Delibera n. 2020/00324 del 25/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00324 del 25/06/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 692 del 30/10/2019 - Studio clinico osservazionale “profit”
68284528MMY4001: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot. 20200001573.pdf doc. centro specifica prot. 20200001616.pdf Parere emen. sost. P.I._MMY4001 prot. 2020-
0005265.pdf invio emendamento definitivo_27.5.2020.pdf
Emendamento_68284528MMY4001_PIETRANT UONO (ex Musto)_IRCCS CROB_Clean.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00324 del 25/06/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero dell a tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 692 del 30.10.2019, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stato autorizzato, sotto la responsabilità del dott. Pellegrino Musto, lo studio clinico osservazionale 68284528MMY4001 dal titolo: “Studio prospettico, multinazionale sulle terapie standard nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno tre linee precedenti di terapia che includono PI, IMID e anticorpo monoclonale CD38” e nel contempo è stata approvata la bozza di contratto per la conduzione dello studio medesimo;
In data 6.11.2019 è stato sottoscritto il contratto per la conduzione dello studio 68284528MMY4001, disciplinante i rapporti tra la società Janssen-Cilag S.p.A. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;
Con nota prot. n. 20200001573 dell’11.2.2020 la società Janssen-Cilag S.p.A. ha prodotto richiesta di approvazione di Emendamento sostanziale al protocollo di studio 68284528MMY4001 relativo:
- alla versione aggiornata dell’opuscolo informativo per il paziente, - al modulo di consenso informato aggiornato,
- alla bozza di contratto aggiornata;
- al cambio dello sperimentatore principale;
Con nota prot. n. 20200001616 del 12.2.2020, da parte del nuovo sperimentatore principale è stata prodotta al CEUR richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale allo studio 68284528MMY4001;
In data 19.5.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200020119 del 27.5.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0005265;
Con nota mail del 27.5.2020 è pervenuta la bozza definitiva di Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale per la conduzione dello studio 68284528MMY4001;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della
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Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra la società Janssen-Cilag e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra la società Janssen-Cilag e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture per lo studio clinico 68284528MMY4001, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra la società Janssen-Cilag e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza di Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra la società Janssen-Cilag e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra la società Janssen-Cilag e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, in allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che il suddetto Emendamento n. 1 al Contratto di studio osservazionale verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di notificare il presente atto alla società Janssen-Cilag e allo sperimentatore principale;
5. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia s tata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 25/06/2020
