CAPITOLATO SPECIALE (con allegato Elenco Tecnico)
Procedura Negoziata per la fornitura di Soluzioni occorrenti alle UU.OO. di Oncologia di questa A.S.P.
Art 1: Oggetto della fornitura
Il presente Capitolato disciplina la fornitura in somministrazione di Soluzioni occorrenti alle UU.OO. di Oncologia dei Presidi Ospedalieri di Castelvetrano e Trapani di questa A.S.P., distinta in n° 5 Lotti diversi riportati nell’Elenco Tecnico, allegato quale parte integrante al presente Capitolato. In tale elenco risultano descritti per ciascun prodotto: numero del Lotto, numero ATC, principio attivo, forma farmaceutica (U.M.), dosaggio, quantitativi presunti annui, prezzo unitario netto a base di gara per ciascuna unità, importo a base di gara del lotto, importo della cauzione provvisoria (se prevista), numero C.I.G. identificativo del lotto.
Art. 2: variazione quali-quantitativa della prestazione
I quantitativi previsti, riferiti al fabbisogno presunto di un anno, si devono intendere puramente indicativi e pertanto non vincolanti per l’A.S.P. in quanto l'effettivo consumo è subordinato a diversi fattori variabili.
L’aggiudicatario non potrà pertanto sollevare eccezioni durante la fornitura relative alla misura della prestazione richiesta garantendo l'evasione di qualsiasi ordinativo, sia per quantitativi minori che maggiori di quelli indicati per le singole voci.
Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione.
L’Amministrazione si riserva la facoltà, nel corso del periodo di validità della fornitura, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici, ovvero a causa dell'immissione in commercio di prodotti innovativi, ovvero per altre ragioni adeguatamente motivate.
Le ditte aggiudicatarie dovranno assicurare la conformità dei prodotti forniti rispetto all'evoluzione normativa che dovesse verificarsi nel periodo di validità della fornitura stessa.
Qualora durante la fornitura venga ceduta ad un’altra ditta la commercializzazione di un prodotto, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione a questa Azienda, inviando dichiarazione del Legale Rappresentante della ditta subentrante di accettazione del contratto di fornitura alle stesse condizioni pattuite in gara; in caso contrario si procederà alla risoluzione del contratto.
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
REGIONE SICILIANA
Distretto Ospedaliero TP 1
VIA MAZZINI, 1 – 91100 TRAPANI TEL.(0923) 805252 - FAX (0923) 25180
Codice Fiscale – P. IVA 02363280815
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Art. 3: Catteristiche e requisiti qualitativi essenziali dei prodotti
I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio. In particolare dovranno corrispondere ai requisiti in vigore sia all’atto della formulazione dell’offerta che nel corso della fornitura e previsti, per ciascuno di essi, da leggi e regolamenti ivi inclusa la Farmacopea Ufficiale vigente e successivi aggiornamenti.
Qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo e a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini dell’Azienda.
E’ obbligo del fornitore segnalare tempestivamente all’Azienda ogni provvedimento di sequestro o di sospensione dell’utilizzo/commercializzazione del prodotto o di suoi lotti di produzione, disposto dall’Autorità giudiziaria e/o amministrativa e a provvedere all’eventuale sostituzione del prodotto nel termine che sarà indicato dall’Azienda. In caso di mancata tempestiva sostituzione nei termini assegnati, l’Azienda si approvvigionerà presso terzi, fatto salvo il diritto al risarcimento del maggior danno.
Ogni confezione o scatola di prodotti deve essere corredata da foglietto illustrativo. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Nel confezionamento primario e secondario dovranno essere ben evidenziati gli estremi del lotto di fabbricazione e la data di scadenza. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei farmaci devono essere chiaramente leggibili.
I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. Le confezioni devono essere quelle previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’Autorità regolatoria. I prodotti dovranno essere forniti in confezione ospedaliera, ove questa non sia disponibile o prevista, il bollino autoadesivo della confezione al pubblico dovrà essere idoneamente annullato. Tale annullamento dovrà consentire la leggibilità -mediante apposita strumentazione- del codice a barre dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), ove previsto, e quello della targatura delle singole confezioni. Non possono essere forniti prodotti in confezioni ospedaliere prive di AIC e/o di targatura, se previsto.
