Delibera n. 2019/00099 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00099 del 19/02/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 2019/00020 del 14/01/2019: Studio clinico osservazionale “profit”
GS-US-313-4172: Determinazioni
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
mail richiesta modifica firma contratto.pdf mail trasmissione contratto.pdf GS-EU-313-
4172_Italy_Pietrantuono_23Jan2019_bilingual.p df
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00099 del 19/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 2019/00020 del 14.1.2019, a seguito dell’approvazione del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stato autorizzato lo studio clinico osservazionale GS-US-313-4172 dal titolo: “Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di Idealisib in pazienti affetti da linfoma follicolare refrattario” – sperimentatore principale dott. Giuseppe Pietrantuono;
Con la medesima deliberazione n. 2019/00020 del 14.1.2019 è stata approvata la bozza di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd per la conduzione dello studio clinico GS -US-313-4172, versione GS-EU-313-4172_Pietrantuono_26NOV2018;
La suddetta bozza di convenzione, versione GS-EU-313-4172_Pietrantuono_26NOV2018, all’art. 26.1, prevedeva la sottoscrizione digitale del documento ai sensi dell’art. 24 del D.
Lgs. 82/2005;
Con nota mail del 15.1.2019, la società Pharmaceutical Research Associates GmbH ha rappresentato alcune difficoltà tecniche nell’utilizzo della firma elettronica da parte del Promotore; chiedendo la sottoscrizione del contratto con firma autografa;
Con nota mail dell’8.2.2019 la società Pharmaceutical Research Associates GmbH ha trasmesso, per conto del Promotore, la versione finale GS-EU-313- 4172_Pietrantuono_23JAN2019 della bozza di contratto, con il solo art. 26.1 riguardante le modalità di sottoscrizione del documento modificato e con le restanti clausole invariate;
VISTA la bozza di convenzione, versione GS-EU-313-4172_Pietrantuono_23JAN2019, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd per la conduzione dello studio clinico GS-US-313-4172, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
RITENUTO di approvare la bozza di convenzione, versione GS-EU-313- 4172_Pietrantuono_23JAN2019, per la conduzione dello studio clinico GS-US-313-4172;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione della convenzione, versione GS-EU-313- 4172_Pietrantuono_23JAN2019, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd per la conduzione dello studio clinico GS - US-313-4172, formulata dalla Direzione Scientifica;
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RITENUTO di poter accogliere la proposta di sottoscrizione con firma autografa della convenzione per la conduzione dello studio clinico osservazionale GS -EU-313-4172, versione GS-EU-313-4172_Pietrantuono_23JAN2019, formulata dalla Direzione Scientifica;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare la bozza di Convenzione, versione GS-EU-313- 4172_Pietrantuono_23JAN2019, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd per la conduzione dello studio clinico GS-US-313-4172;
2. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma autografa, stante le difficoltà nell’utilizzo della firma digitale da parte del Promotore;
3. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
4. Di notificare il presente provvedimento alla società Pharmaceutical Research Associates GmbH, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifi ca, alla Direzione Sanitaria, all’U.O. Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
5. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
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8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguib ile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 19/02/2019
