POLITECNICO DI MILANO
Scuola di Ingegneria Industriale e dell’Informazione Corso di Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica
LA STAMPANTE 3D IN HUMANITAS RESEARCH HOSPITAL:
ELABORAZIONE DI UN REPORT DI HOSPITAL-BASED HTA DEGLI IMPATTI MULTISCIPLINARI
Relatore: Prof.ssa Veronica Cimolin
Correlatori: Ing. Paolo Oliva Ing. Chiara Mirabella
Tesi di Laurea di:
Maria Chiara Lippolis Matricola 920436
Anno accademico 2019/2020
Ai miei nonni
1
Indice dei contenuti
Indice delle tabelle ... 4
Sommario ... 5
Abstract ... 9
2.1.1. Metodologia dell’HTA ... 32
4.2.1. Risorse umane ... 96
Bibliografia ... 107
2
Indice delle figure
Figura 1. Il complesso ospedaliero Humanitas. ... 17
Figura 2. L’organigramma del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas. ... 19
Figura 3. Il processo di acquisizione. ... 21
Figura 4. Il processo di manutenzione preventiva. ... 23
Figura 5. Il processo di manutenzione correttiva. ... 25
Figura 6. Il processo di dismissione. ... 26
Figura 7. Il software di gestione delle apparecchiature. ... 27
Figura 8. Il concetto di “tecnologia sanitaria". ... 30
Figura 9. Iter di un processo di HTA. ... 32
Figura 10. La logica del processo di acquisizione in Humanitas. ... 40
Figura 11. L’Hospital-Based Health Technology Assessment in Humanitas. ... 41
Figura 12. Modello di report di Hospital-Based HTA che si adotta presso Humanitas. ... 42
Figura 13. Esempio di manifattura “layer by layer”. ... 46
Figura 14. Additive Manufacturing vs Subtractive Manufacturing. ... 47
Figura 15. Modello di stampante di tipo FFF. ... 48
Figura 16. Componenti della stampante FFF. ... 49
Figura 17. Possibili spostamenti dei componenti della stampante FFF. ... 50
Figura 18. Stampante 3D comandata da un software CAM. ... 50
Figura 19. Processo di realizzazione di un oggetto 3D. ... 51
Figura 20. Interfaccia del software ITK-Snap. Visualizzazione di immagini DICOM. ... 55
Figura 21. Segmentazione finale e visualizzazione del modello 3D. ... 56
Figura 22. Passaggio da modello digitale a modello 3D tramite Cura. ... 58
Figura 23. I presidi della stampa 3D. ... 59
Figura 24. Bobine di filamenti. ... 61
Figura 25. Modello originale del cestello porta vetrini. ... 62
Figura 26. Modello del cestello porta vetrini riprodotto su Inventor. ... 63
Figura 27. Modello del cestello porta vetrini in formato .stl. ... 63
Figura 28. Cestelli porta vetrini stampati in 3D rappresentati da diverse inquadrature. ... 64
Figura 29. Modello del cubetto di fissazione riprodotto su Inventor. ... 66
Figura 30. Cubetto di fissazione stampato in 3D. ... 66
Figura 31. Modello CAD dei porta guanti. ... 68
Figura 32. Modello del porta guanti stampato in 3D. ... 68
Figura 33. Circuito di funzionamento CPAP ... 70
Figura 35. Modello del raccordo stampato in 3D e successivamente sterilizzato. ... 71
Figura 34. Raccordo filtro-tubo monodirezionale. ... 71
Figura 36. Gancio porta telecomando stampato in 3D. ... 73
Figura 37. Modello della lingua stampato in 3D rappresentato da diverse inquadrature. ... 75
Figura 38. Placca di fissazione adattata al modello 3D della mandibola del paziente. ... 76
Figura 39. Modello della mandibola stampato a 3D rappresentato da diverse inquadrature. ... 77
Figura 40. Porzione di arto selezionata. ... 79
3
Figura 41. Applicazione del pattern sul modello. ... 80
Figura 42. Creazione dei fori sulle due sezioni (aventi tonalità di grigio diverse) del modello. ... 80
Figura 43. Sezioni del modello stampato a 3D del gesso ortopedico. ... 81
Figura 44. Modello del gesso ortopedico stampato in 3D. ... 82
Figura 45. Supply Chain tradizionale vs Supply Chain con stampante 3D. ... 92
4
Indice delle tabelle
Tabella 1. Le attività del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas. ... 19
Tabella 2. Tipologie dei livelli di HTA. ... 31
Tabella 3. Modelli organizzativi per l’Hospital-Based HTA. ... 37
Tabella 4. Matrice degli impatti clinici e organizzativi apportati dai singoli modelli. ... 84
Tabella 5. TCO annuo. ... 99
Tabella 6. Analisi "make or buy?". ... 100
Tabella 7. Analisi "make or buy?" a livello annuale. ... 101
5
Sommario
L’avanzamento delle conoscenze scientifiche ed il progresso delle competenze nel settore della medicina sono i fondamenti per la creazione di tecnologie che rivoluzionano i processi che si svolgono ordinariamente in un ospedale. Una delle maggiori innovazioni che ha preso piede in questi ultimi decenni è la stampa 3D, che sta riscontrando ampio successo anche in ambito biomedicale. Nonostante le numerose applicazioni che la stampa 3D offre a questo settore, sono ancora poche le realtà ospedaliere che hanno introdotto una stampante 3D all’interno della propria struttura. Per questo motivo nel presente lavoro di tesi si è voluto elaborare un report di HTA, al fine di validare l’introduzione di questa tecnologia all’interno di un ospedale. In particolare, è stata condotta una valutazione di tipo Hospital-Based HTA, che consente di analizzare quali sono gli impatti multidisciplinari che la stampante 3D genera in un ospedale. Per la stesura del report si è fatto riferimento al modello di Hospital-Based HTA che si usa presso l’Humanitas Research Hospital, tramite il quale è possibile fornire alla struttura ospedaliera ed agli operatori clinici uno strumento efficace a supporto delle decisioni riguardanti le tecnologie sanitarie. I domini che sono stati analizzati sono quelli relativi alla tecnologia, all’impatto a livello clinico, all’impatto organizzativo e gestionale e, infine, all’ambito economico.
Partendo dal primo dominio, viene fornita una descrizione della stampante 3D, del suo funzionamento e delle sue caratteristiche tecniche. In generale la stampa 3D, nota anche come Manifattura Additiva, è un processo con il quale vengono creati oggetti fisici mediante la deposizione di materiale strato dopo strato, a partire da un modello digitale. Tutti i processi di stampa 3D richiedono l'utilizzo congiunto di hardware, ovvero della stampante 3D, di software per la creazione dei modelli e di materiali, cioè i filamenti con cui vengono stampati i prodotti. Nel caso specifico di questo elaborato, l’analisi è stata condotta sulla stampante 3D presente nel laboratorio del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas, ovvero una stampante di tipo FFF, cioè Fused Filament Fabrication. I software utilizzati sono quelli che consentono la modellazione 3D, come Inventor o MeshMixer di Autodesk® e quelli che sono in grado di leggere i formati DICOM di immagini mediche, dalle quali è possibile segmentare una struttura anatomica e ricrearne la struttura 3D, in questo caso ITK-SNAP.
Infine, un altro programma fondamentale è Cura, tramite il quale è possibile convertire un
6 modello 3D in un formato compatibile con la stampante e definire i parametri di stampa.
