Delibera n. 2019/00626 del 30/09/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00626 del 30/09/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” Ferro sucrosomiale: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot. 20190003424.pdf domanda di nulla osta al CEUR prot.
2190006448.pdf
Parere CEUR prot. 20190007001.pdf Nulla osta del CEUR prot. 2019-0008794. pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20190008816.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00626 del 30/09/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Da parte dell’U.O.C. di Oncologia Medica dell’Ospedale di Treviglio (ASST Bergamo Ovest), con nota del 20.3.2019, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 26.3.2019 col n. 20190003424, è stata prodotta richiesta di approvazione e autorizzazione allo studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;
Con nota prot. n. 20190006448 del 27.6.2019, da parte dello sperimentatore principale e del direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità, secondo il Regolamento del CEUR;
La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
Il predetto studio clinico, in data 10.7.2019 è stato valutato con Parere Favorevole Condizionato dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20190028144 dell’11.7.2019 acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0007001;
Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190036805 del 20.9.2019, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0008794, a seguito del riscontro fornito dal Promotore in data 26.7.2019 alle osservazioni espresse dal CEUR nella seduta del 10.7.2019, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;
Non sono previsti compensi per la partecipazione alla ricerca e pertanto non si rende necessario sottoscrivere alcuna convenzione economica tra Promotore e centri partecipanti;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’11.9.2017 dallo sperimentatore principale dello studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici”, confermata il 5.10.2018;
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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel suddetto studio clinico;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Ai sensi della DGR 1239/2016 il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n.
20190008816 del 23.9.2019 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 2 studi clinici “profit”
nel corso dell’anno 2018,
- che lo studio dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019;
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Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” sotto la responsabilità del dott.
Raffaele Ardito;
2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas l’11.9.2017 dallo sperimentatore principale dello studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici”, confermata il 5.10.2018;
3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 9.1.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel suddetto studio clinico;
4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;
5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in
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numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;
6. Di prendere atto della nota del direttore dell’unità operativa proponente, Prot. n.
20190008816 del 23.9.2019, resa ai sensi della DGR di Basilicata n. 1239/2016, con la quale viene dichiarato che:
- l’esecuzione dello studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo, - l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 2 studi clinici “profit” nel corso
dell’anno 2018,
- lo studio clinico dal titolo: “Studio osservazionale prospettico sulla efficacia e tollerabilità di un preparato orale a base di ferro sucrosomiale in pazienti oncologici anemici” è il secondo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019;
8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
9. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
10. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
11. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
12. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
13. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale cons ultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 30/09/2019
