CAPITOLATO SPECIALE (con allegato Elenco Tecnico) Procedura Aperta per la fornitura di “Prodotti per Nutrizione Enterale”
Art 1: Oggetto della fornitura
Il presente Capitolato disciplina la fornitura in somministrazione di Prodotti per Nutrizione Enterale occorrenti ai diversi Presidi dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Trapani, comprendente 30 Lotti distinti, riportati nell’Elenco Tecnico allegato quale parte integrante, e precisamente:
- Diete Enterali per sonda, distinte in numero 14 Lotti diversi (numerati dall’1 al 14) adattabili a tutti i deflussori delle diete enterali in commercio
- Diete Enterali per os e supplementi nutrizionali, distinte in numero 15 Lotti diversi (numerati dal 15 al 29) adattabili a tutti i deflussori delle diete enterali in commercio
- Pompe per nutrizione in service e relativi deflussori, Lotto n° 30 unico, comprendente le voci:
- 30a: Pompe volumetriche per somministrazione liquidi enterali, service in uso gratuito e - 30b: Deflussori universali, adattabili a tutti i flaconi/sacche delle diete enterali in commercio.
Nel predetto Elenco Tecnico, per i Lotti dal n° 1 al n° 29, risultano descritti numero di riferimento del Lotto, composizione, confezionamento. Per tutti i prodotti inclusi in gara risultano descritti quantitativi presunti annui, prezzo unitario netto a base di gara, importo a base di gara del lotto per l’intero periodo, importo della cauzione provvisoria (se prevista), numero C.I.G.
identificativo del lotto per il contributo alla A.V.C.P. e/o per la tracciabilità dei flussi, Tassa gara (se prevista).
I C.I.G. sono stati acquisiti in base agli importi della fornitura quinquennale e dell’eventuale proroga semestrale.
Art. 2: variazione quali-quantitativa della prestazione
I quantitativi previsti, riferiti al fabbisogno presunto di un anno, si devono intendere puramente indicativi e pertanto non vincolanti per l’A.S.P. in quanto l'effettivo consumo è subordinato a diversi fattori variabili.
L’aggiudicatario non potrà pertanto sollevare eccezioni durante la fornitura relative alla misura della prestazione richiesta garantendo l'evasione di qualsiasi ordinativo, sia per quantitativi minori che maggiori di quelli indicati per le singole voci.
Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione.
L’Amministrazione si riserva la facoltà, nel corso del periodo di validità della fornitura, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici, dell'immissione in commercio di prodotti innovativi, qualora intervengano eventuali aggiudicazioni di gare centralizzate regionali, ovvero per il Lotto n° 30 qualora dovesse intervenire la definizione della relativa procedura di Bacino a prezzi più bassi, ovvero per altre ragioni adeguatamente motivate.
Le ditte aggiudicatarie dovranno assicurare la conformità dei prodotti forniti rispetto all'evoluzione normativa che dovesse verificarsi nel periodo di validità della fornitura stessa.
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
REGIONE SICILIANA
Distretto Ospedaliero TP 1
VIA MAZZINI, 1 – 91100 TRAPANI TEL.(0923) 805252 - FAX (0923) 25180
Codice Fiscale – P. IVA 02363280815
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Art. 3: Catteristiche e requisiti qualitativi essenziali dei prodotti
I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio. In particolare dovranno corrispondere ai requisiti in vigore sia all’atto della formulazione dell’offerta che nel corso della fornitura e previsti, per ciascuno di essi, da leggi e regolamenti ivi inclusa la Farmacopea Ufficiale vigente (ove previsto) e successivi aggiornamenti.
Qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo e a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini dell’Azienda.
E’ obbligo del fornitore segnalare tempestivamente ogni provvedimento di sequestro o di sospensione dell’utilizzo/commercializzazione del prodotto o di suoi lotti di produzione, disposto dall’Autorità giudiziaria e/o amministrativa e a provvedere all’eventuale sostituzione del prodotto nel termine che sarà indicato dall’Azienda. In caso di mancata tempestiva sostituzione nei termini assegnati, l’Azienda si approvvigionerà presso terzi, fatto salvo il diritto al risarcimento del maggior danno.
Ogni confezione o scatola di prodotti dovrà riportare, in lingua italiana e ben evidenziato, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un’utilizzazione corretta e sicura del prodotto, tutti i dati necessari ad individuare la destinazione d’uso, la qualità e la quantità del contenuto, il nome e l’indirizzo del produttore, numero di lotto di fabbricazione, data di preparazione, data di scadenza e validità in mesi.
E’ indispensabile che per ciascun prodotto siano espressamente indicati il confezionamento, la formulazione quali-quantitativa completa, l’apporto calorico, l’osmolarità per litro.
