Delibera n. 2019/00602 del 19/09/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00602 del 19/09/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico “no profit” IMMUNE-AML Protocol: Autorizzazione..
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot 20190000372.pdf Richiesta nulla osta al CEUR prot.
20190000373.pdf
Parere CEUR prot. 2019-0003002.pdf Nulla osta CEUR prot. 2019-0007050.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20190007524.pdf
IMMUNE AML IRST MUSTO
B082_Convenz_draft_(Finale) (1).pdf Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Trial Office Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00602 del 19/09/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
L’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (IRST) IRCCS di Meldola con nota Prot. n. 20190000372 dell’11.1.2019, ha formulato richiesta di parere etico e di autorizzazione all’esecuzione dello studio clinico IMMUNE-AML Protocol dal titolo “Studio dell’immunogenicità e degli effetti immunologici degli agenti ipometilanti nella Leucemia Mieloide Acuta” – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;
Con nota prot. n. 20190000373 dell’11.1.2019, come da Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio biologico” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;
Lo studio IMMUNE-AML Protocol non si popone di alterare il percorso terapeutico previsto per il paziente affetto dalla patologia in studio e pertanto non necessita di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
Lo studio clinico è stato valutato con parere favorevole condizionato dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 13.3.2019, comunicato con nota Prot.
Segreteria TS/CEUR n. 201900011330 del 14.3.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0003002;
A seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni formulate dal CEUR in sede di emissione del parere etico, con nota Prot. Segreteria T/SCEUR 20190028393 del 12.7.2019, acquisita in paro data al Protocollo generale col n. 2019-0007050, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio, rilasciato dal CEUR nella seduta del 10.7.2019;
Non graveranno costi sui centri partecipanti in quanto il Promotore si farà carico delle spese di spedizione dei campioni biologici presso il Laboratorio centralizzato di Bioscienze dell’IRST IRRCS di Meldola dove verranno eseguite le analisi molecolari previste dal protocollo di studio;
Per la conduzione dello studio, di natura “no profit,” il Promotore non prevede erogazione di contributi economici a favore dei centri partecipanti;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della
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Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, coinvolta nello studio clinico, con nota prot. n. 20190007524 del 30.7.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico IMMUNE-AML Protocol non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2018,
- che lo studio IMMUNE-AML Protocol è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico sopra esplicitato;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator dello studio clinico IMMUNE-AML Protocol;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del suddetto studio clinico;
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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
E’ stata acquisita la bozza definitiva di “Convenzione per studio biologico non commerciale” disciplinante i rapporti tra l’IRST IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Vista la bozza di “Convenzione per studio biologico non commerciale” disciplinante i rapporti tra l’IRST IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
La Direzione Scientifica ritiene, pertanto, di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione all’esecuzione dello studio IMMUNE-AML e la sottoscrizione della relativa convenzione;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico IMMUNE-AML Protocol dal titolo
“Studio dell’immunogenicità e degli effetti immunologici degli agenti ipometilanti nella Leucemia Mieloide Acuta” – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;
2. Di prendere atto che lo studio IMMUNE-AML Protocol risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 e non prevede compenso alcuno per i centri partecipanti;
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3. Di approvare lo schema di “Convenzione per studio biologico non commerciale”
disciplinante i rapporti tra l’IRST IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
4. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
6. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.
20190007524 del 30.7.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico IMMUNE-AML Protocol non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2018,
- che lo studio IMMUNE-AML Protocol è il primo studio clinico “no profit”
proposto nell’anno 2019;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico IMMUNE-AML Protocol;
8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.9.2019, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;
9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.7.2019, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;
10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli
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adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
13. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
14. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
15. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
16. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
17. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Cristiana Mecca Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 19/09/2019
