Sperimentazione clinica profit AbbVie 13-494: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00637 del 28/09/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00637 del 28/09/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazioneclinica profit AbbVie 13-494: Autorizzazione

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot. 20180007259.pdf domanda di nulla osta prot. 20180007323.pdf parere CEUR prot. 2018009157.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20180010854.pdf

Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas dott.ssa Mansueto 08 Marzo 2018.pdf Agenas dr. Migliaccio 24 luglio 2018.pdf

Agenas istruttore_19.7.2018.pdf M13-494_Musto_Final CSA_11 Settembre 2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Gestione Economico Finanziaria Farmacia (UOSD)

Controllo di Gestione Grant office

Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

CE - AA0660 - A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni

cliniche e farmacologiche 0

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Delibera n. 2018/00637 del 28/09/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

La società AbbVie S.r.l. con nota del 5.6.2018 acquista al Protocollo Generale in data 8.6.2018 col n. 20180007259, ha prodotto richiesta di accettazione di Parere Unico e di valutazione della fattibilità locale in merito allo studio clinico M13-494 dal titolo: “Studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato ed in aperto per valutare Venetoclax e

Desametasone rispetto a Pomalidomide e Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario positivo per t(11;14)” – EudraCT number 2017-003838-88 –

Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

con nota prot. n. 20180007323 dell’8.6.2018, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di

sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo, secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. ITLSCQ37127 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice Chubb European Group Limited, a copertura dei rischi da sperimentazione per lo studio clinico M13-494 con validità 1.8.2018 – 30.11.2021;

il predetto studio clinico è stato valutato con parere favorevole, da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 31.7.2018, parere comunicato con nota acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 20180009157 del 2.8.2018;

con nota prot. n. 20180010854 del 14.9.2018 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico AbbVie 13-494 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico AbbVie 13-494;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

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è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 24.7.2018, dalla dott.ssa Ilaria Migliaccio, sub-investigator dello studio clinico di cui è parola;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

è stata acquisita la bozza di “Convenzione per sperimentazione”, versione 3.0 del 17 maggio 2018, disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

da parte del Promotore verranno forniti gratuitamente i prodotti farmaceutici oggetto della sperimentazione, nella quantità preventivata e per l’intera durata dello studio;

verranno inoltre forniti i materiali necessari alla conduzione della ricerca tra cui i kit di laboratorio;

in considerazione dei servizi prestati dall’Istituto vengono riconosciuti dei compensi per partecipante esplicitati nell’allegato A della bozza di contratto allegata al presente provvedimento che saranno imputati per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;

il Promotore, nei casi previsti dal D.M. 21.12.2007, potrà fornire il rimborso delle spese di viaggio e di alloggio affrontate e documentate dai pazienti per recarsi nel Centro di cura;

i documenti relativi alla proceduta di rimborso sono stati approvati dal CEUR nella seduta del 31.7.2018;

condizioni, modalità, tempistiche e massimali di rimborso, per le spese di viaggio e di alloggio affrontate e documentate dai pazienti arruolati nello studio, sono esplicitate nell’Allegato A della bozza di contratto in uno al presente provvedimento;

il suddetto Allegato A recita: “Il rimborso delle spese di viaggio e di alloggio al paziente sarà effettuato dal CROB, poi rimborsato a quest’ultimo da AbbVie, secondo le procedure di rimborso approvate dal CEUR e dal CROB”;

il Promotore fornisce in comodato d’uso gratuito le sottoelencate apparecchiature, descritte nell’Allegato B della bozza di contratto:

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- n. 1 Termometro del valore di Euro 33,00 + IVA;

- n. 1 e-pro tablet del valore di Euro 935,00 + IVA;

con nota mail del 14.9.2018 è stato comunicato che il direttore medico di AbbVie, deputato alla sottoscrizione del contratto, non dispone di firma digitale;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale

l’approvazione dello schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inviare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la

periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione dei compensi maturati per l’attività di

sperimentazione;

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è altresì obbligo dello sperimentatore trasmettere all’U.O. Economico-finanziaria dell’Istituto, la documentazione relativa alle spese sostenute dai pazienti, ai fini

dell’espletamento delle procedure di rimborso e di fatturazione al Promotore delle somme erogate dall’Istituto;

VISTA la bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico M13-494 e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica M13-494 dal titolo: “Studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato ed in aperto per valutare Venetoclax e Desametasone rispetto a Pomalidomide e Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario positivo per t(11;14)” – EudraCT number 2017-003838-88 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti la società AbbVie S.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto della nota mail del 14.9.2018 con la quale AbbVie ha confermato che il direttore medico deputato alla sottoscrizione del contratto non dispone di firma digitale;

4. Di prendere atto della dichiarazione del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20180010854 del 14.9.2018, riferita all’esecuzione

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dello studio clinico M13-494 che non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio M13-494;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas, l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio di che trattasi;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas, il 24.7.2018, dalla dott.ssa Ilaria Migliaccio, sub-investigator dello studio clinico di cui è parola;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

10. Di precisare che è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione dei compensi maturati per l’attività di sperimentazione;

11. Di precisare, altresì, che è obbligo dello sperimentatore trasmettere all’U.O.

Economico-finanziaria dell’Istituto la documentazione relativa alle spese sostenute dai soggetti in studio ai fini dell’espletamento delle procedure di rimborso e di fatturazione al Promotore delle somme erogate ai pazienti;

12. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

13. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le

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quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

14. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

15. Di notificare la presente deliberazione alla società AbbVie S.r.l., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O.

Economico-Finanziaria, all’Ingegneria Clinica e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

16. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

17. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

18. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 28/09/2018