Deliberazione n. 650 del 10/10/2019 - Sperimentazione clinica “no profit” EMN20: Determinazioni. - IRCCS Crob

(1)

Delibera n. 2020/00239 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00239 del 11/05/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Deliberazione n. 650 del 10/10/2019 - Sperimentazione clinica “no profit” EMN20:

Determinazioni.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

cambio PI emn 20 prot. 20200001215.pdf lettera intenti prot. 20200001313.pdf

doc centro specifica prot. 20200001324.pdf Parere Emend. P.I. EMN20 prot. 2020- 0002139.pdf

trasmissione addendum corretto_28.4.2020.pdf RIONERO_07.02.2_Addendum 1, 28.04.2020_finale 2.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

(2)

Delibera n. 2020/00239 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

(3)

IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Con deliberazione n. 650 del 10.10.2019, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata, sotto la responsabilità del dott. Pellegrino Musto, la sperimentazione clinica EMN20 dal titolo

“Studio randomizzato, di fase III per il confronto di Carfilzomib – Lenalidomide – Desamatasone (KRd) vs Lenalidomide – Desametasone (Rd) in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (MM) non eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) ” – EudraCT number 2018-002068-15 – e nel contempo è stata approvata la bozza di contratto per la conduzione della stessa;

In data 15.10.2019 è stato sottoscritto il contratto per la conduzione della sperimentazione clinica EMN20, disciplinante i rapporti tra il Promotore FONESA Onlus e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;

In data 12.12.2019 FONESA Onlus ha modificato la propria denominazione in Fondazione EMN Italy Onlus;

Con nota prot. n. 20200001215 del 4.2.2020 è stata inviata comunicazione al Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata e al Direttore generale dell’Istituto relativa al trasferimento delle responsabilità dello studio EMN20 al dott. Giuseppe Pietrantuono a far data dal 27.12.2019;

Con nota prot. n. 20200001313 del 5.2.2020 la Fondazione EMN Italy Onlus ha trasmesso al Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, per approvazione, l’Emendamento sostanziale cambio PI N.3 al protocollo di studio EMN20;

Con nota prot. n. 20200001324 del 5.2.2020, da parte del nuovo sperimentatore principale è stata prodotta al CEUR richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale cambio PI N.3 allo studio clinico EMN20 come da Regolamento del CEUR;

In data 18.2.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.

Segreteria TS/CEUR n. 202000072950 del 20.2.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0002139;

(4)

L’Emendamento cambio PI N.3 al Protocollo di studio EMN20 ha comportato modifiche al contratto sottoscritto tra le parti il 15.10.2019;

Con nota mail del 28.4.2020 la Fondazione EMN Italy Onlus ha trasmesso la bozza definitiva di Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20 che contempla:

- la notifica della modifica di denominazione del Promotore da FO.NE.SA Onlus a Fondazione EMN Italy Onlus a far data dal 12.12.2019,

- la sostituzione del termine “Holter cardiaco”, refuso contemplato nell’art. 6 del contratto sottoscritto tra le parti in data 15.10.2019, con “Holter pressorio”, procedura effettivamente prevista dal Protocollo di studio,

- la presa d’atto della cessazione del ruolo di sperimentatore principale da parte del dott. Pellegrino Musto in data 26.12.2019,

- l’assunzione di responsabilità in qualità di sperimentatore principale da parte del dott. Giuseppe Pietrantuono a partire dal 27.12.2019;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione i n contrasto con la disciplina regionale de qua;

La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;

Vista la bozza di Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20 disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione EMN Italy Onlus, allegata al presente provvedimento;

(5)

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione EMN Italy Onlus, formulata dalla Direzione Scientifica;

Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di approvare l’allegata bozza di Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione EMN Italy Onlus;

2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione EMN Italy Onlus, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che l’Addendum al Contratto per l’esecuzione della sperimentazione clinica EMN20 verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di notificare il presente atto alla Fondazione EMN Italy Onlus e allo sperimentatore principale;

5. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

(6)

7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;

8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

(7)

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 11/05/2020