Inoltre, in questo dominio si mostra come la stampante 3D sia stata declinata all’interno dell’ospedale, con una presentazione dei modelli 3D che sono stati realizzati durante i mesi di tirocinio, riproducendo dispositivi già presenti in ospedale o creandone di nuovi. Questi modelli sono:
• Il cestello porta vetrini, strumento che viene impiegato dagli anatomopatologi per adagiare i vetrini su cui sono posizionati i campioni di materiale istologico all’interno di un coloratore automatico.
• Il cubetto di fissazione di Lang, dispositivo che serve per attirare l'attenzione dei bambini e favorire il mantenimento della fissazione durante lo svolgimento di un test per la rilevazione della stereopsi.
• Il porta guanti, ovvero dei dispenser montati a muro che facilitino l’erogazione dei guanti monouso contribuendo a ridurre la possibile diffusione di malattie infettive.
• Il raccordo del circuito della CPAP, che consente di adattare il filtro antibatterico e antivirale Iso-Gard ai dispositivi CPAP, caratterizzati da un circuito a tubo monodirezionale, per far sì che l’aria espirata dai pazienti affetti da Covid-19 e rilasciata nell’ambiente circostante sia priva di impurità.
• Il gancio del telecomando dei letti di degenza ospedaliera, per sostituire i ganci danneggiati dei telecomandi ancora funzionanti.
• Il modello della lingua di un paziente, che funge da supporto per il campione anatomico sezionato, così da preservarne la localizzazione anatomica e l’orientamento dei margini.
• Il modello della mandibola, che consente ai chirurghi maxillo-facciale di effettuare un planning pre-operatorio, in modo da acquisire una maggior consapevolezza delle procedure da seguire durante l’intervento ed una migliore conoscenza dell’anatomia del paziente.
• Il modello del gesso ortopedico stampato in 3D, che rappresenta un supporto innovativo alla terapia dei pazienti dal grande potenziale. Consente infatti di
7 garantire l’immobilità ossea in modo da rimarginare la frattura e, al contempo, limita le situazioni sgradevoli che il gesso tradizionale può apportare.
Per ognuno dei modelli elencati si sono successivamente analizzati gli impatti che hanno generato all’interno di Humanitas, ovvero quali sono i risultati che si sono ottenuti dalla loro introduzione, sia da un punto di vista clinico, che organizzativo, che economico.
Relativamente alla pratica clinica, i maggiori benefici si riscontrano sia a livello diagnostico sia a livello terapeutico. Potendo toccare con mano i modelli stampati in 3D relativi alle anatomie dei pazienti, i medici hanno la possibilità di lavorare in maniera più minuziosa, di effettuare test e prove prima dell’avvio di un intervento chirurgico e di personalizzare i dispositivi secondo le conformità dei pazienti. Inoltre, questa tecnologia fornisce un valido supporto alla didattica dei medici specializzandi, i quali con i modelli stampati in 3D acquistano maggior confidenza con la configurazione dei distretti anatomici umani e con le pratiche interventistiche che è consuetudine svolgere. La potenzialità della stampante risiede anche nel fatto che consente di realizzare modelli che siano personalizzati appositamente per i singoli soggetti, così da garantire la massima efficacia delle cure terapeutiche. Infine, con i modelli anatomici stampati in 3D si garantisce una più efficace comunicazione fra i medici e i pazienti; questi ultimi acquisiscono maggior consapevolezza del loro quadro clinico e diventano protagonisti del processo decisionale volto alla loro cura.
Per quanto concerne l’aspetto organizzativo e gestionale, anche in questo caso sono molteplici gli impatti che la stampante 3D genera. Il primo esempio di processo aziendale maggiormente influenzato da tale innovazione riguarda l’eliminazione dell’outsourcing, che è legata inevitabilmente a un cambiamento della supply chain interna all’ospedale. Con l’insourcing è infatti possibile produrre i dispositivi in loco al momento del bisogno, rispettando così i criteri della logica just in time e non dovendo rivolgersi a fornitori esterni.
Ciò implica anche la riduzione della logica time-to-market, ovvero del tempo che intercorre dall'ideazione di un prodotto alla sua effettiva commercializzazione. Infine, un altro contributo rilevante della stampante 3D si riscontra a livello delle apparecchiature elettromedicali. Grazie alla facilità di utilizzo della stampante, è possibile svolgere attività di manutenzione di apparecchi, riproducendo materiali o pezzi di ricambio non più disponibili sul mercato.
8 L’ultima analisi riguarda l’ambito economico: è stata condotta una valutazione di tipo “make or buy?” per definire quale delle due strategie fosse più conveniente da un punto di vista economico. In particolare, si è voluto esaminare quali sono i costi che una produzione interna dei modelli stampati in 3D richiede e, successivamente, sono stati confrontati con i costi dovuti all’acquisto degli stessi oggetti da fornitori esterni. I risultati ottenuti da questa indagine dimostrano che il risparmio che si ottiene producendo gli oggetti internamente è molto elevato. Ciò avvalora l’opportunità di acquisizione della stampante 3D da parte delle strutture ospedaliere.
In conclusione a questa analisi di HTA, si può affermare che gli impatti che una stampante 3D ha generato e continua a sviluppare in Humanitas sono numerosi e sono tutti molto vantaggiosi. Questo può essere quindi considerato come un esempio per altre strutture ospedaliere, per motivarle e sostenerle nell’adozione di questa rivoluzionaria tecnologia, in grado di innovare efficientemente i processi che si svolgono ordinariamente in un ospedale.
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Abstract
The advancement of scientific knowledge and the clinical progress are the foundations for the creation of technologies that revolutionize the processes that ordinarily take place in a hospital. One of the major innovations that has taken hold in recent decades is 3D printing, which is also enjoying great success in the biomedical field. Despite the several numbers of applications that 3D printing offers to this sector, there are still few hospitals that have introduced a 3D printer within their facilities. For this reason, in the present thesis work, a report of HTA has been elaborated in order to validate the introduction of this technology inside the hospital. In particular, a Hospital-Based HTA evaluation was conducted, in order to analyse which are the multidisciplinary impacts that the 3D printer generates in a hospital.
For the drafting of the report, it was adopted the Hospital-Based HTA model used at Humanitas Research Hospital, through which it is possible to provide the hospital and clinical operators with an effective tool to support decisions regarding health technology.
The domains that have been analysed are those related to the technology, the clinical impact, the organizational and management impact and, finally, the economic sphere.
Starting from the first domain, it is provided a description of the 3D printer, its operation and its technical characteristics. In general 3D printing, also known as Additive Manufacturing, is a process that allows the creation of physical object by deposition of material layer after layer, starting from a digital model. All 3D printing processes require the combined use of hardware, i.e. the 3D printer, software for creating models and materials, i.e. the filaments used to print the products. In the specific case of this report, the analysis was carried out on the 3D printer that is present in the laboratory of the Clinical Engineering Service of Humanitas, i.e. a FFF printer, that means Fused Filament Fabrication. The software used are Inventor or MeshMixer by Autodesk® for the development of the 3D models and also ITK-SNAP, that is able to read DICOM formats of medical images, from which it is possible to segment an anatomical structure and recreate its 3D structure. Finally, another fundamental software is Cura, through which it is possible to convert a 3D model into a printer-compatible format and define the printing parameters. Moreover, this domain shows how the 3D printer has been declined within the hospital, with a presentation of the
10 3D models that were made during the months of internship, that reproduce devices already existing in the hospital or creating new ones. These models are:
• The slide holder basket, an instrument used by anatomopathologists to lay the slides on which histological material samples are placed inside an automatic stainer.
• The Lang's fixation cube, a device used to attract the attention of children and to help them maintain the fixation during the performance of a test for the detection of stereopsis.
• The glove holder, i.e. dispensers that facilitate the dispensing of disposable gloves, helping to reduce the possible spread of infectious diseases.
