Studio clinico osservazionale “profit” GS-US-313-4172: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00020 del 14/01/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00020 del 14/01/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “profit” GS-US-313-4172: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera di intenti prot. n. 20180007594.pdf domanda di nulla osta prot. 20180007595.pdf parere CEUR prot. n. 20180009132.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20180011196.pdf

Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf

Agenas istruttore 10 10 2018.pdf

GS-EU-313-

4172_Italy_Pietrantuono_26Nov2018_bilingual.p df

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00020 del 14/01/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

Con nota del 15.6.2018, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 18.6.2018 col n. 20180007594, la società Pharmaceutical Research Associates GmbH ha avanzato, per conto del Promotore, richiesta di approvazione per la conduzione dello studio clinico osservazionale GS-US-313-4172 dal titolo: “Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di Idealisib in pazienti affetti da linfoma follicolare refrattario” – sperimentatore principale dott. Giuseppe Pietrantuono;

Con nota prot. n. 20180007595 del 18.6.2018, da parte dello sperimentatore principale e del direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità secondo il Regolamento del CEUR;

La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Il predetto studio clinico ha ottenuto il Parere Favorevole da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 31.7.2018, comunicato con nota pec acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 2018009132 del 2.8.2018;

Con nota prot. n. 20180011196 del 26.9.2018 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico osservazionale profit “GS-US-313-4172” non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dallo sperimentatore principale;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico GS-US-313-4172;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

La società Gilead Sciences, Promotore dello studio clinico, con nota del 2.2.2018, ha affidato alla società PRA Health Sciences e alle rispettive entità locali, la gestione dello

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studio e in particolare il mandato senza rappresentanza per il perfezionamento dei contratti con le strutture coinvolte nello studio;

Con nota mail del 5.12.2018 è’ stata acquisita la bozza definitiva della Convenzione per la conduzione dello studio osservazionale GS-US-313-4172, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd;

In considerazione dei servizi prestati dall’Istituto, il Promotore riconosce un compenso onnicomprensivo per paziente, indicato nell’art. 8 e dettagliato per singole procedure nell’Allegato A, erogabile secondo tempistiche e modalità indicate nell’art. 9 della bozza di convenzione allegata al presente provvedimento;

I compensi derivanti dalla conduzione dello studio verranno imputati per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione dello studio clinico osservazionale GS-US-313-4172 dal titolo: “Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di Idealisib in pazienti affetti da linfoma follicolare refrattario” – sperimentatore principale dott. Giuseppe Pietrantuono;

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VISTA la bozza di Convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd per la conduzione dello studio clinico GS - US-313-4172, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale GS -US-313-4172 dal titolo: “Studio non interventistico volto a valutare il profilo di sicurezza di Idealisib in pazienti affetti da linfoma follicolare refrattario” – sperimentatore principale dott.

Giuseppe Pietrantuono;

2. Di approvare la bozza di Convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Gilead Sciences Europe Ltd per la conduzione dello studio clinico GS-US-313-4172, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di prendere atto della dichiarazione del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20180011196 del 26.9.2018, riferita all’esecuzione dello studio clinico GS-US-313-4172 che non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio di cui trattasi;

5. Di precisare che lo sperimentatore è tenuto a comunicare all’Istituto le fasi dell’iter della ricerca utili per gli addebiti a carico del Promotore;

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6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 27.3.2018 dallo sperimentatore principale;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 28.3.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico GS-US-313- 4172;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

9. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

10. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

11. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

12. Di notificare il presente provvedimento alla società Pharmaceutical Research Associates GmbH, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’U.O. Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

13. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

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15. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

16. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 14/01/2019