compensi per i centri partecipanti e pertanto non è prevista la sottoscrizione della convenzione economica;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FISiM-NGS-MDS;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del predetto studio clinico;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 11.2.2021, dalla dott.ssa Simona D’Agostino, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi
clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il responsabile dell’unità operativa proponente con nota Prot. n.20210001359 del 12.2.2021 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico FISiM-NGS-MDS non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nel corso dell’anno 2019,
- che lo studio clinico FISiM-NGS-MDS è il sesto studio clinico “no profit”
proposto nell’anno 2020,
- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio FISiM-NGS-MDS, ha autorizzato la presentazione della richiesta di parere al CEUR;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale FISiM-NGS-MDS dal titolo: “Approccio di medicina personalizzata nei pazienti con MDS: caratterizzazione del profilo molecolare del paziente per migliorare il processo decisionale clinico e raccolta sistematica di dati in un contesto ‘real world’ al fine di migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria”, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono, lo svolgimento dello studio clinico FISiM-NGS-MDS dal titolo: “Approccio di medicina
paziente per migliorare il processo decisionale clinico e raccolta sistematica di dati in un contesto ‘real world’ al fine di migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria”;
2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FISiM-NGS-MDS;
3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dal dott.
Oresta Villani, sub-investigator del predetto studio clinico;
4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 11.2.2021, dalla dott.ssa Simona D’Agostino, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;
5. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento;
6. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;
7. Di prendere atto della nota Prot. n. 20210001359 del 12.2.2021 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico FISiM-NGS-MDS non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nel corso dell’anno 2019,
- che lo studio clinico FISiM-NGS-MDS è il sesto studio clinico “no profit”
proposto nell’anno 2020,
- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio FISiM-NGS-MDS, ha autorizzato la presentazione della richiesta di parere al CEUR;
8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
9. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
11. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
13. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 03/03/2021
