Studio clinico osservazionale “no profit” OPEN: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2020/00540 del 02/11/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00540 del 02/11/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “no profit” OPEN: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot. 20190009644.pdf doc centro specifica prot. n. 20190009645.pdf Parere studio Open Filme Gyno-V prot. 2019-

0010800.pdf invio bozza defintiva convenzione_1.10.2020.pdf

contratto definitivo.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20200009131.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Radioterapia Metabolica (UOS) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Trial Office

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2020/00540 del 02/11/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;

Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;

Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;

Premesso che:

Con nota prot. 20190009644 del 17.10.2019 il dott. Giovanni Castaldo ha prodotto richiesta per la conduzione dello studio clinico osservazionale no profit OPEN (Filme Gyno-V) dal titolo: “Prevenzione tossicità vaginale acuta a breve termine in pazienti trattate con radioterapia per tumore ginecologico”;

Con nota prot. n. 20190009645 del 17.10.2019, da parte del direttore dell’unità operativa e dello sperimentatore principale, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;

Nella seduta del 13.11.2019 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha esaminato lo studio clinico OPEN esprimendo parere favorevole, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190045163 del 14.11.2019 acquisita al Protocollo generale in data 15.11.2019 col n. 2019-0010800;

Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;

La natura osservazionale della ricerca clinica non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Lo studio clinico, promosso da questo Istituto verrà effettuato con confezioni di dispositivo medico fornite gratuitamente dall’Azienda Hulka nelle quantità necessarie ed in base al protocollo di studio;

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In data 1.10.2020 è pervenuta la bozza definitiva di “Convenzione per Ricerca no profit con cofinanziamento ai sensi del D.M. 17/12/2004”, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la società HULKA s.r.l. per la conduzione dello studio clinico OPEN;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 21.10.2020 dallo sperimentatore principale dello studio clinico OPEN, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.12.2019, dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20200009131 del 14.10.2020 ha dichiarato:

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- che l’esecuzione dello studio clinico OPEN (Filme Gyno-V) non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Radioterapia non ha proposto studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio OPEN (Filme Gyno-V) è il primo studio clinico “no profit”

proposto dall’U.O. di Radioterapia nell’anno 2019;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale no profit OPEN (Filme Gyno-V) dal titolo: “Prevenzione tossicità vaginale acuta a breve termine in pazienti trattate con radioterapia per tumore ginecologico” sotto la responsabilità del dott. Giovanni Castaldo;

Vista la bozza di “Convenzione per Ricerca no profit con cofinanziamento ai sensi del D.M. 17/12/2004” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la società HULKA s.r.l.;

Ritenuto di approvare la bozza “Convenzione per Ricerca no profit con cofinanziamento ai sensi del D.M. 17/12/2004” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la società HULKA s.r.l.;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e HULKA s.r.l., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

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1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio osservazionale no profit OPEN (Filme Gyno-V) dal titolo: “Prevenzione tossicità vaginale acuta a breve termine in pazienti trattate con radioterapia per tumore ginecologico” sotto la responsabilità del dott. Giovanni Castaldo;

2. Di approvare l’allegata bozza di “Convenzione per Ricerca no profit con cofinanziamento ai sensi del D.M. 17/12/2004” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la società HULKA s.r.l.;

3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e HULKA s.r.l., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

4. Di dare atto che la citata convenzione verrà sottoscritta in modalità cartacea;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 21.10.2020 dallo sperimentatore principale dello studio clinico OPEN, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 9.12.2019, dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;

8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;

9. Di prendere atto della nota Prot. n. 20200009131 del 14.10.2020 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico OPEN (Filme Gyno-V) non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Radioterapia non ha proposto studi clinici profit nell’anno 2018,

- che lo studio OPEN (Filme Gyno-V) è il primo studio clinico “no profit”

proposto dall’U.O. di Radioterapia nell’anno 2019;

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10. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

11. Di notificare il presente provvedimento alla società HULKA s.r.l., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

12. Di trasmettere la presente deliberazione al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

13. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

14. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

15. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 02/11/2020