Metodologia dell’HTA

L’obiettivo di un processo HTA è quello di valutare gli effetti potenziali e/o reali di una tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento possono avere per il sistema sanitario, per l’economia e per la società. Un processo HTA consta di diversi step, concatenati l’uno all’altro e gli elementi essenziali che lo caratterizzano sono schematizzati nella figura sottostante⁶ (Figura 9).

In linea generale, si può notare come l’HTA comprenda l’identificazione delle tecnologie da valutare, la raccolta e l’analisi dei dati, la fase di reporting delle informazioni esistenti, la presentazione dei risultati ottenuti e dei conseguenti suggerimenti e raccomandazioni di supporto alle politiche decisionali⁷, fino alla divulgazione dei report stessi.

Più nel dettaglio, le fasi del processo di HTA possono essere così schematizzate)⁸:

1. Identificazione dei soggetti per la valutazione, identificazione e scelta delle priorità per la tecnologia oggetto di studio.

Figura 9. Iter di un processo di HTA.

33 Questa prima fase è rivolta all’identificazione dei bisogni clinici (assessment dei bisogni): uno degli aspetti più importanti di una valutazione è specificare chiaramente la domanda (policy question) a cui i decision-maker devono dare una risposta, il che implica l’identificazione di un problema rilevante per i decisori in ambito sanitario.

2. Conduzione dell’assessment.

In questa fase avviene l’elaborazione del protocollo di HTA, seguita dalla raccolta delle informazioni tecnico scientifiche disponibili sulla tecnologia. Questa parte del processo è una fase empirica, in quanto richiede una valutazione precisa delle alternative presenti sul mercato; è fondamentale monitorare il mercato delle tecnologie sanitarie al fine di conoscere lo stato di avanzamento delle innovazioni e reperire così l’apparecchiatura che meglio risponde alle proprie esigenze. Una volta identificata la tecnologia è necessario analizzarla in tutti i suoi aspetti, ovvero si valutano⁹ una serie di domini che abbracciano tutti gli aspetti relativi all’interazione della tecnologia stessa con il contesto nel quale è o verrà inserita. In particolare, nel progetto europeo EUnetHTA, istituito per creare un network efficace e sostenibile per l’HTA in Europa, i potenziali componenti/effetti di una tecnologia sanitaria sono stati divisi in nove gruppi, i quali sono:

a. Health problem and current use of technology: in questo dominio si raccolgono informazioni che riguardano le patologie interessate dalla tecnologia, la epidemiologia relativa, la popolazione target, lo schema di utilizzo e la disponibilità della tecnologia stessa. Inoltre, vengono presi in esame: la dimensione del problema di salute del singolo paziente e quella della popolazione, lo stato dell’arte in tema di impianto regolatorio come anche le possibili alternative alla tecnologia oggetto di valutazione.

b. Description and technical characteristics of technology: in questo dominio si descrive la tecnologia in esame e se ne analizzano le caratteristiche tecniche; si raccolgono quindi informazioni sul suo sviluppo, sulle ragioni per cui è stata sviluppata, sull’utilizzatore finale, sul contesto di utilizzo, sulla necessità di formazione per il suo utilizzo e sugli aspetti regolatori.

34 c. Safety: il dominio in questo caso raccoglie le informazioni sugli eventuali effetti avversi causati dall’utilizzo della tecnologia sia per il paziente, che per il personale sanitario e per l’ambiente.

d. Clinical effectiveness: il dominio contiene l’analisi di efficacia clinica e delle informazioni relative alla relazione tra uso della tecnologia e miglioramento delle condizioni di salute del paziente.

e. Costs and economic evaluation: descrive l’analisi del rapporto tra i costi della tecnologia e i benefici che scaturiscono dal suo utilizzo, tenendo conto degli outcome e dell’efficienza nell’impiego delle risorse economiche.

f. Ethical analysis: contiene informazioni sulle norme sociali e sui coinvolgimenti morali, nonché sugli aspetti valoriali che sono rilevanti per l’utilizzo della tecnologia sanitaria oggetto di analisi;

g. Organisational aspects: il dominio contiene informazioni sugli aspetti organizzativi relativi all’utilizzo e alla fruizione della tecnologia. La valutazione di questo aspetto comprende anche la comprensione delle risorse (materiali, umane, monetarie, ecc.) che è necessario attivare per utilizzare la tecnologia oggetto di valutazione.

h. Patients and social aspects: contiene informazioni sui pazienti, incluse le loro preoccupazioni e considerazioni in merito alla tecnologia prima, durante e dopo il suo utilizzo.

i. Legal aspects: il dominio contiene le informazioni sugli aspetti legali riguardo al consenso informato e al rispetto della privacy, così come ai requisiti legali da soddisfare per l’utilizzo della tecnologia¹⁰.

3. Formulazione dei risultati e raccomandazioni.

Per “risultati” si intendono le conclusioni cui si è giunti al termine dello studio, per

“raccomandazioni” si intendono, invece, i suggerimenti, i consigli che emergono dai risultati e che possono essere formulati come strategie di Sanità pubblica oppure come linee guida clinico-organizzative o direttive pratiche.

4. Diffusione e disseminazione dei risultati.

35 Ciò avviene attraverso strumenti quali report, pubblicazioni scientifiche, conferenze, siti web di HTA, affinché possano essere consultate durante futuri processi decisionali.

5. Implementazione dei report di HTA nella pratica.

L’implementazione è la fase più delicata di un processo di HTA, perché comporta dei cambiamenti nella pratica a tutti i livelli istituzionali: si tratta di adottare strategie di implementazione che portino alla modifica di fattori di contesto organizzativi, amministrativi e anche culturali. La letteratura, inoltre, evidenzia come il trasferimento nella pratica dei risultati delle ricerche scientifiche sia estremamente lento e assolutamente non prevedibile¹¹.

6. Monitoraggio dell’impatto ottenuto dalla valutazione.

Quest'ultima fase riguarda la valutazione dell’impatto dovuto all’introduzione della nuova tecnologia ed eventuale aggiornamento.

L'iter appena presentato rappresenta il core model per produrre documenti di valutazione ed è stato strutturato con l’intento di standardizzare i report di HTA, in modo da renderli più facilmente condivisibili a livello regionale, nazionale e internazionale.

Il fondamento dell’HTA sta dunque nello stimolare, coinvolgere e responsabilizzare tutti gli stakeholder attorno a metodologie, strumenti e azioni di razionalizzazione del processo decisionale.