Determina del Dirigente n. 352 firmata digitalmente il 21-08-2020
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER
Determina del Dirigente n. 352 del 21-08-2020
Proposta n. 784 del 2020
Oggetto: STUDIO CLINICO CON DISPOSITIVO MEDICO “VALUTAZIONE DELLE CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE E DI APPLICABILITA’ IN ONCOLOGIA DI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA REALIZZATI TRAMITE STAMPA 3D”. CODICE PROTOCOLLO PRECISE_IC - AUTORIZZAZIONE LIQUIDAZIONE E PAGAMENTO DEL PREMIO ASSICURATIVO RC DA SPERIMENTAZIONE CLINICA. CIG.Z8A2E0783C.
Dirigente: LUCANIA MARIA CONCETTA
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA MEYER (Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Viale Pieraccini, 24 - 50139 FIRENZE C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto Studio clinico
Contenuto STUDIO CLINICO CON DISPOSITIVO MEDICO “VALUTAZIONE DELLE CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE E DI APPLICABILITA’ IN ONCOLOGIA DI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA REALIZZATI TRAMITE STAMPA 3D”. CODICE PROTOCOLLO PRECISE_IC - AUTORIZZAZIONE LIQUIDAZIONE E PAGAMENTO DEL PREMIO ASSICURATIVO RC DA SPERIMENTAZIONE CLINICA. CIG.Z8A2E0783C.
Area Tecnico Amm.va AREA TECNICA AMMINISTRATIVA Coord. Area Tecnico Amm.va BINI CARLA
Struttura AFFARI GENERALI E SVILUPPO Direttore della Struttura LUCANIA MARIA CONCETTA
Responsabile del
procedimento LUCANIA MARIA CONCETTA Immediatamente Esecutiva SI
Conti Economici
Spesa Descrizione Conto Codice Conto Anno Bilancio
Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio
2.312,00 Assicurazioni RC Professionale 4202418010 2021 Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato N° di pag. Oggetto
IL RESPONSABILE DELLA SOC AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n.
40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Meyer, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Meyer e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 31.12.2019 si è provveduto ad approvare ulteriori azioni di sistemazione dell'organizzazione aziendale in ambito amministrativo;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017, integrata con la deliberazione n. 211 del 30.04.2020, con la quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della SOC Affari Generali e Sviluppo, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Preso atto che:
- il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana nella seduta del 17.03.2020 ha espresso parere favorevole alla conduzione dello studio clinico dal titolo: “Valutazione delle caratteristiche di prestazione e di applicabilità in oncologia di Dispositivi Medici su misura realizzati tramite Stampa 3D”, codice protocollo PRECISE_IT, di cui è promotore l’AOU Meyer e il cui Responsabile è il Dott.
Federico Mussa della SOC Neurochirurgia dell’AOUM;
- nella medesima seduta il CEP ha valutato il preventivo della polizza assicurativa presentata per lo studio suddetto pari ad € 2.312,00, rimanendo in attesa di ricevere la polizza assicurativa stessa già richiesta dal Promotore al broker assicurativo;
- per quanto riguarda la copertura assicurativa dello studio suddetto, questa era prevista con riferimento ai fondi della Struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore (Progetto PRECISE –BANDO RICERCA SALUTE 2018);
- il sopra citato studio clinico PRECISE è stato presentato nell’ambito del “Bando Ricerca Salute 2018”
ed approvato tra i progetti finanziabili della Regione Toscana, come formalizzato, tra l’altro, con deliberazione del Direttore Generale n. 226 del 15.05.2020;
- tra i progetti finanziati dalla Regione Toscana risulta pertanto ammesso il progetto sopra citato PRECISE, nel quale l’AOU Meyer è soggetto partner;
- con nota del 22.06.2020 il Coordinatore Scientifico del Progetto di ricerca, Prof.ssa Monica Carfagni, ha comunicato alla Regione Toscana l’individuazione dell’AOU Meyer quale promotore della sperimentazione clinica all’interno del Progetto;
- con nota prot. 0087352 del 22.06.2020 il Dipartimento di Ingegneria Industriale dell’Università degli Studi di Firenze ha richiesto alla Regione Toscana la variazione al piano finanziario del progetto PRECISE, per quanto riguarda i “Costi sostenuti da Partner 3 AOU Meyer” ed in particolare la riduzione della voce “Trasferte e missioni dei beneficiari” ed il contestuale aumento della voce “Trial Clinici” di € 2.312,00 al fine di attivare una polizza assicurativa per responsabilità civile verso terzi;
- con nota del 25.06.2020, acquisita al protocollo generale dell’Azienda al n. 4550 del 26.06.2020, la Regione Toscana ha approvato il nuovo piano finanziario;
Vista l’autorizzazione alla conduzione dello studio di cui sopra apposta dal Direttore Generale Alberto Zanobini;
Ritenuto, pertanto, di prendere atto del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Pediatrico ed autorizzare lo svolgimento dello studio di cui trattasi, visti anche i pareri favorevoli del Comitato Etico di Area Vasta Centro e del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est;
Rilevata la necessità di attivare la polizza assicurativa già valutata dal Comitato Etico Pediatrico, al fine di coprire il rischio per responsabilità civile verso terzi dell’indagine clinica;
Preso atto:
- che è stata inoltrata al broker AON S.p.A. richiesta di acquisizione del preventivo per la polizza assicurativa suddetta, per la durata complessiva di 25 mesi, con decorrenza dal 31.01.2021 fino al 28.02.2023;
- che il suddetto broker ha trasmesso la quotazione avuta dalla compagnia QBE, per l’importo di € 2.312,00;
Ritenuto, pertanto, di autorizzare la liquidazione ed il relativo pagamento della polizza assicurativa RCT sopra citata per € 2.312,00;
Considerato altresì che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Maria Concetta Lucania sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
D I S P O N E Per le motivazioni indicate in premessa:
1. Di prendere atto del parere favorevole all'esecuzione dello studio in oggetto espresso dal Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 17.03.2020.
2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso le strutture di questa Azienda, visti i pareri favorevoli del Comitato Etico di Area Vasta Centro e del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est.
3. Di dare atto che il Dott. Federico Mussa risulta essere il Responsabile dello studio di cui trattasi.
4. Di autorizzare la liquidazione ed il pagamento dell’importo di € 2.312,00, necessario per garantire la copertura assicurativa all’Azienda contro il rischio di responsabilità civile verso terzi derivante dallo svolgimento dell’indagine clinica in questione, per un periodo di 25 mesi.
5. Di imputare la spesa di € 2.312,00 al Bilancio 2021 PRCD A25 4202418010/R*20….F.P.
N09060001 cdc 784.
6. Di autorizzare la S.O.C. Gestione Economico Finanziaria e Controllo di Gestione ad emettere il titolo di pagamento, con valuta ultima entro il 31.01.2021, per l'importo di € 2.312,00 a favore del broker AON S.p.A., mediante accredito sulle seguenti coordinate bancarie: Intesa San Paolo ex Cassa di Risparmio di Firenze, codice IBAN IT 71 K 03069 02901 000000022310, SWIFT CODE: BCITITMM, specificando nella causale il seguente codice CIG: Z8A2E0783C.
7. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, L. R.T. n.
40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL RESPONSABILE S.O.C AFFARI GENERALI E SVILUPPO Dr.ssa Maria Concetta Lucania
