6. RISULTATI
Dal confronto tra i due gruppi sono emersi questi dati:
La perdita ematica totale è stata di 2891ml nel gruppo di controllo e di 2347ml nel gruppo di studio con Aquamantys. La differenza tra i due gruppi è di 544 ml, corrispondente ad una riduzione delle perdite, in favore del gruppo di studio, del 18,8%.
Valutando i livelli più bassi di Hb nel post-operatorio, il calo medio del valore ematico dell’emoglobina in g/dl è stato di 5,41 nel gruppo di controllo e di 4,86 nel gruppo di studio, ottenendo così un risparmio di 0,55 g/dl.
Il numero totale delle unità di sangue reinfuso è stato di 81 pari a 1,36 per paziente nel gruppo di controllo, e di 64 pari a 1,06 per paziente per il gruppo di studio. Questo corrisponde ad una riduzione del numero totale di trasfusioni di emazie concentrate o sangue autologo di 0,3 sacche per paziente, pari al 22%.
Il numero dei pazienti in cui NON sono state eseguite emotrasfusioni è passato dall’11,8%
al 29%.
Il volume medio di sangue reinfuso per paziente in coloro che hanno avuto necessità è stato di 679 ml nel gruppo di controllo, e di 567 ml nel gruppo Aquamantys con una riduzione di 112 ml/pz. pari al 16,5%.
I tempi totali di intervento sono 111’ nel gruppo di controllo e 106’ nel gruppo Aquamantys.
Le differenze sono piccole, non significative dal punto di vista statistico, ma comunque sono a favore del gruppo A. nonostante il suo utilizzo richieda una perdita di tempo supplementare durante l’intervento.
Il tempo medio di intervento senza laccio è stato di circa 70’ in entrambe i gruppi: questo contribuisce a giustificarci perdite abbastanza rilevanti in entrambe i gruppi, nonostante il risparmio dimostrato con Aquamantys.
I valori controllati di P arteriosa media intra-operatoria, dedotti dal monitor dell’anestesista, sono risultati lievemente maggiori nel gruppo di studio (128,11 mm/Hg contro 126,25);
ancora una volta una differenza non significativa, ma una P lievemente maggiore nel gruppo A. avvalora maggiormente il risultato del risparmio ematico. Anche in questo caso i valori pressori abbastanza elevati ci spiegano perdite ematiche rilevanti nei due gruppi.
Non abbiamo evidenziato differenze sostanziali in termini di ematomi post-chirurgici e guarigione della cute.
La dimissione è avvenuta mediamente al giorno 11,3 nel gruppo di controllo e al giorno 10,7 nel gruppo Aquamantys. Si tratta di circa mezza giornata di ricovero che ha il suo indubbio peso, dal punto di vista economico come DRG, a favore di Aquamantys.
Nessuna complicanza tromboembolica nei 120 pazienti dei due gruppi: questo dato ci incoraggia a proseguire la nostra esperienza senza l’utilizzo del laccio, nonostante la maggiore difficoltà che si incontra durante l’intervento per il sanguinamento che inevitabilmente si verifica e disturba il lavoro del chirurgo.
Teniamo a sottolineare che la riduzione del sanguinamento ottenibile con Aquamantys è di grande aiuto nel migliorare la visione durante l’esecuzione dell’intervento.
Abbiamo voluto estrapolare, da ciascuno dei due gruppi, due sottogruppi contenenti i migliori 10 ed i peggiori 10 risultati in termini di perdite ematiche totali, per analizzare eventuali differenze con la media del totale dei pazienti.
Le differenze demografiche tra i gruppi sono minime e non indicative.
Questo non ci aiuta ma conferma la validità statistica del nostro lavoro.
E’ però emerso qualche elemento da notare: la prima, di ordine generale e valida per tutti i 120 pazienti è che i risultati migliori, in termini assoluti di perdite in ml, si ottengono nei gruppi a netta prevalenza femminile, e che i risultati sono peggiori, nei pazienti più alti e di maggior peso corporeo.
