Delibera n. 2020/00203 del 15/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00203 del 15/04/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Studio clinico osservazionale “no profit” TATA Study: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
TATA Stusy lettera di intenti prot.
20190011352.pdf
Domanda di nulla osta al CEUR prot.
20190011481.pdf
parere CEUR 21.1.2020 prot. 2020-0000702.pdf Parere CEUR 18.2.2020 prot. 2020-0002118.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.
20200003926.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia sperimentale (UOSD) Direzione Scientifica Direzione Sanitaria
Destinatari dell’atto per conoscenza
Trial Office Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00203 del 15/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
Delibera n. 2020/00203 del 15/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 3/7
IL DIRETTORE GENERALE
Premesso che:
Da parte del Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale dell’Istituto Oncologico Veneto di Padova, con nota del 27.11.2019, acquisita in data 2.12.2019 al Protocollo generale dell’Istituto col n. 20190011352, è stato richiesto il parere per la conduzione dello studio clinico osservazionale retrospettivo TATA Study dal titolo: “Estensione del profilo molecolare nei pazienti con carcinoma del colon resecati radicalmente arruolati nello studi randomizzato di fase III TOSCA sulla durata del trattamento adiuvante” sotto la responsabilità della dott.ssa Anna Maria Bochicchio;
Con nota prot. n. 20190011481 del 4.12.2019, da parte dello sperimentatore principale, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo quanto previsto dal Regolamento del CEUR;
Nella seduta del 21.1.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha esaminato lo studio clinico TATA Study ed ha espresso parere favorevole condizionato comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200002917 del 23.1.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0000702;
A seguito del riscontro fornito al CEUR dal Promotore, in data 20.2.2020 il predetto studio clinico ha ottenuto il Parere Favorevole comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 20200007234 del 20.2.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n.
2020-0002118;
Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;
La natura osservazionale della ricerca clinica non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;
Lo studio TATA Study risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 26.3.2019 dallo sperimentatore principale dello studio clinico di che trattasi;
Delibera n. 2020/00203 del 15/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 4/7
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il responsabile dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20200003926 del 6.3.2020 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico “TATA Study” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che la Struttura di Oncologia Sperimentale non ha proposto studi clinici nel corso dell’anno 2019,
- che lo studio clinico “TATA Study” è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019 e valutato dal CEUR nell’anno 2020;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale TATA Study dal titolo:
“Estensione del profilo molecolare nei pazienti con carcinoma del colon resecati radicalmente arruolati nello studi randomizzato di fase III TOSCA sulla durata del trattamento adiuvante” sotto la responsabilità della dott.ssa Anna Maria Bochicchio;
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Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico TATA Study dal titolo: “Estensione del profilo molecolare nei pazienti con carcinoma del colon resecati radicalmente arruolati nello studi randomizzato di fase III TOSCA sulla durata del trattamento adiuvante” sotto la responsabilità della dott.ssa Anna Maria Bochicchio;
2. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 26.3.2019 dallo sperimentatore principale dello studio clinico TATA Study;
3. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;
4. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;
5. Di prendere atto della nota Prot. n. 20200003926 del 6.3.2020 con la quale il responsabile dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico “TATA Study” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
Delibera n. 2020/00203 del 15/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 6/7
- che la Struttura di Oncologia Sperimentale non ha proposto studi clinici nel corso dell’anno 2019,
- che lo studio clinico “TATA Study” è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2019 e valutato dal CEUR nell’anno 2020;
6. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
7. Di notificare il presente provvedimento al Dipartimento di Oncologia Clinica e Sperimentale dell’Istituto Oncologico Veneto, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
8. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
9. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
10. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
11. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2020/00203 del 15/04/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 7/7
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 15/04/2020