I prodotti consegnati dovranno possedere una validità residua non inferiore a 2 anni e, qualora la validità complessiva del prodotto sia inferiore o pari a 2 anni, dovranno avere una validità residua non inferiore ai 2/3 di quella complessiva.
Il fornitore dovrà garantire la sostituzione dei farmaci prossimi alla scadenza. La scadenza verrà comunicata dai Responsabili dalle Farmacie Ospedaliere (Direttori dell’esecuzione ai sensi dell’art.
119 del D.Lgs. n° 163/06) con almeno 60 giorni di anticipo rispetto alla data indicata sulla confezione, fissando un termine non inferiore a 15 giorni lavorativi per la sostituzione. Il fornitore avrà la facoltà, in alternativa alla sostituzione, di emettere nota di credito di importo pari al costo sostenuto da questa Azienda per l’acquisto di detti prodotti, dandone previa comunicazione scritta alla Farmacia entro il termine assegnato per la sostituzione della merce.
In particolare per le soluzioni infusionali di volume superiore a 250 ml. si dovrà osservare quanto segue: le singole sacche dovranno essere racchiuse in scatole di cartone resistenti e con massimo n° 25 pezzi, devono essere corredati di apposito sostegno plastico.
Tutte le sacche dovranno possedere le caratteristiche dettagliatamente descritte nell’allegato Elenco Tecnico e precisamente: essere per somministrazione farmaci antiblastici, conformi ai requisiti in
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materia di sicurezza nei luoghi di lavoro (D. Lgs. n. 81 del 09/04/2008) e possedere le seguenti caratteristiche: sacca sterile, morbida, completamente collabibile, compatibile con sostanze antiblastiche, perfettamente adattabile a deflussori e spike, esente da p.v.c. e lattice.
Art. 4: Durata della fornitura
La fornitura avrà la durata di mesi 28, fino al 31/10/2013, prorogabile per un massimo di mesi sei
alle stesse condizioni e prezzi pattuiti in sede di gara.
Art 5: Formulazione dell’offerta ed aggiudicazione della fornitura
Il prezzo dei prodotti offerti dovrà essere formulato tenuto conto che la percentuale di sconto deve essere non inferiore al 50 % previsto dall'art. 9 della Legge n° 386/74 e s.m.i. con riferimento al prezzo unitario di vendita al pubblico al netto dell’IVA.
Resta comunque inteso che i prezzi offerti devono essere non superiori a quelli delle Determinazioni A.I.F.A. vigenti, laddove presenti.
Per i Prodotti non aventi un prezzo di vendita al pubblico, dovrà farsi riferimento ai prezzi esposti nel relativo listino prezzi di ogni ditta concorrente. Per tali prodotti deve essere indicata la percentuale dello sconto praticato sul prezzo di listino, fermo restando che detta percentuale non deve essere inferiore al 50 % e che il prezzo offerto deve essere inferiore al prezzo unitario a base d’asta fissato per ciascun prodotto.
Per tutti i Lotti offerti deve essere presentata la relativa campionatura in numero di due pezzi per ciascun prodotto offerto, secondo le modalità e nei tempi meglio precisati all’art. 4) del Disciplinare di gara.
L’offerta è irrevocabile e, nelle more dell’aggiudicazione, si intende valida ed impegnativa fino al 180° giorno successivo a quello stabilito per la seduta pubblica di apertura delle buste.
L’offerta dovrà contenere i seguenti dati:
- il numero con cui ciascun lotto è contrassegnato nell’elenco di gara
- denominazione commerciale, descrizione (principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio- unità di misura), numero unità posologiche per confezione e numero A.I.C.(ove presente).