• The CPAP circuit fitting, which allows the Iso-Gard antibacterial and antiviral filter to be adapted to CPAP devices, characterized by a one-way tube circuit, to ensure that the air exhaled by Covid-19 patients and released into the surrounding environment is free of impurities.
• The hook of the hospital bed remote control, to replace the damaged hooks of the still functional remote controls.
• The model of a patient's tongue, which serves as a support for the dissected anatomical specimen, to preserve its anatomical localization and edge orientation.
• The model of the mandible, which allows maxillofacial surgeons to make a pre- operative planning, in order to acquire a greater awareness of the procedures that must be followed during surgery and also a better knowledge of the patient's anatomy.
• The 3D-printed orthopaedic plaster cast, which represents an innovative support to the therapy of patients. It guarantees bone immobility in order to heal the fracture and, at the same time, it limits the unpleasant situations that traditional cast can bring.
For each of the models listed, the impacts they have generated within Humanitas were subsequently analysed, in other words, which are the results that have been obtained since their introduction in hospital, from a clinical, organizational and economic point of view.
11 With regard to clinical practice, the greatest benefits are found both at the diagnostic and therapeutic levels. Since clinicians are able to touch the 3D printed models related to the patients' anatomies, they have the possibility to work in a more detailed way, to carry out tests and trials before starting a surgery and also to customize the devices according to the patients' compliance. In addition, this technology provides a valuable teaching support to the medical specialists: with the 3D printed models they become more familiar with the configuration of the human anatomical districts and with the interventional practices that are customary to carry out. The potential of the printer also lies in the fact that it allows to create models that are customized specifically for individual subjects, and so to ensure maximum effectiveness of therapeutic care. Finally, with the anatomical models printed in 3D, a more effective communication between doctors and patients is guaranteed; the patients acquire greater awareness of their clinical history and become protagonists of the decision-making process aimed at their care.
Regarding the organizational and management aspect, also in this case there are many impacts that the 3D printer generates. The first example of a business process most influenced by this innovation concerns the elimination of outsourcing, which is inevitably related to a change in the hospital's internal supply chain. In fact, with insourcing it is possible to produce the devices on site when needed, thus respecting the criteria of just in time logic and not having to turn to external suppliers. This also implies the reduction of the time-to-market logic, i.e. the time that elapses from the conception of a product to its actual marketing. Finally, another important contribution of the 3D printer is found at the level of electro-medical equipment. Thanks to the ease of use of the printer, it is possible to carry out maintenance activities on devices, reproducing materials or spare parts no longer available on the market.
The last analysis concerns the economic field: a "make or buy?" evaluation was carried out to define which of the two strategies was more convenient from an economic point of view.
In particular, the aim of the analysis was to examine what are the costs that an internal production of 3D printed models requires and then to compare them with the costs of the outsourcing. The results obtained from this survey show that the savings obtained by producing the objects internally are very high. This supports the opportunity for hospital facilities to acquire the 3D printer.
12 In conclusion to this analysis of HTA, it can be said that the impacts that a 3D printer has generated and continues to generate in Humanitas are all very beneficial. This can therefore be considered as an example for other hospitals, to motivate and support them in the adoption of this revolutionary technology, that is capable of efficiently innovating the processes that ordinarily take place in a hospital.
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Introduzione
L'ingegnere clinico è colui che si occupa principalmente di garantire continuità di servizio all’interno della struttura ospedaliera e di migliorare la qualità degli outcome clinici. Si dedica alla gestione delle attività di manutenzione e collaudo che garantiscono sicurezza ai pazienti e al personale ospedaliero, ma si occupa anche di apportare innovazione in una struttura sanitaria. È da lui che provengono le scelte di introduzione di nuovi macchinari o di nuovi processi, volti sempre ad efficientare i servizi offerti dalla struttura e le prestazioni fornite ai pazienti.
A partire da questa premessa si nota come l’ingegnere clinico abbia un ruolo fondamentale per guidare le prestazioni mediche verso un livello sempre più alto, garantendo un progresso continuo in ambito sanitario. In questa cornice si inserisce la stampa 3D, un servizio ancora poco diffuso, ma dal grande potenziale, che, se incluso all’interno di una struttura sanitaria, può apportare innovazione di prodotti e di processi.
Per questo motivo il Servizio di Ingegneria Clinica presso l’Humanitas Research Hospital ha deciso di testare l’efficacia della stampante 3D e di validare la sua applicazione a livello ospedaliero, così che una volta riconosciuta la valenza di questo servizio, sia possibile supportare la diffusione dello stesso presso altre strutture sanitarie. In particolare, nel presente lavoro di tesi si è voluta dimostrare tramite una valutazione di tipo Hospital-Based Health Technology Assesment l’efficacia della stampante 3D e come essa possa essere coniugata con le mansioni proprie dell’ingegneria clinica.
Nel dettaglio si vedrà come la stampante 3D sia stata declinata sia con le attività di supporto operativo sia di supporto clinico, che l’ingegneria clinica deve garantire all’interno dell’ospedale.
L’obiettivo di questa tesi è quello di validare l’utilizzo della stampante 3D all’interno del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas Research Hospital, in modo da motivare altre strutture ospedaliere a riconoscere le potenzialità che questa tecnologia porta con sé, in termini clinici, organizzativi e logistici, per poi introdurla all’interno della propria struttura.
Per raggiungere il determinato obiettivo, è stato stilato un report relativo alla valutazione della tecnologia in esame, di cui sono state evidenziate le caratteristiche tecniche relative
14 alla sua struttura e al suo funzionamento. Inoltre, sono stati analizzati gli impatti multidisciplinari che la stampante 3D genera internamente alla struttura, ovvero come stravolge i processi che si svolgono ordinariamente presso l’ospedale Humanitas. Tali processi riguardano sia l’ambito clinico, relativo alle fasi di diagnosi e terapia, sia l’ambito organizzativo. Rispetto a questo ultimo aspetto, si esamina come la stampante da un lato supporti le attività legate al funzionamento delle apparecchiature elettromedicali, dall’altro quali sono gli impatti che essa genera a livello gestionale, ad esempio che effetti produce sulla catena di approvvigionamento dell’ospedale.
La presente tesi comprende nel primo capitolo una presentazione dell’Istituto Clinico Humanitas e del Servizio di Ingegneria Clinica dell’ospedale. Segue nel secondo capitolo un’esposizione sull’Health Technology Assessment (HTA) e di come si svolga una valutazione di una tecnologia sanitaria all’interno di una struttura ospedaliera. In particolare, qual è il modello di Hospital-Based HTA che si applica in Humanitas. Il terzo capitolo è incentrato sulla tecnologia da esaminare, ovvero la stampante 3D. Sono descritte le caratteristiche tecniche della stampante e dei presidi ad essa annessi, che ne consentono un adeguato funzionamento. Inoltre, si mostra come la stampante 3D sia stata declinata all’interno dell’ospedale, con una presentazione dei modelli 3D che sono stati realizzati durante i mesi di tirocinio svolti presso l’Humanitas. I modelli sono contestualizzati rispetto all’ambito di applicazione e, per ognuno di essi, viene spiegato il processo che è stato svolto per realizzarli. Nel quarto capitolo si esaminano i domini del modello di Hospital-Based HTA relativi agli aspetti clinici e organizzativi, con focus su quali impatti abbia scaturito la stampante 3D in questi ambiti. Nel quinto capitolo è illustrato il business case della stampante. Infine, l’ultimo capitolo è dedicato alle conclusioni e ai possibili sviluppi futuri che si potrebbero ottenere sfruttando sempre di più questa innovazione tecnologica.
