Studio clinico osservazionale “profit” PACIFIC Real World: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00485 del 17/07/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00485 del 17/07/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “profit” PACIFIC Real World: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. 20190000215.pdf Domanda di nulla osta al CEUR prot.

201900002016.pdf

Parere CEUR prot. 20190003000.pdf lettera di delega_17.9.2018.pdf

trasmissione bozza definitiva convenzione.pdf

DEFINITIVO AZ PACIFIC R Italy PI Aieta_Agreement_Finale_12Luglio2019_clean.p df

dichiarazione direttore U.O. prot.

20190006874.pdf Nulla osta CEUR prot. 20190006034.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Gestione Economico Finanziaria

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00485 del 17/07/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Con nota del 19.12.2018, acquisita in data 8.1.2019 al Protocollo generale dell’Istituto col n. 20190000215, è stato sottomesso per approvazione, al CEUR e al nostro Istituto, lo studio clinico osservazionale retrospettivo PACIFIC-Real World dal titolo: “Primi dati del mondo reale sui pazienti affetti da NSCLC non resecabile allo stadio III, trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia” sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

Con nota prot. n. 20190000216 dell’8.1.2019, da parte dello sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata

“domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità, secondo il Regolamento del CEUR;

Il predetto studio clinico ha ottenuto il Parere Favorevole Condizionato da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 13.3.2019, comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 201900011325 del 14.3.2019 acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0003000;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR 20190024473 del 13.6.2019, acquisita al Protocollo generale in data 17.6.2019 col n. 2019-0006034, a seguito di riscontro fornito al CEUR alle osservazioni espresse nella seduta del 13.3.2019, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio PACIFIC-Real World;

La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Ai sensi della DGR n. 1239 del 7.11.2016, con nota Prot. n. 20190006874 del 9.7.2019, il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico

“PACIFIC-Real World” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

Con nota del 17.9.2018 la società AstraZeneca, Promotore del predetto studio clinico, ha dato formale incaricato alla società IQVIA per l’espletamento, a suo nome, di alcuni servizi inerenti alla conduzione della ricerca comprendenti negoziazione e sottoscrizione dei contratti con i centri partecipanti;

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Con nota del 12.7.2019 la società IQVIA ha trasmesso la bozza definitiva di “Convenzione per studio osservazionale” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società IQVIA RDS;

Con la suddetta nota mail del 12.7.2019 sono state rappresentate criticità da parte di IQVIA alla finalizzazione della convenzione economica con firma digitale ed è stata chiesta, in via eccezionale, la firma in cartaceo del documento;

Per la conduzione dello studio viene assicurata la fornitura gratuita dei materiali necessari (Schede Raccolta Dati - CRF);

A fronte dell’impegno richiesto all’Istituto vengono riconosciuti i compensi per paziente esplicitati nell’art. 9 della bozza di convenzione allegata al presente provvedimento;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico PACIFIC-Real World;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di

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Rionero in Vulture e la società IQVIA RDS, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da i nviare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

E’ fatto obbligo allo sperimentatore di comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

Vista la bozza di “Convenzione per studio osservazionale”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società IQVIA RDS;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico PACIFIC-Real World e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale retrospettivo PACIFIC-Real World dal titolo: “Primi dati del mondo reale sui pazienti affetti da NSCLC non resecabile allo stadio III, trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia” sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

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2. Di approvare lo schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società IQVIA RDS, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto della nota mail del 12.7.2019 con la quale vengono rappresentate criticità da parte di IQVIA, alla finalizzazione della convenzione economica con firma digitale;

4. Di dare atto che la convenzione economica, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società IQVIA RDS, verrà sottoscritta con firma autografa;

5. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico PACIFIC-Real World;

6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

7. Di prendere atto della nota Prot. n. 20190006874 del 9.7.2019 con la quale, ai sensi della DGR di Basilicata n. 1239/206, il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico “PACIFIC-Real World” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

8. Di precisare che è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inviare al Promotore;

9. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante

“Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

10. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR

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in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

11. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

12. Di precisare che i compensi derivanti dall’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dalla DGR 1239/2016, recepita con deliberazione n. 38/2017;

13. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

14. Di notificare la presente deliberazione alla società IQVIA, che agisce in nome e per conto del Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-finanzaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

15. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

16. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico- Scientifica del CEUR;

17. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

18. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 17/07/2019