- prezzo di vendita al pubblico (IVA compresa), ove presente o prezzo di listino, per confezione relativo ai dosaggi richiesti
- percentuale di sconto praticata sul prezzo deivato per ciascun prodotto, così come meglio prima specificato
- prezzo unitario netto (riferito a ciascuna unità posologica di somministrazione) per ciascun prodotto (espresso con non più di 5 cifre decimali), inferiore al prezzo posto a base d’asta e derivante dall’applicazione della percentuale di sconto praticata
- percentuale di ribasso (espressa con non più di 5 cifre decimali) sul prezzo a base d’asta per ciascun prodotto
- aliquota IVA prevista dalla vigente normativa.
Eventuali offerte in rialzo o pari all’importo posto a base di gara potranno essere ritenute valide (e quindi ammissibili) solo nel caso in cui la percentuale di sconto applicata dalla ditta sul prezzo al pubblico al netto dell’I.V.A. del prodotto offerto sia conforme a quella prevista dalla normativa vigente in materia, in tal caso è indispensabile che la ditta produca in sede di gara copia del relativo Decreto.
Non saranno ammesse offerte pari ad € 0,00000.
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I prezzi e le percentuali di sconto dovranno essere espressi in cifre ed in lettere; in caso di discordanza saranno ritenuti validi quelli più favorevoli per l’Amministrazione. Il prezzo deve intendersi comprensivo di ogni spesa relativa e consequenziale con la sola esclusione dell’I.V.A.
che resta a carico dell’A.S.P..
A corredo dell’offerta dovranno essere presentate, a pena di esclusione, le schede tecniche per tutti i prodotti offerti, come precisato a pag. 4 del Disciplinare.
Art.6: Esecuzione della fornitura
I prodotti dovranno essere forniti in somministrazione, nelle quantità occorrenti di volta in volta agli effettivi fabbisogni delle UU.OO. dei Presidi Ospedalieri interessati, a seguito di ordinativi da parte della Farmacia Ospedaliera che potranno essere trasmessi anche a mezzo fax. Dovranno essere consegnati secondo quanto previsto all’art. 11 del Disciplinare, entro il termine di sette giorni dal ricevimento dell’ordine. Nei casi di urgenza della fornitura, la consegna dovrà avvenire entro le 36 ore lavorative successive alla richiesta.
Ai Responsabili delle Farmacie Ospedaliere di ciascun Presidio interessato è attribuito l’incarico di Responsabile dell’esecuzione del contratto per la parte di fornitura di propria competenza, ai sensi dell’art. 10, comma 2) e dell’art. 119 del D. L.vo n° 163/06, per garantire la corretta esecuzione della fornitura.
La verifica dei colli consegnati avrà luogo, da parte delle Farmacie Ospedaliere, all'atto della consegna stessa; la firma all'atto del ricevimento della merce si riferisce alla sola corrispondenza del numero dei colli inviati. Il controllo quali-quantitativo della merce verrà effettuato in fase successiva. Qualora dalla verifica della corrispondenza tra documento di trasporto, ordine e prodotti forniti, i prodotti risulteranno difformi, il fornitore è tenuto, a proprie spese, al loro ritiro e sostituzione entro 7 giorni lavorativi dalla segnalazione. La mancata sostituzione sarà considerata dall’Amministrazione quale "mancata consegna" e nei confronti del fornitore saranno applicate le sanzioni sopra indicate. Dopo 30 giorni l’Azienda potrà procedere allo smaltimento dei prodotti a spese del fornitore, dandone preventiva comunicazione scritta a mezzo fax. Il fornitore dovrà a sue spese provvedere al ritiro della merce in eccedenza o non accettata, concordando con la Farmacia Ospedaliera le modalità del ritiro.
Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento né indennizzo per il deterioramento che i prodotti potrebbero subire durante il deposito. Nel caso in cui i prodotti da restituire siano già stati fatturati, il fornitore dovrà procedere all'emissione di nota di credito.
Il fornitore è tenuto a rispondere dei requisiti della merce anche a distanza di tempo dalla consegna.
Il Capo Settore Provveditorato (D.ssa Rosalba Zagarella)