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1. Contesto
1.1. L’istituto clinico Humanitas
Humanitas è un Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) accreditato con il Servizio Sanitario Nazionale, Centro di Ricerca e sede di insegnamento universitario presso l’Humanitas University, Ateneo internazionale dedicato alle Scienze mediche.
È un ospedale ad alta specializzazione, al cui interno si fondono centri specializzati per la cura dei tumori, delle malattie cardiovascolari, neurologiche ed ortopediche, autoimmuni e infiammatorie, oltre a un Centro Oculistico e a un Fertility Center; è inoltre dotato di un Pronto Soccorso EAS ad elevata specializzazione.
L’Istituto Clinico Humanitas è capofila di un gruppo di 9 ospedali e 13 centri diagnostici (Humanitas Medical Care) presenti sul territorio nazionale a Milano, Bergamo, Castellanza, Arese, Torino, Catania.
La storia di Humanitas
Nella seconda metà degli anni ‘80 nasce l’idea di realizzare un ospedale moderno ed efficiente, che ponga l’attenzione sul binomio medico-paziente e il cui bacino di utenza sia l’area metropolitana a sud di Milano.
Nel 1996 viene ultimata la costruzione dell’ospedale e il 4 marzo Humanitas apre le porte al primo paziente.
Nel 1997 entra in vigore la convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale per i servizi di ricovero.
Nel 2000 Humanitas diviene sede di insegnamento dell’Università degli Studi di Milano per il corso di laurea in Infermieristica, seguito poi da Medicina e Biotecnologie.
Nel 2002 Humanitas è il primo policlinico italiano a ottenere l’accreditamento di eccellenza da Joint Commission International, uno dei più importanti enti mondiali di certificazione
16 della qualità ospedaliera e diventa case-study per il Master in Business Administration dell’Università di Harvard.
Nel 2003 viene inaugurato il Pronto Soccorso EAS e la Radioterapia.
Nel 2005 Humanitas è riconosciuto dal Ministero della Salute come Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico. Nasce la Fondazione Humanitas per la Ricerca.
Nel 2010 nasce l’International Medical School in collaborazione con l’Università degli Studi di Milano e nel 2014 nasce Humanitas University, ateneo dedicato alle Scienze mediche, sede di tre corsi di laurea: corso di laurea magistrale a ciclo unico internazionale in Medicina e Chirurgia, corso di laurea triennale in Scienze Infermieristiche e corso di laurea triennale in Fisioterapia.
Nel 2013 vengono ampliate le attività con il Centro Diagnostico.
Nel 2017 viene ultimato il nuovo Campus sede dell’Università e delle attività di ricerca.
Nel 2020, a seguito dell’emergenza sanitaria causata dall’epidemia di SARS Covid-19, sorge l’Emergency Hospital 19, una nuova struttura dotata di un proprio pronto soccorso, diagnostica, terapia intensiva e sub-intensiva, due sale operatorie e venticinque stanze di degenza, con lo scopo di rispondere alle emergenze legate al virus e alle malattie infettive.
La struttura e l’attività
La crescita delle attività dell’ospedale, così come illustrata nel paragrafo precedente, è andata di pari passo con la realizzazione di nuovi edifici (building). Nella palazzina principale, building 2, si trovano i reparti ad elevata intensità clinica, tra cui due blocchi operatori dedicati alla chirurgia maggiore, due blocchi operatori di day hospital, un blocco operatorio di cardiochirurgia, uno dedicato alla cardiologia interventistica mininvasiva, le terapie intensive generale e cardiochirurgica, l’unità coronarica. Nella medesima palazzina si trovano i servizi di diagnostica per immagini (radiologia, medicina nucleare, ecografia), i reparti di day hospital oncologico, le degenze multidisciplinari, ambulatori polispecialistici, l’endoscopia, il pronto soccorso e la radioterapia. Tutte le attività ambulatoriali legate al SSN, al centro oculistico al Fertility center e al Centro Donna (mammografia, senologia ed
17 ecografia dedicata), così come il centro prelievi, sono ospitati in due palazzine esterne (building 4 e 5).
Il Centro di Cascina Perseghetto (CCP, building 8), di più recente costruzione, ospita il centro congressi e l’attività dell’Ortho Center, ossia un blocco operatorio di day hospital dedicato all’ortopedia e quattro degenze di riabilitazione ad esso collegate.
Nel nuovo Campus Universitario, infine, sono ospitate le attività didattiche nonché i laboratori di ricerca, di cui fa parte anche il Simulation Center, il cui obiettivo è quello di promuovere la ricerca scientifica e lo sviluppo tecnologico1 (Figura 1)
Nel complesso, le strutture dell’ospedale si estendono per 90.000 mq. di cui 75.000 dedicati all’attività clinica, 6.000 all’attività scientifica, 4.000 per la didattica, 5.000 per le strutture di accoglienza di pazienti e familiari. I posti letto sono 747 di cui 73 nel day hospital medico, chirurgico e oncologico, 31 in terapia intensiva, 154 in riabilitazione cardio-polmonare, ortopedica e neuromotoria; le sale operatorie sono 42, gli ambulatori oltre 200.
Figura 1. Il complesso ospedaliero Humanitas.
18 Humanitas, considerato uno degli ospedali tecnologicamente più avanzati in Europa, è sempre stato attento agli aspetti innovatiti per cui si è sempre dotato di tecnologie all’avanguardia per la cura dei pazienti; acceleratori lineari di ultima generazione, sistemi di chirurgia robotica, un laser per oculistica di ultima generazione ed il parco macchine di Tac intraoperatorie dedicate agli interventi di neurochirurgia ne sono solo esempi.
In questo contesto altamente tecnologico, il Servizio di Ingegneria Clinica assume un ruolo strategico perché in grado di garantire la corretta gestione (efficace ed efficiente) delle apparecchiature, dalla scelta delle tecnologie più appropriate all’uso corretto della strumentazione; punti focali sono la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché́ la qualità̀
del servizio erogato e la riduzione e ottimizzazione dei costi di acquisto e di gestione.
1.2. Il Servizio di Ingegneria Clinica in Humanitas
Il Servizio di Ingegneria Clinica in Humanitas è un servizio di tipo interno, il cui obiettivo è quello di gestire l’intero insieme di apparecchiature elettromedicali presenti dentro la struttura ospedaliera, che si tratti di acquisto, noleggio, comodato, proprietà personale o visione. L’ingegnere clinico, inoltre, è chiamato a svolgere il ruolo di interlocutore per gli operatori e per le unità operative, allo scopo di garantire la sicurezza e la rispondenza ai requisiti normativi, strutturali, tecnologici ed organizzativi, nella prospettiva di tenere sempre alto il servizio in termini di qualità ed efficienza secondo quanto previsto dalle direttive aziendali (Tabella 1).
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Tabella 1. Le attività del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas.
A livello organizzativo il Servizio si inserisce all’interno della struttura di Supply Chain (Logistica, Ufficio Acquisti e Servizio di Ingegneria Clinica). Il Servizio di Ingegneria Clinica (SIC) è composto da un responsabile del Servizio e tre ingegneri per la parte gestionale, mentre per quanto riguarda la parte tecnica è costituito da quattro tecnici coordinati da un ingegnere, cui compete l’attività di manutenzione nell’intera struttura e nei centri esterni, oltre che dell’attività di collaudo e accettazione delle nuove apparecchiature.
A supporto ci sono due impiegati con compiti amministrativi (Figura 2).