Questo ha una logica spiegazione nel fatto che in partenza questi pazienti hanno un maggior volume di sangue circolante, e le donne minore.
Confronto tra i due gruppi peggiori. Il risparmio di sangue rilevato nel gruppo con A. è sensibilmente maggiore: 3365 ml con A. contro 4206 nel gruppo di controllo (risparmio di 841ml). Il risparmio percentuale (20%) è sovrapponibile a quanto rilevato nel totale dei pazienti, ma la quantità assoluta di riduzione delle perdite ematiche è veramente notevole.
In questi pazienti abbiamo sempre trasfuso, ma con una media di 1,88 unità/paziente contro 2,33/paziente nel gruppo di controllo; la differenza è 0,45 unità/ paziente pari al doppio del risparmio medio generale.
Da quest’ultimo dato emerge l’indicazione all’uso di Aquamantys nei casi a più alto rischio di sanguinamento come reimpianti, patologie della sinovia come A.R. o in emofilici.
Confronto tra i due gruppi migliori. Abbiamo trasfuso 7 pazienti su 11 nel controllo (63%) e 2 pazienti su 9 nell’Aquamantys (22%). Nel gruppo di controllo migliore non abbiamo eseguito trasfusioni in 4 casi (36%), mentre nell’Aquamantys migliore nessuna trasfusione in 7 pazienti (77%).
Quando l’Aquamantys funziona al meglio si ottengono risultati molto buoni: perdite ematiche 1500ml contro 1900 (21% di risparmio ematico); pazienti trasfusi 33% contro 64%.
Purtroppo però i risultati buoni non sono prevedibili in base ai dati da noi studiati e sono certamente legati ad altri fattori. Pertanto non siamo in grado di selezionare a priori i pazienti in cui sarà più vantaggioso l’utilizzo dell’Aquamantys e nei quali potremmo risparmiare costi e fastidi dell’autodonazione del sangue.
Infine va detto che in alcuni pazienti, nonostante una grande pazienza e l’uso estensivo e prolungato del coagulatore bipolare, si ha un sanguinamento diffuso che risulta impossibile controllare e che impone l’applicazione del laccio. Certamente la causa risiede in parametri non valutati e a noi ancora ignoti che ci spingono a indagare ulteriormente.
I fattori da valutare in uno studio futuro potrebbero essere: anomalie minori dei fattori della coagulazione, terapie recenti e/o prolungate con FANS, utilizzo eccessivo nel post- operatorio di farmaci come Ketorolac che recentemente si è dimostrato di avere un effetto 30 volte superiore all’acido acetilsalicilico nella fluidificazione del sangue.
Gruppo Controllo Gruppo Aquamantys TStudent
Totale Pazienti 60 60
Maschi/Femmine 15/45 5/55
Età (Range) 72,5 (48-86) 72 (61-85) 0,707796
Altezza media(cm) 167,5 163 0,002437
Peso medio (kg) 78 76,5 0,481958
BMI 27,88 28,81 0,263874
Emoglobina preop. (g/dl) 14,03 13,75 0,218320334
Ematocrito preop. (%) 40,75 40,35 0,503811
Volume sangue preop. (ml) 4549 4258 0,21580959
Gruppo Controllo
Gruppo Aquamantys
TS
Perdita ematica Totale (ml) 2891 2347 (-18,8%) 0,000455 Calo medio emoglobina
(g/dl)
- 5,41 - 4,86 0,025642481
Numero sacche/paziente 1,36 1,06 (-22%)
Numero pazienti NON trasfusi
7 (11,6%) 17 (28,3%)
Sangue reinfuso (ml/pz) 679 567 (-16,5%) 0,067255
Durata intervento (min) 111 106 0,323578
Tempo laccio (min) 40 37 0,4955
P.A. media intraop. (mmHg) 126 128 0,636258023
Tempi di dimissione 11,3gg 10,7gg
