Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00524 del 06/08/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” DLBCL_Project_2016: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot 20190002573.pdf domanda nulla osta al CEUR prot.
20190002576.pdf
Parere CEUR 12.6.2019 Prot. 20190006013.pdf 5-dich_sost_convenzione V1_02_03_16.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20190007523.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 3/7
IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena con nota Prot. n. 20190002573 del 4.3.2019, ha prodotto richiesta di parere etico all’esecuzione dello studio clinico DLBCL_Project_2016 dal titolo “Studio osservazionale, retrospettivo e multicentrico sul valore prognostico e predittivo della cellula di origine (COO) nei preparati istologici in paraffina, nei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) all’esordio di malattia” – Sperimentatore principale dott.ssa Giovanna Mansueto;
con nota prot. n. 20190002576 del 4.3.2019, come da Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;
la natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
lo studio clinico di che trattasi ha ottenuto il Parere Favorevole del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 12.6.2019, comunicato con nota Prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20190024246 del 13.6.2019 acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 14.6.2019 col n. 2019-00006013;
la conduzione dello studio clinico, di natura “no profit,” non prevede erogazione di fondi, attrezzature, farmaci, materiali e servizi e pertanto non si rende necessaria la stipula della convenzione economica;
con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la
Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 4/7
conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, coinvolta nello studio clinico, con nota prot. n. 20190007523 del 30.7.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico DLBCL_Project_2016 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2018,
- che lo studio DLBCL_Project_2016 è il quarto studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018 dallo sperimentatore principale dello studio clinico DLBCL_Project_2016;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico sopra menzionato;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione all’esecuzione dello studio clinico DLBCL_Project_2016;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 5/7
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo studio clinico DLBCL_Project_2016 dal titolo “Studio osservazionale, retrospettivo e multicentrico sul valore prognostico e predittivo della cellula di origine (COO) nei preparati istologici in paraffina, nei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) all’esordio di malattia” – Sperimentatore principale dott.ssa Giovanna Mansueto;
2. Di prendere atto che lo studio clinico DLBCL_Project_2016 risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 e non prevede compenso alcuno per i centri partecipanti;
3. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
4. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.
20190007523 del 30.7.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico DLBCL_Project_2016 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2018,
- che lo studio DLBCL_Project_2016 è il quarto studio clinico “no profit”
proposto nell’anno 2019;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018 dallo sperimentatore principale dello studio clinico DLBCL_Project_2016;
6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 4.7.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico di che trattasi;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 6/7
8. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
9. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
10. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
11. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
12. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
13. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
14. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2019/00524 del 06/08/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 7/7
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 06/08/2019