Ove nell’Elenco Tecnico di gara sia indicato uno specifico volume (es.: 250 ml.) saranno ammessi confezionamenti di volume o peso diverso, con tolleranza in più o in meno del 10 %.
La ditta offerente dovrà dichiarare l’adattabilità reciproca tra i componenti del Lotto n° 30 e i flaconi/sacche (Lotti dall’1 al 29) delle diete enterali in commercio.
I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. Le confezioni devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. I prodotti dovranno essere forniti in confezione di materiale inalterabile e tale da resistere agli urti, idonea alla sovrapposizione di altre scatole.
Il periodo di validità dei prodotti forniti, all’atto della consegna, dovrà essere pari almeno ai 2/3 della validità complessiva prevista e, comunque, non inferiore ad anni uno dalla data di consegna.
Per il Lotto n° 30 (30a, 30b), inoltre, dovrà osservarsi quanto segue:
I prodotti devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE.
Per i prodotti inclusi in tale Lotto deve essere indicato il numero di repertorio Generale dei Dispositivi Medici (RDM), ai sensi della L. 266/2002, nonché il numero della classificazione nazionale dispositivi (CND).
Rif. n° 30a): Pompe Volumetriche per somministrazione di Liquidi (Nutrizione) Enterale A carico della Ditta aggiudicataria dovrà essere il corso di utilizzazione degli apparecchi.
I prodotti, in service in uso gratuito, dovranno essere corredati da Garanzia full risk per tutta la durata della fornitura.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire per tutto il tempo del service n° 40 (20 per il P.O. di Trapani e 20 per gli altri PP.OO.) pompe volumetriche per nutrizione enterale con le seguenti caratteristiche:
1. Velocità di somministrazione da 1 ml/h a 300 ml/h;
2. Velocità di somministrazione regolabile con incrementi di 1 ml/h;
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3. Utilizzabili anche a batteria con autonomia non inferiore ad 8 h a 125 ml/h;
4. Allarmi acustici e visivi;
5. Volume dell’allarme regolabile.
6. Memoria degli ultimi dati impostati dopo lo spegnimento;
7. Allarmi visibili sul display illuminati per la lettura in ambienti oscuri o durante la notte;
8. Funzionamento in rete anche a batteria scarica;
9. Fissabili su piantana e utilizzabili da pazienti deambulanti;
10. Dotate di manuale d’uso in lingua italiana.
Le pompe devono possedere i requisiti tecnico-costruttivi conformi alle leggi vigenti nazionali e comunitarie.
Rif. n° 30b): Deflussori con le seguenti caratteristiche:
1. Raccordo universale per essere adattabile ai vari sondini e flaconi/sacche;
2. Confezione singola e sterile;
3. Materiale compatibile con le diete in uso;
4. Consentire la somministrazione attraverso la pompa;
5. non devono contenere ftalati e devono poter essere utilizzati con tutte le diete enterali e con sondini e/o peg di tutte le ditte.
Per tutti i prodotti inclusi in gara, il fornitore dovrà garantire la sostituzione dei prodotti prossimi alla scadenza. La scadenza verrà comunicata dai Responsabili dalle Farmacie Ospedaliere (Direttori dell’esecuzione ai sensi dell’art. 119 del D.Lgs. n° 163/06) con almeno 60 giorni di anticipo rispetto alla data indicata sulla confezione, fissando un termine non inferiore a 15 giorni lavorativi per la sostituzione. Il fornitore avrà la facoltà, in alternativa alla sostituzione, di emettere nota di credito di importo pari al costo sostenuto da questa Azienda per l’acquisto di detti prodotti, dandone previa comunicazione scritta alla Farmacia entro il termine assegnato per la sostituzione della merce.
Qualora durante il periodo di fornitura la ditta aggiudicataria fosse impossibilitata a fornire i prodotti aggiudicati per cessata produzione, potrà proporre la fornitura di prodotti analoghi, per caratteristiche e valore, a quelli pattuiti in sede di gara. Sarà facoltà di questa A.S.P. accettare in modo insindacabile l’equivalenza tecnica e la congruità del prodotto sostitutivo proposto rispetto a quello aggiudicato. In mancanza di tali prerogative, il contratto potrà essere rescisso e l’A.S.P. avrà la facoltà di applicare una penale addebitando all’inadempiente ogni maggiore onere conseguente.
Art. 4: Durata della fornitura
La fornitura avrà la durata di anni cinque a decorrere dalla data della deliberazione di aggiudicazione. Potrà essere prorogata per mesi sei alle stesse condizioni pattuite in sede di gara.
Art 5: Formulazione dell’offerta ed aggiudicazione della fornitura
Il prezzo dei prodotti offerti dovrà fare riferimento ai prezzi esposti nel relativo listino prezzi di ogni ditta concorrente. Per ciascuno di essi deve essere indicata la percentuale dello sconto praticato sul prezzo di listino, fermo restando che il prezzo offerto deve essere inferiore al prezzo unitario a base d’asta fissato per ciascun prodotto.
