Delibera n. 2020/00240 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00240 del 11/05/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 696 del 31/10/2019 - Studio clinico osservazionale “Profit” CML OITI: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti emend. 2 prot. 20190006964.pdf doc centro specifica emend. 2 prot.
20190009076.pdf Parere emend. sost. 2 CML OITI prot. 2019-
0009673.pdf Nulla Osta CML-OITI prot. 2020-0002185.pdf
trasmissione addendum definitivo_29.4.2020.pdf Addendum Contratto Studio OITI GIMEMA - IRCCS CROB (Dr. Pietrantuono).pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Gestione Economico Finanziaria Trial Office Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00240 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipo logia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
Delibera n. 2020/00240 del 11/05/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 3/6
IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 696 del 31.10.2019, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono, lo studio clinico osservazionale CML OITI dal titolo “Studio osservazionale sul trattamento con Iclusig® (Ponatinib) di pazienti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in Italia” e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione del predetto studio clinico;
In data 4.12.2019 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione dello studio clinico CML OITI, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l.;
Con nota prot. n. 20190006964 dell’11.7.2019 la società Incyte Biosciences Italy S.r.l. ha comunicato la decisione di emendare il protocollo di studio al fine dell’aggiornamento della sezione statistica e per meglio specificare la durata di osservazione dei pazienti;
In uno alla medesima nota prot. n. 20190006964 dell’11.7.2019 Incyte Biosciences Italy S.r.l. ha trasmesso al Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata l’Emendamento sostanziale 2 al protocollo di studio CML OITI;
Con nota prot. n. 20190009076 del 1.10.2019, da parte dello Sperimentatore Principale è stata prodotta al CEUR richiesta per l’approvazione dell’Emendamento sostanziale 2 allo studio CML OITI;
In data 9.10.2019 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole condizionato in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190040834 del 16.10.2019, acquisita in data 17.10.2019 al Protocollo generale col n. 2019-0009673;
A seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni del CEUR, con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200007430 del 21.2.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0002185, è stato trasmesso il Nulla Osta alla prosecuzione dello studio CML OITI;
L’Emendamento 2 al Protocollo di studio CML OITI ha comportato modifiche al contratto sottoscritto tra le parti il 4.12.2019;
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Con nota mail del 29.4.2020 è pervenuta la bozza definitiva dell’Addendum al Contratto per studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra questo Istituto e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l.;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum al Contratto per studio osservazionale disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l., allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum al Contratto per studio osservazionale, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum al Contratto per studio osservazionale, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l., formulata dalla Direzione Scientifica;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
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D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza di Addendum al Contratto per studio osservazionale;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum al Contratto per studio osservazionale disciplinante i rapporti tra questo Istituto e la società Incyte Biosciences Italy S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che l’Addendum di che trattasi verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
5. Di notificare il presente atto alla società Incyte Biosciences Italy S.r.l. e allo Sperimentatore principale;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 11/05/2020
