Studio clinico osservazionale no profit CR ypT0 Rectal Cancers: Autorizzazione - IRCCS Crob

J

U.O. Proponente Direzione Scientifica_ pagoI

del _

Delibera n.

La presente deliberazione. tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

D pubblicazione integrale

)(pubblicazione della sola deliberazione Dpubblicazione del solo frontespizio

I

Direzione Sanitaria Direzione Scientifica A.O. Sant' Andrea di Roma, Uriiversità

degli Studi"La Sapienza" di Roma Dott.ssa Graziella Marino

Destinatari dell' atto per l'esecuzione

Unita' operativa proponente

I

Documenti integranti ilprovvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato data

Lettera di intenti 1 Prot. n. 30.9.2016

20160012830

Domanda di nulla osta alla 2 Prot. n. 5.10.2016

conduzione di

20160013070 sperimentazione clinica

Parere del CEUR 9 Prot. n. 3.3.2017

20170002723

Nulla osta del CEUR 3 Prot. n. 4.4.2017

20170004127

Dichiarazione direttore U.O. 1 Prot. n. 16.5.2017

20170005781

~ Dichiarazionedi immediata esecutività

OGGETTO: Studio clinico osservazionale no profit CR ypTO Rectal Cancers: Autorizzazione.

Dal Collegio Sindacale Dalla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE I\O

28 t_et, ~19 MAG. 2017

--

e. R.O.B.

REGIONEBASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

@

Istltuto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R.e.e.S.

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante "Direttiva per lo svolgimento dell'attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture ";

non sono previsti compensi per la partecipazione allo studio clinico e pertanto non si rende necessario sottoscrivere alcuna convenzione economica tra Promotore e centri partecipanti;

con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 418 del 4.4.2017, acquisita al Protocollo Generale dell'Istituto in pari data al n. 20170004127, a seguito dell'assolvimento delle prescrizioni formulate dal CEUR in occasione dell'emissione del parere, è stato comunicato il Nulla Osta al

rilascio dell 'autorizzazione alla conduzione dello studio di che trattasi;

il Parere n. 591/2017 emesso dal CEUR in data 2.3.2017 relativamente allo studio "CR ypTO Rectal Cancers", trasmesso con la summenzionata nota prot. n. n. 20170002723 del 3.3.2017, testualmente recita:

"Il CEUR dà atto che potrà direttamente procedersi all'autorizzazione dello studio, senza necessità di ulteriore riesame dello stesso, previa valutazione da parte della propria Segreteria T-S della documentazione, da presentarsi entro trenta giorni, in sanatoria delle prescrizioni espresse";

il CEUR nella seduta del 2.3.2017, contestualmente all'emissione del parere in merito alla conduzione dello studio clinico di cui è parola, haformulato la seguente richiesta:

"modificare il modulo di consenso informato risolvendo le criticità rilevate e richiamate nel parere";

il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 2.3.2017, in merito al predetto studio clinico, ha espresso parere favorevole condizionato, comunicato con nota acquisita al Protocollo Generale dell'Istituto col n. 20170002723 del 3.3.2017 (ali.);

non graveranno costi aggiuntivi sull 'Istituto in quanto le procedure diagnostiche e valutative dello studio corrispondono alla pratica clinica corrente;

la natura osservazionale dello studio non prevede l'obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

con l'allegata nota prot. n. 20160013070 del 5.10.2016, è stata avanzata "domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale" da parte dello sperimentatore principale e del direttore dell 'unità operativa di Chirurgia dell 'Istituto;

PREMESSO che l'istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

La prof.ssa Genoveffa Balducci, responsabile della UOD di Chirurgia d'Urgenza dell 'Azienda Ospedaliera Sant 'Andrea di Roma, Università degli Studi "La Sapienza" di Roma, con l'allegata nota del 3.5.2016, acquista al Protocollo Generale in data 30.9.2016 col n. 20160012830, ha notificato lo studio clinico osservazionale retrospettivo CR ypTO Rectal Cancers dal titolo

"National Audi! on Rectal Cancers presenting with Complete Response after Chemoradiation" - Sperimentatoreprincipale dott.ssa Graziella Marino;

IL DIRETTORE GENERALE

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta

un nuovo^oregola;;o1 interno,ageHA[ 2~11irettiva regionalede qua e alledisposizioni

De~ n. __ 'el U.O.Proponente DirezioneScientifica_ pago2

al 9 MAG. 2017

28l~.

Deft8'eran. . ..del _

2. Di prendere atto che il direttore dell'unità operativa proponente, con nota Prot. n.

20170005781 del 16.5.2017, ha dichiarato:

che l'esecuzione dello studio clinico "CR ypTO Rectal Cancers" non comporta pregiu izi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coi vIti nello studio medesimo,

1. Di autorizzare lo studio clinico CR ypTO Rectal Cancers dal titolo "National Audit on Rectal Cancers presenting with Complete Response after Chemoradiation" - Sperimentatore principale dott.ssa Graziella Marino;

Richiamata la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento:

DELIBERA

UDITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi formulata dalla Direzione Scientifica;

PRESO ATTO del contenuto dell'istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi,formulata dalla Direzione Scientifica;

pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l'autorizzazione alla conduzione del predetto studio clinico;

la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che "ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell'anno solare di riferimento,potrà proporre un numero di studi clinici "no profit " in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi

"profit" proposti nell 'anno solare precedente";

Il direttore dell'unità operativa proponente con nota Prot. n. 20170005781 del 16.5.2017 ha dichiarato:

che l'esecuzione dello studio clinico "CR ypTO Rectal Cancers" non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

che l'unità operativa di Chirurgia ad Indirizzo Addominale non ha proposto studi clinici nel corso dell'anno 2016,

che lo studio clinico "CR ypTO Rectal Cancers" è il primo studio clinico "no profit"

proposto nell 'anno 2017;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell'emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici "profit" si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall'Istituto con de/ibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

U.O. Proponente Direzione Scientifica_ pago

U.O.Proponente Direzione Scientifica_ pago 4

7. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

6. Di dare atto che è cura dell'istruttore notificare il presente atto agli interessati;

5. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

4. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica e alla Direzione Sanitaria dell'Istituto;

3. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante "Direttiva per lo svolgimento dell'attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture";

che l'unità operativa di Chirurgia ad Indirizzo Addominale non ha proposto studi clinici nel corso dell'anno 2016,

che lo studio clinico "CR ypTO Rectal Cancers" è il primo studio clinico "no profit"

proposto nell'anno 2017;

U.O. DIREZI L'ISTRUTTORE

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V.O.Proponente Direzione Scientifica_ pago5

Deliberan.28

"i

^[1 9 MAG. 2017

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art. Il , comma Il e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua PUbblicazione:

9 MAG. 2017

Rionero in V.re

1 _

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'V.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O. Controllo di Gestione

ILDIRET O ANITARIO

Sergio aria MOLINARI

IL DIRETTO

Pellegrino MUSTO

MINISTRATIVO

. o CHIARELLI