Studio clinico osservazionale “profit” BE-PACIFIC: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00718 del 08/11/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00718 del 08/11/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Studio clinico osservazionale “profit” BE-PACIFIC: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

BE-PACIFIC_Lettera Delega a CRO.pdf lettera di intenti prot. 20190005795.pdf richiesta di nulla osta al CEUR prot.

20190005817.pdf parere CEUR prot. 20190007003.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20190007750.pdf

trasmissione convenzione

definitiva_5.11.2019. pdf DEFINITIVO BE-PACIFIC_convenzione-CROB-

21-10-19 final.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Gestione Economico Finanziaria

Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00718 del 08/11/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

La società AstraZeneca S.p.A., Promotore dello studio clinico osservazionale BE - PACIFIC, ha delegato la società Medineos S.U.R.L. allo svolgimento delle attività inerenti alla conduzione della ricerca comprensive di negoziazione e sottoscrizione della convenzione economica con i centri partecipanti;

Con nota del 10.4.2019, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 10.6.2019 col n. 20190005795, su delega del Promotore, la società Medineos S.U.R.L. ha prodotto richiesta di parere etico e di autorizzazione per lo svolgimento dello studio clinico osservazionale BE-PACIFIC dal titolo: “Studio italiano osservazionale sulle strategie di gestione nella pratica clinica di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio III)” sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

Con nota prot. n. 20190005817 del 10.6.2019, da parte del dott. Michele Aieta, sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di studio osservazionale” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità, secondo il Regolamento del CEUR;

Il predetto studio clinico ha ottenuto il Parere Favorevole del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 10.7.2019, comunicato con nota Prot.

Segreteria TS/CEUR 20190028136 dell’11.7.2019 acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2019-0007003;

La natura osservazionale dello studio non prevede l’obbligo di coperture assicurative aggiuntive rispetto a quelle già richieste per la normale pratica clinica;

Ai sensi della DGR n. 1239 del 7.11.2016, con nota Prot. n. 20190007750 del 7.8.2019, il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico BE-PACIFIC non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

Con nota mail del 5.11.2019, ai fini dello svolgimento della ricerca, è pervenuta la bozza definitiva di Convenzione per studio osservazionale disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Medineos;

A fronte dell’impegno richiesto all’Istituto vengono riconosciuti i compensi esplicitati nell’articolo 9 della bozza di convenzione allegata al presente provvedimento;

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E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico BE- PACIFIC;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 22.10.2018 dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del predetto studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.9.2019 dalla dott.sa Vittoria Lapadula, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o di sposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Convenzione per studio osservazonale, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Medineos, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

Tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inviare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

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- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

E’ fatto obbligo allo sperimentatore di comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

Vista la bozza di Convenzione per studio osservazionale disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Medineos;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico BE-PACIFIC e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo svolgimento dello studio clinico osservazionale BE- PACIFIC dal titolo: “Studio italiano osservazionale sulle strategie di gestione nella pratica clinica di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio III)”

sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

2. Di approvare lo schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Medineos, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico BE-PACIFIC;

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5. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 22.10.2018 dal dott.

Alfredo Tartarone, sub-investigator del predetto studio clinico;

6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.9.2019 dalla dott.ssa Vittoria Lapadula, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

8. Di prendere atto della nota Prot. n. 20190007750 del 7.8.2019 con la quale, ai sensi della DGR di Basilicata n. 1239/2016, il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico “BE-PACIFIC”

non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

9. Di precisare che è fatto obbligo allo sperimentatore di comunicare al Direttore Sanitario, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inviare al Promotore;

10. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante

“Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

11. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

12. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;

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13. Di precisare che i compensi derivanti dall’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti secondo quanto previsto dalla DGR 1239/2016, recepita con deliberazione n. 38/2017;

14. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

15. Di notificare la presente deliberazione alla società Medineos, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

16. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

17. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico- Scientifica del CEUR;

18. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;

19. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo reg ionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 08/11/2019