L’offerta è irrevocabile e, nelle more dell’aggiudicazione, si intende valida ed impegnativa fino al 180° giorno successivo a quello stabilito per la seduta pubblica di apertura delle buste.
L’offerta dovrà contenere, per ciascun prodotto, i seguenti dati:
- il numero di riferimento con cui è contrassegnato: es: Lotto n°___ dell’elenco di gara
- denominazione commerciale, descrizione (composizione, confezionamento, unità di misura), numero unità per confezione
- prezzo di vendita (IVA compresa), ove presente o prezzo di listino, per confezione relativo ai prodotti richiesti
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- percentuale di sconto praticata sul prezzo di vendita o prezzo di listino deivato
- prezzo unitario netto offerto (riferito a ciascuna confezione primaria), espresso con non più di 5 cifre decimali, inferiore al prezzo posto a base d’asta e derivante dall’applicazione della percentuale di sconto praticata
- percentuale di ribasso (espressa con non più di 5 cifre decimali) sul prezzo a base d’asta - aliquota IVA prevista dalla vigente normativa.
I prezzi e le percentuali di sconto dovranno essere espressi in cifre ed in lettere; in caso di discordanza saranno ritenuti validi quelli più favorevoli per l’Amministrazione. Il prezzo deve intendersi comprensivo di ogni spesa relativa e consequenziale con la sola esclusione dell’I.V.A.
che resta a carico dell’A.S.P..
A corredo dell’offerta dovranno essere presentate, a pena di esclusione, le schede tecniche per tutti i prodotti offerti e, per i deflussori del Lotto n° 30, anche la campionatura in numero di due pezzi per ciascun prodotto offerto, secondo le modalità e nei tempi meglio precisati all’art. 4) del Disciplinare di gara.
L’aggiudicazione sarà effettuata, per singolo Lotto, in favore delle ditte che nel rispetto dei requisiti richiesti avranno offerto il prezzo più basso per ciascun Lotto offerto, ai sensi dell’art. 82 del D.Lgs. 163/06, rispetto alla rispettiva base di gara fissata. Per il Lotto n° 30 l’aggiudicazione sarà effettuata nel complesso dei riferimenti 30a) e 30b).
Art.6: Esecuzione della fornitura:
I prodotti dovranno essere forniti in somministrazione, nelle quantità occorrenti di volta in volta agli effettivi fabbisogni delle UU.OO. dell’Azienda, a seguito di ordinativi da parte delle Farmacie Ospedaliere che potranno essere trasmessi anche a mezzo fax. Dovranno essere consegnati secondo quanto previsto all’art. 12 del Disciplinare, entro il termine di sette giorni dal ricevimento dell’ordine. Nei casi di urgenza della fornitura, la consegna dovrà avvenire entro le 36 ore lavorative successive alla richiesta.
Ai Responsabili delle Farmacie Ospedaliere di ciascun Presidio interessato è attribuito l’incarico di Responsabile dell’esecuzione del contratto per la parte di fornitura di propria competenza, ai sensi dell’art. 10, comma 2) e dell’art. 119 del D. L.vo n° 163/06, per garantire la corretta esecuzione della fornitura.
La verifica dei colli consegnati avrà luogo, da parte delle Farmacie Ospedaliere, all'atto della consegna stessa; la firma all'atto del ricevimento della merce si riferisce alla sola corrispondenza del numero dei colli inviati. Il controllo quali-quantitativo della merce verrà effettuato in fase successiva. Qualora dalla verifica della corrispondenza tra documento di trasporto, ordine e prodotti forniti, i prodotti risulteranno difformi, il fornitore è tenuto, a proprie spese, al loro ritiro e sostituzione entro 7 giorni lavorativi dalla segnalazione. La mancata sostituzione sarà considerata dall’Amministrazione quale "mancata consegna" e nei confronti del fornitore saranno applicate le sanzioni sopra indicate. Dopo 30 giorni l’Azienda potrà procedere allo smaltimento dei prodotti a spese del fornitore, dandone preventiva comunicazione scritta a mezzo fax. Il fornitore dovrà a sue spese provvedere al ritiro della merce in eccedenza o non accettata, concordando con la Farmacia Ospedaliera le modalità del ritiro.
Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento né indennizzo per il deterioramento che i prodotti potrebbero subire durante il deposito. Nel caso in cui i prodotti da restituire siano già stati fatturati, il fornitore dovrà procedere all'emissione di nota di credito.
Il fornitore è tenuto a rispondere dei requisiti della merce anche a distanza di tempo dalla consegna.
Il Capo Settore Provveditorato (D.ssa Anna Rita Rappa)
