Delibera n. 2019/00150 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00150 del 13/03/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale no profit FLAM/IRST204.01: Autorizzazione
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
FLAM_ IRST204.01 LETTERA DI INTENTI PROTOCOLLATA.pdf
FLAM_ IRST204.01 DOC CENTRO
SPECIFICA.pdf
Parere del CEUR.pdf IRST - conv - IRST204.01
FLAM_CROB_Finale.pdf
dichiarazione dir. U.O. prot. 20190001847.pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf
Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas dott.ssa Mansueto 08 Marzo 2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00150 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
L’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.), con l’allegata nota Prot. n. 20180005851 del 25.5.2018, ha prodotto richiesta di parere etico e di autorizzazione in merito allo studio osservazionale FLAM/IRST204.01 dal titolo “Studio italiano non interventistico di pazienti affetti da Leucemia Acuta Mieloide (LAM) con mutazione di FLT3” – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;
con l’allegata nota prot. n. 20180006111 del 28.5.2018, come da Regolamento del CEUR, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale”
corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;
la natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
lo studio clinico di che trattasi ha ottenuto il Parere Favorevole del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 31.7.2018, comunicato con nota Prot.
Segreteria TS/CEUR 813 del 31.7.2018;
la conduzione dello studio clinico, di natura “no profit,” non prevede contributi economici per i centri partecipanti;
con nota mail del 9.10.2018 l’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.), ha trasmesso la bozza definitiva di “Convenzione per studio osservazionale non commerciale” disciplinante i rapporti tra l’IRST S.r.l. IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
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la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20190001847 del 18.2.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico FLAM/IRST204.01 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.3 studi clinici profit nell’anno 2017,
- che lo studio FLAM/IRST204.01 è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FLAM/IRST204.01;
è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;
è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas l’8.3.2018, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;
è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione dello studio clinico FLAM/IRST204.01 e l’approvazione dello schema di
“Convenzione per studio osservazionale non commerciale”, disciplinante i rapporti tra l’IRST S.r.l. IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
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tra l’altro è necessario che venga comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;
VISTA la bozza di “Convenzione per studio osservazionale non commerciale” disciplinante i rapporti tra l’IRST S.r.l. IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo studio clinico FLAM/IRST204.01 dal titolo “Studio italiano non interventistico di pazienti affetti da Leucemia Acuta Mieloide (LAM) con mutazione di FLT3” – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;
2. Di approvare lo schema di Convenzione per studio osservazionale non commerciale” disciplinante i rapporti tra l’IRST S.r.l. IRCCS di Meldola e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
3. Di prendere atto che lo studio clinico FLAM/IRST204.01 risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 e non prevede compenso alcuno per i centri partecipanti;
4. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento,
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potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
6. Di prendere atto che il direttore dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.
20190001847 del 18.2.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico FLAM/IRST204.01 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.3 studi clinici profit nell’anno 2017,
- che lo studio FLAM/IRST204.01 è il secondo studio clinico “no profit”
proposto nell’anno 2018;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FLAM/IRST204.01;
8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;
9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;
10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi
Delibera n. 2019/00150 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 7/8
ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
13. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;
14. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
15. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
16. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
17. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
18. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2019/00150 del 13/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 8/8
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio
Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 13/03/2019