ACQUISIZIONE IMMISSIONE MANUTENZIONE DISMISSIONE Gestione
apparecchiature in visione
Collaudi d’accettazione
Gestione richieste d’intervento
Verifiche di fuori uso Investimenti per
sostituzione
Aggiornamento inventario
Verifiche sicurezza elettrica
Procedura di dismissione Valutazioni tecnico
economiche HTA
Aggiornamento personale sanitario
Controlli funzionali/qualità Aggiornamento
personale tecnico
Manutenzione preventiva Parte
amministrativa
Notifiche/avvisi di sicurezza Gestione contratti
manutenzione
Figura 2. L’organigramma del Servizio di Ingegneria Clinica di Humanitas.
20 La funzione del Servizio di Ingegneria Clinica è quella di svolgere le seguenti attività:
• Gestione dei contatti di manutenzione (Full Risk e/o su chiamata) stipulati con i fornitori in base alle direttive e con la supervisione del Responsabile di servizio per garantire l’efficienza del parco attrezzature medicali; definizione dei tempi e delle modalità alternative d’intervento, in base all’urgenza, alla complessità degli interventi e all’esistenza di contratti di manutenzione in essere; monitoraggio e controllo degli interventi prestati da personale delle Aziende Fornitrici.
• Esecuzione d’interventi di manutenzione diretta, tramite personale interno e/o contrattato, senza recare pregiudizio alle garanzie contrattuali dei fornitori.
• Garanzia della tenuta a norma del parco apparecchiature medicali.
• Tenuta dell’inventario, delle schede e della documentazione tecnica di tutte le apparecchiature, con l’indicazione degli interventi effettuati e/o prescritti dalle norme di legge.
• Supporto agli operatori per l’acquisizione di nuove apparecchiature.
Acquisizione e Sostituzione
Il supporto tecnico per l’acquisizione delle tecnologie medicali ha un ruolo strategico e tiene in considerazione l’intero ciclo di vita delle apparecchiature; l’obiettivo è quello di supportare la funzione di Supply Chain, nonché la parte clinica, attraverso indagini di mercato, valutazioni dell’assistenza tecnica post garanzia, comparazione dei prodotti e verifiche di aderenza alle disposizioni legislative, in modo tale da individuare le tecnologie che più si adattano alle esigenze della struttura ospedaliera (Figura 3).
21 Un altro punto importante nella gestione del parco macchine è il piano di sostituzione per obsolescenza. La gestione eccessivamente onerosa delle apparecchiature (dovuta a guasti ricorrenti o all’eccessiva spesa rivolta all’adeguamento alle nuove disposizioni di legge), l’evoluzione tecnologica che inevitabilmente rende obsolete le apparecchiature già in dotazione, oppure l’irreparabilità stessa delle apparecchiature, sono fattori che implicano necessariamente la proposta di sostituzione per obsolescenza da parte del SIC. A seconda delle condizioni e dello stato delle varie apparecchiature si presenta la necessità di elaborare un piano di sostituzione delle stesse. Esso viene redatto considerando problemi dovuti al costo di gestione, a prestazioni scadenti o al rischio derivante dall’utilizzo del bene. Il piano di sostituzione elaborato dal SIC è ottenuto grazie all’interazione di più indicatori. Si tratta nello specifico di un insieme di indicatori (età, costo di gestione, esistenza parti di ricambio, etc.) che forniscono la capacità di assegnare ad ogni bene un indice di priorità di sostituzione (IPS). La costruzione di tale cruscotto sarà approfondita nel capitolo successivo.
Figura 3.Il processo di acquisizione.
22 Installazioni e Collaudi
Il primo step fondamentale utile a garantire l’uso in sicurezza delle apparecchiature è rappresentato dalla procedura di accettazione e collaudo. Qualsiasi apparecchiatura in ingresso, che sia essa elettromedicale o da laboratorio, è sottoposta a tale procedura che implica l’esecuzione delle attività qui elencate:
• Verifiche di installazione: verifica dell’adeguatezza ambientale, di impianti e predisposizioni;
• Conformità all’ordine: ci si assicura che vi sia una corrispondenza tra ciò che è stato ordinato e ciò che è stato consegnato;
• Raccolta e verifica della documentazione richiesta durante la fase di acquisizione e riguardante le apparecchiature (certificazioni, dichiarazioni di conformità e manualistica);
• Prove di rispondenza alle norme, a vista e strumentali;
• Prove funzionali;
• Inventariazione e registrazione nel software gestionale dei dati di targa, amministrativi e tecnici e archiviazione della documentazione;
• Consegna dell’apparecchiatura all’unità operativa o al servizio richiedente provvista del manuale d’uso.
Manutenzione Preventiva
Prendendo come riferimento il manuale d’uso, in particolare le informazioni riportate in merito agli interventi di manutenzione, il SIC elabora il piano di manutenzione preventiva.
Oltre alla tipologia di attività prevista, vengono definiti l’intervallo temporale minimo che intercorre tra un intervento e l’altro ed il personale autorizzato allo svolgimento delle attività in questione. Inoltre, a seconda del rischio associato ad uno specifico intervento, il SIC definisce se questo può essere svolto dai tecnici interni o esterni, ed in questo ultimo caso, in base agli accordi con il fornitore, si hanno due tipologie di intervento: Full Risk e intervento di manutenzione preventiva a chiamata. Nel caso di contratto di tipo Full Risk,
23 gli interventi di manutenzione preventiva vengono concordati con il fornitore e programmati a calendario, a fronte di una rata fissa annuale. Con gli interventi di manutenzione preventiva a chiamata invece, la calendarizzazione degli interventi non è condivisa con il fornitore, ma quest’ultimo viene contattato nel momento in cui è necessario il rinnovo della manutenzione, che viene eseguita in seguito alla trattativa economica con il fornitore. In Figura 4 si riporta il flusso per l’organizzazione della manutenzione preventiva.
Una volta pronto lo scadenzario riguardante la programmazione e l’organizzazione delle attività di manutenzione preventiva da svolgere durante l’intero anno, si può procedere alla stesura del budget riservato a tale tipo di interventi.
Figura 4.Il processo di manutenzione preventiva.
24 Verifiche di Sicurezza elettrica e Verifiche Prestazionali
Le verifiche di sicurezza elettrica costituiscono uno strumento imprescindibile per garantire il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali oltre che la tutela di tutti coloro i quali vi entrano in contatto, per motivi di lavoro o accidentalmente (operatori sanitari, pazienti, degenti, terzi, etc.). È il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) a definire la periodicità di tali verifiche:
▪ Cadenza annuale per le apparecchiature situate nei locali per chirurgia o assimilati;
▪ Cadenza biennale per tutte le altre apparecchiature.
Oltre alle verifiche di sicurezza elettrica, alcune apparecchiature necessitano dei controlli prestazionali. Rientrano in questa categoria defibrillatori, elettrocardiografi, pompe di infusione, ventilatori polmonari e apparecchi per anestesia etc. Una volta effettuati i controlli sulle apparecchiature, questi interventi vengono registrati e caricati sul software informatico per avere una tracciabilità completa. Esiste infatti uno scadenzario attraverso il quale è possibile seguire lo stato dei lavori, essendo esso aggiornato con cadenza mensile.
Ovviamente, in caso di prove non superate o valori insoliti e fuori dalla norma, le apparecchiature vengono sottoposte a specifici controlli con lo scopo di ripristinarne le condizioni di funzionalità e di utilizzo. Quando questo non fosse possibile, l’apparecchiatura viene ritirata e messa fuori uso.
Manutenzione correttiva
La manutenzione correttiva entra in ballo in caso di malfunzionamento dell’apparecchiatura.
Il primo intervento viene effettuato dai tecnici interni facenti parte del SIC. Se il primo intervento non porta alla risoluzione del problema, si richiede l’assistenza esterna da parte della azienda fornitrice o manutentrice, seguendo quelle che sono le condizioni contrattuali o gli accordi economici (apparecchiature in garanzia, coperte da contratto di assistenza, etc.).
La manutenzione correttiva si svolge secondo il flusso evidenziato in Figura 5.
25 Una corretta analisi dei dati riguardanti la manutenzione correttiva (tempi di risoluzione, costi, fermi macchina etc.) consente di valutare la performance del Servizio di Ingegneria Clinica in termini di efficacia ed efficienza.
Gestione dei contratti di assistenza tecnica
Sulla base del tipo di apparecchiatura considerata, terminato il periodo di garanzia, il SIC stipula contratti di assistenza tecnica (che possono essere Full Risk, manutenzione preventiva, etc.). Le macchine caratterizzate da alta ed altissima tecnologia, quindi da un valore economico elevato, comportano la stipulazione di contratti di tipo Full Risk, i quali coprono interamente gli interventi di manutenzione in cambio di un corrispettivo annuale fisso. I Full Risk sono contratti indubbiamente vantaggiosi quando si parla di grandi macchine, a causa dell’elevato costo della manodopera specializzata e delle parti di ricambio, tra l’altro difficili da reperire. Inoltre, i contratti prevedono una tempistica di
Figura 5. Il processo di manutenzione correttiva.
26 intervento ridotta o la fornitura di un apparecchio sostitutivo, perciò garantiscono una maggiore continuità del servizio.
Dismissione e smaltimento
Il processo di dismissione riguarda le apparecchiature obsolete, le quali risultano non riparabili oppure gravose dal punto di vista economico a causa dei reiterati interventi richiesti, e le apparecchiature non funzionanti. Il SIC procede al ritiro dell’apparecchiatura dal reparto, la quale viene contrassegnata da un’etichetta con dicitura “apparecchio dismesso” in attesa della definitiva alienazione (Figura 6).
Figura 6. Il processo di dismissione.
27 Sistema informatico
Tutte le attività svolte dal SIC vengono registrate sul software gestionale “InfoHealth”
(Figura 7). Esso permette di avere un controllo completo circa le attività svolte su tutte le apparecchiature presenti nella struttura. Grazie alle svariate proprietà che descrivono ogni bene, il software permette di interrogare il database secondo le specifiche esigenze di chi ne fa uso. In questo modo, grazie anche all’implementazione di cruscotti di indicatori, si è in grado di avere un quadro completo circa il parco macchine, l’andamento dell’attività manutentiva, i contratti in essere e altre mansioni proprie del SIC2.
Figura 7. Il software di gestione delle apparecchiature.
28
2. Valutazione di una tecnologia sanitaria
2.1. Health Technology Assessment
Il frenetico sviluppo di nuove conoscenze scientifiche e la sempre maggiore espansione tecnologica che caratterizzano il settore sanitario hanno reso, specialmente negli ultimi anni, sempre più pressante l’esigenza di decisioni informate e responsabili in merito all’impiego delle tecnologie sanitarie, da quelle già esistenti a quelle di nuova introduzione. Le decisioni relative all’uso di un farmaco, di un sistema diagnostico o di un processo assistenziale devono essere precedute da un’accurata analisi e valutazione dell’efficacia degli stessi, ma anche delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche, legate alla scelta tra le alternative disponibili. Tale consapevolezza è andata progressivamente crescendo fino a dar vita, nel 2003, al Network Italiano di Health Technology Assessment (NI-HTA), costituito sulla base di un Progetto finanziato dal Ministero della Salute. Le organizzazioni aderenti al NI-HTA, al termine di un processo di consultazione che ha coinvolto i partecipanti al “Primo Forum italiano per la valutazione delle tecnologie sanitarie”, organizzato a Trento dal 19 al 21 gennaio 2006 dall’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento, dall’Università di Trento e dal Network Italiano di Health Technology Assessment, hanno definito i principi basilari della valutazione di HTA, oggi noti come “Carta di Trento”3,4. Secondo la Carta di Trento, l’Health Technology Assessment è la “complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori”. Come delineato nella sua definizione ufficiale, l’HTA si occupa di fornire ai decisori sanitari informazioni di tipo clinico, economico, organizzativo, sociale ed etico delle tecnologie di tipo healthcare, mediante le valutazioni effettuate da un team multiprofessionale, ad esempio composto da medici, infermieri, direttori, economisti, ingegneri ed altri professionisti, chiamati a discutere dell’introduzione di una nuova tecnologia o della performance di una tecnologia esistente in uno specifico contesto di utilizzo. L' obiettivo dell’HTA è, dunque, analizzare diversi aspetti (quali ad
29 esempio efficacia, sicurezza, costi) per valutare l’impatto che una tecnologia potrebbe avere in un determinato contesto e determinare la priorità degli interventi.
Esaminando la definizione di HTA in modo più specifico, i principi basilari della valutazione di HTA definiti nella “Carta di Trento” sono quelli illustrati in seguito:
1. CHI: la valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria;
2. COSA: la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria;
3. DOVE: la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte;
4. QUANDO: la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita;
5. PERCHÉ: la valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e un’opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte;
6. COME: la valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico- amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte4
Tali principi costituiscono il punto essenziale di riferimento nazionale per esperti e policy maker per la valutazione delle tecnologie sanitarie.
In merito al concetto di “tecnologia sanitaria”, esso è piuttosto ampio e comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali, nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. In altre parole, le tecnologie sanitarie comprendono tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie (Figura 8).
30 L'HTA si propone dunque di valutare la reale efficacia degli interventi medici, l’appropriatezza e l’efficienza con cui gli stessi sono adottati, i miglioramenti qualitativi, i benefici clinici e organizzativi ad essi legati, suggerendo di conseguenza come gestirli, promuoverli o, al contrario, scoraggiarli. In questo senso, l’HTA incide direttamente sul processo decisionale, in quanto consente di compiere scelte di politica sanitaria evidence- based, ovvero basate sull’evidenza scientifica di altri studi pregressi e previene l’erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o superflue, contenendo la spesa che le stesse comporterebbero e migliorando la qualità complessiva dell’assistenza medica.
L’HTA rappresenta, dunque, uno strumento in grado di supportare i decisori che operano ai diversi livelli dei sistemi sanitari attraverso la produzione di informazioni sull’impatto clinico, economico, organizzativo, sociale ed etico delle diverse alternative disponibili. In questo processo decisionale deve infatti essere considerato come i sistemi sanitari sono tra le organizzazioni più complesse esistenti, con una struttura articolata su più livelli e con numerosi stakeholder diversi. Per questo motivo il processo di valutazione delle tecnologie si esplica su più livelli, in funzione delle dimensioni coinvolte, degli obiettivi da perseguire e, dunque, dai decisori del caso. Più nel dettaglio, la suddivisione della competenza del supporto decisionale in merito a questioni di politica sanitaria si basa su un sistema a tre livelli applicativi del Servizio Sanitario Nazionale e Regionale:
• Il livello macro, a carattere prevalentemente epidemiologico e macroeconomico, riguarda decisioni relative alla salute, ad esempio gli investimenti dedicati ad una
Figura 8. Il concetto di “tecnologia sanitaria".
31 particolare tecnologia ad un livello superiore, come può avvenire in un contesto regionale;
• Il livello meso, per la gestione delle Aziende Ospedaliere, che si occupano di analizzare differenti proposte riguardanti l’acquisizione di nuove tecnologie. Noto anche nella letteratura internazionale come Hospital-Based HTA, usato dalle direzioni aziendali (la regione, l’ospedale, le aziende sanitarie erogatrici) per valutare l’impatto che la tecnologia può avere sulla propria realtà organizzativa, nel breve e medio periodo.
• Il livello micro, che riguarda direttamente il processo decisionale nella conduzione clinica e organizzativa di dipartimenti e unità operative (il medico e/o l’operatore sanitario).
Una spiegazione più schematica della suddivisione dei diversi livelli è rappresentata dalla tabella sottostante (Tabella 2):
L’esigenza di controllo sull’acquisto delle apparecchiature elettromedicali in termini di efficacia, affidabilità, sicurezza e livello strategico aziendale, unito alle richieste di tempi di risposta veloci hanno portato i manager ospedalieri a riprogettare i processi di HTA. In particolare, sono stati sviluppati modelli di Hospital-Based Health Technology Assessment in cui la struttura valutativa è rimasta la stessa, ma le tempistiche di valutazione sono state fortemente ridotte a circa uno o massimo due mesi di valutazione della tecnologia in entrata5.
Livelli Dimensione Obiettivo Decisori
Macro
Politica sanitariaAllocazione risorse, definizione tariffe,
regolazione ed innovazione
Enti regolatori internazionali, nazionali e regionali
Meso
Gestioneistituzionale
Definizione priorità, piani d’acquisto, ottimizzazione risorse
Aziende
Ospedaliere, IRCSS, ASL
Micro
Management clinico ed organizzativoLinee guida, appropriatezza
UO, Dipartimenti, Associazioni professionali
Tabella 2. Tipologie dei livelli di HTA.
32
2.1.1. Metodologia dell’HTA
L’obiettivo di un processo HTA è quello di valutare gli effetti potenziali e/o reali di una tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento possono avere per il sistema sanitario, per l’economia e per la società. Un processo HTA consta di diversi step, concatenati l’uno all’altro e gli elementi essenziali che lo caratterizzano sono schematizzati nella figura sottostante6 (Figura 9).
In linea generale, si può notare come l’HTA comprenda l’identificazione delle tecnologie da valutare, la raccolta e l’analisi dei dati, la fase di reporting delle informazioni esistenti, la presentazione dei risultati ottenuti e dei conseguenti suggerimenti e raccomandazioni di supporto alle politiche decisionali7, fino alla divulgazione dei report stessi.
Più nel dettaglio, le fasi del processo di HTA possono essere così schematizzate)8:
1. Identificazione dei soggetti per la valutazione, identificazione e scelta delle priorità per la tecnologia oggetto di studio.
Figura 9. Iter di un processo di HTA.
33 Questa prima fase è rivolta all’identificazione dei bisogni clinici (assessment dei bisogni): uno degli aspetti più importanti di una valutazione è specificare chiaramente la domanda (policy question) a cui i decision-maker devono dare una risposta, il che implica l’identificazione di un problema rilevante per i decisori in ambito sanitario.
2. Conduzione dell’assessment.
In questa fase avviene l’elaborazione del protocollo di HTA, seguita dalla raccolta delle informazioni tecnico scientifiche disponibili sulla tecnologia. Questa parte del processo è una fase empirica, in quanto richiede una valutazione precisa delle alternative presenti sul mercato; è fondamentale monitorare il mercato delle tecnologie sanitarie al fine di conoscere lo stato di avanzamento delle innovazioni e reperire così l’apparecchiatura che meglio risponde alle proprie esigenze. Una volta identificata la tecnologia è necessario analizzarla in tutti i suoi aspetti, ovvero si valutano9 una serie di domini che abbracciano tutti gli aspetti relativi all’interazione della tecnologia stessa con il contesto nel quale è o verrà inserita. In particolare, nel progetto europeo EUnetHTA, istituito per creare un network efficace e sostenibile per l’HTA in Europa, i potenziali componenti/effetti di una tecnologia sanitaria sono stati divisi in nove gruppi, i quali sono:
a. Health problem and current use of technology: in questo dominio si raccolgono informazioni che riguardano le patologie interessate dalla tecnologia, la epidemiologia relativa, la popolazione target, lo schema di utilizzo e la disponibilità della tecnologia stessa. Inoltre, vengono presi in esame: la dimensione del problema di salute del singolo paziente e quella della popolazione, lo stato dell’arte in tema di impianto regolatorio come anche le possibili alternative alla tecnologia oggetto di valutazione.
b. Description and technical characteristics of technology: in questo dominio si descrive la tecnologia in esame e se ne analizzano le caratteristiche tecniche; si raccolgono quindi informazioni sul suo sviluppo, sulle ragioni per cui è stata sviluppata, sull’utilizzatore finale, sul contesto di utilizzo, sulla necessità di formazione per il suo utilizzo e sugli aspetti regolatori.
34 c. Safety: il dominio in questo caso raccoglie le informazioni sugli eventuali effetti avversi causati dall’utilizzo della tecnologia sia per il paziente, che per il personale sanitario e per l’ambiente.
d. Clinical effectiveness: il dominio contiene l’analisi di efficacia clinica e delle informazioni relative alla relazione tra uso della tecnologia e miglioramento delle condizioni di salute del paziente.
e. Costs and economic evaluation: descrive l’analisi del rapporto tra i costi della tecnologia e i benefici che scaturiscono dal suo utilizzo, tenendo conto degli outcome e dell’efficienza nell’impiego delle risorse economiche.
f. Ethical analysis: contiene informazioni sulle norme sociali e sui coinvolgimenti morali, nonché sugli aspetti valoriali che sono rilevanti per l’utilizzo della tecnologia sanitaria oggetto di analisi;
g. Organisational aspects: il dominio contiene informazioni sugli aspetti organizzativi relativi all’utilizzo e alla fruizione della tecnologia. La valutazione di questo aspetto comprende anche la comprensione delle risorse (materiali, umane, monetarie, ecc.) che è necessario attivare per utilizzare la tecnologia oggetto di valutazione.
h. Patients and social aspects: contiene informazioni sui pazienti, incluse le loro preoccupazioni e considerazioni in merito alla tecnologia prima, durante e dopo il suo utilizzo.
i. Legal aspects: il dominio contiene le informazioni sugli aspetti legali riguardo al consenso informato e al rispetto della privacy, così come ai requisiti legali da soddisfare per l’utilizzo della tecnologia10.
3. Formulazione dei risultati e raccomandazioni.
Per “risultati” si intendono le conclusioni cui si è giunti al termine dello studio, per
“raccomandazioni” si intendono, invece, i suggerimenti, i consigli che emergono dai risultati e che possono essere formulati come strategie di Sanità pubblica oppure come linee guida clinico-organizzative o direttive pratiche.
4. Diffusione e disseminazione dei risultati.
35 Ciò avviene attraverso strumenti quali report, pubblicazioni scientifiche, conferenze, siti web di HTA, affinché possano essere consultate durante futuri processi decisionali.
5. Implementazione dei report di HTA nella pratica.
L’implementazione è la fase più delicata di un processo di HTA, perché comporta dei cambiamenti nella pratica a tutti i livelli istituzionali: si tratta di adottare strategie di implementazione che portino alla modifica di fattori di contesto organizzativi, amministrativi e anche culturali. La letteratura, inoltre, evidenzia come il trasferimento nella pratica dei risultati delle ricerche scientifiche sia estremamente lento e assolutamente non prevedibile11.
6. Monitoraggio dell’impatto ottenuto dalla valutazione.
Quest'ultima fase riguarda la valutazione dell’impatto dovuto all’introduzione della nuova tecnologia ed eventuale aggiornamento.
L'iter appena presentato rappresenta il core model per produrre documenti di valutazione ed è stato strutturato con l’intento di standardizzare i report di HTA, in modo da renderli più facilmente condivisibili a livello regionale, nazionale e internazionale.
Il fondamento dell’HTA sta dunque nello stimolare, coinvolgere e responsabilizzare tutti gli stakeholder attorno a metodologie, strumenti e azioni di razionalizzazione del processo decisionale.
2.2. Hospital-Based Health Technology Assessment
L’espansione delle conoscenze scientifiche e tecniche, che ha prodotto come effetto la disponibilità di tecnologie innovative e strategicamente rilevanti, è una delle sfide presenti e future che gli ospedali, riconosciuti come principale punto di accesso per le innovazioni, si trovano a fronteggiare. La scelta di tecnologie di valore, che siano cioè in grado di produrre significativi vantaggi per la salute dei pazienti, nonché di migliorare l’aspettativa e la qualità della vita della popolazione, sottolinea l’importanza di processi di HTA che siano in grado di supportare le decisioni effettuate all’interno dell’ospedale e di gestire al meglio le risorse
36 disponibili: la capacità di adattare il modello alla singolare struttura ospedaliera fa sì che questo assuma il nome di Hospital-Based. Per Hospital-Based Health Technology Assessment (Hospital-Based HTA) si intende dunque l’attività di HTA declinata agli specifici contesti ospedalieri, al fine di fornire alla struttura ospedaliera ed agli operatori clinici uno strumento decisionale efficace, riguardante le varie tematiche supportate dalla metodologia HTA, come le procedure di acquisizione di nuove tecnologie, di investimento o di disinvestimento. L’Hospital-Based HTA comprende, quindi, i processi e i metodi utilizzati per la produzione di report di HTA all’interno delle realtà ospedaliere12. La principale caratteristica dell’Hospital-Based HTA è la valutazione della tecnologia non in sé, ma contestualizzata all’interno di un determinato ambito organizzativo. Infatti, i possibili scenari che si possono riscontrare con l’introduzione della tecnologia sono molteplici: da un lato potrebbe richiedere una conformazione strutturale o una dotazione tecnologica e strumentale non in possesso da parte della struttura ospedaliera, con conseguente richiesta di formazione per il personale interno oppure di figure professionali non presenti in azienda, dall’altro potrebbe avere un impatto sull’attività di più Unità Operative (dando, ad esempio, la possibilità di svolgere prestazioni aggiuntive, liberando risorse dedicate a prestazioni di altro genere). Risulterà quindi imprescindibile l’analisi dell’impatto interno dell’azienda al fine di comprendere se esistano le condizioni per implementare la tecnologia o meno. Un altro fattore determinante al fine della valutazione della tecnologia è il bacino d'utenza della struttura in esame, che va analizzato in termini di domanda o di bisogni inespressi da parte della clientela ospedaliera. Per questa serie di motivi l’approccio dell’Hospital-Based HTA favorisce, all’interno delle strutture, il coinvolgimento di un team multidisciplinare di professionisti che operano nel processo decisionale di acquisizione di tecnologie13. Questo stimola un orientamento alla competizione in termini di proposte di innovazione in un contesto valutativo che richiede la raccolta di:
• Evidenze di tipo clinico, per revisionare la letteratura con lo scopo di valutare l’appropriatezza della nuova tecnologia;
• Strategico-organizzativo, per coerenza della tecnologia con la strategia aziendale ed eventuali vincoli a livello organizzativo o strutturale per la sua adozione;
• Economico, per la valutazione dell’impatto sul budget della struttura
• Epidemiologico, per l’analisi del bacino d’utenza attuale e potenziale;
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• Sociale, legale ed etico, a causa di possibili problematiche emergenti in seguito all’introduzione della nuova tecnologia14.
I processi di Hospital-Based HTA in ospedale possono realizzarsi con modalità organizzative più o meno complesse.15 La multidimensionalità e la multidisciplinarietà sono aspetti imprescindibili per aumentare l'efficacia dell’HTA, ma è opportuno sottolineare anche che le unità di HTA dovrebbero essere monitorate dal consiglio di amministrazione dell'ospedale, perché un aumento eccessivo di multidisciplinarietà e di dimensioni potrebbe determinare inefficienza.
Le principali variabili che vengono considerate per definire come i modelli di HTA possano essere strutturati in azienda sono:
• La complessità organizzativa dell’ufficio demandato alle funzioni di HTA,
• Il focus dell’azione di HTA.
Esaminando le due variabili nel dettaglio si scopre che il primo punto può essere a sua volta declinato in bassa o alta complessità: nel primo caso, le funzioni relative alle analisi sono in capo a un unico professionista o a un comitato, mentre nel caso di alta complessità, le funzioni vengono svolte da unità organizzative con il compito di svolgere analisi e raccogliere contributi al fine di supportare il management aziendale e i professionisti.
Relativamente alla seconda variabile, ovvero per quanto concerne il focus dell’azione, esso può essere relativo a due diversi livelli: la produzione di evidenze per supportare scelte di pratica clinica oppure per supportare decisioni manageriali in termini di investimenti. La suddivisone dei quattro possibili modelli aziendali è illustrata nella tabella sottostante16 (Tabella 3).
Focus dell’azione
Pratica clinica Decisioni manageriali
Complessità organizzativa
Alta (team, unità organizzative)
Modello del
Comitato Interno Modello dell’UVT Bassa
(singoli professionisti)
Modello dell’Ambasciatore
Modello del Mini-HTA
Tabella 3. Modelli organizzativi per l’Hospital-Based HTA.
38 Vengono ora descritte nel dettaglio le caratteristiche dei quattro modelli:
1. Modello dell’ambasciatore: questo modello è caratterizzato dalla presenza di un professionista, riconosciuto come opinion leader, che ha la responsabilità di comunicare ai colleghi le evidenze prodotte in ambito di HTA, al fine di indirizzare la pratica clinica. Esempio di questo tipo di approccio è quello svedese, in cui lo Swedish Council for HTA individua i clinici che dovranno farsi “ambasciatori”
all’interno delle strutture ospedaliere in cui svolgono la propria attività professionale17.
2. Modello del Mini-HTA: questo modello prevede come attore del processo di valutazione della tecnologia un unico professionista. Quest’ultimo dovrà raccogliere tutte le informazioni necessarie con il supporto di checklist e informare il management aziendale, demandato a prendere la decisione finale, in termini di acquisizione di una tecnologia. Questo modello è stato sviluppato e adottato all’interno del contesto danese. In particolare, nel 2005 è stata strutturata una checklist che prendesse in considerazioni tutti i quesiti necessari a svolgere una ottima valutazione tecnologica. Tale elenco di domande è stato redatto presso il Danish Centre for Health Technology Assessment (DACEHTA).
3. Modello del comitato interno: questo modello prevede la presenza di un comitato formato da un gruppo multidisciplinare, con la responsabilità di analizzare e produrre evidenze che possano supportare la pratica clinica. È particolarmente sviluppato in Nord America, nel contesto statunitense e canadese18.
4. Modello dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie (UVT): questo ultimo modello si caratterizza per un’alta complessità e si basa su una struttura organizzativa all’interno della quale operano a tempo pieno esperti di HTA. Le evidenze prodotte e le informazioni raccolte dall’UVT vengono utilizzate per supportare le scelte in ambito di acquisizione di nuove tecnologie. Questo modello si è affermato in contesti quali quello italiano (importante a riguardo ricordare l’esperienza dell’UVT del Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” di Roma)18.
La scelta dei diversi modelli dovrà essere operata prendendo in considerazione le peculiarità delle singole strutture ospedaliere che vorranno implementare tali forme organizzative, in
